- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01813669
Integrativ Copinggrupp för barn (ToPSY)
Behandling av psykosomatisk smärta hos ungdomar (ToPSY): En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykosomatiska symtom är fysiska besvär i frånvaro av en organisk orsak. För barn och ungdomar visar sig psykosomatiska symtom ofta som huvudvärk, gastrointestinala (GI) obehag, ospecifik muskuloskeletal smärta och trötthet. Dessa symtom är starkt förknippade med förekomsten av en internaliserande störning, nämligen ångest eller depression hos ungdomar. Behandling av dessa symtom har således ofta cachats inom ett bredare interventionsprotokoll, vars övergripande mål är att ta itu med den globala internaliserande störningen. För barn som upplever intensiva och ihållande psykosomatiskt obehag kan det dock vara avgörande att specifikt rikta in sig på dessa symtom genom intensiv intervention. Annars kan psykosomatiska besvär vara extremt försämrande, hindra barns närvaro i skolan, deltagande i fritidsaktiviteter och störa familjeaktiviteter. För närvarande finns det få systematiska som kan rikta in sig på en rad psykosomatiska problem.
Yogabaserade interventioner kan vara en särskilt värdefull behandling för barn med psykosomatiska besvär. Sådana interventioner har studerats empiriskt hos vuxna med ett antal psykosomatiska tillstånd och på senare tid hos barn med en mängd olika psykologiska tillstånd. Det har faktiskt gjorts ett litet antal studier inriktade på psykosomatiska besvär hos barn via yogapraxis. Även om det finns ett växande intresse för yogabaserade interventioner för ungdomar, och långsamt växande bevis för deras effektivitet, finns det för närvarande inga kända strukturerade interventioner för ungdomar med psykosomatiska besvär i samband med en internaliserande störning. Målet med föreliggande förslag är således att utveckla en semistrukturerad, manuell intervention som riktar sig mot försämrade psykosomatiska symtom hos ungdomar med en komorbid internaliseringsstörning. De specifika målen är följande:
Specifikt mål 1 Behandlingsmöjlighet: Utvärdera genomförbarheten av en ny integrativ coping-intervention för barn med somatiska symtom och ångest.
Hypotes: Den yogabaserade interventionen kommer att vara acceptabel och genomförbar för barn. Acceptans kommer att definieras som en 50 % samtycke bland deltagare som kontaktats för studien; Genomförbarhet kommer att definieras av 75 % av barnen som genomför 80 % av interventionssessionerna.
Sekundärt mål 1 Behandlingseffektivitet: Bedöm den preliminära effekten av en 12-veckors integrativ coping-intervention på både somatiska och psykologiska (t.ex. ångest, humör) symtom jämfört med ett kontrolltillstånd på väntelistan.
Hypotes: Barn i det aktiva interventionstillståndet kommer att ha en signifikant minskning av somatiska och ångestsymtom efter 12-veckorsinterventionen jämfört med en väntelista.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 10 och 12 år gamla;
Förekomst av kliniskt relevanta internaliserande symtom (t.ex. ångest eller depression) som definieras av något av följande:
- T-poäng ≥ 65 på underskalorna för ångest eller depression i CBCL;
- T-poäng ≥ 65 på någon av underskalorna i RCADS;
- Får för närvarande psykoterapi eller ordinerad psykotrop medicin för att behandla identifierade psykiska lidanden;
förekomst av relevanta somatiska symtom definierade av en poäng av något av följande:
- T-poäng ≥ 65 på den somatiska subskalan av Child Behavior Checklist (CBCL);
- Råpoäng > 10 på den förälder- eller barnklassade CSI-24;
- Aktuell medicinsk intervention för somatisk smärta i frånvaro av en organisk sjukdom (t.ex. medicinsk behandling för migrän eller colon irritabile)
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av ett fysiskt handikapp eller skada som förhindrar deltagande eller utsätter dem för en hög risk för ytterligare skada i den integrerande interventionen;
- En diagnos av en genomgripande utvecklingsstörning (av historia); en aktuell ätstörning, inklusive anorexia nervosa, bulimi eller hetsätningsstörning; aktiv psykos;
- En historia av drog-, alkohol- eller kemikaliemissbruk inom 6 månader före screening;
- Icke engelsktalande;
- Deltagande i en aktuell strukturerad yogapraktik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Integrativ Coping Group
Den föreslagna 12-veckors interventionen kommer att integrera yogabaserade färdigheter med kognitiva beteendeprinciper. Utvecklingen av detta program baserades på befintliga och empiriskt validerade kognitiva beteendeinterventioner för ungdomar (t.ex. Coping Cat and Cat Project; Kendall et al.) och terapeutiska yogainterventioner (t.ex. Galantino et al., 2008 för granskning). Interventionen kommer att delas upp i fyra treveckorsmoduler som tar upp följande: Modul 1: Introduktion till grupp och medvetenhet om kropp Modul 2: Medvetenhet om känslor och utveckla en förståelse för kopplingen sinne-kropp Modul 3: Fokus på kognitiva processer Modul 4: Erfarenhetsmässig praktik och terapeutiska diskussioner |
Den föreslagna 12-veckors interventionen kommer att integrera yogabaserade färdigheter med kognitiva beteendeprinciper. Utvecklingen av detta program baserades på befintliga och empiriskt validerade kognitiva beteendeinterventioner för ungdomar (t.ex. Coping Cat and Cat Project; Kendall et al.) och terapeutiska yogainterventioner (t.ex. Galantino et al., 2008 för granskning). Interventionen kommer att delas upp i fyra treveckorsmoduler som tar upp följande: Modul 1: Introduktion till grupp och medvetenhet om kropp Modul 2: Medvetenhet om känslor och utveckla en förståelse för kopplingen sinne-kropp Modul 3: Fokus på kognitiva processer Modul 4: Erfarenhetsmässig praktik och terapeutiska diskussioner |
Inget ingripande: Väntelistkontroll
Deltagare i väntelistan kommer inte att få någon experimentell intervention.
De kan fortsätta vilken behandling som helst som vanligt.
Väntelistan kommer att vara cirka 10-14 veckor lång.
I slutet kommer de att erbjudas möjligheten att delta i interventionen.
Om de väljer att delta i interventionen, kommer efterstudiedata också att samlas in från denna grupp, cirka 13 veckor efter den första gruppsessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen barn som genomför 80 % av interventionssessionerna
Tidsram: 12 veckors tidsram för varje grupp
|
Genomförbarhet kommer att definieras av 75 % av barnen som genomför 80 % av interventionssessionerna (dvs. 10/12 sessioner).
|
12 veckors tidsram för varje grupp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i psykologiska och somatiska symtom
Tidsram: Baslinje och cirka 13 veckor efter det första grupppasset
|
Definierat som en signifikant minskning av somatiska symtom och ångestsymtom efter 12-veckorsinterventionen jämfört med kontrollgruppen på väntelistan mellan försökspersonerna och baselinepoängen inom ämnet.
Detta kommer att bestämmas baserat på barnens och föräldrarnas svar på Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS), Children's Somatization Inventory-24 och Child Behaviour Checklist.
|
Baslinje och cirka 13 veckor efter det första grupppasset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Mauro, PhD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00039087
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskuloskeletal smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Integrativ Coping Group
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteOkändPsykotiska störningar | Metaboliskt syndrom xKanada
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringDepression | Ångest | Coping färdigheter | Känslomässiga problemFörenta staterna
-
Scripps Center for Integrative MedicineOkänd
-
Bnai Zion Medical CenterRekrytering
-
Aarogyam UKHindu Swayamsevak Sangh (UK); Leicester Ageing TogetherAvslutadKronisk smärtaStorbritannien
-
Universität Duisburg-EssenOkändIrritabel tarmsyndrom | Ulcerös kolit | Crohns sjukdomTyskland
-
University of FloridaUpphängdAkut myeloid leukemiFörenta staterna
-
The Canadian College of Naturopathic MedicineOttawa Hospital Research Institute; Lotte & John Hecht Memorial FoundationAvslutadNeoplasmer i magen | Lungneoplasmer | EsofagusneoplasmerKanada