Omega-3-rasvahapon vaikutus endoteelin toimintaan
perjantai 10. toukokuuta 2019 päivittänyt: Nordlandssykehuset HF
Monityydyttymättömien omega-3-rasvojen vaikutus endoteelin toimintaan ja tulehdusparametreihin familiaalisessa hyperkolesterolemiassa – kaksoissokko, lumekontrolloitu crossover-tutkimus
Tausta
Perinnöllinen hyperkolesterolemia (FH) on perinnöllinen sairaus, jossa huonon kolesterolin (LDL-kolesterolin) taso nousee, mikä johtaa sepelvaltimotaudin lisääntymiseen, vaikka sitä hoidetaan riittävästi kolesterolia alentavilla lääkkeillä (statiineilla). Monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA), mukaan lukien omega-3, tiedetään vaikuttavan sepelvaltimotaudin riskiin, mutta niiden vaikutusta FH-potilaisiin ei tunneta.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tonometrialla PUFA:n vaikutusta FH-potilailla verestä mitatun tulehduksen ja verisuonten rentoutumiskykyyn (endoteelin toimintaan) kohdistuvan vaikutuksen osalta.
Hypoteesi
Hoito 4 grammalla PUFA:ta päivässä 4 kuukauden ajan johtaa endoteelin toiminnan paranemiseen, ja hoito johtaa myös useiden tulehdusmerkkiaineiden ja veren lipidien vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bodø, Norja, 8011
- Division of Internal Medicine, Nordland Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- dokumentoitu familiaalinen hyperkolesterolemia
- ikä 18-60 vuotta
- statiinihoidolla vähintään 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai suunniteltu raskaus
- imetys
- syöpä
- noudattamatta jättäminen
- PUFA/omega-3 < 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Omega 3
Omega-3 rasvahapot
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo/oliiviöljy
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI) on endoteelin toiminnan mitta tonometrialla
|
Perustaso
|
|
Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Endoteelin toiminnan mittaus
|
3 kuukautta
|
|
Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Endoteelin toiminnan mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Endoteelin toiminnan mittaus
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Serologiset tulehduksen merkkiaineet, mukaan lukien sytokiinit, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja komplementtitekijät
|
Perustaso
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulehduksen serologiset markkerit mukaan lukien sytokiinit, CRP ja komplementtitekijät
|
3 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehduksen serologiset markkerit mukaan lukien sytokiinit, CRP ja komplementtitekijät
|
6 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tulehduksen serologiset markkerit mukaan lukien sytokiinit, CRP ja komplementtitekijät
|
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiparametrit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Erilaiset lipidien fraktiot veressä, mukaan lukien LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit ja niiden alafraktiot
|
Perustaso
|
|
Lipidiparametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erilaiset lipidien fraktiot veressä, mukaan lukien LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit ja niiden alafraktiot
|
3 kuukautta
|
|
Lipidiparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erilaiset lipidien fraktiot veressä, mukaan lukien LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit ja niiden alafraktiot
|
6 kuukautta
|
|
Lipidiparametrit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Erilaiset lipidien fraktiot veressä, mukaan lukien LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit ja niiden alafraktiot
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Knut T Lappegård, MD, PhD, Nordland Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/899(REK)
- 2012-000505-68 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .