Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrativ Copinggrupp för barn (ToPSY)

19 augusti 2014 uppdaterad av: Duke University

Behandling av psykosomatisk smärta hos ungdomar (ToPSY): En pilotstudie

Syftet med denna studie är att undersöka om en integrativ gruppbaserad intervention kommer att hjälpa barn som upplever psykiska och fysiska besvär. Barn i åldrarna 10 till 12 kommer att rekryteras för deltagande i denna terapeutiska grupp. Berättigade och samtyckande deltagare kommer att randomiseras till en kontrollgrupp på väntelistan eller gruppinterventionen. Gruppinterventionen kommer att äga rum under en 12-veckorsperiod, under vilken deltagarna kommer att delta i en veckovis coping skills-grupp som integrerar yogabaserade praktiker (som yogaställningar, mindfulness, självacceptans, andningsarbete) med kognitiva beteendeprinciper ( som att öka medvetenheten om tankar och känslor).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Psykosomatiska symtom är fysiska besvär i frånvaro av en organisk orsak. För barn och ungdomar visar sig psykosomatiska symtom ofta som huvudvärk, gastrointestinala (GI) obehag, ospecifik muskuloskeletal smärta och trötthet. Dessa symtom är starkt förknippade med förekomsten av en internaliserande störning, nämligen ångest eller depression hos ungdomar. Behandling av dessa symtom har således ofta cachats inom ett bredare interventionsprotokoll, vars övergripande mål är att ta itu med den globala internaliserande störningen. För barn som upplever intensiva och ihållande psykosomatiskt obehag kan det dock vara avgörande att specifikt rikta in sig på dessa symtom genom intensiv intervention. Annars kan psykosomatiska besvär vara extremt försämrande, hindra barns närvaro i skolan, deltagande i fritidsaktiviteter och störa familjeaktiviteter. För närvarande finns det få systematiska som kan rikta in sig på en rad psykosomatiska problem.

Yogabaserade interventioner kan vara en särskilt värdefull behandling för barn med psykosomatiska besvär. Sådana interventioner har studerats empiriskt hos vuxna med ett antal psykosomatiska tillstånd och på senare tid hos barn med en mängd olika psykologiska tillstånd. Det har faktiskt gjorts ett litet antal studier inriktade på psykosomatiska besvär hos barn via yogapraxis. Även om det finns ett växande intresse för yogabaserade interventioner för ungdomar, och långsamt växande bevis för deras effektivitet, finns det för närvarande inga kända strukturerade interventioner för ungdomar med psykosomatiska besvär i samband med en internaliserande störning. Målet med föreliggande förslag är således att utveckla en semistrukturerad, manuell intervention som riktar sig mot försämrade psykosomatiska symtom hos ungdomar med en komorbid internaliseringsstörning. De specifika målen är följande:

Specifikt mål 1 Behandlingsmöjlighet: Utvärdera genomförbarheten av en ny integrativ coping-intervention för barn med somatiska symtom och ångest.

Hypotes: Den yogabaserade interventionen kommer att vara acceptabel och genomförbar för barn. Acceptans kommer att definieras som en 50 % samtycke bland deltagare som kontaktats för studien; Genomförbarhet kommer att definieras av 75 % av barnen som genomför 80 % av interventionssessionerna.

Sekundärt mål 1 Behandlingseffektivitet: Bedöm den preliminära effekten av en 12-veckors integrativ coping-intervention på både somatiska och psykologiska (t.ex. ångest, humör) symtom jämfört med ett kontrolltillstånd på väntelistan.

Hypotes: Barn i det aktiva interventionstillståndet kommer att ha en signifikant minskning av somatiska och ångestsymtom efter 12-veckorsinterventionen jämfört med en väntelista.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn mellan 10 och 12 år gamla;
  2. Förekomst av kliniskt relevanta internaliserande symtom (t.ex. ångest eller depression) som definieras av något av följande:

    1. T-poäng ≥ 65 på underskalorna för ångest eller depression i CBCL;
    2. T-poäng ≥ 65 på någon av underskalorna i RCADS;
    3. Får för närvarande psykoterapi eller ordinerad psykotrop medicin för att behandla identifierade psykiska lidanden;
  3. förekomst av relevanta somatiska symtom definierade av en poäng av något av följande:

    1. T-poäng ≥ 65 på den somatiska subskalan av Child Behavior Checklist (CBCL);
    2. Råpoäng > 10 på den förälder- eller barnklassade CSI-24;
    3. Aktuell medicinsk intervention för somatisk smärta i frånvaro av en organisk sjukdom (t.ex. medicinsk behandling för migrän eller colon irritabile)

Exklusions kriterier:

  1. Förekomsten av ett fysiskt handikapp eller skada som förhindrar deltagande eller utsätter dem för en hög risk för ytterligare skada i den integrerande interventionen;
  2. En diagnos av en genomgripande utvecklingsstörning (av historia); en aktuell ätstörning, inklusive anorexia nervosa, bulimi eller hetsätningsstörning; aktiv psykos;
  3. En historia av drog-, alkohol- eller kemikaliemissbruk inom 6 månader före screening;
  4. Icke engelsktalande;
  5. Deltagande i en aktuell strukturerad yogapraktik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Integrativ Coping Group

Den föreslagna 12-veckors interventionen kommer att integrera yogabaserade färdigheter med kognitiva beteendeprinciper. Utvecklingen av detta program baserades på befintliga och empiriskt validerade kognitiva beteendeinterventioner för ungdomar (t.ex. Coping Cat and Cat Project; Kendall et al.) och terapeutiska yogainterventioner (t.ex. Galantino et al., 2008 för granskning). Interventionen kommer att delas upp i fyra treveckorsmoduler som tar upp följande:

Modul 1: Introduktion till grupp och medvetenhet om kropp Modul 2: Medvetenhet om känslor och utveckla en förståelse för kopplingen sinne-kropp Modul 3: Fokus på kognitiva processer Modul 4: Erfarenhetsmässig praktik och terapeutiska diskussioner

Den föreslagna 12-veckors interventionen kommer att integrera yogabaserade färdigheter med kognitiva beteendeprinciper. Utvecklingen av detta program baserades på befintliga och empiriskt validerade kognitiva beteendeinterventioner för ungdomar (t.ex. Coping Cat and Cat Project; Kendall et al.) och terapeutiska yogainterventioner (t.ex. Galantino et al., 2008 för granskning). Interventionen kommer att delas upp i fyra treveckorsmoduler som tar upp följande:

Modul 1: Introduktion till grupp och medvetenhet om kropp Modul 2: Medvetenhet om känslor och utveckla en förståelse för kopplingen sinne-kropp Modul 3: Fokus på kognitiva processer Modul 4: Erfarenhetsmässig praktik och terapeutiska diskussioner

Inget ingripande: Väntelistkontroll
Deltagare i väntelistan kommer inte att få någon experimentell intervention. De kan fortsätta vilken behandling som helst som vanligt. Väntelistan kommer att vara cirka 10-14 veckor lång. I slutet kommer de att erbjudas möjligheten att delta i interventionen. Om de väljer att delta i interventionen, kommer efterstudiedata också att samlas in från denna grupp, cirka 13 veckor efter den första gruppsessionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen barn som genomför 80 % av interventionssessionerna
Tidsram: 12 veckors tidsram för varje grupp
Genomförbarhet kommer att definieras av 75 % av barnen som genomför 80 % av interventionssessionerna (dvs. 10/12 sessioner).
12 veckors tidsram för varje grupp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psykologiska och somatiska symtom
Tidsram: Baslinje och cirka 13 veckor efter det första grupppasset
Definierat som en signifikant minskning av somatiska symtom och ångestsymtom efter 12-veckorsinterventionen jämfört med kontrollgruppen på väntelistan mellan försökspersonerna och baselinepoängen inom ämnet. Detta kommer att bestämmas baserat på barnens och föräldrarnas svar på Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS), Children's Somatization Inventory-24 och Child Behaviour Checklist.
Baslinje och cirka 13 veckor efter det första grupppasset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Mauro, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskuloskeletal smärta

Kliniska prövningar på Integrativ Coping Group

3
Prenumerera