- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01813669
Integrativ mestringsgruppe for børn (ToPSY)
Behandling af psykosomatisk smerte i ungdom (ToPSY): En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykosomatiske symptomer er fysiske klager i fravær af en organisk årsag. For børn og unge viser psykosomatiske symptomer sig ofte som hovedpine, gastrointestinalt (GI) ubehag, uspecifikke muskuloskeletale smerter og træthed. Disse symptomer er stærkt forbundet med tilstedeværelsen af en internaliserende lidelse - nemlig angst eller depression - hos unge. Behandling af disse symptomer er således ofte blevet cachet inden for en bredere interventionsprotokol, hvis overordnede mål er at adressere den globale internaliserende lidelse. For børn, der oplever intenst og vedvarende psykosomatisk ubehag, kan det dog være afgørende at målrette disse symptomer specifikt gennem intensiv intervention. Ellers kan psykosomatiske lidelser være ekstremt svækkende, hæmme børns deltagelse i skolen, deltagelse i fritidsaktiviteter og forstyrre familieaktiviteter. På nuværende tidspunkt er der få systematiske, der kan målrette en række psykosomatiske problemer.
Yogabaserede interventioner kan være en særlig værdifuld behandling for børn med psykosomatiske lidelser. Sådanne interventioner er blevet undersøgt empirisk hos voksne med en række psykosomatiske tilstande og for nylig hos børn med en række psykologiske tilstande. Faktisk har der været et lille antal undersøgelser rettet mod psykosomatiske lidelser hos børn via yogapraksis. Selvom der er stigende interesse for yoga-baserede interventioner for unge, og langsomt voksende beviser for deres effektivitet, er der på nuværende tidspunkt ingen kendte strukturerede interventioner til unge med psykosomatiske lidelser i forbindelse med en internaliserende lidelse. Målet med nærværende forslag er således at udvikle en semistruktureret, manualiseret intervention, der retter sig mod svækkende psykosomatiske symptomer hos unge med en komorbid internaliserende lidelse. De specifikke mål er som følger:
Specifikt mål 1 Behandlingsgennemførlighed: Vurder gennemførligheden af en ny integrativ mestringsintervention for børn med somatiske symptomer og angst.
Hypotese: Den yoga-baserede intervention vil være acceptabel og gennemførlig for børn. Acceptabilitet vil blive defineret som en 50 % samtykkeprocent blandt deltagere, der henvendes til undersøgelsen; Gennemførligheden vil blive defineret af 75 % af børnene, der gennemfører 80 % af interventionssessionerne.
Sekundært mål 1 Behandlingseffektivitet: Vurder den foreløbige effekt af en 12-ugers integrativ mestringsintervention på både somatiske og psykologiske (f.eks. angst, humør) symptomer sammenlignet med en ventelistekontroltilstand.
Hypotese: Børn i den aktive interventionstilstand vil have en signifikant reduktion i somatiske og angstsymptomer efter 12-ugers intervention sammenlignet med en ventelistekontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 10 og 12 år;
Tilstedeværelse af klinisk relevante internaliserende symptomer (f.eks. angst eller depression) som defineret af et af følgende:
- T-score ≥ 65 på Angst- eller Depression-underskalaerne i CBCL;
- T-score ≥ 65 på enhver af underskalaerne af RCADS;
- Modtager i øjeblikket psykoterapi eller ordineret psykotrop medicin til behandling af identificeret psykologisk lidelse;
tilstedeværelse af relevante somatiske symptomer defineret ved en score på et af følgende:
- T-score ≥ 65 på den Somatiske subskala af Child Behavior Checklist (CBCL);
- Rå score > 10 på forældre- eller barn-vurderede CSI-24;
- Aktuel medicinsk intervention for somatisk smerte i fravær af en organisk sygdom (f.eks. medicinsk behandling af migræne eller irritabel tyktarm)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af et fysisk handicap eller en skade, der forhindrer deltagelse eller sætter dem i en høj risiko for yderligere skade i den integrerende intervention;
- En diagnose af en gennemgribende udviklingsforstyrrelse (efter historie); en aktuel spiseforstyrrelse, herunder anorexia nervosa, bulimi eller binge eating disorder; aktiv psykose;
- En historie med stof-, alkohol- eller kemikaliemisbrug inden for 6 måneder før screening;
- Ikke-engelsktalende;
- Deltagelse i en aktuel struktureret yogapraksis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Integrativ Mestringsgruppe
Den foreslåede 12-ugers intervention vil integrere yoga-baserede færdigheder med kognitive adfærdsprincipper. Udviklingen af dette program var baseret på eksisterende og empirisk validerede kognitive adfærdsmæssige interventioner for unge (dvs. Coping Cat and Cat Project; Kendall et al.) og terapeutiske yogainterventioner (f.eks. Galantino et al., 2008 til gennemgang). Interventionen vil blive opdelt i fire tre-ugers moduler, som omhandler følgende: Modul 1: Introduktion til gruppe og kropsbevidsthed Modul 2: Bevidsthed om følelser og udvikling af forståelse af sind-krop forbindelsen Modul 3: Fokus på kognitiv proces Modul 4: Erfaringsbaseret praksis og terapeutiske diskussioner |
Den foreslåede 12-ugers intervention vil integrere yoga-baserede færdigheder med kognitive adfærdsprincipper. Udviklingen af dette program var baseret på eksisterende og empirisk validerede kognitive adfærdsmæssige interventioner for unge (dvs. Coping Cat and Cat Project; Kendall et al.) og terapeutiske yogainterventioner (f.eks. Galantino et al., 2008 til gennemgang). Interventionen vil blive opdelt i fire tre-ugers moduler, som omhandler følgende: Modul 1: Introduktion til gruppe og kropsbevidsthed Modul 2: Bevidsthed om følelser og udvikling af forståelse af sind-krop forbindelsen Modul 3: Fokus på kognitiv proces Modul 4: Erfaringsbaseret praksis og terapeutiske diskussioner |
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere på venteliste vil ikke modtage nogen eksperimentel intervention.
De kan fortsætte enhver behandling som normalt.
Ventelisten vil vare cirka 10-14 uger.
Til sidst vil de blive tilbudt muligheden for at deltage i interventionen.
Hvis de vælger at deltage i interventionen, vil post-undersøgelsesdata også blive indsamlet fra denne gruppe, cirka 13 uger efter den første gruppesession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdelen af børn, der gennemfører 80 % af interventionssessionerne
Tidsramme: 12 ugers tidsramme for hver gruppe
|
Gennemførligheden vil blive defineret af 75 % af børnene, der gennemfører 80 % af interventionssessionerne (dvs. 10/12 sessioner).
|
12 ugers tidsramme for hver gruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i psykologiske og somatiske symptomer
Tidsramme: Baseline og cirka 13 uger efter den første gruppesession
|
Defineret som en signifikant reduktion i somatiske symptomer og angstsymptomer efter 12-ugers intervention sammenlignet med mellem-emner-venteliste-kontrolgruppen og inden for-emne-baseline-scores.
Dette vil blive bestemt ud fra børnenes og forældrenes svar på Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS), Children's Somatization Inventory-24 og Child Behavior Checklist.
|
Baseline og cirka 13 uger efter den første gruppesession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Mauro, PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00039087
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Integrativ Mestringsgruppe
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteUkendtPsykotiske lidelser | Metabolisk syndrom xCanada
-
RANDUniversity of Southern California; University of Massachusetts, Boston; APLA...RekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Diskriminering, SocialForenede Stater
-
Kent State UniversityUkendtPsykologisk stressForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Rush University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Scripps Center for Integrative MedicineUkendt
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Karolinska InstitutetSwedish Red Cross University CollegeAfsluttet
-
Bnai Zion Medical CenterRekruttering