- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01813669
Gruppo di coping integrativo per bambini (ToPSY)
Trattamento del dolore psicosomatico nei giovani (ToPSY): uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi psicosomatici sono disturbi fisici in assenza di una causa organica. Per i bambini e gli adolescenti, i sintomi psicosomatici si manifestano spesso come mal di testa, disturbi gastrointestinali (GI), dolore muscoloscheletrico non specifico e affaticamento. Questi sintomi sono fortemente associati alla presenza di un disturbo interiorizzante, vale a dire ansia o depressione, in gioventù. Pertanto, il trattamento di questi sintomi è stato spesso inserito nella cache all'interno di un protocollo di intervento più ampio, il cui obiettivo principale è quello di affrontare il disturbo di interiorizzazione globale. Per i bambini che sperimentano un disagio psicosomatico intenso e persistente, tuttavia, può essere fondamentale indirizzare specificamente questi sintomi attraverso un intervento intensivo. In caso contrario, i disturbi psicosomatici possono essere estremamente invalidanti, ostacolando la frequenza scolastica dei bambini, la partecipazione ad attività extrascolastiche e interrompendo le attività familiari. Al momento, ci sono poche sistematiche che possono prendere di mira una serie di problemi psicosomatici.
Gli interventi basati sullo yoga possono essere un trattamento particolarmente prezioso per i bambini con disturbi psicosomatici. Tali interventi sono stati studiati empiricamente negli adulti con una serie di condizioni psicosomatiche e, più recentemente, nei bambini con una varietà di condizioni psicologiche. In effetti, c'è stato un piccolo numero di studi mirati ai disturbi psicosomatici nei bambini attraverso pratiche yogiche. Sebbene vi sia un interesse emergente per gli interventi basati sullo yoga per i giovani e la loro efficacia stia lentamente crescendo, al momento non sono noti interventi strutturati per i giovani con disturbi psicosomatici nel contesto di un disturbo interiorizzante. Pertanto, l'obiettivo della presente proposta è sviluppare un intervento semi-strutturato e manualizzato che miri a sintomi psicosomatici compromettenti nei giovani con disturbi interiorizzanti in comorbidità. Le finalità specifiche sono le seguenti:
Obiettivo specifico 1 Fattibilità del trattamento: valutare la fattibilità di un nuovo intervento di coping integrativo per bambini con sintomi somatici e ansia.
Ipotesi: l'intervento basato sullo yoga sarà accettabile e fattibile per i bambini. L'accettabilità sarà definita come un tasso di consenso del 50% tra i partecipanti contattati per lo studio; La fattibilità sarà definita dal 75% dei bambini che completano l'80% delle sessioni di intervento.
Obiettivo secondario 1 Efficacia del trattamento: valutare l'efficacia preliminare di un intervento di coping integrativo di 12 settimane sui sintomi sia somatici che psicologici (ad esempio, ansia, umore) rispetto a una condizione di controllo della lista di attesa.
Ipotesi: i bambini nella condizione di intervento attivo avranno una significativa riduzione dei sintomi somatici e di ansia dopo l'intervento di 12 settimane rispetto a un controllo in lista d'attesa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni;
Presenza di sintomi internalizzanti clinicamente rilevanti (per es., ansia o depressione) come definiti da uno qualsiasi dei seguenti:
- Punteggio T ≥ 65 nelle sottoscale Ansia o Depressione del CBCL;
- Punteggio T ≥ 65 su una qualsiasi delle sottoscale dell'RCADS;
- Attualmente in psicoterapia o farmaci psicotropi prescritti per il trattamento di un disagio psicologico identificato;
presenza di sintomi somatici rilevanti definiti da un punteggio di uno qualsiasi dei seguenti:
- Punteggio T ≥ 65 nella sottoscala somatica della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL);
- Punteggio grezzo > 10 sul CSI-24 valutato da genitori o figli;
- Attuale intervento medico per il dolore somatico in assenza di una malattia organica (ad esempio, trattamento medico per l'emicrania o la sindrome dell'intestino irritabile)
Criteri di esclusione:
- La presenza di un handicap fisico o di un infortunio che impedisce la partecipazione o li mette ad alto rischio di ulteriori infortuni nell'intervento integrativo;
- Una diagnosi di un disturbo pervasivo dello sviluppo (dall'anamnesi); un disturbo alimentare in corso, tra cui anoressia nervosa, bulimia o disturbo da alimentazione incontrollata; psicosi attiva;
- Una storia di abuso di droghe, alcol o sostanze chimiche entro 6 mesi prima dello screening;
- Non di lingua inglese;
- Partecipazione a una pratica yoga strutturata in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di coping integrativo
L'intervento di 12 settimane proposto integrerà le abilità basate sullo yoga con i principi cognitivo-comportamentali. Lo sviluppo di questo programma si è basato su interventi cognitivo-comportamentali esistenti e validati empiricamente per i giovani (ad esempio, Coping Cat and Cat Project; Kendall et al.) e interventi terapeutici di yoga (ad esempio, Galantino et al., 2008 per la revisione). L'intervento sarà suddiviso in quattro moduli di tre settimane, che affrontano quanto segue: Modulo 1: Introduzione al gruppo e consapevolezza del corpo Modulo 2: Consapevolezza delle emozioni e sviluppo della comprensione della connessione mente-corpo Modulo 3: Focus sul processo cognitivo Modulo 4: Pratica esperienziale e discussioni terapeutiche |
L'intervento di 12 settimane proposto integrerà le abilità basate sullo yoga con i principi cognitivo-comportamentali. Lo sviluppo di questo programma si è basato su interventi cognitivo-comportamentali esistenti e validati empiricamente per i giovani (ad esempio, Coping Cat and Cat Project; Kendall et al.) e interventi terapeutici di yoga (ad esempio, Galantino et al., 2008 per la revisione). L'intervento sarà suddiviso in quattro moduli di tre settimane, che affrontano quanto segue: Modulo 1: Introduzione al gruppo e consapevolezza del corpo Modulo 2: Consapevolezza delle emozioni e sviluppo della comprensione della connessione mente-corpo Modulo 3: Focus sul processo cognitivo Modulo 4: Pratica esperienziale e discussioni terapeutiche |
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti nella condizione di lista d'attesa non riceveranno alcun intervento sperimentale.
Possono continuare qualsiasi trattamento come al solito.
La lista d'attesa avrà una durata di circa 10-14 settimane.
Al termine verrà loro offerta la possibilità di partecipare all'intervento.
Se scelgono di partecipare all'intervento, verranno raccolti anche i dati post-studio da questo gruppo, circa 13 settimane dopo la prima sessione di gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di bambini che completano l'80% delle sessioni di intervento
Lasso di tempo: Periodo di 12 settimane per ciascun gruppo
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La fattibilità sarà definita dal 75% dei bambini che completano l'80% delle sessioni di intervento (ovvero 10/12 sessioni).
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Periodo di 12 settimane per ciascun gruppo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei sintomi psicologici e somatici
Lasso di tempo: Basale e circa 13 settimane dopo la prima sessione di gruppo
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Definito come una significativa riduzione dei sintomi somatici e di ansia dopo l'intervento di 12 settimane rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa tra soggetti e ai punteggi basali all'interno del soggetto.
Questo sarà determinato sulla base delle risposte dei bambini e dei genitori sulla Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS), sul Children's Somatization Inventory-24 e sulla Child Behaviour Checklist.
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Basale e circa 13 settimane dopo la prima sessione di gruppo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Mauro, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00039087
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