- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01813669
Integrative Bewältigungsgruppe für Kinder (ToPSY)
Behandlung psychosomatischer Schmerzen in der Jugend (ToPSY): Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychosomatische Symptome sind körperliche Beschwerden, denen keine organische Ursache zugrunde liegt. Bei Kindern und Jugendlichen äußern sich psychosomatische Symptome häufig in Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden, unspezifischen Schmerzen des Bewegungsapparates und Müdigkeit. Diese Symptome stehen in starkem Zusammenhang mit dem Vorliegen einer internalisierenden Störung – nämlich Angstzuständen oder Depressionen – bei Jugendlichen. Daher ist die Behandlung dieser Symptome oft in ein umfassenderes Interventionsprotokoll eingebettet, dessen übergeordnetes Ziel darin besteht, die globale Internalisierungsstörung anzugehen. Bei Kindern, die unter starken und anhaltenden psychosomatischen Beschwerden leiden, kann es jedoch entscheidend sein, diese Symptome durch intensive Intervention gezielt anzugehen. Andernfalls können psychosomatische Beschwerden äußerst beeinträchtigend sein und den Schulbesuch der Kinder, die Teilnahme an außerschulischen Aktivitäten und die Familienaktivitäten beeinträchtigen. Derzeit gibt es nur wenige Systematiken, die auf eine Reihe psychosomatischer Probleme eingehen können.
Yogabasierte Interventionen können eine besonders wertvolle Behandlung für Kinder mit psychosomatischen Beschwerden sein. Solche Interventionen wurden empirisch bei Erwachsenen mit einer Reihe psychosomatischer Erkrankungen und in jüngerer Zeit auch bei Kindern mit verschiedenen psychischen Erkrankungen untersucht. Tatsächlich gibt es eine kleine Anzahl von Studien, die sich mit psychosomatischen Beschwerden bei Kindern durch Yoga-Praktiken befassen. Obwohl ein zunehmendes Interesse an Yoga-basierten Interventionen für Jugendliche besteht und sich langsam Hinweise auf deren Wirksamkeit verzeichnen, sind derzeit keine strukturierten Interventionen für Jugendliche mit psychosomatischen Beschwerden im Zusammenhang mit einer internalisierenden Störung bekannt. Ziel des vorliegenden Vorschlags ist daher die Entwicklung einer halbstrukturierten, manuellen Intervention, die auf die Beeinträchtigung psychosomatischer Symptome bei Jugendlichen mit komorbiden internalisierenden Störungen abzielt. Die konkreten Ziele sind wie folgt:
Spezifisches Ziel 1: Durchführbarkeit der Behandlung: Bewerten Sie die Durchführbarkeit einer neuartigen integrativen Bewältigungsmaßnahme für Kinder mit somatischen Symptomen und Angstzuständen.
Hypothese: Die Yoga-basierte Intervention wird für Kinder akzeptabel und machbar sein. Akzeptanz wird als eine Zustimmungsrate von 50 % unter den für die Studie angesprochenen Teilnehmern definiert; Die Machbarkeit wird dadurch definiert, dass 75 % der Kinder 80 % der Interventionssitzungen abschließen.
Sekundäres Ziel 1 Wirksamkeit der Behandlung: Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit einer 12-wöchigen integrativen Bewältigungsintervention sowohl bei somatischen als auch bei psychologischen (z. B. Angstzuständen, Stimmungsschwankungen) Symptomen im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollbedingung.
Hypothese: Bei Kindern im aktiven Interventionszustand kommt es nach der 12-wöchigen Intervention im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle zu einer signifikanten Verringerung der somatischen und Angstsymptome.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 10 und 12 Jahren;
Vorliegen klinisch relevanter internalisierender Symptome (z. B. Angst oder Depression), wie durch eines der folgenden Merkmale definiert:
- T-Score ≥ 65 auf den Subskalen Angst oder Depression des CBCL;
- T-Score ≥ 65 auf einer der Subskalen des RCADS;
- Sie erhalten derzeit eine Psychotherapie oder verschriebene psychotrope Medikamente zur Behandlung festgestellter psychischer Belastungen;
Vorhandensein relevanter somatischer Symptome, definiert durch einen der folgenden Punkte:
- T-Score ≥ 65 auf der somatischen Subskala der Child Behavior Checklist (CBCL);
- Rohpunktzahl > 10 beim von Eltern oder Kindern bewerteten CSI-24;
- Aktuelle medizinische Intervention bei somatischen Schmerzen ohne Vorliegen einer organischen Erkrankung (z. B. medikamentöse Behandlung von Migräne oder Reizdarmsyndrom)
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen einer körperlichen Behinderung oder Verletzung, die die Teilnahme an der integrativen Intervention verhindert oder ein hohes Risiko für weitere Verletzungen birgt;
- Eine Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung (nach Anamnese); eine aktuelle Essstörung, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimie oder Binge-Eating-Störung; aktive Psychose;
- Eine Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening;
- Nicht Englisch sprechend;
- Teilnahme an einer aktuellen strukturierten Yogapraxis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Integrative Bewältigungsgruppe
Die vorgeschlagene 12-wöchige Intervention wird Yoga-basierte Fähigkeiten mit kognitiven Verhaltensprinzipien integrieren. Die Entwicklung dieses Programms basierte auf bestehenden und empirisch validierten kognitiven Verhaltensinterventionen für Jugendliche (z. B. Coping Cat and Cat Project; Kendall et al.) und therapeutischen Yoga-Interventionen (z. B. Galantino et al., 2008 zur Überprüfung). Die Intervention wird in vier dreiwöchige Module unterteilt, die sich mit Folgendem befassen: Modul 1: Einführung in die Gruppe und Bewusstsein für den Körper. Modul 2: Bewusstsein für Emotionen und Entwicklung eines Verständnisses für die Geist-Körper-Verbindung. Modul 3: Fokus auf kognitive Prozesse. Modul 4: Erfahrungspraxis und therapeutische Diskussionen |
Die vorgeschlagene 12-wöchige Intervention wird Yoga-basierte Fähigkeiten mit kognitiven Verhaltensprinzipien integrieren. Die Entwicklung dieses Programms basierte auf bestehenden und empirisch validierten kognitiven Verhaltensinterventionen für Jugendliche (z. B. Coping Cat and Cat Project; Kendall et al.) und therapeutischen Yoga-Interventionen (z. B. Galantino et al., 2008 zur Überprüfung). Die Intervention wird in vier dreiwöchige Module unterteilt, die sich mit Folgendem befassen: Modul 1: Einführung in die Gruppe und Bewusstsein für den Körper. Modul 2: Bewusstsein für Emotionen und Entwicklung eines Verständnisses für die Geist-Körper-Verbindung. Modul 3: Fokus auf kognitive Prozesse. Modul 4: Erfahrungspraxis und therapeutische Diskussionen |
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer in der Wartelistenbedingung erhalten keine experimentelle Intervention.
Sie können die Behandlungen wie gewohnt fortsetzen.
Die Warteliste wird etwa 10–14 Wochen dauern.
Am Ende wird ihnen die Möglichkeit geboten, an der Intervention teilzunehmen.
Wenn sie sich für die Teilnahme an der Intervention entscheiden, werden auch Post-Studiendaten von dieser Gruppe gesammelt, etwa 13 Wochen nach der ersten Gruppensitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der Kinder, die 80 % der Interventionssitzungen abschließen
Zeitfenster: 12-wöchiger Zeitrahmen für jede Gruppe
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Die Machbarkeit wird dadurch definiert, dass 75 % der Kinder 80 % der Interventionssitzungen (d. h. 10/12 Sitzungen) abschließen.
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12-wöchiger Zeitrahmen für jede Gruppe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der psychologischen und somatischen Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 13 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
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Definiert als eine signifikante Verringerung der somatischen und Angstsymptome nach der 12-wöchigen Intervention im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe zwischen Probanden und den Basiswerten innerhalb der Probanden.
Dies wird anhand der Antworten der Kinder und Eltern auf der Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS), dem Children's Somatization Inventory-24 und der Child Behavior Checklist ermittelt.
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Ausgangswert und etwa 13 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Mauro, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00039087
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