Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjna grupa radzenia sobie ze stresem dla dzieci (ToPSY)

19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Duke University

Leczenie bólu psychosomatycznego u młodzieży (ToPSY): badanie pilotażowe

Celem tego badania jest zbadanie, czy integracyjna interwencja grupowa pomoże dzieciom doświadczającym psychicznego i fizycznego cierpienia. Dzieci w wieku od 10 do 12 lat będą rekrutowane do udziału w tej grupie terapeutycznej. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących lub do grupy interwencji grupowej. Interwencja grupowa będzie trwała 12 tygodni, podczas których uczestnicy wezmą udział w cotygodniowych zajęciach poświęconych umiejętnościom radzenia sobie, które integrują praktyki oparte na jodze (takie jak pozycje jogi, uważność, samoakceptacja, praca z oddechem) z zasadami poznawczo-behawioralnymi ( jak zwiększanie świadomości myśli i emocji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy psychosomatyczne to fizyczne dolegliwości bez przyczyny organicznej. U dzieci i młodzieży objawy psychosomatyczne często objawiają się bólami głowy, dyskomfortem żołądkowo-jelitowym (GI), niespecyficznym bólem mięśniowo-szkieletowym i zmęczeniem. Objawy te są silnie związane z występowaniem zaburzenia internalizacyjnego — mianowicie lęku lub depresji — u młodzieży. W związku z tym leczenie tych objawów było często umieszczane w pamięci podręcznej w ramach szerszego protokołu interwencji, którego nadrzędnym celem jest zajęcie się globalnym zaburzeniem internalizacyjnym. Jednak w przypadku dzieci, które doświadczają intensywnego i uporczywego dyskomfortu psychosomatycznego, krytyczne może być ukierunkowanie na te objawy poprzez intensywną interwencję. W przeciwnym razie dolegliwości psychosomatyczne mogą być bardzo upośledzające, utrudniając uczęszczanie dzieci do szkoły, udział w zajęciach pozalekcyjnych i zakłócając zajęcia rodzinne. Obecnie istnieje niewiele systematycznych, które mogą być ukierunkowane na szereg problemów psychosomatycznych.

Interwencje oparte na jodze mogą być szczególnie wartościowym sposobem leczenia dzieci z dolegliwościami psychosomatycznymi. Takie interwencje były badane empirycznie u dorosłych z wieloma schorzeniami psychosomatycznymi, a ostatnio u dzieci z różnymi schorzeniami psychicznymi. Rzeczywiście, przeprowadzono niewielką liczbę badań ukierunkowanych na dolegliwości psychosomatyczne u dzieci poprzez praktyki jogiczne. Chociaż pojawia się zainteresowanie interwencjami opartymi na jodze dla młodzieży i powoli rośnie liczba dowodów na ich skuteczność, obecnie nie są znane żadne ustrukturyzowane interwencje dla młodzieży z dolegliwościami psychosomatycznymi w kontekście zaburzenia internalizacyjnego. Zatem celem niniejszej propozycji jest opracowanie częściowo ustrukturyzowanej, manualnej interwencji ukierunkowanej na upośledzające objawy psychosomatyczne u młodzieży ze współistniejącymi zaburzeniami internalizacyjnymi. Cele szczegółowe są następujące:

Cel szczegółowy 1 Wykonalność leczenia: Ocena wykonalności nowatorskiej interwencji integracyjnej w zakresie radzenia sobie ze stresem u dzieci z objawami somatycznymi i lękiem.

Hipoteza: Interwencja oparta na jodze będzie akceptowalna i wykonalna dla dzieci. Akceptowalność zostanie zdefiniowana jako 50% wskaźnik zgody wśród uczestników zaproszonych do badania; Wykonalność zostanie określona przez 75% dzieci, które ukończyły 80% sesji interwencyjnych.

Cel drugorzędny 1 Skuteczność leczenia: Oceń wstępną skuteczność 12-tygodniowej interwencji integracyjnego radzenia sobie zarówno z objawami somatycznymi, jak i psychologicznymi (np. lęk, nastrój) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Hipoteza: Dzieci w warunkach aktywnej interwencji będą miały znaczną redukcję objawów somatycznych i lękowych po 12-tygodniowej interwencji w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 10 do 12 lat;

  2. Obecność istotnych klinicznie objawów internalizacji (np. lęku lub depresji) zdefiniowanych przez którekolwiek z poniższych:

    1. T-score ≥ 65 w podskalach Lęku lub Depresji CBCL;
    2. T-score ≥ 65 w dowolnej podskali RCADS;
    3. Obecnie przechodzi psychoterapię lub przepisuje leki psychotropowe w celu leczenia zidentyfikowanego dystresu psychicznego;

  3. obecność istotnych objawów somatycznych określonych na podstawie jednego z poniższych punktów:

    1. T-score ≥ 65 w podskali somatycznej listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL);
    2. Surowy wynik > 10 w CSI-24 ocenianym przez rodziców lub dzieci;
    3. Bieżąca interwencja medyczna w przypadku bólu somatycznego przy braku choroby organicznej (np. leczenie farmakologiczne migreny lub zespołu jelita drażliwego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność niepełnosprawności fizycznej lub urazu, który uniemożliwia uczestnictwo lub naraża na wysokie ryzyko dalszych obrażeń w interwencji integracyjnej;
  2. Diagnoza całościowego zaburzenia rozwojowego (na podstawie wywiadu); aktualne zaburzenie odżywiania, w tym jadłowstręt psychiczny, bulimia lub zaburzenie z napadami objadania się; aktywna psychoza;
  3. Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub chemikaliów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  4. Nieanglojęzyczny;
  5. Udział w aktualnej zorganizowanej praktyce jogi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Integracyjna grupa radzenia sobie

Proponowana 12-tygodniowa interwencja połączy umiejętności oparte na jodze z zasadami poznawczo-behawioralnymi. Opracowanie tego programu opierało się na istniejących i potwierdzonych empirycznie interwencjach poznawczo-behawioralnych dla młodzieży (tj. Coping Cat and Cat Project; Kendall i in.) oraz terapeutycznych interwencjach jogi (np. Galantino i in., 2008 do recenzji). Interwencja zostanie podzielona na cztery trzytygodniowe moduły, które obejmują:

Moduł 1: Wprowadzenie do grupy i świadomość ciała Moduł 2: Świadomość emocji i rozwijanie zrozumienia związku ciało-umysł Moduł 3: Skupienie na procesie poznawczym Moduł 4: Praktyka doświadczalna i dyskusje terapeutyczne
Behawioralne: Integracyjna grupa radzenia sobie

Proponowana 12-tygodniowa interwencja połączy umiejętności oparte na jodze z zasadami poznawczo-behawioralnymi. Opracowanie tego programu opierało się na istniejących i potwierdzonych empirycznie interwencjach poznawczo-behawioralnych dla młodzieży (tj. Coping Cat and Cat Project; Kendall i in.) oraz terapeutycznych interwencjach jogi (np. Galantino i in., 2008 do recenzji). Interwencja zostanie podzielona na cztery trzytygodniowe moduły, które obejmują:

Moduł 1: Wprowadzenie do grupy i świadomość ciała Moduł 2: Świadomość emocji i rozwijanie zrozumienia związku ciało-umysł Moduł 3: Skupienie na procesie poznawczym Moduł 4: Praktyka doświadczalna i dyskusje terapeutyczne
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy znajdujący się na liście oczekujących nie otrzymają żadnej eksperymentalnej interwencji. Mogą kontynuować wszelkie zabiegi jak zwykle. Lista oczekujących będzie trwała około 10-14 tygodni. Na koniec otrzymają możliwość udziału w interwencji. Jeśli zdecydują się wziąć udział w interwencji, dane po badaniu zostaną również zebrane z tej grupy, około 13 tygodni po pierwszej sesji grupowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, które ukończyły 80% sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: 12-tygodniowy przedział czasowy dla każdej grupy
Wykonalność zostanie określona przez 75% dzieci, które ukończyły 80% sesji interwencyjnych (tj. 10/12 sesji).
12-tygodniowy przedział czasowy dla każdej grupy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów psychologicznych i somatycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i około 13 tygodni po pierwszej sesji grupowej
Zdefiniowane jako znaczące zmniejszenie objawów somatycznych i lękowych po 12-tygodniowej interwencji w porównaniu z grupą kontrolną z listą oczekujących między pacjentami i wynikami wyjściowymi w obrębie jednego podmiotu. Zostanie to określone na podstawie odpowiedzi dzieci i rodziców w Zrewidowanej Skali Lęku i Depresji u Dzieci (RCADS), Inwentarzu Somatyzacji Dzieci-24 oraz Liście Kontrolnej Zachowań Dziecka.
Linia bazowa i około 13 tygodni po pierwszej sesji grupowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Mauro, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00039087

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Integracyjna grupa radzenia sobie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj