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Étude portant sur la façon dont les médecins évaluent le risque que les patients développent une neutropénie fébrile pendant la chimiothérapie.

7 février 2017 mis à jour par: Amgen

Étude visant à déterminer quels facteurs de risque cliniques sont pris en compte par les médecins lors de l'évaluation globale du risque de neutropénie fébrile pour les patients recevant une chimiothérapie avec un risque de neutropénie fébrile intermédiaire (10 % à 20 %).

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective examinant comment les médecins évaluent le risque de développement de neutropénie fébrile (FN) chez les patients qui recevront une chimiothérapie.

Environ 150 à 200 chercheurs participeront à une centaine de sites en Europe, au Canada et en Australie. Environ 1000 sujets seront étudiés, tous atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC), d'un lymphome non hodgkinien (LNH) ou d'un cancer du sein et devront recevoir l'un des schémas de chimiothérapie d'intérêt.

L'approche des enquêteurs en matière d'évaluation des risques liés aux PN sera étudiée à l'aide de listes de facteurs de risque possibles qu'ils pourraient prendre en compte lors de leur évaluation. Les enquêteurs seront invités à sélectionner et à classer les facteurs qu'ils considèrent comme les plus importants lors de l'évaluation du risque global de FN d'un sujet et lors de la prise de décision de traiter avec la prophylaxie primaire (PP) du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF). Il leur sera demandé d'effectuer ces sélections en se basant dans un premier temps sur leur propre pratique clinique de routine et ensuite en se rapportant spécifiquement à chaque sujet recruté.

Il s'agit d'une étude non interventionnelle qui n'implique aucune procédure en dehors des soins normaux pour les sujets ; toutes les collectes de données seront terminées avant l'administration de la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie

Description détaillée

Bien qu'une hypothèse formelle ne soit pas testée dans cette étude observationnelle, on suppose que les facteurs de risque cliniques classés comme les plus importants lors de la réalisation d'évaluations du risque de FN par les enquêteurs sont alignés sur les directives internationales et les données publiées. En outre, la décision de l'investigateur de traiter avec le G-CSF PP est influencée par des facteurs de risque cliniques et non cliniques (tels que la distance du site, l'observance estimée du sujet et l'accès au G-CSF entièrement remboursé).

Conception de l'étude : avant d'identifier les sujets éligibles, les enquêteurs seront enregistrés et enregistreront les informations de base. Au cours de cette évaluation de base de l'enquêteur, les enquêteurs recevront deux listes de facteurs de risque. Les enquêteurs doivent classer les facteurs de risque sélectionnés qu'ils considèrent comme les plus importants lorsqu'ils évaluent 1) le risque global de FN (seuls les facteurs scientifiques seront inclus) et 2) lorsqu'ils décident si le traitement G-CSF PP sera utilisé ou non (cette liste contiendra également des facteurs non cliniques). Ils enregistreront également leur propre seuil d'intervention de risque de FN, qui est le score de seuil de risque de FN auquel ils utiliseraient le G-CSF PP dans leur pratique clinique habituelle.

Les enquêteurs identifieront ensuite de manière prospective et séquentielle les sujets éligibles atteints d'un LNH, d'un cancer du sein ou du poumon qui doivent initier l'un des schémas thérapeutiques de chimiothérapie à dose standard autorisés répertoriés dans le protocole. Les régimes de chimiothérapie autorisés ont un risque de FN intermédiaire estimé (10 % à 20 %) documenté dans les données publiées et/ou les directives internationales.

Pour chaque sujet inscrit, les enquêteurs effectueront une évaluation du sujet avant le début de leur chimiothérapie. Ils recevront les deux mêmes listes de facteurs de risque que dans l'évaluation de base et seront invités à les compléter en fonction de chaque sujet spécifique. Les enquêteurs doivent classer les facteurs de risque sélectionnés qu'ils considèrent comme les plus importants lors de l'évaluation 1) du risque global de FN (seuls les facteurs scientifiques seront inclus) et 2) lorsqu'ils décident si le traitement G-CSF PP sera utilisé ou non. Ils documenteront également leur score de risque final estimé de FN sous forme de pourcentage basé sur les évaluations des antécédents médicaux et de la norme de soins (SOC) du sujet (leur pratique de routine pour évaluer ce risque), et une décision quant à savoir si le G-CSF PP sera administré . Les enquêteurs enregistreront le type de G-CSF qu'ils prévoient d'utiliser, le cas échéant.

La fin de l'étude pour un sujet aura lieu une fois ces activités terminées et une ordonnance pour le premier cycle de chimiothérapie aura été rédigée. Les données sur le sujet collectées seront uniquement des informations historiques sur le sujet et des données de laboratoire provenant d'évaluations SOC effectuées avant le début du traitement de chimiothérapie. Aucune donnée ne sera collectée après le début de la chimiothérapie.

L'approche de l'analyse statistique sera généralement de nature descriptive. L'analyse primaire sera menée à deux niveaux ; niveau investigateur et niveau sujet. On s'attend à ce que les opinions des chercheurs d'un même site (c'est-à-dire un service au sein d'un centre de traitement du cancer) soient corrélées. En outre, que les opinions sur les sujets d'un seul chercheur seront plus similaires que les sujets d'autres chercheurs ; des ajustements seront apportés aux analyses pour en tenir compte. Les intervalles de confiance pour l'analyse au niveau de l'investigateur et les données au niveau du sujet seront obtenus à partir de la modélisation à plusieurs niveaux (MLM) pour permettre la corrélation attendue intra-site et intra-investigateur des investigateurs au sein des sites et des sujets au sein de l'investigateur. En général, les données catégorielles seront résumées par le nombre et le pourcentage de sujets dans chaque catégorie. Les données continues seront résumées par la moyenne, l'écart type, la médiane, les quartiles inférieur et supérieur, les valeurs minimales et maximales. Des intervalles de confiance exacts bilatéraux à 95 % (obtenus à l'aide de MLM) seront présentés, le cas échéant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1007

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 10317
    - Research Site
  - Bonn, Allemagne, 53111
    - Research Site
  - Fulda, Allemagne, 36043
    - Research Site
  - Mainz, Allemagne, 55131
    - Research Site
  - Neustadt/Sachsen, Allemagne, 01844
    - Research Site
  - Rostock, Allemagne, 18107
    - Research Site
  - Stralsund, Allemagne, 18435
    - Research Site
  - Twistringen, Allemagne, 27239
    - Research Site
Australie
- New South Wales
  - Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
    - Research Site
- Victoria
  - Bendigo, Victoria, Australie, 3550
    - Research Site
  - Shepparton, Victoria, Australie, 3630
    - Research Site
  - Wodonga, Victoria, Australie, 3690
    - Research Site
Canada
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    - Research Site
- Ontario
  - Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
    - Research Site
Espagne
- Andalucía
  - Huelva, Andalucía, Espagne, 21005
    - Research Site
  - Malaga, Andalucía, Espagne, 29010
    - Research Site
- Aragón
  - Zaragoza, Aragón, Espagne, 50009
    - Research Site
- Baleares
  - Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07198
    - Research Site
- Canarias
  - La laguna, Canarias, Espagne, 38320
    - Research Site
- Castilla León
  - Avila, Castilla León, Espagne, 05004
    - Research Site
  - Valladolid, Castilla León, Espagne, 47005
    - Research Site
- Cataluña
  - Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
    - Research Site
  - Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
    - Research Site
- Comunidad Valenciana
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46015
    - Research Site
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
    - Research Site
France
- - Alès Cédex, France, 30103
    - Research Site
  - Arras, France, 62000
    - Research Site
  - Besançon Cedex, France, 25030
    - Research Site
  - Brest Cedex 2, France, 29609
    - Research Site
  - Créteil, France, 94010
    - Research Site
  - Grenoble Cedex 9, France, 38043
    - Research Site
  - Marseille, France, 13009
    - Research Site
  - Montluçon, France, 03100
    - Research Site
  - Neuilly sur Seine, France, 92202
    - Research Site
  - Nimes Cedex 2, France, 30900
    - Research Site
  - Pierre Benite Cedex, France, 69495
    - Research Site
  - Saint Quentin, France, 02321
    - Research Site
  - Toulon Cedex, France, 83056
    - Research Site
  - Villefranche Sur Saone Cedex, France, 69400
    - Research Site
Grèce
- - Athens, Grèce, 11527
    - Research Site
  - Athens, Grèce, 18547
    - Research Site
  - Athens, Grèce, 11522
    - Research Site
  - Athens, Grèce, 11525
    - Research Site
  - Chania, Grèce, 73300
    - Research Site
  - Larissa, Grèce, 41110
    - Research Site
  - Nea Kifissia, Athens, Grèce, 14564
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grèce, 57010
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grèce, 54636
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grèce, 54645
    - Research Site
Irlande
- - Cork, Irlande
    - Research Site
  - Galway, Irlande
    - Research Site
Italie
- - Catania, Italie, 95122
    - Research Site
  - Firenze, Italie, 50134
    - Research Site
  - Foggia, Italie, 71100
    - Research Site
  - Monza (MB), Italie, 20900
    - Research Site
  - Pordenone, Italie, 33170
    - Research Site
  - Reggio Calabria, Italie, 89124
    - Research Site
  - Roma, Italie, 00128
    - Research Site
  - Torino, Italie, 10125
    - Research Site
  - Varese, Italie, 21100
    - Research Site
L'Autriche
- - Eggenburg, L'Autriche, 3730
    - Research Site
  - Graz, L'Autriche, 8036
    - Research Site
  - Leoben, L'Autriche, 8700
    - Research Site
  - Vöcklabruck, L'Autriche, 4840
    - Research Site
  - Wien, L'Autriche, 1090
    - Research Site
  - Wien, L'Autriche, 1030
    - Research Site
Pologne
- - Bialystok, Pologne, 15-027
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Pologne, 85-796
    - Research Site
  - Elblag, Pologne, 82-300
    - Research Site
  - Gdynia, Pologne, 81-519
    - Research Site
  - Lodz, Pologne, 93-509
    - Research Site
  - Lodz, Pologne, 90-722
    - Research Site
  - Szczecin, Pologne, 71-730
    - Research Site
  - Warszawa, Pologne, 02-781
    - Research Site
  - Wroclaw, Pologne, 50-981
    - Research Site
Roumanie
- - Braila, Roumanie, 810325
    - Research Site
  - Brasov, Roumanie, 500152
    - Research Site
  - Brasov, Roumanie, 500052
    - Research Site
  - Bucharest, Roumanie, 030171
    - Research Site
  - Cluj Napoca, Roumanie, 400352
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
    - Research Site
  - Focsani, Roumanie, 620165
    - Research Site
  - Iasi, Roumanie, 700483
    - Research Site
  - Onesti, Roumanie, 601048
    - Research Site
  - Oradea, Roumanie, 410469
    - Research Site
  - Pitesti, Roumanie, 110084
    - Research Site
  - Suceava, Roumanie, 720237
    - Research Site
  - Timisoara, Roumanie, 300239
    - Research Site
  - Timisoara, Roumanie, 300167
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets éligibles seront atteints d'un LNH, d'un cancer du sein ou du poumon et devront initier l'un des schémas thérapeutiques de chimiothérapie à dose standard autorisés répertoriés dans le protocole (ceux présentant un risque de FN intermédiaire documenté de 10 à 20 %). Les sujets seront identifiés de manière prospective et séquentielle par environ 150 à 200 chercheurs lors de leurs cliniques réparties dans 11 pays.

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans
NHL à tout stade, cancer du poumon à petites cellules (SCLC), cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou cancer du sein débutant un nouveau cycle de chimiothérapie
Prévu pour recevoir l'un des schémas thérapeutiques de chimiothérapie à dose standard autorisés avec un risque de FN intermédiaire estimé (10 % à 20 %) selon les données ou les directives publiées (les modifications de dose prévues +/- 10 % sont autorisées).
Avant toute procédure spécifique à l'étude, le consentement éclairé écrit approprié doit être obtenu lorsque cela est requis par les réglementations locales

Critère d'exclusion:

Participation simultanée en cours ou planifiée à toute étude clinique impliquant un produit expérimental qui n'a pas été approuvé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) ou l'autorité compétente pour toute indication,
Participation simultanée en cours ou planifiée à toute étude clinique où l'administration du facteur de stimulation des colonies (CSF) est déterminée par le protocole (les essais cliniques sur un médicament approuvé et les essais d'observation sont autorisés tant qu'ils ne précisent pas comment la neutropénie doit être traitée)
Transplantation antérieure de cellules souches (y compris la greffe de moelle osseuse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 Tous les patients inscrits

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage d'investigateurs qui ont classé l'âge et le régime de chimiothérapie comme facteur de risque de neutropénie fébrile Délai: Base de référence (avant l'inscription des participants)	Au cours de l'évaluation initiale de l'investigateur (avant l'identification des participants), les enquêteurs ont reçu une liste de facteurs de risque sur une feuille de travail du document source et ont été invités à classer les facteurs de risque qu'ils considéraient comme les plus importants lors de l'évaluation de la neutropénie fébrile (FN) globale risque. L'âge et le régime de chimiothérapie ont été spécifiés dans le protocole comme facteurs de risque d'intérêt. L'âge et les agents chimiothérapeutiques sont classés individuellement, les agents chimiothérapeutiques détaillés par des facteurs spécifiques, et l'âge et les agents chimiothérapeutiques classés conjointement. Pour tenir compte de la corrélation attendue entre les chercheurs des mêmes sites, des modèles multiniveaux vides à deux niveaux (pas de variables explicatives) ont été utilisés dans l'estimation des pourcentages et des intervalles de confiance à 95 %.	Base de référence (avant l'inscription des participants)
Pourcentage d'investigateurs qui ont classé chaque facteur comme facteur de risque de neutropénie fébrile (FN) Délai: Évalué au départ, avant l'inscription des participants.	Au cours de l'évaluation initiale de l'investigateur (avant l'identification des participants), les enquêteurs ont reçu une liste de facteurs de risque sur une feuille de travail du document source et ont été invités à classer les facteurs de risque qu'ils considéraient comme les plus importants lors de l'évaluation du risque global de FN. Pour tenir compte de la corrélation attendue entre les chercheurs des mêmes sites, des modèles multiniveaux vides à deux niveaux (pas de variables explicatives) ont été utilisés dans l'estimation des pourcentages et des intervalles de confiance à 95 %. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group	Évalué au départ, avant l'inscription des participants.
Pourcentage de participants pour lesquels l'âge et le régime de chimiothérapie ont été classés comme un facteur de risque important Délai: A l'inscription, avant le début de la chimiothérapie	Les enquêteurs ont classé les facteurs de risque qu'ils considéraient comme les plus importants lors de l'évaluation du risque global de neutopénie fébrile pour chaque participant. Seules les informations historiques sur les patients enregistrées avant le début du traitement de chimiothérapie ont été recueillies dans cette étude. L'âge et le régime de chimiothérapie ont été spécifiés dans le protocole comme facteurs de risque d'intérêt. L'âge et les agents chimiothérapeutiques sont classés individuellement, les agents chimiothérapeutiques détaillés par des facteurs spécifiques, et l'âge et les agents chimiothérapeutiques classés conjointement. Pour tenir compte de la corrélation attendue entre les participants avec les mêmes chercheurs et entre les chercheurs des mêmes sites, des modèles multiniveaux vides à trois niveaux (pas de variables explicatives) ont été utilisés dans l'estimation des pourcentages et des intervalles de confiance à 95 %.	A l'inscription, avant le début de la chimiothérapie
Pourcentage de participants pour lesquels chaque facteur de risque de PN était classé comme important Délai: A l'inscription, avant le début de la chimiothérapie.	Les enquêteurs ont classé les facteurs de risque qu'ils considéraient comme les plus importants lors de l'évaluation du risque global de neutopénie fébrile pour chaque participant. Seules les informations historiques sur les patients enregistrées avant le début du traitement de chimiothérapie ont été recueillies dans cette étude. Pour tenir compte de la corrélation attendue entre les participants avec les mêmes chercheurs et entre les chercheurs des mêmes sites, des modèles multiniveaux vides à trois niveaux (pas de variables explicatives) ont été utilisés dans l'estimation des pourcentages et des intervalles de confiance à 95 %. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.	A l'inscription, avant le début de la chimiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

AmgenTrials clinical trials website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2013

Première publication (Estimation)

19 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

20110146

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .