Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativ mestringsgruppe for børn (ToPSY)

19. august 2014 opdateret af: Duke University

Behandling af psykosomatisk smerte i ungdom (ToPSY): En pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en integrerende gruppebaseret intervention vil hjælpe børn, der oplever psykisk og fysisk lidelse. Børn i alderen 10 til 12 vil blive rekrutteret til deltagelse i denne terapeutiske gruppe. Kvalificerede og samtykkende deltagere vil blive randomiseret til en ventelistekontrolgruppe eller gruppeinterventionen. Gruppeinterventionen vil finde sted over en 12-ugers periode, hvor deltagerne vil deltage i en ugentlig mestringsfærdighedsgruppe, der integrerer yoga-baserede praksisser (såsom yogastillinger, mindfulness, selvaccept, åndedrætsarbejde) med kognitive adfærdsprincipper ( såsom øget bevidsthed om tanker og følelser).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Psykosomatiske symptomer er fysiske klager i fravær af en organisk årsag. For børn og unge viser psykosomatiske symptomer sig ofte som hovedpine, gastrointestinalt (GI) ubehag, uspecifikke muskuloskeletale smerter og træthed. Disse symptomer er stærkt forbundet med tilstedeværelsen af ​​en internaliserende lidelse - nemlig angst eller depression - hos unge. Behandling af disse symptomer er således ofte blevet cachet inden for en bredere interventionsprotokol, hvis overordnede mål er at adressere den globale internaliserende lidelse. For børn, der oplever intenst og vedvarende psykosomatisk ubehag, kan det dog være afgørende at målrette disse symptomer specifikt gennem intensiv intervention. Ellers kan psykosomatiske lidelser være ekstremt svækkende, hæmme børns deltagelse i skolen, deltagelse i fritidsaktiviteter og forstyrre familieaktiviteter. På nuværende tidspunkt er der få systematiske, der kan målrette en række psykosomatiske problemer.

Yogabaserede interventioner kan være en særlig værdifuld behandling for børn med psykosomatiske lidelser. Sådanne interventioner er blevet undersøgt empirisk hos voksne med en række psykosomatiske tilstande og for nylig hos børn med en række psykologiske tilstande. Faktisk har der været et lille antal undersøgelser rettet mod psykosomatiske lidelser hos børn via yogapraksis. Selvom der er stigende interesse for yoga-baserede interventioner for unge, og langsomt voksende beviser for deres effektivitet, er der på nuværende tidspunkt ingen kendte strukturerede interventioner til unge med psykosomatiske lidelser i forbindelse med en internaliserende lidelse. Målet med nærværende forslag er således at udvikle en semistruktureret, manualiseret intervention, der retter sig mod svækkende psykosomatiske symptomer hos unge med en komorbid internaliserende lidelse. De specifikke mål er som følger:

Specifikt mål 1 Behandlingsgennemførlighed: Vurder gennemførligheden af ​​en ny integrativ mestringsintervention for børn med somatiske symptomer og angst.

Hypotese: Den yoga-baserede intervention vil være acceptabel og gennemførlig for børn. Acceptabilitet vil blive defineret som en 50 % samtykkeprocent blandt deltagere, der henvendes til undersøgelsen; Gennemførligheden vil blive defineret af 75 % af børnene, der gennemfører 80 % af interventionssessionerne.

Sekundært mål 1 Behandlingseffektivitet: Vurder den foreløbige effekt af en 12-ugers integrativ mestringsintervention på både somatiske og psykologiske (f.eks. angst, humør) symptomer sammenlignet med en ventelistekontroltilstand.

Hypotese: Børn i den aktive interventionstilstand vil have en signifikant reduktion i somatiske og angstsymptomer efter 12-ugers intervention sammenlignet med en ventelistekontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn mellem 10 og 12 år;
  2. Tilstedeværelse af klinisk relevante internaliserende symptomer (f.eks. angst eller depression) som defineret af et af følgende:

    1. T-score ≥ 65 på Angst- eller Depression-underskalaerne i CBCL;
    2. T-score ≥ 65 på enhver af underskalaerne af RCADS;
    3. Modtager i øjeblikket psykoterapi eller ordineret psykotrop medicin til behandling af identificeret psykologisk lidelse;
  3. tilstedeværelse af relevante somatiske symptomer defineret ved en score på et af følgende:

    1. T-score ≥ 65 på den Somatiske subskala af Child Behavior Checklist (CBCL);
    2. Rå score > 10 på forældre- eller barn-vurderede CSI-24;
    3. Aktuel medicinsk intervention for somatisk smerte i fravær af en organisk sygdom (f.eks. medicinsk behandling af migræne eller irritabel tyktarm)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​et fysisk handicap eller en skade, der forhindrer deltagelse eller sætter dem i en høj risiko for yderligere skade i den integrerende intervention;
  2. En diagnose af en gennemgribende udviklingsforstyrrelse (efter historie); en aktuel spiseforstyrrelse, herunder anorexia nervosa, bulimi eller binge eating disorder; aktiv psykose;
  3. En historie med stof-, alkohol- eller kemikaliemisbrug inden for 6 måneder før screening;
  4. Ikke-engelsktalende;
  5. Deltagelse i en aktuel struktureret yogapraksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integrativ Mestringsgruppe

Den foreslåede 12-ugers intervention vil integrere yoga-baserede færdigheder med kognitive adfærdsprincipper. Udviklingen af ​​dette program var baseret på eksisterende og empirisk validerede kognitive adfærdsmæssige interventioner for unge (dvs. Coping Cat and Cat Project; Kendall et al.) og terapeutiske yogainterventioner (f.eks. Galantino et al., 2008 til gennemgang). Interventionen vil blive opdelt i fire tre-ugers moduler, som omhandler følgende:

Modul 1: Introduktion til gruppe og kropsbevidsthed Modul 2: Bevidsthed om følelser og udvikling af forståelse af sind-krop forbindelsen Modul 3: Fokus på kognitiv proces Modul 4: Erfaringsbaseret praksis og terapeutiske diskussioner

Den foreslåede 12-ugers intervention vil integrere yoga-baserede færdigheder med kognitive adfærdsprincipper. Udviklingen af ​​dette program var baseret på eksisterende og empirisk validerede kognitive adfærdsmæssige interventioner for unge (dvs. Coping Cat and Cat Project; Kendall et al.) og terapeutiske yogainterventioner (f.eks. Galantino et al., 2008 til gennemgang). Interventionen vil blive opdelt i fire tre-ugers moduler, som omhandler følgende:

Modul 1: Introduktion til gruppe og kropsbevidsthed Modul 2: Bevidsthed om følelser og udvikling af forståelse af sind-krop forbindelsen Modul 3: Fokus på kognitiv proces Modul 4: Erfaringsbaseret praksis og terapeutiske diskussioner

Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere på venteliste vil ikke modtage nogen eksperimentel intervention. De kan fortsætte enhver behandling som normalt. Ventelisten vil vare cirka 10-14 uger. Til sidst vil de blive tilbudt muligheden for at deltage i interventionen. Hvis de vælger at deltage i interventionen, vil post-undersøgelsesdata også blive indsamlet fra denne gruppe, cirka 13 uger efter den første gruppesession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​børn, der gennemfører 80 % af interventionssessionerne
Tidsramme: 12 ugers tidsramme for hver gruppe
Gennemførligheden vil blive defineret af 75 % af børnene, der gennemfører 80 % af interventionssessionerne (dvs. 10/12 sessioner).
12 ugers tidsramme for hver gruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykologiske og somatiske symptomer
Tidsramme: Baseline og cirka 13 uger efter den første gruppesession
Defineret som en signifikant reduktion i somatiske symptomer og angstsymptomer efter 12-ugers intervention sammenlignet med mellem-emner-venteliste-kontrolgruppen og inden for-emne-baseline-scores. Dette vil blive bestemt ud fra børnenes og forældrenes svar på Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS), Children's Somatization Inventory-24 og Child Behavior Checklist.
Baseline og cirka 13 uger efter den første gruppesession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Mauro, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2013

Først opslået (Skøn)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Integrativ Mestringsgruppe

3
Abonner