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化学療法中に発熱性好中球減少症を発症する患者のリスクを医師がどのように評価するかを調査する研究。

2017年2月7日 更新者：Amgen

中等度 (10% - 20%) の熱性好中球減少症リスクを伴う化学療法を受けている患者の全体的な熱性好中球減少症リスク評価を実施する際に、医師がどの臨床危険因子を考慮するかを調査するための研究。

これは、化学療法を受ける予定の患者に発生する発熱性好中球減少症 (FN) のリスクを医師がどのように評価するかを調査する前向き観察研究です。

約 150 ～ 200 人の調査員が、ヨーロッパ、カナダ、オーストラリアの約 100 のサイトに参加します。 約1000人の被験者が研究され、その全員が非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、非ホジキンリンパ腫（NHL）または乳癌を患っており、特定のいずれかを受ける予定です関心のある化学療法レジメン。

FNリスク評価に対する研究者のアプローチは、評価中に考慮される可能性のあるリスク要因のリストを使用して研究されます。 治験責任医師は、被験者の全体的な FN リスクを評価する際、および顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) による一次予防 (PP) で治療するかどうかを決定する際に、最も重要と考える要因を選択してランク付けするよう求められます。 彼らは、最初は彼ら自身の日常的な臨床診療に基づいて、その後募集された各被験者に特に関連して、これらの選択を行うよう求められます.

これは、被験者の通常のケア以外の手順を含まない非介入研究です。すべてのデータ収集は、化学療法の投与前に完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この観察研究では正式な仮説は検証されませんが、研究者による FN リスク評価を実施する際に最も重要であるとランク付けされた臨床的危険因子は、国際的なガイドラインおよび公表されたデータと一致しているという仮説が立てられています。 また、G-CSF PP で治療するという治験責任医師の決定は、臨床的および非臨床的な危険因子 (施設からの距離、被験者のコンプライアンスの推定、完全に払い戻された G-CSF へのアクセスなど) の影響を受けます。

研究デザイン: 適格な被験者を特定する前に、治験責任医師が登録され、ベースライン情報が記録されます。 このベースライン調査担当者評価では、調査担当者にリスク要因の 2 つのリストが提供されます。 研究者は、1) 全体的な FN リスク (科学的要因のみが含まれる)、および 2) G-CSF PP 治療を使用するかどうかを決定する際 (このリスト非臨床的要因も含まれます）。 彼らはまた、通常の臨床診療で G-CSF PP を使用する FN リスク閾値スコアである、独自の FN リスク介入閾値を記録します。

次に治験責任医師は、プロトコールに記載されている許可された標準用量の化学療法レジメンのいずれかを開始する予定の、NHL、乳がんまたは肺がんの適格な被験者を前向きかつ順次に特定します。 許可された化学療法レジメンは、公表されたデータおよび/または国際的なガイドラインに記載されている推定 FN リスク (10%-20%) を持っています。

登録された被験者ごとに、治験責任医師は化学療法の開始前に被験者評価を完了します。 彼らには、ベースライン評価と同じリスク要因の 2 つのリストが提供され、それぞれの特定の主題に基づいて記入するよう求められます。 研究者は、1) 全体的な FN リスク (科学的要因のみが含まれます)、および 2) G-CSF PP 治療を使用するかどうかを決定する際に、最も重要であると考えるリスク要因を選択してランク付けする必要があります。 彼らはまた、被験者の病歴と標準治療（SOC）評価（このリスクを評価するための日常業務）、およびG-CSF PPを投与するかどうかの決定に基づいて、最終的に推定されるFNリスクスコアをパーセンテージとして文書化します。 . 研究者は、使用する予定の G-CSF のタイプを記録します。

これらの活動が完了し、化学療法の最初のサイクルの処方箋が作成されると、被験者の研究は終了します。 収集された被験者データは、化学療法治療を開始する前に実施された SOC 評価からの過去の被験者情報および検査データのみです。 化学療法の開始後にデータは収集されません。

統計分析へのアプローチは、一般的に本質的に記述的です。 一次分析は 2 つのレベルで実施されます。捜査官レベルと被験者レベル。 1 つのサイト (つまり、がん治療センター内の部門) の研究者の意見が相互に関連付けられることが期待されます。 また、1 人の研究者からの被験者に関する意見は、他の研究者の被験者よりも似通っていること。これを説明するために、分析で調整が行われます。 治験責任医師レベルの分析および被験者レベルのデータの信頼区間は、マルチレベル モデリング (MLM) から取得され、治験責任医師内の治験責任医師および治験責任医師内の治験責任医師の予想される治験施設内および治験責任医師内の相関関係を考慮します。 一般に、カテゴリ データは、各カテゴリの被験者の数とパーセンテージによって要約されます。 連続データは、平均値、標準偏差、中央値、下位および上位四分位数、最小値および最大値によって要約されます。 必要に応じて、両側の正確な 95% 信頼区間 (MLM を使用して取得) が表示されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1007

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Research Site
      • Galway、アイルランド
        • Research Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95122
        • Research Site
      • Firenze、イタリア、50134
        • Research Site
      • Foggia、イタリア、71100
        • Research Site
      • Monza (MB)、イタリア、20900
        • Research Site
      • Pordenone、イタリア、33170
        • Research Site
      • Reggio Calabria、イタリア、89124
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00128
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10125
        • Research Site
      • Varese、イタリア、21100
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
        • Research Site
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • Research Site
      • Shepparton、Victoria、オーストラリア、3630
        • Research Site
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
        • Research Site
  • オーストリア
      • Eggenburg、オーストリア、3730
        • Research Site
      • Graz、オーストリア、8036
        • Research Site
      • Leoben、オーストリア、8700
        • Research Site
      • Vöcklabruck、オーストリア、4840
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1030
        • Research Site
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Research Site
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、18547
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、11522
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、11525
        • Research Site
      • Chania、ギリシャ、73300
        • Research Site
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens、ギリシャ、14564
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • Research Site
  • スペイン
    • Andalucía
      • Huelva、Andalucía、スペイン、21005
        • Research Site
      • Malaga、Andalucía、スペイン、29010
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza、Aragón、スペイン、50009
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07198
        • Research Site
    • Canarias
      • La laguna、Canarias、スペイン、38320
        • Research Site
    • Castilla León
      • Avila、Castilla León、スペイン、05004
        • Research Site
      • Valladolid、Castilla León、スペイン、47005
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08003
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46015
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10317
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53111
        • Research Site
      • Fulda、ドイツ、36043
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Research Site
      • Neustadt/Sachsen、ドイツ、01844
        • Research Site
      • Rostock、ドイツ、18107
        • Research Site
      • Stralsund、ドイツ、18435
        • Research Site
      • Twistringen、ドイツ、27239
        • Research Site
  • フランス
      • Alès Cédex、フランス、30103
        • Research Site
      • Arras、フランス、62000
        • Research Site
      • Besançon Cedex、フランス、25030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2、フランス、29609
        • Research Site
      • Créteil、フランス、94010
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9、フランス、38043
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13009
        • Research Site
      • Montluçon、フランス、03100
        • Research Site
      • Neuilly sur Seine、フランス、92202
        • Research Site
      • Nimes Cedex 2、フランス、30900
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • Research Site
      • Saint Quentin、フランス、02321
        • Research Site
      • Toulon Cedex、フランス、83056
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex、フランス、69400
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Research Site
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Research Site
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-509
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-722
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、71-730
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-981
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Braila、ルーマニア、810325
        • Research Site
      • Brasov、ルーマニア、500152
        • Research Site
      • Brasov、ルーマニア、500052
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、030171
        • Research Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400352
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Research Site
      • Focsani、ルーマニア、620165
        • Research Site
      • Iasi、ルーマニア、700483
        • Research Site
      • Onesti、ルーマニア、601048
        • Research Site
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • Research Site
      • Pitesti、ルーマニア、110084
        • Research Site
      • Suceava、ルーマニア、720237
        • Research Site
      • Timisoara、ルーマニア、300239
        • Research Site
      • Timisoara、ルーマニア、300167
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

適格な被験者はNHL、乳癌または肺癌を患っており、プロトコルにリストされている許可された標準用量の化学療法レジメンの1つを開始する予定です（文書化された中間FNリスクが10〜20％のもの）。 被験者は、11 か国に分散した診療所で約 150 ～ 200 人の治験責任医師によって前向きかつ順次に特定されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 任意のステージ NHL、小細胞肺がん (SCLC)、非小細胞肺がん (NSCLC)、または新しい化学療法コースを開始する乳がん
  • -公開されたデータまたはガイドラインに従って、推定中間（10％〜20％）のFNリスクを持つ許可された標準用量の化学療法レジメンの1つを受ける予定です（計画された用量変更+/- 10％は許容されます）。
  • 現地の規制で義務付けられている場合は、研究固有の手順の前に、適切な書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。

除外基準:

  • -欧州医薬品庁（EMA）または管轄当局によって承認されていない治験薬を含む臨床研究への進行中または同時参加を計画している適応症、
  • -コロニー刺激因子（CSF）の投与がプロトコルによって決定される臨床研究への進行中または計画された同時参加（承認された薬物に関する臨床試験および観察試験は、これらが好中球減少症の治療方法を義務付けない限り許可されます）
  • -以前の幹細胞移植（骨髄移植を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1
登録されたすべての患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱性好中球減少症の危険因子として年齢と化学療法レジメンをランク付けした研究者の割合
時間枠：ベースライン（参加者登録前）
ベースラインの治験責任医師の評価中 (参加者を特定する前)、治験責任医師は、ソース ドキュメント ワークシートの危険因子のリストを提供され、全体的な発熱性好中球減少症 (FN) を評価する際に最も重要であると考えられる危険因子をランク付けするよう求められました。危険。 年齢と化学療法レジメンは、関心のある危険因子としてプロトコルで指定されました。 報告されているのは、年齢と化学療法剤を個別にランク付けしたもの、化学療法剤を特定の要因別に詳述したもの、年齢と化学療法剤をまとめてランク付けしたものです。 同じサイトの研究者間の予想される相関関係を説明するために、パーセンテージと 95% 信頼区間の推定に 2 レベルの空の (説明変数なし) マルチレベル モデルが使用されました。
ベースライン（参加者登録前）
熱性好中球減少症（FN）の危険因子として各因子をランク付けした研究者の割合
時間枠：参加者登録前のベースラインで評価。
ベースライン調査担当者の評価中 (参加者の特定前) に、調査担当者はソース ドキュメント ワークシートのリスク要因のリストを提供され、全体的な FN リスクを評価する際に最も重要であると考えられるリスク要因をランク付けするよう求められました。 同じサイトの研究者間の予想される相関関係を説明するために、パーセンテージと 95% 信頼区間の推定に 2 レベルの空の (説明変数なし) マルチレベル モデルが使用されました。 ECOG = 東部共同腫瘍学グループ
参加者登録前のベースラインで評価。
年齢と化学療法レジメンが重要な危険因子としてランク付けされた参加者の割合
時間枠：登録時、化学療法開始前
研究者は、各参加者の発熱性好中球減少症の全体的なリスクを評価する際に、最も重要であると考えられるリスク要因をランク付けしました。 この研究では、化学療法治療の開始前に記録された過去の患者情報のみが収集されました。 年齢と化学療法レジメンは、関心のある危険因子としてプロトコルで指定されました。 報告されているのは、年齢と化学療法剤を個別にランク付けしたもの、化学療法剤を特定の要因別に詳述したもの、年齢と化学療法剤をまとめてランク付けしたものです。 同じ研究者の参加者間および同じサイトの研究者間の予想される相関関係を説明するために、パーセンテージと 95% 信頼区間の推定に 3 レベルの空の (説明変数なし) マルチレベル モデルが使用されました。
登録時、化学療法開始前
各 FN リスク要因が重要であるとランク付けされた参加者の割合
時間枠：登録時、化学療法開始前。
研究者は、各参加者の発熱性好中球減少症の全体的なリスクを評価する際に、最も重要であると考えられるリスク要因をランク付けしました。 この研究では、化学療法治療の開始前に記録された過去の患者情報のみが収集されました。 同じ研究者の参加者間および同じサイトの研究者間の予想される相関関係を説明するために、パーセンテージと 95% 信頼区間の推定に 3 レベルの空の (説明変数なし) マルチレベル モデルが使用されました。 ECOG = 東部共同腫瘍学グループ。
登録時、化学療法開始前。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の一次予防 (PP) 決定の各因子を重要とランク付けした研究者の割合
時間枠：参加者登録前のベースラインで評価。
ベースライン研究者評価中 (参加者の特定前)、研究者はソース ドキュメント ワークシートの要因のリストを提供され、G-CSF PP 治療を使用するかどうかを決定する際に最も重要であると考えられる要因をランク付けするよう求められました。か否か。 同じサイトの研究者間の予想される相関関係を説明するために、パーセンテージと 95% 信頼区間の推定に 2 レベルの空の (説明変数なし) マルチレベル モデルが使用されました。 ECOG = 東部共同腫瘍学グループ。
参加者登録前のベースラインで評価。
G-CSF PP決定の各因子を重要であるとランク付けした治験責任医師の割合（臨床専門分野別）
時間枠：参加者登録前のベースラインで評価。
ベースライン研究者評価中 (参加者の特定前)、研究者はソース ドキュメント ワークシートの要因のリストを提供され、G-CSF PP 治療を使用するかどうかを決定する際に最も重要であると考えられる要因をランク付けするよう求められました。か否か。 同じサイトの研究者間の予想される相関関係を説明するために、パーセンテージと 95% 信頼区間の推定に 2 レベルの空の (説明変数なし) マルチレベル モデルが使用されました。 ECOG = 東部共同腫瘍学グループ。 サブグループ分析は、サブグループに少なくとも 40 人の研究者が含まれている場合に実行されました。 これは少なくとも 40 人の研究者を含む唯一の専門分野であったため、結果は腫瘍内科医について報告されています。
参加者登録前のベースラインで評価。
G-CSF PP決定の各因子を重要であるとランク付けした研究者の割合（腫瘍学/血液学の臨床診療年数別）
時間枠：参加者登録前のベースラインで評価。
ベースライン研究者評価中 (参加者の特定前)、研究者はソース ドキュメント ワークシートの要因のリストを提供され、G-CSF PP 治療を使用するかどうかを決定する際に最も重要であると考えられる要因をランク付けするよう求められました。か否か。 同じサイトの研究者間の予想される相関関係を説明するために、パーセンテージと 95% 信頼区間の推定に 2 レベルの空の (説明変数なし) マルチレベル モデルが使用されました。 サブグループ分析は、サブグループに少なくとも 40 人の研究者が含まれている場合に実行されました。 ECOG = 東部共同腫瘍学グループ。
参加者登録前のベースラインで評価。
G-CSF PP 決定の各要素を重要とランク付けした研究者の割合 (施設の種類別)
時間枠：参加者登録前のベースラインで評価。
ベースライン研究者評価中 (参加者の特定前)、研究者はソース ドキュメント ワークシートの要因のリストを提供され、G-CSF PP 治療を使用するかどうかを決定する際に最も重要であると考えられる要因をランク付けするよう求められました。か否か。 同じサイトの研究者間の予想される相関関係を説明するために、パーセンテージと 95% 信頼区間の推定に 2 レベルの空の (説明変数なし) マルチレベル モデルが使用されました。 サブグループ分析は、サブグループに少なくとも 40 人の研究者が含まれている場合に実行されました。 ECOG = 東部共同腫瘍学グループ。
参加者登録前のベースラインで評価。
顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の一次予防 (PP) 決定において各因子が重要であるとランク付けされた参加者の割合
時間枠：登録時、化学療法開始前。
各参加者について、研究者は、G-CSF PP 治療を使用するかどうかを決定する際に考慮した最も重要な要因であると考えられる要因をランク付けしました。 同じ研究者の参加者間および同じサイトの研究者間の予想される相関関係を説明するために、パーセンテージと 95% 信頼区間の推定に 3 レベルの空の (説明変数なし) マルチレベル モデルが使用されました。 ECOG = 東部共同腫瘍学グループ。
登録時、化学療法開始前。
G-CSF PP 決定書で各要因が重要であるとランク付けされた参加者の割合 (国別)
時間枠：登録時、化学療法開始前。

各参加者について、研究者は、G-CSF PP 治療を使用するかどうかを決定する際に考慮した最も重要な要因であると考えられるリスク要因をランク付けしました。

同じ研究者の参加者間および同じサイトの研究者間の予想される相関関係を説明するために、パーセンテージと 95% 信頼区間の推定に 3 レベルの空の (説明変数なし) マルチレベル モデルが使用されました。

ECOG = 東部共同腫瘍学グループ。
登録時、化学療法開始前。
各因子が G-CSF PP 決定で臨床専門分野ごとに重要であるとランク付けされた参加者の割合
時間枠：登録時、化学療法開始前。

各参加者について、研究者は、G-CSF PP 治療を使用するかどうかを決定する際に考慮した最も重要な要因であると考えられるリスク要因をランク付けしました。

同じ研究者の参加者間および同じサイトの研究者間の予想される相関関係を説明するために、パーセンテージと 95% 信頼区間の推定に 3 レベルの空の (説明変数なし) マルチレベル モデルが使用されました。

ECOG = 東部共同腫瘍学グループ。
登録時、化学療法開始前。
G-CSF PP 決定で各因子が重要であるとランク付けされた参加者の割合
時間枠：登録時、化学療法開始前。

各参加者について、研究者は、G-CSF PP 治療を使用するかどうかを決定する際に考慮した最も重要な要因であると考えられるリスク要因をランク付けしました。

同じ研究者の参加者間および同じサイトの研究者間の予想される相関関係を説明するために、パーセンテージと 95% 信頼区間の推定に 3 レベルの空の (説明変数なし) マルチレベル モデルが使用されました。

ECOG = 東部共同腫瘍学グループ。
登録時、化学療法開始前。
G-CSF PP決定で各要因が重要であるとランク付けされた参加者の割合（機関タイプ別）
時間枠：登録時、化学療法開始前。

各参加者について、研究者は、G-CSF PP 治療を使用するかどうかを決定する際に考慮した最も重要な要因であると考えられるリスク要因をランク付けしました。

同じ研究者の参加者間および同じサイトの研究者間の予想される相関関係を説明するために、パーセンテージと 95% 信頼区間の推定に 3 レベルの空の (説明変数なし) マルチレベル モデルが使用されました。

ECOG = 東部共同腫瘍学グループ。
登録時、化学療法開始前。
G-CSF PP決定で各因子が重要であるとランク付けされた参加者の割合（腫瘍の種類別）
時間枠：登録時、化学療法開始前。

各参加者について、研究者は、G-CSF PP 治療を使用するかどうかを決定する際に考慮した最も重要な要因であると考えられるリスク要因をランク付けしました。

同じ研究者の参加者間および同じサイトの研究者間の予想される相関関係を説明するために、パーセンテージと 95% 信頼区間の推定に 3 レベルの空の (説明変数なし) マルチレベル モデルが使用されました。

ECOG = 東部共同腫瘍学グループ。
登録時、化学療法開始前。
各因子を熱性好中球減少症の危険因子としてランク付けした研究者の割合
時間枠：参加者登録前のベースラインで評価。
ベースライン調査担当者の評価中 (参加者の特定前)、調査担当者はソース ドキュメント ワークシートのリスク要因のリストを提供され、全体的な FN リスクを評価する際に最も重要であると考えられるリスク要因をランク付けするよう求められました。 同じサイトの研究者間の予想される相関関係を説明するために、パーセンテージと 95% 信頼区間の推定に 2 レベルの空の (説明変数なし) マルチレベル モデルが使用されました。 ECOG = 東部共同腫瘍学グループ。 サブグループ分析は、サブグループに少なくとも 40 人の研究者が含まれている場合に実行されました。 これは少なくとも 40 人の研究者を含む唯一の専門分野であったため、結果は腫瘍内科医について報告されています。
参加者登録前のベースラインで評価。
腫瘍学/血液学における臨床診療年数ごとに、熱性好中球減少症の危険因子として各因子をランク付けした研究者の割合
時間枠：参加者登録前のベースラインで評価。
ベースライン調査担当者の評価中 (参加者の特定前)、調査担当者はソース ドキュメント ワークシートのリスク要因のリストを提供され、全体的な FN リスクを評価する際に最も重要であると考えられるリスク要因をランク付けするよう求められました。 同じサイトの研究者間の予想される相関関係を説明するために、パーセンテージと 95% 信頼区間の推定に 2 レベルの空の (説明変数なし) マルチレベル モデルが使用されました。 ECOG = 東部共同腫瘍学グループ。
参加者登録前のベースラインで評価。
各因子を熱性好中球減少症の危険因子としてランク付けした研究者の割合（施設タイプ別）
時間枠：参加者登録前のベースラインで評価。
ベースライン調査担当者の評価中 (参加者の特定前)、調査担当者はソース ドキュメント ワークシートのリスク要因のリストを提供され、全体的な FN リスクを評価する際に最も重要であると考えられる要因をランク付けするよう求められました。 同じサイトの研究者間の予想される相関関係を説明するために、パーセンテージと 95% 信頼区間の推定に 2 レベルの空の (説明変数なし) マルチレベル モデルが使用されました。 ECOG = 東部共同腫瘍学グループ。
参加者登録前のベースラインで評価。
国別の各 FN リスク要因が重要であるとランク付けされた参加者の割合
時間枠：登録時、化学療法開始前。

研究者は、各参加者の発熱性好中球減少症の全体的なリスクを評価する際に、最も重要であると考えられるリスク要因をランク付けしました。 この研究では、化学療法治療の開始前に記録された過去の患者情報のみが収集されました。

同じ研究者の参加者間および同じサイトの研究者間の予想される相関関係を説明するために、パーセンテージと 95% 信頼区間の推定に 3 レベルの空の (説明変数なし) マルチレベル モデルが使用されました。

ECOG = 東部共同腫瘍学グループ。
登録時、化学療法開始前。
各 FN 危険因子が臨床専門分野ごとに重要であるとランク付けされた参加者の割合
時間枠：登録時、化学療法開始前。

研究者は、各参加者の発熱性好中球減少症の全体的なリスクを評価する際に、最も重要であると考えられるリスク要因をランク付けしました。 この研究では、化学療法治療の開始前に記録された過去の患者情報のみが収集されました。

同じ研究者の参加者間および同じサイトの研究者間の予想される相関関係を説明するために、パーセンテージと 95% 信頼区間の推定に 3 レベルの空の (説明変数なし) マルチレベル モデルが使用されました。

ECOG = 東部共同腫瘍学グループ。
登録時、化学療法開始前。
各 FN 危険因子が重要であるとランク付けされた参加者の割合 (腫瘍学/血液学の臨床実践年数による)
時間枠：登録時、化学療法開始前。

研究者は、各参加者の発熱性好中球減少症の全体的なリスクを評価する際に、最も重要であると考えられるリスク要因をランク付けしました。 この研究では、化学療法治療の開始前に記録された過去の患者情報のみが収集されました。

同じ研究者の参加者間および同じサイトの研究者間の予想される相関関係を説明するために、パーセンテージと 95% 信頼区間の推定に 3 レベルの空の (説明変数なし) マルチレベル モデルが使用されました。

ECOG = 東部共同腫瘍学グループ。
登録時、化学療法開始前。
各FNリスク要因が重要であるとランク付けされた参加者の割合（施設タイプ別）
時間枠：登録時、化学療法開始前。

研究者は、各参加者の発熱性好中球減少症の全体的なリスクを評価する際に、最も重要であると考えられるリスク要因をランク付けしました。 この研究では、化学療法治療の開始前に記録された過去の患者情報のみが収集されました。

同じ研究者の参加者間および同じサイトの研究者間の予想される相関関係を説明するために、パーセンテージと 95% 信頼区間の推定に 3 レベルの空の (説明変数なし) マルチレベル モデルが使用されました。

ECOG = 東部共同腫瘍学グループ。
登録時、化学療法開始前。
各 FN 危険因子が重要であるとランク付けされた参加者の割合 (腫瘍の種類別)
時間枠：登録時、化学療法開始前。

研究者は、各参加者の発熱性好中球減少症の全体的なリスクを評価する際に、最も重要であると考えられるリスク要因をランク付けしました。 この研究では、化学療法治療の開始前に記録された過去の患者情報のみが収集されました。

同じ研究者の参加者間および同じサイトの研究者間の予想される相関関係を説明するために、パーセンテージと 95% 信頼区間の推定に 3 レベルの空の (説明変数なし) マルチレベル モデルが使用されました。

ECOG = 東部共同腫瘍学グループ。
登録時、化学療法開始前。
治験責任医師が評価した FN リスクが治験責任医師の自己申告による FN リスク介入閾値以上である参加者のうち、G-CSF PP を受ける予定だった参加者の割合
時間枠：ベースライン時および登録時、化学療法開始前。
ベースラインで、研究者は、通常の臨床診療で G-CSF PP を使用する FN リスク閾値スコアを記録しました。 登録された参加者ごとに、研究者は、参加者の病歴と標準治療評価 (このリスクを評価するための定期的な実践)、および G-CSF PP を使用するかどうかの決定に基づいて、最終的に推定される FN リスク スコアをパーセンテージとして文書化しました。サイクル1で投与。
ベースライン時および登録時、化学療法開始前。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月7日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20110146

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