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子どものための統合的対処グループ (ToPSY)

2014年8月19日 更新者:Duke University

若者の心身痛の治療 (ToPSY): パイロット研究

この研究の目的は、統合的なグループベースの介入が、心理的および身体的苦痛を経験している子供たちを助けるかどうかを調べることです。 10歳から12歳までの子供がこの治療グループに参加するために募集されます。 適格で同意した参加者は、待機リストの対照グループまたはグループ介入にランダムに割り当てられます。 グループ介入は12週間にわたって行われ、その間、参加者はヨガベースの実践(ヨガのポーズ、マインドフルネス、自己受容、呼吸法など)と認知行動原則を統合する対処スキルグループに毎週参加します(思考や感情への意識の向上など)。

調査の概要

詳細な説明

心身症症状は、器質的な原因がない場合の身体的な訴えです。 小児や青年の場合、心身症の症状は、頭痛、胃腸(GI)の不快感、非特異的な筋骨格系の痛み、疲労として現れることがよくあります。 これらの症状は、若者の内在化障害、つまり不安やうつ病の存在と強く関連しています。 したがって、これらの症状の治療は、より広範な介入プロトコルの中に組み込まれていることが多く、その包括的な目標は、世界的な内在化障害に対処することです。 しかし、重度かつ持続的な心身症的不快感を経験する子どもの場合、集中的な介入を通じてこれらの症状を具体的にターゲットにすることが重要となる可能性があります。 そうしないと、心身症の訴えが極度の障害となり、子どもの学校への出席や課外活動への参加が妨げられ、家族の活動が中断される可能性があります。 現時点では、さまざまな心身問題を対象にできる体系的なものはほとんどありません。

ヨガをベースにした介入は、心身症の訴えを抱える子供にとって特に価値のある治療法となる可能性があります。 このような介入は、多くの心身症を患う成人を対象に、そして最近ではさまざまな精神疾患を患う子供を対象に経験的に研究されています。 実際、ヨガの実践を通じて子供の心身症の訴えを対象とした研究は少数ですが存在します。 若者向けのヨガベースの介入に対する関心が高まっており、その有効性を示す証拠は徐々に増えているが、現時点では、内在化障害に関連した心身症の訴えを抱える若者に対する体系化された介入は知られていない。 したがって、本提案の目標は、内在化障害を併発する若者の心身症症状の悪化を対象とした、半構造化されたマニュアル化された介入を開発することである。 具体的な目的は以下のとおりです。

具体的な目的 1 治療の実現可能性: 身体症状と不安を抱える小児に対する新しい統合的対処介入の実現可能性を評価する。

仮説: ヨガをベースにした介入は子供たちにとって受け入れられ、実行可能である。 受容性は、研究のためにアプローチした参加者の同意率が 50% であると定義されます。実現可能性は、75% の子供が介入セッションの 80% を完了することによって定義されます。

第 2 の目的 1 治療効果: 待機リストの対照条件と比較した、身体的および心理的 (例、不安、気分) 症状の両方に対する 12 週間の統合的対処介入の予備的効果を評価する。

仮説: 積極的介入条件にある小児は、待機リストの対照と比較して、12 週間の介入後に身体症状や不安症状が大幅に軽減されるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Child and Family Study Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 10歳から12歳までの子供。
  2. 以下のいずれかによって定義される、臨床的に関連する内在化症状(不安またはうつ病など)の存在:

    1. CBCLの不安またはうつ病の下位尺度でTスコアが65以上。
    2. RCADS のサブスケールのいずれかで T スコア ≥ 65。
    3. 特定の精神的苦痛を治療するために現在心理療法を受けている、または向精神薬の処方を受けている。
  3. 以下のいずれかのスコアによって定義される、関連する身体症状の存在:

    1. 児童行動チェックリスト (CBCL) の体性サブスケールの T スコア ≥ 65;
    2. 親または子評価の CSI-24 の生スコア > 10。
    3. 器質的疾患がない場合の体性疼痛に対する現在の医療介入(例:片頭痛または過敏性腸症候群の医療)

除外基準:

  1. 統合的介入への参加を妨げる身体的ハンディキャップまたは傷害の存在、​​またはさらなる傷害のリスクが高い。
  2. 広汎性発達障害の診断(病歴による)。神経性食欲不振、過食症、過食症などの現在の摂食障害。活動性精神病。
  3. スクリーニング前の6か月以内の薬物、アルコール、または化学物質の乱用歴;
  4. 英語以外を話す人。
  5. 現在の体系化されたヨガの実践への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:統合的対処グループ

提案されている 12 週間の介入では、ヨガベースのスキルと認知行動原則を統合します。 このプログラムの開発は、既存の経験的に検証された青少年向けの認知行動介入(すなわち、Coping Cat and Cat Project; Kendall et al.)および治療的ヨガ介入(例えば、Galantino et al.、レビュー用 2008)に基づいていました。 この介入は 3 週間の 4 つのモジュールに分かれており、次の内容に取り組みます。

モジュール 1: グループと身体の認識についての紹介 モジュール 2: 感情の認識と心と身体のつながりの理解を発展させる モジュール 3: 認知プロセスに焦点を当てる モジュール 4: 経験的実践と治療上の議論

提案されている 12 週間の介入では、ヨガベースのスキルと認知行動原則を統合します。 このプログラムの開発は、既存の経験的に検証された青少年向けの認知行動介入(すなわち、Coping Cat and Cat Project; Kendall et al.)および治療的ヨガ介入(例えば、Galantino et al.、レビュー用 2008)に基づいていました。 この介入は 3 週間の 4 つのモジュールに分かれており、次の内容に取り組みます。

モジュール 1: グループと身体の認識についての紹介 モジュール 2: 感情の認識と心と身体のつながりの理解を発展させる モジュール 3: 認知プロセスに焦点を当てる モジュール 4: 経験的実践と治療上の議論

介入なし:順番待ちリストの制御
待機リスト状態の参加者は実験介入を受けられません。 通常どおり治療を続けることができます。 待機リストの期間は約 10 ~ 14 週間となります。 最後に、介入に参加する機会が提供されます。 彼らが介入への参加を選択した場合、最初のグループセッションから約 13 週間後に、このグループから研究後のデータも収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入セッションの 80% を完了した子供の割合
時間枠:各グループの期間は 12 週間
実現可能性は、75% の子供が介入セッションの 80% (つまり、10/12 セッション) を完了することによって定義されます。
各グループの期間は 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的および身体的症状の変化
時間枠:ベースラインおよび最初のグループセッション後の約 13 週間
被験者間の待機リスト対照群および被験者内のベースラインスコアと比較した、12週間の介入後の身体症状および不安症状の有意な減少として定義されます。 これは、改訂児童不安・うつ病尺度(RCADS)、児童身体化インベントリー-24、および児童行動チェックリストに対する子供と親の回答に基づいて決定されます。
ベースラインおよび最初のグループセッション後の約 13 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christian Mauro, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月19日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00039087

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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