- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01813669
Grupo Integrativo de Afrontamiento para Niños (ToPSY)
Tratamiento del dolor psicosomático en jóvenes (ToPSY): un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas psicosomáticos son molestias físicas en ausencia de una causa orgánica. Para los niños y adolescentes, los síntomas psicosomáticos a menudo se manifiestan como dolores de cabeza, malestar gastrointestinal (GI), dolor musculoesquelético no específico y fatiga. Estos síntomas están fuertemente asociados con la presencia de un trastorno de internalización, a saber, ansiedad o depresión, en la juventud. Por lo tanto, el tratamiento de estos síntomas a menudo se ha incluido en un protocolo de intervención más amplio, cuyo objetivo general es abordar el trastorno de internalización global. Sin embargo, para los niños que experimentan molestias psicosomáticas intensas y persistentes, puede ser fundamental abordar específicamente estos síntomas a través de una intervención intensiva. De lo contrario, las quejas psicosomáticas pueden ser extremadamente perjudiciales, impidiendo la asistencia de los niños a la escuela, la participación en actividades extracurriculares e interrumpiendo las actividades familiares. En la actualidad, hay pocos sistemáticos que puedan abordar una variedad de problemas psicosomáticos.
Las intervenciones basadas en el yoga pueden ser un tratamiento particularmente valioso para los niños con síntomas psicosomáticos. Estas intervenciones se han estudiado empíricamente en adultos con una serie de condiciones psicosomáticas y, más recientemente, en niños con una variedad de condiciones psicológicas. De hecho, ha habido una pequeña cantidad de estudios dirigidos a quejas psicosomáticas en niños a través de prácticas yóguicas. Aunque existe un interés emergente en las intervenciones basadas en el yoga para jóvenes, y la evidencia de su eficacia crece lentamente, en la actualidad no se conocen intervenciones estructuradas para jóvenes con quejas psicosomáticas en el contexto de un trastorno de internalización. Por lo tanto, el objetivo de la presente propuesta es desarrollar una intervención semiestructurada y manualizada que se centre en los síntomas psicosomáticos perjudiciales en jóvenes con trastornos de internalización comórbidos. Los objetivos específicos son los siguientes:
Objetivo específico 1 Viabilidad del tratamiento: Evaluar la viabilidad de una nueva intervención de afrontamiento integradora para niños con síntomas somáticos y ansiedad.
Hipótesis: La intervención basada en el yoga será aceptable y factible para los niños. La aceptabilidad se definirá como una tasa de consentimiento del 50 % entre los participantes abordados para el estudio; La factibilidad estará definida por el 75% de los niños que completen el 80% de las sesiones de intervención.
Objetivo secundario 1 Eficacia del tratamiento: Evaluar la eficacia preliminar de una intervención de afrontamiento integradora de 12 semanas sobre los síntomas tanto somáticos como psicológicos (p. ej., ansiedad, estado de ánimo) en comparación con una condición de control en lista de espera.
Hipótesis: Los niños en la condición de intervención activa tendrán una reducción significativa en los síntomas somáticos y de ansiedad luego de la intervención de 12 semanas en comparación con un control en lista de espera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre las edades de 10 y 12 años;
Presencia de síntomas de internalización clínicamente relevantes (p. ej., ansiedad o depresión) definidos por cualquiera de los siguientes:
- T-score ≥ 65 en las subescalas de Ansiedad o Depresión del CBCL;
- T-score ≥ 65 en alguna de las subescalas de la RCADS;
- Recibe actualmente psicoterapia o medicación psicotrópica recetada para tratar la angustia psicológica identificada;
presencia de síntomas somáticos relevantes definidos por una puntuación de cualquiera de los siguientes:
- T-score ≥ 65 en la subescala somática del Child Behavior Checklist (CBCL);
- Puntaje bruto > 10 en el CSI-24 calificado por padres o niños;
- Intervención médica actual para el dolor somático en ausencia de una enfermedad orgánica (p. ej., tratamiento médico para migrañas o síndrome del intestino irritable)
Criterio de exclusión:
- La presencia de una discapacidad física o lesión que impide la participación o los pone en alto riesgo de sufrir más lesiones en la intervención integradora;
- Un diagnóstico de un trastorno generalizado del desarrollo (por antecedentes); un trastorno alimentario actual, que incluye anorexia nerviosa, bulimia o trastorno por atracón; psicosis activa;
- Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias químicas dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
- no hablan inglés;
- Participación en una práctica de yoga estructurada actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Integrativo de Afrontamiento
La intervención propuesta de 12 semanas integrará habilidades basadas en el yoga con principios cognitivo-conductuales. El desarrollo de este programa se basó en intervenciones cognitivo-conductuales existentes y validadas empíricamente para jóvenes (es decir, Coping Cat and Cat Project; Kendall et al.) e intervenciones de yoga terapéutico (p. ej., Galantino et al., 2008 para revisión). La intervención se dividirá en cuatro módulos de tres semanas, que abordarán lo siguiente: Módulo 1: Introducción al grupo y conciencia del cuerpo Módulo 2: Conciencia de la emoción y desarrollo de una comprensión de la conexión mente-cuerpo Módulo 3: Enfoque en el proceso cognitivo Módulo 4: Práctica experiencial y discusiones terapéuticas |
La intervención propuesta de 12 semanas integrará habilidades basadas en el yoga con principios cognitivo-conductuales. El desarrollo de este programa se basó en intervenciones cognitivo-conductuales existentes y validadas empíricamente para jóvenes (es decir, Coping Cat and Cat Project; Kendall et al.) e intervenciones de yoga terapéutico (p. ej., Galantino et al., 2008 para revisión). La intervención se dividirá en cuatro módulos de tres semanas, que abordarán lo siguiente: Módulo 1: Introducción al grupo y conciencia del cuerpo Módulo 2: Conciencia de la emoción y desarrollo de una comprensión de la conexión mente-cuerpo Módulo 3: Enfoque en el proceso cognitivo Módulo 4: Práctica experiencial y discusiones terapéuticas |
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en la condición de lista de espera no recibirán ninguna intervención experimental.
Pueden continuar cualquier tratamiento como de costumbre.
La lista de espera tendrá una duración aproximada de 10 a 14 semanas.
Al finalizar se les ofrecerá la oportunidad de participar en la intervención.
Si eligen participar en la intervención, también se recopilarán datos posteriores al estudio de este grupo, aproximadamente 13 semanas después de la primera sesión grupal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de niños que completan el 80% de las sesiones de intervención
Periodo de tiempo: Marco de tiempo de 12 semanas para cada grupo
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La factibilidad estará definida por el 75 % de los niños que completen el 80 % de las sesiones de intervención (es decir, 10/12 sesiones).
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Marco de tiempo de 12 semanas para cada grupo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas psicológicos y somáticos
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 13 semanas después de la primera sesión de grupo
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Definido como una reducción significativa de los síntomas somáticos y de ansiedad después de la intervención de 12 semanas en comparación con el grupo de control de la lista de espera entre sujetos y las puntuaciones iniciales dentro del sujeto.
Esto se determinará en función de las respuestas de los niños y los padres en la Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS), el Inventario de somatización infantil-24 y la Lista de verificación de comportamiento infantil.
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Línea de base y aproximadamente 13 semanas después de la primera sesión de grupo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Mauro, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00039087
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