Integrativní copingová skupina pro děti (ToPSY)
Léčba psychosomatické bolesti u mládeže (ToPSY): Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psychosomatické symptomy jsou fyzické potíže bez organické příčiny. U dětí a dospívajících se psychosomatické symptomy často projevují jako bolesti hlavy, gastrointestinální (GI) dyskomfort, nespecifická muskuloskeletální bolest a únava. Tyto symptomy jsou silně spojeny s přítomností internalizační poruchy – jmenovitě úzkosti nebo deprese – v mládí. Léčba těchto symptomů byla tedy často uložena v rámci širšího intervenčního protokolu, jehož zastřešujícím cílem je řešit globální internalizační poruchu. Pro děti, které zažívají intenzivní a přetrvávající psychosomatické nepohodlí, však může být kritické zaměřit se na tyto příznaky prostřednictvím intenzivní intervence. V opačném případě mohou psychosomatické potíže extrémně zhoršovat, bránit dětem ve školní docházce, v účasti na mimoškolních aktivitách a narušovat rodinné aktivity. V současnosti existuje jen málo systematických, které se mohou zaměřit na řadu psychosomatických problémů.
Intervence založené na józe mohou být zvláště cennou léčbou pro děti s psychosomatickými potížemi. Tyto intervence byly empiricky studovány u dospělých s řadou psychosomatických stavů a v poslední době u dětí s různými psychickými stavy. Skutečně existuje malý počet studií zaměřených na psychosomatické potíže u dětí prostřednictvím jógových praktik. Ačkoli se objevuje zájem o intervence založené na józe pro mládež a pomalu narůstají důkazy o jejich účinnosti, v současnosti nejsou známy žádné strukturované intervence pro mládež s psychosomatickými potížemi v kontextu internalizační poruchy. Cílem tohoto návrhu je tedy vyvinout polostrukturovanou, manuální intervenci, která se zaměřuje na zhoršování psychosomatických symptomů u mládeže s komorbidními internalizujícími poruchami. Konkrétní cíle jsou následující:
Specifický cíl 1 Proveditelnost léčby: Posoudit proveditelnost nové integrativní intervence zvládání u dětí se somatickými symptomy a úzkostí.
Hypotéza: Intervence založená na józe bude pro děti přijatelná a proveditelná. Přijatelnost bude definována jako 50% míra souhlasu mezi účastníky oslovenými pro studii; Proveditelnost bude definována tak, že 75 % dětí dokončí 80 % intervenčních sezení.
Sekundární cíl 1 Účinnost léčby: Posoudit předběžnou účinnost 12týdenní integrativní intervence zvládání jak na somatické, tak na psychické (např. úzkost, nálada) symptomy ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině.
Hypotéza: Děti ve stavu aktivní intervence budou mít po 12týdenní intervenci významné snížení somatických a úzkostných symptomů ve srovnání s kontrolou na čekací listině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 10 až 12 let;
Přítomnost klinicky relevantních internalizačních symptomů (např. úzkost nebo deprese), jak jsou definovány kterýmkoli z následujících:
- T-skóre ≥ 65 na subškálách úzkosti nebo deprese CBCL;
- T-skóre ≥ 65 na kterékoli ze subškál RCADS;
- V současné době podstupuje psychoterapii nebo předepisuje psychotropní léky k léčbě zjištěných psychických potíží;
přítomnost relevantních somatických symptomů definovaných skóre některého z následujících:
- T-skóre ≥ 65 na somatické subškále kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL);
- Nezpracované skóre > 10 u CSI-24 hodnoceného rodičem nebo dítětem;
- Současná lékařská intervence pro somatickou bolest v nepřítomnosti organického onemocnění (např. léčba migrény nebo syndromu dráždivého tračníku)
Kritéria vyloučení:
- přítomnost fyzického handicapu nebo zranění, které brání účasti nebo je vystavuje vysokému riziku dalšího zranění v integrativní intervenci;
- Diagnóza pervazivní vývojové poruchy (podle historie); současná porucha příjmu potravy, včetně mentální anorexie, bulimie nebo záchvatovitého přejídání; aktivní psychóza;
- Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo chemikálií během 6 měsíců před screeningem;
- Neanglicky mluvící;
- Účast na aktuální strukturované jógové praxi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrativní skupina zvládání
Navrhovaná 12týdenní intervence bude integrovat dovednosti založené na józe s kognitivně-behaviorálními principy. Vývoj tohoto programu byl založen na existujících a empiricky ověřených kognitivně-behaviorálních intervencích pro mládež (tj. Coping Cat and Cat Project; Kendall et al.) a intervencích terapeutické jógy (např. Galantino et al., 2008 pro přehled). Intervence bude rozdělena do čtyř třítýdenních modulů, které se zabývají: Modul 1: Úvod do skupiny a uvědomování si těla Modul 2: Uvědomění si emocí a rozvoj porozumění propojení mysli a těla Modul 3: Zaměření na kognitivní proces Modul 4: Zkušenostní praxe a terapeutické diskuse |
Navrhovaná 12týdenní intervence bude integrovat dovednosti založené na józe s kognitivně-behaviorálními principy. Vývoj tohoto programu byl založen na existujících a empiricky ověřených kognitivně-behaviorálních intervencích pro mládež (tj. Coping Cat and Cat Project; Kendall et al.) a intervencích terapeutické jógy (např. Galantino et al., 2008 pro přehled). Intervence bude rozdělena do čtyř třítýdenních modulů, které se zabývají: Modul 1: Úvod do skupiny a uvědomování si těla Modul 2: Uvědomění si emocí a rozvoj porozumění propojení mysli a těla Modul 3: Zaměření na kognitivní proces Modul 4: Zkušenostní praxe a terapeutické diskuse |
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci v čekací listině neobdrží žádný experimentální zásah.
Mohou pokračovat v jakékoli léčbě jako obvykle.
Čekací listina bude trvat přibližně 10-14 týdnů.
Na závěr jim bude nabídnuta možnost zúčastnit se intervence.
Pokud se rozhodnou zúčastnit se intervence, budou od této skupiny také shromážděna data po studiu, přibližně 13 týdnů po prvním skupinovém sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dětí, které dokončí 80 % intervenčních sezení
Časové okno: 12týdenní časový rámec pro každou skupinu
|
Proveditelnost bude definována tak, že 75 % dětí dokončí 80 % intervenčních sezení (tj. 10/12 sezení).
|
12týdenní časový rámec pro každou skupinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna psychologických a somatických symptomů
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 13 týdnů po prvním skupinovém sezení
|
Definováno jako významné snížení somatických a úzkostných příznaků po 12týdenní intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině mezi subjekty a základními skóre v rámci jednotlivých subjektů.
To bude určeno na základě odpovědí dětí a rodičů na revidované stupnici dětské úzkosti a deprese (RCADS), dotazníku dětské somatizace-24 a kontrolním seznamu chování dítěte.
|
Výchozí stav a přibližně 13 týdnů po prvním skupinovém sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Mauro, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00039087
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .