Wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na funkcję śródbłonka
Wpływ wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 na funkcje śródbłonka i parametry stanu zapalnego w rodzinnej hipercholesterolemii – podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe
Tło
Hipercholesterolemia rodzinna (FH) jest chorobą dziedziczną, w której poziom złego cholesterolu (cholesterolu LDL) jest podwyższony, co prowadzi do wzrostu zachorowalności na chorobę niedokrwienną serca, nawet jeśli jest odpowiednio leczona lekami obniżającymi poziom cholesterolu (statynami). Wiadomo, że wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA), w tym omega-3, wpływają na ryzyko choroby wieńcowej, jednak ich wpływ na pacjentów z FH nie jest znany.
Celem pracy jest ocena wpływu PUFA na pacjentów z FH pod kątem stanu zapalnego mierzonego we krwi oraz wpływu na zdolność rozkurczu naczyń krwionośnych (funkcję śródbłonka) za pomocą tonometrii.
Hipoteza
Leczenie 4 gramami PUFA dziennie przez 4 miesiące doprowadzi do poprawy funkcji śródbłonka, a leczenie doprowadzi również do zmniejszenia kilku markerów stanu zapalnego i lipidów we krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bodø, Norwegia, 8011
- Division of Internal Medicine, Nordland Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udokumentowana rodzinna hipercholesterolemia
- wiek 18-60 lat
- na statynach przez co najmniej 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub planowana ciąża
- karmienie piersią
- rak
- niezgodność
- PUFA/omega-3 < 3 miesiące przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Omega-3
Kwasy tłuszczowe omega-3
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo/oliwa z oliwek
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Indeks przekrwienia reaktywnego (RHI) jest miarą funkcji śródbłonka za pomocą tonometrii
|
Linia bazowa
|
|
Indeks przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miara funkcji śródbłonka
|
3 miesiące
|
|
Indeks przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara funkcji śródbłonka
|
6 miesięcy
|
|
Indeks przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Miara funkcji śródbłonka
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Serologiczne markery zapalenia, w tym cytokiny, białko C-reaktywne (CRP) i czynniki dopełniacza
|
Linia bazowa
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Serologiczne markery stanu zapalnego, w tym cytokiny, CRP i czynniki dopełniacza
|
3 miesiące
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Serologiczne markery stanu zapalnego, w tym cytokiny, CRP i czynniki dopełniacza
|
6 miesięcy
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Serologiczne markery stanu zapalnego, w tym cytokiny, CRP i czynniki dopełniacza
|
9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry lipidowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Różne frakcje lipidów we krwi, w tym cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy i ich podfrakcje
|
Linia bazowa
|
|
Parametry lipidowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różne frakcje lipidów we krwi, w tym cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy i ich podfrakcje
|
3 miesiące
|
|
Parametry lipidowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różne frakcje lipidów we krwi, w tym cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy i ich podfrakcje
|
6 miesięcy
|
|
Parametry lipidowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Różne frakcje lipidów we krwi, w tym cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy i ich podfrakcje
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Knut T Lappegård, MD, PhD, Nordland Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/899(REK)
- 2012-000505-68 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .