Efecto de los ácidos grasos omega-3 sobre la función endotelial
10 de mayo de 2019 actualizado por: Nordlandssykehuset HF
Efecto de las grasas poliinsaturadas omega-3 sobre la función endotelial y los parámetros inflamatorios en la hipercolesterolemia familiar: un estudio cruzado doble ciego controlado con placebo
Fondo
La hipercolesterolemia familiar (HF) es una enfermedad hereditaria en la que aumenta el nivel de colesterol malo (colesterol LDL), lo que provoca un aumento de la enfermedad coronaria, incluso si se trata adecuadamente con medicamentos para reducir el colesterol (estatinas). Se sabe que los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA), incluido el omega-3, afectan el riesgo de enfermedad coronaria, sin embargo, se desconoce su efecto en pacientes con HF.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de los PUFA en pacientes con HF, en cuanto a la inflamación medida en sangre y el efecto sobre la capacidad de relajación de los vasos sanguíneos (función endotelial) mediante tonometría.
Hipótesis
El tratamiento con 4 gramos de PUFA al día durante 4 meses conducirá a una mejora en la función endotelial, y el tratamiento también conducirá a una disminución de varios marcadores de inflamación y de lípidos en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bodø, Noruega, 8011
- Division of Internal Medicine, Nordland Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipercolesterolemia familiar documentada
- edad 18-60 años
- en tratamiento con estatinas durante al menos 12 meses
Criterio de exclusión:
- embarazo o embarazo planeado
- lactancia materna
- cáncer
- incumplimiento
- PUFA/omega-3 < 3 meses antes de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Omega 3
Ácidos grasos omega-3
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo/aceite de oliva
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: Base
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El índice de hiperemia reactiva (RHI) es una medida de la función endotelial mediante tonometría
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Base
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Índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida de la función endotelial
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3 meses
|
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Índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida de la función endotelial
|
6 meses
|
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Índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Medida de la función endotelial
|
9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Base
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Marcadores serológicos de inflamación, incluidas citocinas, proteína C reactiva (PCR) y factores del complemento
|
Base
|
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Marcadores serológicos de inflamación, incluidas citocinas, PCR y factores del complemento
|
3 meses
|
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Marcadores serológicos de inflamación, incluidas citocinas, PCR y factores del complemento
|
6 meses
|
|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Marcadores serológicos de inflamación, incluidas citocinas, PCR y factores del complemento
|
9 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros de lípidos
Periodo de tiempo: Base
|
Diferentes fracciones de lípidos en la sangre, incluidos el colesterol LDL, el colesterol HDL, los triglicéridos y sus subfracciones
|
Base
|
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Parámetros de lípidos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferentes fracciones de lípidos en la sangre, incluidos el colesterol LDL, el colesterol HDL, los triglicéridos y sus subfracciones
|
3 meses
|
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Parámetros de lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferentes fracciones de lípidos en la sangre, incluidos el colesterol LDL, el colesterol HDL, los triglicéridos y sus subfracciones
|
6 meses
|
|
Parámetros de lípidos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Diferentes fracciones de lípidos en la sangre, incluidos el colesterol LDL, el colesterol HDL, los triglicéridos y sus subfracciones
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Knut T Lappegård, MD, PhD, Nordland Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/899(REK)
- 2012-000505-68 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .