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Studie untersucht, wie Ärzte das Risiko von Patienten einschätzen, während einer Chemotherapie eine febrile Neutropenie zu entwickeln.

7. Februar 2017 aktualisiert von: Amgen

Studie zur Untersuchung, welche klinischen Risikofaktoren von Ärzten bei der Durchführung von Gesamtrisikobewertungen für febrile Neutropenie bei Patienten berücksichtigt werden, die eine Chemotherapie mit einem mittleren (10 % - 20 %) Risiko für febrile Neutropenie erhalten.

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die untersucht, wie Ärzte das Risiko einer febrilen Neutropenie (FN) bei Patienten einschätzen, die eine Chemotherapie erhalten.

Etwa 150-200 Ermittler werden an etwa 100 Standorten in Europa, Kanada und Australien teilnehmen. Etwa 1000 Probanden werden untersucht, die alle an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder Brustkrebs leiden und eines der spezifischen erhalten sollen Chemotherapieschemata von Interesse.

Die Herangehensweise der Ermittler an die FN-Risikobewertung wird anhand von Listen möglicher Risikofaktoren untersucht, die sie bei ihrer Bewertung berücksichtigen können. Die Prüfärzte werden gebeten, die Faktoren auszuwählen und einzustufen, die sie für die wichtigsten halten, wenn sie das Gesamtrisiko für FN eines Probanden bewerten und entscheiden, ob sie mit einer Primärprophylaxe (PP) mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) behandeln sollen. Sie werden gebeten, diese Auswahl zunächst auf der Grundlage ihrer eigenen klinischen Routinepraxis und anschließend speziell für jedes rekrutierte Fach zu treffen.

Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, die keine Verfahren außerhalb der normalen Versorgung der Probanden beinhaltet; alle Datenerhebungen werden vor der Verabreichung der Chemotherapie abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl in dieser Beobachtungsstudie keine formale Hypothese getestet wird, wird die Hypothese aufgestellt, dass die klinischen Risikofaktoren, die bei der Durchführung von FN-Risikobewertungen durch Prüfärzte als die wichtigsten eingestuft werden, mit internationalen Richtlinien und veröffentlichten Daten übereinstimmen. Außerdem wird die Entscheidung des Prüfarztes, mit G-CSF PP zu behandeln, von klinischen und nicht-klinischen Risikofaktoren beeinflusst (z. B. Entfernung vom Zentrum, geschätzte Patienten-Compliance und Zugang zu vollständig erstattetem G-CSF).

Studiendesign: Vor der Identifizierung geeigneter Probanden werden die Prüfärzte registriert und erfassen Ausgangsinformationen. Während dieser Baseline-Untersucherbewertung erhalten die Untersucher zwei Listen mit Risikofaktoren. Prüfer müssen ausgewählte Risikofaktoren in eine Rangfolge bringen, die sie für die wichtigsten halten, wenn sie 1) das FN-Gesamtrisiko (nur wissenschaftliche Faktoren werden einbezogen) und 2) bei der Entscheidung darüber, ob eine G-CSF-PP-Behandlung angewendet wird oder nicht, bewerten (diese Liste enthält auch nichtklinische Faktoren). Sie werden auch ihren eigenen FN-Risiko-Interventionsschwellenwert aufzeichnen, d. h. den FN-Risikoschwellenwert, bei dem sie G-CSF PP in ihrer üblichen klinischen Praxis verwenden würden.

Die Prüfärzte werden dann prospektiv und sequentiell geeignete Probanden mit NHL, Brust- oder Lungenkrebs identifizieren, die eine der im Protokoll aufgeführten zulässigen Standarddosis-Chemotherapieschemata einleiten sollen. Die zugelassenen Chemotherapieschemata haben ein geschätztes intermediäres FN-Risiko (10 %–20 %), das in veröffentlichten Daten und/oder internationalen Leitlinien dokumentiert ist.

Für jeden eingeschriebenen Probanden führen die Ermittler vor Beginn ihrer Chemotherapie eine Probandenbewertung durch. Sie erhalten die gleichen zwei Listen mit Risikofaktoren wie in der Basisbewertung und werden gebeten, sie basierend auf jedem spezifischen Thema auszufüllen. Die Prüfärzte müssen ausgewählte Risikofaktoren in eine Rangfolge bringen, die sie für die wichtigsten halten, wenn sie 1) das FN-Gesamtrisiko (nur wissenschaftliche Faktoren werden einbezogen) und 2) bei der Entscheidung darüber, ob eine G-CSF-PP-Behandlung angewendet wird oder nicht, bewerten. Sie werden auch ihre endgültige geschätzte FN-Risikobewertung als Prozentsatz auf der Grundlage der Krankengeschichte und der Standardbewertungen (SOC) des Patienten (ihre Routinepraxis zur Bewertung dieses Risikos) und eine Entscheidung darüber dokumentieren, ob G-CSF PP verabreicht wird . Die Ermittler notieren, welche Art von G-CSF sie verwenden möchten, falls einer verwendet wird.

Das Studienende für einen Probanden tritt ein, sobald diese Aktivitäten abgeschlossen sind und ein Rezept für den ersten Zyklus der Chemotherapie ausgestellt wurde. Bei den erfassten Probandendaten handelt es sich nur um historische Probandeninformationen und Labordaten aus SOC-Bewertungen, die vor Beginn der Chemotherapie durchgeführt wurden. Nach Beginn der Chemotherapie werden keine Daten erhoben.

Der Ansatz für die statistische Analyse wird allgemein beschreibender Natur sein. Die Primäranalyse wird auf zwei Ebenen durchgeführt; Ermittlerebene und die Fachebene. Es wird erwartet, dass die Meinungen von Forschern an einem einzigen Standort (d. h. einer Abteilung innerhalb eines Krebsbehandlungszentrums) korreliert werden. Auch, dass die Meinungen über Themen von einem einzelnen Ermittler ähnlicher sein werden als Themen von anderen Ermittlern; Anpassungen werden in den Analysen vorgenommen, um dies zu berücksichtigen. Konfidenzintervalle für die Analyse auf Ermittlerebene und die Daten auf Subjektebene werden aus der Multi-Level-Modellierung (MLM) erhalten, um die erwartete Korrelation zwischen Ermittlern innerhalb von Standorten und Subjekten innerhalb des Ermittlers innerhalb des Standorts und innerhalb des Ermittlers zu berücksichtigen. Im Allgemeinen werden kategoriale Daten nach Anzahl und Prozentsatz der Probanden in jeder Kategorie zusammengefasst. Kontinuierliche Daten werden nach Mittelwert, Standardabweichung, Median, unteren und oberen Quartilen, Minimal- und Maximalwerten zusammengefasst. Gegebenenfalls werden zweiseitige exakte 95 %-Konfidenzintervalle (mit MLM erhalten) präsentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1007

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Research Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Research Site
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10317
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Research Site
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • Neustadt/Sachsen, Deutschland, 01844
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland, 18107
        • Research Site
      • Stralsund, Deutschland, 18435
        • Research Site
      • Twistringen, Deutschland, 27239
        • Research Site
  • Frankreich
      • Alès Cédex, Frankreich, 30103
        • Research Site
      • Arras, Frankreich, 62000
        • Research Site
      • Besançon Cedex, Frankreich, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Research Site
      • Montluçon, Frankreich, 03100
        • Research Site
      • Neuilly sur Seine, Frankreich, 92202
        • Research Site
      • Nimes Cedex 2, Frankreich, 30900
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Saint Quentin, Frankreich, 02321
        • Research Site
      • Toulon Cedex, Frankreich, 83056
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex, Frankreich, 69400
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11522
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Research Site
      • Chania, Griechenland, 73300
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Griechenland, 14564
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Research Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Research Site
      • Galway, Irland
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Foggia, Italien, 71100
        • Research Site
      • Monza (MB), Italien, 20900
        • Research Site
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10125
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Research Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-722
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Research Site
  • Rumänien
      • Braila, Rumänien, 810325
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien, 500052
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400352
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Research Site
      • Focsani, Rumänien, 620165
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Research Site
      • Onesti, Rumänien, 601048
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Research Site
      • Pitesti, Rumänien, 110084
        • Research Site
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300167
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucía
      • Huelva, Andalucía, Spanien, 21005
        • Research Site
      • Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Research Site
    • Canarias
      • La laguna, Canarias, Spanien, 38320
        • Research Site
    • Castilla León
      • Avila, Castilla León, Spanien, 05004
        • Research Site
      • Valladolid, Castilla León, Spanien, 47005
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Research Site
  • Österreich
      • Eggenburg, Österreich, 3730
        • Research Site
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Leoben, Österreich, 8700
        • Research Site
      • Vöcklabruck, Österreich, 4840
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1030
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geeignete Probanden haben NHL, Brust- oder Lungenkrebs und sollen eines der im Protokoll aufgeführten zulässigen Standarddosis-Chemotherapieschemata einleiten (diejenigen mit einem dokumentierten intermediären FN-Risiko von 10-20 %). Die Probanden werden prospektiv und sequentiell von etwa 150-200 Forschern während ihrer in 11 Ländern verteilten Kliniken identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Jedes Stadium von NHL, kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder Brustkrebs, der einen neuen Chemotherapiekurs einleitet
  • Geplant, eines der zulässigen Standarddosis-Chemotherapieschemata mit einem geschätzten mittleren (10 % - 20 %) FN-Risiko gemäß veröffentlichten Daten oder Richtlinien zu erhalten (geplante Dosisänderungen von +/- 10 % sind zulässig).
  • Vor jedem studienspezifischen Verfahren muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden, wenn dies nach lokalen Vorschriften erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Laufende oder geplante gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparat, die nicht von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) oder einer zuständigen Behörde für eine Indikation zugelassen wurde,
  • Laufende oder geplante gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der die Verabreichung von Colony Stimulating Factor (CSF) durch das Protokoll festgelegt ist (klinische Studien mit einem zugelassenen Medikament und Beobachtungsstudien sind zulässig, solange diese nicht vorschreiben, wie Neutropenie behandelt werden sollte)
  • Vorherige Stammzelltransplantation (einschließlich Knochenmarktransplantation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Alle Patienten haben sich angemeldet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Untersucher, die das Alter und das Chemotherapieschema als Risikofaktor für febrile Neutropenie einstuften
Zeitfenster: Baseline (vor der Teilnehmerregistrierung)
Während der Baseline-Beurteilung durch den Prüfarzt (vor der Identifizierung der Teilnehmer) wurde den Prüfärzten eine Liste der Risikofaktoren auf einem Quelldokument-Arbeitsblatt zur Verfügung gestellt und gebeten, die Risikofaktoren zu ordnen, die sie als die wichtigsten bei der Beurteilung der febrilen Neutropenie (FN) insgesamt betrachteten. Risiko. Alter und Chemotherapieschema wurden im Protokoll als interessierende Risikofaktoren angegeben. Berichtet werden Alter und Chemotherapeutika einzeln geordnet, Chemotherapeutika detailliert nach spezifischen Faktoren und Alter und Chemotherapeutika gemeinsam geordnet. Um die erwartete Korrelation zwischen Forschern an denselben Standorten zu berücksichtigen, wurden bei der Schätzung der Prozentsätze und 95 %-Konfidenzintervalle zweistufige, leere (keine erklärenden Variablen) Mehrstufenmodelle verwendet.
Baseline (vor der Teilnehmerregistrierung)
Prozentsatz der Prüfärzte, die jeden Faktor als Risikofaktor für febrile Neutropenie (FN) eingestuft haben
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline, vor der Teilnehmerregistrierung.
Während der Baseline-Beurteilung durch den Prüfarzt (vor der Identifizierung der Teilnehmer) wurde den Prüfärzten eine Liste der Risikofaktoren auf einem Quelldokument-Arbeitsblatt zur Verfügung gestellt und sie wurden gebeten, die Risikofaktoren einzustufen, die sie bei der Bewertung des FN-Gesamtrisikos für am wichtigsten hielten. Um die erwartete Korrelation zwischen Forschern an denselben Standorten zu berücksichtigen, wurden bei der Schätzung der Prozentsätze und 95 %-Konfidenzintervalle zweistufige, leere (keine erklärenden Variablen) Mehrstufenmodelle verwendet. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
Bewertet bei Baseline, vor der Teilnehmerregistrierung.
Prozentsatz der Teilnehmer, für die Alter und Chemotherapie-Regime als wichtiger Risikofaktor eingestuft wurden
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, vor Beginn der Chemotherapie
Die Ermittler stuften die Risikofaktoren ein, die sie bei der Bewertung des Gesamtrisikos einer febrilen Neutopenie für jeden Teilnehmer als die wichtigsten erachteten. In dieser Studie wurden nur historische Patientendaten gesammelt, die vor Beginn der Chemotherapiebehandlung aufgezeichnet wurden. Alter und Chemotherapieschema wurden im Protokoll als interessierende Risikofaktoren angegeben. Berichtet werden Alter und Chemotherapeutika einzeln geordnet, Chemotherapeutika detailliert nach spezifischen Faktoren und Alter und Chemotherapeutika gemeinsam geordnet. Um die erwartete Korrelation zwischen Teilnehmern mit denselben Untersuchern und zwischen Untersuchern an denselben Standorten zu berücksichtigen, wurden dreistufige, leere (keine erklärenden Variablen) Mehrebenenmodelle bei der Schätzung der Prozentsätze und 95-%-Konfidenzintervalle verwendet.
Bei der Einschreibung, vor Beginn der Chemotherapie
Prozentsatz der Teilnehmer, für die jeder FN-Risikofaktor als wichtig eingestuft wurde
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, vor Beginn der Chemotherapie.
Die Ermittler stuften die Risikofaktoren ein, die sie bei der Bewertung des Gesamtrisikos einer febrilen Neutopenie für jeden Teilnehmer als die wichtigsten erachteten. In dieser Studie wurden nur historische Patientendaten gesammelt, die vor Beginn der Chemotherapiebehandlung aufgezeichnet wurden. Um die erwartete Korrelation zwischen Teilnehmern mit denselben Untersuchern und zwischen Untersuchern an denselben Standorten zu berücksichtigen, wurden dreistufige, leere (keine erklärenden Variablen) Mehrebenenmodelle bei der Schätzung der Prozentsätze und 95-%-Konfidenzintervalle verwendet. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Bei der Einschreibung, vor Beginn der Chemotherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Untersucher, die jeden Faktor in der Entscheidung über die Primärprophylaxe (PP) des Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) als wichtig einstuften
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, vor der Teilnehmerregistrierung.
Während der Baseline-Beurteilung durch den Prüfarzt (vor der Identifizierung der Teilnehmer) wurde den Prüfärzten eine Liste der Faktoren auf einem Quelldokument-Arbeitsblatt zur Verfügung gestellt und sie wurden gebeten, die Faktoren zu ordnen, die sie als die wichtigsten bei der Entscheidung über die Anwendung der G-CSF-PP-Behandlung erachteten oder nicht. Um die erwartete Korrelation zwischen Forschern an denselben Standorten zu berücksichtigen, wurden bei der Schätzung der Prozentsätze und 95 %-Konfidenzintervalle zweistufige, leere (keine erklärenden Variablen) Mehrstufenmodelle verwendet. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Bewertet zu Studienbeginn, vor der Teilnehmerregistrierung.
Prozentsatz der Prüfärzte, die jeden Faktor in der G-CSF-PP-Entscheidung als wichtig eingestuft haben, nach klinischem Fachgebiet
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, vor der Teilnehmerregistrierung.
Während der Baseline-Beurteilung durch den Prüfarzt (vor der Identifizierung der Teilnehmer) wurde den Prüfärzten eine Liste der Faktoren auf einem Quelldokument-Arbeitsblatt zur Verfügung gestellt und sie wurden gebeten, die Faktoren zu ordnen, die sie als die wichtigsten bei der Entscheidung über die Anwendung der G-CSF-PP-Behandlung erachteten oder nicht. Um die erwartete Korrelation zwischen Forschern an denselben Standorten zu berücksichtigen, wurden bei der Schätzung der Prozentsätze und 95 %-Konfidenzintervalle zweistufige, leere (keine erklärenden Variablen) Mehrstufenmodelle verwendet. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group. Untergruppenanalysen wurden durchgeführt, wenn eine Untergruppe mindestens 40 Untersucher umfasste. Die Ergebnisse werden für medizinische Onkologen berichtet, da dies das einzige Fachgebiet war, das mindestens 40 Prüfärzte umfasste.
Bewertet zu Studienbeginn, vor der Teilnehmerregistrierung.
Prozentsatz der Prüfärzte, die jeden Faktor in der G-CSF-PP-Entscheidung als wichtig eingestuft haben, nach Anzahl der Jahre in der klinischen Praxis in Onkologie/Hämatologie
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, vor der Teilnehmerregistrierung.
Während der Baseline-Beurteilung durch den Prüfarzt (vor der Identifizierung der Teilnehmer) wurde den Prüfärzten eine Liste der Faktoren auf einem Quelldokument-Arbeitsblatt zur Verfügung gestellt und sie wurden gebeten, die Faktoren zu ordnen, die sie als die wichtigsten bei der Entscheidung über die Anwendung der G-CSF-PP-Behandlung erachteten oder nicht. Um die erwartete Korrelation zwischen Forschern an denselben Standorten zu berücksichtigen, wurden bei der Schätzung der Prozentsätze und 95 %-Konfidenzintervalle zweistufige, leere (keine erklärenden Variablen) Mehrstufenmodelle verwendet. Untergruppenanalysen wurden durchgeführt, wenn eine Untergruppe mindestens 40 Untersucher umfasste. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Bewertet zu Studienbeginn, vor der Teilnehmerregistrierung.
Prozentsatz der Ermittler, die jeden Faktor in der G-CSF PP-Entscheidung als wichtig eingestuft haben, nach Art der Einrichtung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, vor der Teilnehmerregistrierung.
Während der Baseline-Beurteilung durch den Prüfarzt (vor der Identifizierung der Teilnehmer) wurde den Prüfärzten eine Liste der Faktoren auf einem Quelldokument-Arbeitsblatt zur Verfügung gestellt und sie wurden gebeten, die Faktoren zu ordnen, die sie als die wichtigsten bei der Entscheidung über die Anwendung der G-CSF-PP-Behandlung erachteten oder nicht. Um die erwartete Korrelation zwischen Forschern an denselben Standorten zu berücksichtigen, wurden bei der Schätzung der Prozentsätze und 95 %-Konfidenzintervalle zweistufige, leere (keine erklärenden Variablen) Mehrstufenmodelle verwendet. Untergruppenanalysen wurden durchgeführt, wenn eine Untergruppe mindestens 40 Untersucher umfasste. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Bewertet zu Studienbeginn, vor der Teilnehmerregistrierung.
Prozentsatz der Teilnehmer, für die jeder Faktor in der Entscheidung über die Primärprophylaxe (PP) des Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) als wichtig eingestuft wurde
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, vor Beginn der Chemotherapie.
Für jeden Teilnehmer ordnete der Prüfarzt die Faktoren ein, die er als die wichtigsten Faktoren betrachtete, die er bei der Entscheidung berücksichtigte, ob er eine G-CSF-PP-Behandlung verwenden sollte oder nicht. Um die erwartete Korrelation zwischen Teilnehmern mit denselben Untersuchern und zwischen Untersuchern an denselben Standorten zu berücksichtigen, wurden dreistufige, leere (keine erklärenden Variablen) Mehrebenenmodelle bei der Schätzung der Prozentsätze und 95-%-Konfidenzintervalle verwendet. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Bei der Einschreibung, vor Beginn der Chemotherapie.
Prozentsatz der Teilnehmer, für die jeder Faktor in der Entscheidung des G-CSF PP als wichtig eingestuft wurde, nach Land
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, vor Beginn der Chemotherapie.

Für jeden Teilnehmer ordnete der Prüfarzt die Risikofaktoren ein, die er als die wichtigsten Faktoren betrachtete, die er bei der Entscheidung berücksichtigte, ob er eine G-CSF-PP-Behandlung verwenden sollte oder nicht.

Um die erwartete Korrelation zwischen Teilnehmern mit denselben Untersuchern und zwischen Untersuchern an denselben Standorten zu berücksichtigen, wurden dreistufige, leere (keine erklärenden Variablen) Mehrebenenmodelle bei der Schätzung der Prozentsätze und 95-%-Konfidenzintervalle verwendet.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Bei der Einschreibung, vor Beginn der Chemotherapie.
Prozentsatz der Teilnehmer, für die jeder Faktor in der G-CSF PP-Entscheidung als wichtig eingestuft wurde, nach klinischem Fachgebiet
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, vor Beginn der Chemotherapie.

Für jeden Teilnehmer ordnete der Prüfarzt die Risikofaktoren ein, die er als die wichtigsten Faktoren betrachtete, die er bei der Entscheidung berücksichtigte, ob er eine G-CSF-PP-Behandlung verwenden sollte oder nicht.

Um die erwartete Korrelation zwischen Teilnehmern mit denselben Untersuchern und zwischen Untersuchern an denselben Standorten zu berücksichtigen, wurden dreistufige, leere (keine erklärenden Variablen) Mehrebenenmodelle bei der Schätzung der Prozentsätze und 95-%-Konfidenzintervalle verwendet.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Bei der Einschreibung, vor Beginn der Chemotherapie.
Prozentsatz der Teilnehmer, für die jeder Faktor in der Entscheidung des G-CSF PP als wichtig eingestuft wurde, nach Anzahl der Jahre in der klinischen Praxis in der Onkologie/Hämatologie
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, vor Beginn der Chemotherapie.

Für jeden Teilnehmer ordnete der Prüfarzt die Risikofaktoren ein, die er als die wichtigsten Faktoren betrachtete, die er bei der Entscheidung berücksichtigte, ob er eine G-CSF-PP-Behandlung verwenden sollte oder nicht.

Um die erwartete Korrelation zwischen Teilnehmern mit denselben Untersuchern und zwischen Untersuchern an denselben Standorten zu berücksichtigen, wurden dreistufige, leere (keine erklärenden Variablen) Mehrebenenmodelle bei der Schätzung der Prozentsätze und 95-%-Konfidenzintervalle verwendet.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Bei der Einschreibung, vor Beginn der Chemotherapie.
Prozentsatz der Teilnehmer, für die jeder Faktor in der Entscheidung des G-CSF PP als wichtig eingestuft wurde, nach Art der Institution
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, vor Beginn der Chemotherapie.

Für jeden Teilnehmer ordnete der Prüfarzt die Risikofaktoren ein, die er als die wichtigsten Faktoren betrachtete, die er bei der Entscheidung berücksichtigte, ob er eine G-CSF-PP-Behandlung verwenden sollte oder nicht.

Um die erwartete Korrelation zwischen Teilnehmern mit denselben Untersuchern und zwischen Untersuchern an denselben Standorten zu berücksichtigen, wurden dreistufige, leere (keine erklärenden Variablen) Mehrebenenmodelle bei der Schätzung der Prozentsätze und 95-%-Konfidenzintervalle verwendet.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Bei der Einschreibung, vor Beginn der Chemotherapie.
Prozentsatz der Teilnehmer, für die jeder Faktor in der G-CSF-PP-Entscheidung als wichtig eingestuft wurde, nach Tumortyp
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, vor Beginn der Chemotherapie.

Für jeden Teilnehmer ordnete der Prüfarzt die Risikofaktoren ein, die er als die wichtigsten Faktoren betrachtete, die er bei der Entscheidung berücksichtigte, ob er eine G-CSF-PP-Behandlung verwenden sollte oder nicht.

Um die erwartete Korrelation zwischen Teilnehmern mit denselben Untersuchern und zwischen Untersuchern an denselben Standorten zu berücksichtigen, wurden dreistufige, leere (keine erklärenden Variablen) Mehrebenenmodelle bei der Schätzung der Prozentsätze und 95-%-Konfidenzintervalle verwendet.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Bei der Einschreibung, vor Beginn der Chemotherapie.
Prozentsatz der Prüfärzte, die jeden Faktor als Risikofaktor für febrile Neutropenie eingestuft haben, nach klinischem Fachgebiet
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline, vor der Teilnehmerregistrierung.
Während der Baseline-Beurteilung durch den Prüfarzt (vor der Identifizierung der Teilnehmer) wurde den Prüfärzten eine Liste der Risikofaktoren auf einem Quelldokument-Arbeitsblatt zur Verfügung gestellt und sie wurden gebeten, die Risikofaktoren einzustufen, die sie bei der Bewertung des FN-Gesamtrisikos für am wichtigsten hielten. Um die erwartete Korrelation zwischen Forschern an denselben Standorten zu berücksichtigen, wurden bei der Schätzung der Prozentsätze und 95 %-Konfidenzintervalle zweistufige, leere (keine erklärenden Variablen) Mehrstufenmodelle verwendet. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group. Untergruppenanalysen wurden durchgeführt, wenn eine Untergruppe mindestens 40 Untersucher umfasste. Die Ergebnisse werden für medizinische Onkologen berichtet, da dies das einzige Fachgebiet war, das mindestens 40 Prüfärzte umfasste.
Bewertet bei Baseline, vor der Teilnehmerregistrierung.
Prozentsatz der Prüfärzte, die jeden Faktor als Risikofaktor für febrile Neutropenie eingestuft haben, nach Anzahl der Jahre in der klinischen Praxis in der Onkologie/Hämatologie
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline, vor der Teilnehmerregistrierung.
Während der Baseline-Beurteilung durch den Prüfarzt (vor der Identifizierung der Teilnehmer) wurde den Prüfärzten eine Liste der Risikofaktoren auf einem Quelldokument-Arbeitsblatt zur Verfügung gestellt und sie wurden gebeten, die Risikofaktoren zu ordnen, die sie bei der Bewertung des FN-Gesamtrisikos für am wichtigsten hielten. Um die erwartete Korrelation zwischen Forschern an denselben Standorten zu berücksichtigen, wurden bei der Schätzung der Prozentsätze und 95 %-Konfidenzintervalle zweistufige, leere (keine erklärenden Variablen) Mehrstufenmodelle verwendet. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Bewertet bei Baseline, vor der Teilnehmerregistrierung.
Prozentsatz der Prüfärzte, die jeden Faktor als Risikofaktor für febrile Neutropenie eingestuft haben, nach Art der Einrichtung
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline, vor der Teilnehmerregistrierung.
Während der Baseline-Beurteilung durch den Prüfarzt (vor der Identifizierung der Teilnehmer) wurde den Prüfärzten eine Liste der Risikofaktoren auf einem Quelldokument-Arbeitsblatt zur Verfügung gestellt und sie wurden gebeten, die Faktoren zu ordnen, die sie als die wichtigsten bei der Bewertung des FN-Gesamtrisikos erachteten. Um die erwartete Korrelation zwischen Forschern an denselben Standorten zu berücksichtigen, wurden bei der Schätzung der Prozentsätze und 95 %-Konfidenzintervalle zweistufige, leere (keine erklärenden Variablen) Mehrstufenmodelle verwendet. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Bewertet bei Baseline, vor der Teilnehmerregistrierung.
Prozentsatz der Teilnehmer, für die jeder FN-Risikofaktor als wichtig eingestuft wurde, nach Land
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, vor Beginn der Chemotherapie.

Die Ermittler stuften die Risikofaktoren ein, die sie bei der Bewertung des Gesamtrisikos einer febrilen Neutopenie für jeden Teilnehmer als die wichtigsten erachteten. In dieser Studie wurden nur historische Patientendaten gesammelt, die vor Beginn der Chemotherapiebehandlung aufgezeichnet wurden.

Um die erwartete Korrelation zwischen Teilnehmern mit denselben Untersuchern und zwischen Untersuchern an denselben Standorten zu berücksichtigen, wurden dreistufige, leere (keine erklärenden Variablen) Mehrebenenmodelle bei der Schätzung der Prozentsätze und 95-%-Konfidenzintervalle verwendet.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Bei der Einschreibung, vor Beginn der Chemotherapie.
Prozentsatz der Teilnehmer, für die jeder FN-Risikofaktor nach klinischem Fachgebiet als wichtig eingestuft wurde
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, vor Beginn der Chemotherapie.

Die Ermittler stuften die Risikofaktoren ein, die sie bei der Bewertung des Gesamtrisikos einer febrilen Neutopenie für jeden Teilnehmer als die wichtigsten erachteten. In dieser Studie wurden nur historische Patientendaten gesammelt, die vor Beginn der Chemotherapiebehandlung aufgezeichnet wurden.

Um die erwartete Korrelation zwischen Teilnehmern mit denselben Untersuchern und zwischen Untersuchern an denselben Standorten zu berücksichtigen, wurden dreistufige, leere (keine erklärenden Variablen) Mehrebenenmodelle bei der Schätzung der Prozentsätze und 95-%-Konfidenzintervalle verwendet.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Bei der Einschreibung, vor Beginn der Chemotherapie.
Prozentsatz der Teilnehmer, für die jeder FN-Risikofaktor als wichtig eingestuft wurde, nach Anzahl der Jahre in der klinischen Praxis in der Onkologie/Hämatologie
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, vor Beginn der Chemotherapie.

Die Ermittler stuften die Risikofaktoren ein, die sie bei der Bewertung des Gesamtrisikos einer febrilen Neutopenie für jeden Teilnehmer als die wichtigsten erachteten. In dieser Studie wurden nur historische Patientendaten gesammelt, die vor Beginn der Chemotherapiebehandlung aufgezeichnet wurden.

Um die erwartete Korrelation zwischen Teilnehmern mit denselben Untersuchern und zwischen Untersuchern an denselben Standorten zu berücksichtigen, wurden dreistufige, leere (keine erklärenden Variablen) Mehrebenenmodelle bei der Schätzung der Prozentsätze und 95-%-Konfidenzintervalle verwendet.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Bei der Einschreibung, vor Beginn der Chemotherapie.
Prozentsatz der Teilnehmer, für die jeder FN-Risikofaktor als wichtig eingestuft wurde, nach Art der Einrichtung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, vor Beginn der Chemotherapie.

Die Ermittler stuften die Risikofaktoren ein, die sie bei der Bewertung des Gesamtrisikos einer febrilen Neutopenie für jeden Teilnehmer als die wichtigsten erachteten. In dieser Studie wurden nur historische Patientendaten gesammelt, die vor Beginn der Chemotherapiebehandlung aufgezeichnet wurden.

Um die erwartete Korrelation zwischen Teilnehmern mit denselben Untersuchern und zwischen Untersuchern an denselben Standorten zu berücksichtigen, wurden dreistufige, leere (keine erklärenden Variablen) Mehrebenenmodelle bei der Schätzung der Prozentsätze und 95-%-Konfidenzintervalle verwendet.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Bei der Einschreibung, vor Beginn der Chemotherapie.
Prozentsatz der Teilnehmer, für die jeder FN-Risikofaktor als wichtig eingestuft wurde, nach Tumortyp
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, vor Beginn der Chemotherapie.

Die Ermittler stuften die Risikofaktoren ein, die sie bei der Bewertung des Gesamtrisikos einer febrilen Neutopenie für jeden Teilnehmer als die wichtigsten erachteten. In dieser Studie wurden nur historische Patientendaten gesammelt, die vor Beginn der Chemotherapiebehandlung aufgezeichnet wurden.

Um die erwartete Korrelation zwischen Teilnehmern mit denselben Untersuchern und zwischen Untersuchern an denselben Standorten zu berücksichtigen, wurden dreistufige, leere (keine erklärenden Variablen) Mehrebenenmodelle bei der Schätzung der Prozentsätze und 95-%-Konfidenzintervalle verwendet.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Bei der Einschreibung, vor Beginn der Chemotherapie.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vom Prüfarzt bewerteten FN-Risiko auf oder über dem vom Prüfarzt selbst gemeldeten FN-Risiko-Interventionsschwellenwert, die G-CSF PP erhalten sollten
Zeitfenster: Zu Beginn und bei der Aufnahme, vor Beginn der Chemotherapie.
Zu Studienbeginn zeichneten die Prüfärzte den FN-Risikoschwellenwert auf, bei dem sie G-CSF PP in ihrer üblichen klinischen Praxis verwenden würden. Für jeden eingeschriebenen Teilnehmer dokumentierte der Prüfarzt seine endgültige geschätzte FN-Risikobewertung als Prozentsatz basierend auf der Krankengeschichte des Teilnehmers und den Beurteilungen des Pflegestandards (ihre Routinepraxis zur Bewertung dieses Risikos) und eine Entscheidung darüber, ob G-CSF PP wäre in Zyklus 1 verabreicht.
Zu Beginn und bei der Aufnahme, vor Beginn der Chemotherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110146

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