Integroiva selviytymisryhmä lapsille (ToPSY)
Nuorten psykosomaattisen kivun hoito (ToPSY): pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykosomaattiset oireet ovat fyysisiä vaivoja ilman orgaanista syytä. Lapsilla ja nuorilla psykosomaattiset oireet ilmenevät usein päänsärkynä, maha-suolikanavan (GI) epämukavuutena, epäspesifisenä tuki- ja liikuntaelinten kivuna ja väsymyksenä. Nämä oireet liittyvät vahvasti sisäistyvään häiriöön - nimittäin ahdistukseen tai masennukseen - nuorissa. Siten näiden oireiden hoito on usein tallennettu laajempaan interventioprotokollaan, jonka yleisenä tavoitteena on puuttua globaaliin sisäistämishäiriöön. Lapsille, jotka kokevat voimakasta ja jatkuvaa psykosomaattista epämukavuutta, voi kuitenkin olla ratkaisevan tärkeää kohdistaa nämä oireet erityisesti intensiivisen puuttumisen avulla. Muutoin psykosomaattiset vaivat voivat olla erittäin haitallisia, haitata lasten koulunkäyntiä, osallistumista koulun ulkopuoliseen toimintaan ja häiritsevät perheen toimintaa. Tällä hetkellä on vain muutamia systemaattisia menetelmiä, jotka voivat kohdistaa erilaisia psykosomaattisia ongelmia.
Joogaan perustuvat interventiot voivat olla erityisen arvokasta hoitoa lapsille, joilla on psykosomaattisia vaivoja. Tällaisia interventioita on tutkittu empiirisesti aikuisilla, joilla on useita psykosomaattisia sairauksia, ja viime aikoina lapsilla, joilla on erilaisia psykologisia sairauksia. Itse asiassa on tehty pieni määrä tutkimuksia, jotka on kohdistettu lasten psykosomaattisiin vaivoihin joogakäytäntöjen kautta. Vaikka kiinnostus nuorille suunnattuja joogapohjaisia interventioita kohtaan on lisääntymässä ja niiden tehokkuudesta on saatu vähitellen todisteita, tällä hetkellä ei ole tunnettuja strukturoituja interventioita nuorille, joilla on psykosomaattisia valituksia sisäistyvään häiriöön liittyen. Tämän ehdotuksen tavoitteena on siis kehittää puolistrukturoitu, manuaalinen interventio, joka kohdistuu psykosomaattisten oireiden heikentämiseen nuorilla, joilla on samanaikainen sisäistämishäiriö. Erityistavoitteet ovat seuraavat:
Erityinen tavoite 1 Hoidon toteutettavuus: Arvioi uuden integroivan selviytymistoimenpiteen toteutettavuutta lapsille, joilla on somaattisia oireita ja ahdistusta.
Hypoteesi: Joogaan perustuva interventio on hyväksyttävä ja toteutettavissa lapsille. Hyväksyttäväksi määritellään 50 prosentin suostumusprosentti tutkimukseen osallistuneiden kesken; Toteutettavuuden määrittelee 75 % lapsista, jotka suorittavat 80 % interventioistunnoista.
Toissijainen tavoite 1 Hoidon tehokkuus: Arvioi 12 viikkoa kestävän integroivan selviytymistoimenpiteen alustavaa tehoa sekä somaattisiin että psykologisiin (esim. ahdistuneisuus, mieliala) oireisiin verrattuna odotuslistan kontrollitilaan.
Hypoteesi: Aktiivisessa interventiotilassa olevien lasten somaattiset ja ahdistuneisuusoireet vähenevät merkittävästi 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna jonotuslistakontrolliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10–12-vuotiaat lapset;
Kliinisesti merkityksellisten sisäisten oireiden (esim. ahdistuneisuus tai masennus) esiintyminen, mikä on määritelty jollakin seuraavista:
- T-pisteet ≥ 65 CBCL:n ahdistuneisuus- tai masennus-alaasteikoilla;
- T-pisteet ≥ 65 millä tahansa RCADS-asteikolla;
- Saat parhaillaan psykoterapiaa tai määrättyä psykotrooppista lääkitystä tunnistetun psykologisen ahdistuksen hoitoon;
asiaankuuluvien somaattisten oireiden esiintyminen, jotka on määritelty jollakin seuraavista pisteistä:
- T-pisteet ≥ 65 lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) somaattisella alaasteikolla;
- Raaka pistemäärä > 10 vanhemman tai lapsen arvioimasta CSI-24:stä;
- Nykyinen lääketieteellinen hoito somaattiseen kipuun ilman orgaanista sairautta (esim. migreenin tai ärtyvän suolen oireyhtymän lääketieteellinen hoito)
Poissulkemiskriteerit:
- fyysinen vamma tai vamma, joka estää osallistumisen tai asettaa heidät suureen riskiin saada lisävamma integratiivisessa interventiossa;
- Diagnoosi levinneestä kehityshäiriöstä (historian perusteella); nykyinen syömishäiriö, mukaan lukien anorexia nervosa, bulimia tai ahmimishäiriö; aktiivinen psykoosi;
- Huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Ei-englanninkielinen;
- Osallistuminen nykyiseen strukturoituun joogaharjoitteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroiva selviytymisryhmä
Ehdotettu 12 viikon interventio yhdistää joogaan perustuvat taidot kognitiivis-käyttäytymisperiaatteisiin. Tämän ohjelman kehitys perustui olemassa oleviin ja empiirisesti validoituihin kognitiivis-käyttäytymisinterventioihin nuorille (eli Coping Cat and Cat Project; Kendall et al.) ja terapeuttisiin joogainterventioihin (esim. Galantino et al., 2008 arvioitavaksi). Interventio jaetaan neljään kolmen viikon moduuliin, jotka koskevat seuraavia asioita: Moduuli 1: Johdatus ryhmään ja kehon tietoisuus Moduuli 2: Tunnetietoisuus ja ymmärryksen kehittäminen mielen ja kehon välisestä yhteydestä Moduuli 3: Keskity kognitiiviseen prosessiin Moduuli 4: Kokemuksellinen harjoittelu ja terapeuttiset keskustelut |
Ehdotettu 12 viikon interventio yhdistää joogaan perustuvat taidot kognitiivis-käyttäytymisperiaatteisiin. Tämän ohjelman kehitys perustui olemassa oleviin ja empiirisesti validoituihin kognitiivis-käyttäytymisinterventioihin nuorille (eli Coping Cat and Cat Project; Kendall et al.) ja terapeuttisiin joogainterventioihin (esim. Galantino et al., 2008 arvioitavaksi). Interventio jaetaan neljään kolmen viikon moduuliin, jotka koskevat seuraavia asioita: Moduuli 1: Johdatus ryhmään ja kehon tietoisuus Moduuli 2: Tunnetietoisuus ja ymmärryksen kehittäminen mielen ja kehon välisestä yhteydestä Moduuli 3: Keskity kognitiiviseen prosessiin Moduuli 4: Kokemuksellinen harjoittelu ja terapeuttiset keskustelut |
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistalla olevat osallistujat eivät saa mitään kokeellista interventiota.
He voivat jatkaa mitä tahansa hoitoa tavalliseen tapaan.
Jonotuslista tulee olemaan noin 10-14 viikon mittainen.
Lopuksi heille tarjotaan mahdollisuus osallistua interventioon.
Jos he päättävät osallistua interventioon, tästä ryhmästä kerätään myös tutkimuksen jälkeisiä tietoja, noin 13 viikkoa ensimmäisen ryhmäistunnon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten prosenttiosuus, jotka suorittavat 80 % interventioistunnoista
Aikaikkuna: 12 viikon aika jokaiselle ryhmälle
|
Toteutettavuus määritellään siten, että 75 % lapsista suorittaa 80 % interventioistunnoista (eli 10/12 istuntoa).
|
12 viikon aika jokaiselle ryhmälle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykologisissa ja somaattisissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 13 viikkoa ensimmäisen ryhmäistunnon jälkeen
|
Määritelty somaattisten ja ahdistuneisuusoireiden merkittäväksi vähenemiseksi 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna koehenkilöiden väliseen jonotuslistan kontrolliryhmään ja koehenkilöiden sisäisiin lähtöpisteisiin.
Tämä määräytyy lasten ja vanhempien vastausten perusteella tarkistetussa lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (RCADS), Children's Somatization Inventory-24 ja Child Behavior Checklist.
|
Lähtötilanne ja noin 13 viikkoa ensimmäisen ryhmäistunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Mauro, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00039087
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .