Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der undersøger, hvordan læger vurderer risikoen for, at patienter udvikler febril neutropeni under kemoterapi.

7. februar 2017 opdateret af: Amgen

Undersøgelse for at undersøge, hvilke kliniske risikofaktorer der tages i betragtning af læger, når de udfører overordnede risikovurderinger af febril neutropeni for patienter, der modtager kemoterapi med en mellemliggende (10 % - 20 %) risiko for febril neutropeni.

Dette er et prospektivt observationsstudie, der undersøger, hvordan læger vurderer risikoen for udvikling af febril neutropeni (FN) hos patienter, der skal modtage kemoterapi.

Cirka 150-200 efterforskere vil deltage på omkring 100 steder i Europa, Canada og Australien. Ca. 1000 forsøgspersoner vil blive undersøgt, som alle vil have ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), småcellet lungekræft (SCLC), non-Hodgkins lymfom (NHL) eller brystkræft, og de skal modtage en af ​​de specifikke kemoterapi regimer af interesse.

Efterforskernes tilgang til FN-risikovurdering vil blive undersøgt ved hjælp af lister over mulige risikofaktorer, de kan overveje under deres vurdering. Efterforskere vil blive bedt om at udvælge og rangordne de faktorer, som de anser for de vigtigste, når de vurderer den samlede FN-risiko for et individ, og når de træffer beslutningen om, hvorvidt der skal behandles med granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) primær profylakse (PP). De vil blive bedt om at foretage disse valg baseret på deres egen rutinemæssige kliniske praksis og efterfølgende specifikt relateret til hvert rekrutteret emne.

Dette er en ikke-interventionsundersøgelse, der ikke involverer procedurer uden for normal pleje af forsøgspersonerne; al dataindsamling vil blive afsluttet før indgivelse af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Selvom en formel hypotese ikke vil blive testet i dette observationsstudie, antages det, at de kliniske risikofaktorer, der er rangeret som de vigtigste, når de udfører FN-risikovurderinger af efterforskere, er i overensstemmelse med internationale retningslinjer og offentliggjorte data. Ligeledes, at investigatorens beslutning om at behandle med G-CSF PP er påvirket af kliniske og ikke-kliniske risikofaktorer (såsom afstand fra stedet, estimeret patientcompliance og adgang til fuldt refunderet G-CSF).

Undersøgelsesdesign: Forud for identifikation af berettigede emner, vil efterforskere blive registreret og vil registrere basislinjeoplysninger. Under denne Baseline Investigator Assessment vil efterforskerne blive forsynet med to lister over risikofaktorer. Efterforskere skal rangere udvalgte risikofaktorer, som de anser for at være de vigtigste, når de vurderer 1) den overordnede FN-risiko (kun videnskabelige faktorer vil blive inkluderet), og 2) når de beslutter, om G-CSF PP-behandling vil blive brugt eller ej (denne liste vil også indeholde ikke-kliniske faktorer). De vil også registrere deres egen FN-risikointerventionstærskel, som er den FN-risikotærskelscore, ved hvilken de ville bruge G-CSF PP i deres sædvanlige kliniske praksis.

Efterforskerne vil derefter prospektivt og sekventielt identificere kvalificerede forsøgspersoner med NHL, bryst- eller lungekræft, som skal påbegynde en af ​​de tilladte standarddosis kemoterapiregimer, der er anført i protokollen. De tilladte kemoterapiregimer har en estimeret mellemliggende FN-risiko (10%-20%) dokumenteret i offentliggjorte data og/eller internationale retningslinjer.

For hvert tilmeldt forsøgsperson vil efterforskerne gennemføre en emnevurdering før starten af ​​deres kemoterapi. De vil blive forsynet med de samme to lister over risikofaktorer som i Baseline Assessment og bedt om at udfylde dem baseret på hvert specifikt emne. Undersøgere skal rangere udvalgte risikofaktorer, som de anser for at være de vigtigste, når de vurderer 1) den samlede FN-risiko (kun videnskabelige faktorer vil blive inkluderet), og 2) når de skal beslutte, om G-CSF PP-behandling vil blive anvendt eller ej. De vil også dokumentere deres endelige estimerede FN-risikoscore som en procentdel baseret på forsøgspersonens sygehistorie og standardbehandling (SOC) vurderinger (deres rutinemæssige praksis for vurdering af denne risiko), og en beslutning om, hvorvidt G-CSF PP vil blive administreret . Efterforskere vil registrere, hvilken type G-CSF de planlægger at bruge, hvis en vil blive brugt.

Afslutningen af ​​studiet for et emne sker, når disse aktiviteter er afsluttet, og en recept til den første cyklus af kemoterapi er blevet skrevet. De indsamlede emnedata vil kun være historisk emneinformation og laboratoriedata fra SOC-vurderinger udført før påbegyndelse af kemoterapibehandling. Der vil ikke blive indsamlet data efter påbegyndelse af kemoterapi.

Tilgangen til den statistiske analyse vil generelt være beskrivende. Den primære analyse vil blive gennemført på to niveauer; efterforskerniveau og fagniveau. Det forventes, at udtalelser fra efterforskere på et enkelt sted (det vil sige en afdeling i et kræftbehandlingscenter) vil være korreleret. Også, at meningerne om emner fra en enkelt efterforsker vil være mere ens end andre efterforskeres emner; der vil blive justeret i analyserne for at tage højde for dette. Konfidensintervaller for analysen på investigatorniveau og data på subjektniveau opnås fra Multi-level Modeling (MLM) for at tillade den forventede intra-site og intra-investigator korrelation af investigatorer inden for lokaliteter og forsøgspersoner inden for investigator. Generelt vil kategoriske data blive opsummeret med antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver kategori. Kontinuerlige data vil blive opsummeret ved middelværdi, standardafvigelse, median, nedre og øvre kvartiler, minimums- og maksimumværdier. Tosidede nøjagtige 95 % konfidensintervaller (opnået ved hjælp af MLM) vil blive præsenteret, hvor det er relevant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1007

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Research Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Research Site
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Research Site
      • Alès Cédex, Frankrig, 30103
        • Research Site
      • Arras, Frankrig, 62000
        • Research Site
      • Besançon Cedex, Frankrig, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Research Site
      • Montluçon, Frankrig, 03100
        • Research Site
      • Neuilly sur Seine, Frankrig, 92202
        • Research Site
      • Nimes Cedex 2, Frankrig, 30900
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Saint Quentin, Frankrig, 02321
        • Research Site
      • Toulon Cedex, Frankrig, 83056
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex, Frankrig, 69400
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11522
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Research Site
      • Chania, Grækenland, 73300
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Grækenland, 14564
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • Research Site
      • Cork, Irland
        • Research Site
      • Galway, Irland
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95122
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Foggia, Italien, 71100
        • Research Site
      • Monza (MB), Italien, 20900
        • Research Site
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10125
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-722
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Research Site
      • Braila, Rumænien, 810325
        • Research Site
      • Brasov, Rumænien, 500152
        • Research Site
      • Brasov, Rumænien, 500052
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400352
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Research Site
      • Focsani, Rumænien, 620165
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien, 700483
        • Research Site
      • Onesti, Rumænien, 601048
        • Research Site
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • Research Site
      • Pitesti, Rumænien, 110084
        • Research Site
      • Suceava, Rumænien, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien, 300167
        • Research Site
    • Andalucía
      • Huelva, Andalucía, Spanien, 21005
        • Research Site
      • Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Research Site
    • Canarias
      • La laguna, Canarias, Spanien, 38320
        • Research Site
    • Castilla León
      • Avila, Castilla León, Spanien, 05004
        • Research Site
      • Valladolid, Castilla León, Spanien, 47005
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10317
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Research Site
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Neustadt/Sachsen, Tyskland, 01844
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Research Site
      • Stralsund, Tyskland, 18435
        • Research Site
      • Twistringen, Tyskland, 27239
        • Research Site
      • Eggenburg, Østrig, 3730
        • Research Site
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Leoben, Østrig, 8700
        • Research Site
      • Vöcklabruck, Østrig, 4840
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1030
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede forsøgspersoner vil have NHL, bryst- eller lungekræft og skal påbegynde en af ​​de tilladte standarddosis kemoterapiregimer, der er anført i protokollen (dem med en dokumenteret mellemliggende FN-risiko på 10-20%). Emner vil blive identificeret prospektivt og sekventielt af ca. 150-200 efterforskere under deres klinikker fordelt i 11 lande.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Ethvert stadie af NHL, småcellet lungekræft (SCLC), ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller brystkræft, der starter et nyt kemoterapiforløb
  • Planlagt til at modtage en af ​​de tilladte standarddosis kemoterapiregimer med en estimeret mellemliggende (10%-20%) FN-risiko i henhold til offentliggjorte data eller retningslinjer (planlagte dosisændringer +/-10% er tilladte).
  • Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke, hvor dette er påkrævet i henhold til lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende eller planlagt samtidig deltagelse i ethvert klinisk studie, der involverer undersøgelsesprodukt, der ikke er godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) eller den kompetente myndighed for nogen indikation,
  • Igangværende eller planlagt samtidig deltagelse i ethvert klinisk studie, hvor administrationen af ​​Colony Stimulating Factor (CSF) er bestemt af protokollen (kliniske forsøg på et godkendt lægemiddel og observationsforsøg er tilladt, så længe disse ikke kræver, hvordan neutropeni skal behandles)
  • Tidligere stamcelletransplantation (inkluderer knoglemarvstransplantation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
Alle patienter er tilmeldt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af efterforskere, der klassificerede alder og kemoterapi som en risikofaktor for febril neutropeni
Tidsramme: Baseline (før deltagertilmelding)
I løbet af baseline investigator-vurderingen (før identifikation af deltagere) fik efterforskerne en liste over risikofaktorer på et arbejdsark med kildedokumenter og bedt om at rangordne de risikofaktorer, som de anså for at være de vigtigste ved vurdering af generel febril neutropeni (FN) risiko. Alder og kemoterapiregime blev specificeret i protokollen som risikofaktorer af interesse. Rapporteret er alder og kemoterapeutiske midler rangeret individuelt, kemoterapi midler detaljeret efter specifikke faktorer, og alder og kemoterapi midler rangeret i fællesskab. For at tage højde for den forventede korrelation mellem efterforskere på de samme steder, blev to-niveau, tomme (ingen forklarende variable) multilevel modeller brugt i estimeringen af ​​procenterne og 95 % konfidensintervaller.
Baseline (før deltagertilmelding)
Procentdel af efterforskere, der klassificerede hver faktor som en risikofaktor for febril neutropeni (FN)
Tidsramme: Vurderet ved baseline før deltagertilmelding.
Under undersøgelsens baseline-vurdering (før identifikation af deltagere) fik efterforskerne en liste over risikofaktorer på et kildedokument-arbejdsark og bedt om at rangere de risikofaktorer, som de anså for at være de vigtigste ved vurdering af den samlede FN-risiko. For at tage højde for den forventede korrelation mellem efterforskere på de samme steder, blev to-niveau, tomme (ingen forklarende variable) multilevel modeller brugt i estimeringen af ​​procenterne og 95 % konfidensintervaller. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
Vurderet ved baseline før deltagertilmelding.
Procentdel af deltagere, for hvem alder og kemoterapi blev klassificeret som en vigtig risikofaktor
Tidsramme: Ved indskrivning, før påbegyndelse af kemoterapi
Forskere rangerede de risikofaktorer, de anså for at være de vigtigste, når de vurderede den samlede risiko for febril neutopeni for hver deltager. Kun historisk patientinformation registreret før begyndelsen af ​​kemoterapibehandling blev indsamlet i denne undersøgelse. Alder og kemoterapiregime blev specificeret i protokollen som risikofaktorer af interesse. Rapporteret er alder og kemoterapeutiske midler rangeret individuelt, kemoterapi midler detaljeret efter specifikke faktorer, og alder og kemoterapi midler rangeret i fællesskab. For at tage højde for den forventede korrelation mellem deltagere med de samme efterforskere og mellem efterforskere på de samme steder, blev tre-niveau, tomme (ingen forklarende variable) multilevel modeller brugt i estimeringen af ​​procenterne og 95 % konfidensintervaller.
Ved indskrivning, før påbegyndelse af kemoterapi
Procentdel af deltagere, for hvem hver FN-risikofaktor blev klassificeret som vigtig
Tidsramme: Ved indskrivning, før påbegyndelse af kemoterapi.
Forskere rangerede de risikofaktorer, de anså for at være de vigtigste, når de vurderede den samlede risiko for febril neutopeni for hver deltager. Kun historisk patientinformation registreret før begyndelsen af ​​kemoterapibehandling blev indsamlet i denne undersøgelse. For at tage højde for den forventede korrelation mellem deltagere med de samme efterforskere og mellem efterforskere på de samme steder, blev tre-niveau, tomme (ingen forklarende variable) multilevel modeller brugt i estimeringen af ​​procenterne og 95 % konfidensintervaller. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Ved indskrivning, før påbegyndelse af kemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af efterforskere, der klassificerede hver faktor i granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) primær profylakse (PP) beslutning som vigtig
Tidsramme: Vurderet ved baseline, før deltagertilmelding.
Under undersøgelsens basislinjevurdering (før identifikation af deltagere) fik efterforskerne en liste over faktorer på et kildedokument-arbejdsark og bedt om at rangere de faktorer, som de anså for at være de vigtigste, når de besluttede, om de skulle bruge G-CSF PP-behandling. eller ikke. For at tage højde for den forventede korrelation mellem efterforskere på de samme steder, blev to-niveau, tomme (ingen forklarende variable) multilevel modeller brugt i estimeringen af ​​procenterne og 95 % konfidensintervaller. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Vurderet ved baseline, før deltagertilmelding.
Procentdel af efterforskere, der klassificerede hver faktor i G-CSF PP-beslutningen som vigtig af klinisk specialitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, før deltagertilmelding.
Under undersøgelsens basislinjevurdering (før identifikation af deltagere) fik efterforskerne en liste over faktorer på et kildedokument-arbejdsark og bedt om at rangere de faktorer, som de anså for at være de vigtigste, når de besluttede, om de skulle bruge G-CSF PP-behandling. eller ikke. For at tage højde for den forventede korrelation mellem efterforskere på de samme steder, blev to-niveau, tomme (ingen forklarende variable) multilevel modeller brugt i estimeringen af ​​procenterne og 95 % konfidensintervaller. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group. Undergruppeanalyser blev udført, hvor en undergruppe indeholdt mindst 40 efterforskere. Resultater rapporteres for medicinske onkologer, da dette var det eneste speciale, der indeholdt mindst 40 efterforskere.
Vurderet ved baseline, før deltagertilmelding.
Procentdel af efterforskere, der klassificerede hver faktor i G-CSF PP-beslutningen som vigtig efter antal år i klinisk praksis i onkologi/hæmatologi
Tidsramme: Vurderet ved baseline, før deltagertilmelding.
Under undersøgelsens basislinjevurdering (før identifikation af deltagere) fik efterforskerne en liste over faktorer på et kildedokument-arbejdsark og bedt om at rangere de faktorer, som de anså for at være de vigtigste, når de besluttede, om de skulle bruge G-CSF PP-behandling. eller ikke. For at tage højde for den forventede korrelation mellem efterforskere på de samme steder, blev to-niveau, tomme (ingen forklarende variable) multilevel modeller brugt i estimeringen af ​​procenterne og 95 % konfidensintervaller. Undergruppeanalyser blev udført, hvor en undergruppe indeholdt mindst 40 efterforskere. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Vurderet ved baseline, før deltagertilmelding.
Procentdel af efterforskere, der klassificerede hver faktor i G-CSF PP-beslutningen som vigtig efter institutionstype
Tidsramme: Vurderet ved baseline, før deltagertilmelding.
Under undersøgelsens basislinjevurdering (før identifikation af deltagere) fik efterforskerne en liste over faktorer på et kildedokument-arbejdsark og bedt om at rangere de faktorer, som de anså for at være de vigtigste, når de besluttede, om de skulle bruge G-CSF PP-behandling. eller ikke. For at tage højde for den forventede korrelation mellem efterforskere på de samme steder, blev to-niveau, tomme (ingen forklarende variable) multilevel modeller brugt i estimeringen af ​​procenterne og 95 % konfidensintervaller. Undergruppeanalyser blev udført, hvor en undergruppe indeholdt mindst 40 efterforskere. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Vurderet ved baseline, før deltagertilmelding.
Procentdel af deltagere, for hvem hver faktor blev klassificeret i granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) Primær profylakse (PP) beslutning som vigtig
Tidsramme: Ved indskrivning, før påbegyndelse af kemoterapi.
For hver deltager rangerede investigator de faktorer, som de anså for at være de vigtigste faktorer, som de overvejede, når de besluttede, om de skulle bruge G-CSF PP-behandling eller ej. For at tage højde for den forventede korrelation mellem deltagere med de samme efterforskere og mellem efterforskere på de samme steder, blev tre-niveau, tomme (ingen forklarende variable) multilevel modeller brugt i estimeringen af ​​procenterne og 95 % konfidensintervaller. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Ved indskrivning, før påbegyndelse af kemoterapi.
Procentdel af deltagere, for hvem hver faktor blev klassificeret i G-CSF PP-beslutningen som vigtig efter land
Tidsramme: Ved indskrivning, før påbegyndelse af kemoterapi.

For hver deltager rangerede investigator de risikofaktorer, som de anså for at være de vigtigste faktorer, som de overvejede, når de besluttede, om de skulle bruge G-CSF PP-behandling eller ej.

For at tage højde for den forventede korrelation mellem deltagere med de samme efterforskere og mellem efterforskere på de samme steder, blev tre-niveau, tomme (ingen forklarende variable) multilevel modeller brugt i estimeringen af ​​procenterne og 95 % konfidensintervaller.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.

Ved indskrivning, før påbegyndelse af kemoterapi.
Procentdel af deltagere, for hvem hver faktor blev klassificeret i G-CSF PP-beslutningen som vigtig af klinisk speciale
Tidsramme: Ved indskrivning, før påbegyndelse af kemoterapi.

For hver deltager rangerede investigator de risikofaktorer, som de anså for at være de vigtigste faktorer, som de overvejede, når de besluttede, om de skulle bruge G-CSF PP-behandling eller ej.

For at tage højde for den forventede korrelation mellem deltagere med de samme efterforskere og mellem efterforskere på de samme steder, blev tre-niveau, tomme (ingen forklarende variable) multilevel modeller brugt i estimeringen af ​​procenterne og 95 % konfidensintervaller.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.

Ved indskrivning, før påbegyndelse af kemoterapi.
Procentdel af deltagere, for hvem hver faktor blev klassificeret i G-CSF PP-beslutningen som vigtig efter antal år i klinisk praksis i onkologi/hæmatologi
Tidsramme: Ved indskrivning, før påbegyndelse af kemoterapi.

For hver deltager rangerede investigator de risikofaktorer, som de anså for at være de vigtigste faktorer, som de overvejede, når de besluttede, om de skulle bruge G-CSF PP-behandling eller ej.

For at tage højde for den forventede korrelation mellem deltagere med de samme efterforskere og mellem efterforskere på de samme steder, blev tre-niveau, tomme (ingen forklarende variable) multilevel modeller brugt i estimeringen af ​​procenterne og 95 % konfidensintervaller.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.

Ved indskrivning, før påbegyndelse af kemoterapi.
Procentdel af deltagere, for hvem hver faktor blev klassificeret i G-CSF PP-beslutningen som vigtig efter institutionstype
Tidsramme: Ved indskrivning, før påbegyndelse af kemoterapi.

For hver deltager rangerede investigator de risikofaktorer, som de anså for at være de vigtigste faktorer, som de overvejede, når de besluttede, om de skulle bruge G-CSF PP-behandling eller ej.

For at tage højde for den forventede korrelation mellem deltagere med de samme efterforskere og mellem efterforskere på de samme steder, blev tre-niveau, tomme (ingen forklarende variable) multilevel modeller brugt i estimeringen af ​​procenterne og 95 % konfidensintervaller.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.

Ved indskrivning, før påbegyndelse af kemoterapi.
Procentdel af deltagere, for hvem hver faktor blev klassificeret i G-CSF PP-beslutningen som vigtig efter tumortype
Tidsramme: Ved indskrivning, før påbegyndelse af kemoterapi.

For hver deltager rangerede investigator de risikofaktorer, som de anså for at være de vigtigste faktorer, som de overvejede, når de besluttede, om de skulle bruge G-CSF PP-behandling eller ej.

For at tage højde for den forventede korrelation mellem deltagere med de samme efterforskere og mellem efterforskere på de samme steder, blev tre-niveau, tomme (ingen forklarende variable) multilevel modeller brugt i estimeringen af ​​procenterne og 95 % konfidensintervaller.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.

Ved indskrivning, før påbegyndelse af kemoterapi.
Procentdel af efterforskere, der klassificerede hver faktor som en risikofaktor for febril neutropeni efter klinisk speciale
Tidsramme: Vurderet ved baseline før deltagertilmelding.
Under undersøgelsens baseline-vurdering (før identifikation af deltagere) fik efterforskerne en liste over risikofaktorer på et kildedokument-arbejdsark og bedt om at rangordne de risikofaktorer, som de anså for at være de vigtigste, når de vurderede den samlede FN-risiko. For at tage højde for den forventede korrelation mellem efterforskere på de samme steder, blev to-niveau, tomme (ingen forklarende variable) multilevel modeller brugt i estimeringen af ​​procenterne og 95 % konfidensintervaller. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group. Undergruppeanalyser blev udført, hvor en undergruppe indeholdt mindst 40 efterforskere. Resultater rapporteres for medicinske onkologer, da dette var det eneste speciale, der indeholdt mindst 40 efterforskere.
Vurderet ved baseline før deltagertilmelding.
Procentdel af efterforskere, der klassificerede hver faktor som en risikofaktor for febril neutropeni efter antal år i klinisk praksis i onkologi/hæmatologi
Tidsramme: Vurderet ved baseline før deltagertilmelding.
Under undersøgelsens baseline-vurdering (før identifikation af deltagere) fik efterforskerne en liste over risikofaktorer på et kildedokument-arbejdsark og bedt om at rangere de risikofaktorer, som de anså for at være de vigtigste, når de vurderede den samlede FN-risiko. For at tage højde for den forventede korrelation mellem efterforskere på de samme steder, blev to-niveau, tomme (ingen forklarende variable) multilevel modeller brugt i estimeringen af ​​procenterne og 95 % konfidensintervaller. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Vurderet ved baseline før deltagertilmelding.
Procentdel af efterforskere, der klassificerede hver faktor som en risikofaktor for febril neutropeni efter institutionstype
Tidsramme: Vurderet ved baseline før deltagertilmelding.
Under undersøgelsens baseline-vurdering (før identifikation af deltagere) fik efterforskerne en liste over risikofaktorer på et kildedokument-arbejdsark og bedt om at rangere de faktorer, som de anså for at være de vigtigste ved vurdering af den samlede FN-risiko. For at tage højde for den forventede korrelation mellem efterforskere på de samme steder, blev to-niveau, tomme (ingen forklarende variable) multilevel modeller brugt i estimeringen af ​​procenterne og 95 % konfidensintervaller. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Vurderet ved baseline før deltagertilmelding.
Procentdel af deltagere, for hvem hver FN-risikofaktor blev klassificeret som vigtig efter land
Tidsramme: Ved indskrivning, før påbegyndelse af kemoterapi.

Forskere rangerede de risikofaktorer, de anså for at være de vigtigste, når de vurderede den samlede risiko for febril neutopeni for hver deltager. Kun historisk patientinformation registreret før begyndelsen af ​​kemoterapibehandling blev indsamlet i denne undersøgelse.

For at tage højde for den forventede korrelation mellem deltagere med de samme efterforskere og mellem efterforskere på de samme steder, blev tre-niveau, tomme (ingen forklarende variable) multilevel modeller brugt i estimeringen af ​​procenterne og 95 % konfidensintervaller.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.

Ved indskrivning, før påbegyndelse af kemoterapi.
Procentdel af deltagere, for hvem hver FN-risikofaktor blev klassificeret som vigtig af klinisk speciale
Tidsramme: Ved indskrivning, før påbegyndelse af kemoterapi.

Forskere rangerede de risikofaktorer, de anså for at være de vigtigste, når de vurderede den samlede risiko for febril neutopeni for hver deltager. Kun historisk patientinformation registreret før begyndelsen af ​​kemoterapibehandling blev indsamlet i denne undersøgelse.

For at tage højde for den forventede korrelation mellem deltagere med de samme efterforskere og mellem efterforskere på de samme steder, blev tre-niveau, tomme (ingen forklarende variable) multilevel modeller brugt i estimeringen af ​​procenterne og 95 % konfidensintervaller.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.

Ved indskrivning, før påbegyndelse af kemoterapi.
Procentdel af deltagere, for hvem hver FN-risikofaktor blev klassificeret som vigtig efter antal år i klinisk praksis i onkologi/hæmatologi
Tidsramme: Ved indskrivning, før påbegyndelse af kemoterapi.

Forskere rangerede de risikofaktorer, de anså for at være de vigtigste, når de vurderede den samlede risiko for febril neutopeni for hver deltager. Kun historisk patientinformation registreret før begyndelsen af ​​kemoterapibehandling blev indsamlet i denne undersøgelse.

For at tage højde for den forventede korrelation mellem deltagere med de samme efterforskere og mellem efterforskere på de samme steder, blev tre-niveau, tomme (ingen forklarende variable) multilevel modeller brugt i estimeringen af ​​procenterne og 95 % konfidensintervaller.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.

Ved indskrivning, før påbegyndelse af kemoterapi.
Procentdel af deltagere, for hvem hver FN-risikofaktor blev klassificeret som vigtig efter institutionstype
Tidsramme: Ved indskrivning, før påbegyndelse af kemoterapi.

Forskere rangerede de risikofaktorer, de anså for at være de vigtigste, når de vurderede den samlede risiko for febril neutopeni for hver deltager. Kun historisk patientinformation registreret før begyndelsen af ​​kemoterapibehandling blev indsamlet i denne undersøgelse.

For at tage højde for den forventede korrelation mellem deltagere med de samme efterforskere og mellem efterforskere på de samme steder, blev tre-niveau, tomme (ingen forklarende variable) multilevel modeller brugt i estimeringen af ​​procenterne og 95 % konfidensintervaller.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.

Ved indskrivning, før påbegyndelse af kemoterapi.
Procentdel af deltagere, for hvem hver FN-risikofaktor blev klassificeret som vigtig efter tumortype
Tidsramme: Ved indskrivning, før påbegyndelse af kemoterapi.

Forskere rangerede de risikofaktorer, de anså for at være de vigtigste, når de vurderede den samlede risiko for febril neutopeni for hver deltager. Kun historisk patientinformation registreret før begyndelsen af ​​kemoterapibehandling blev indsamlet i denne undersøgelse.

For at tage højde for den forventede korrelation mellem deltagere med de samme efterforskere og mellem efterforskere på de samme steder, blev tre-niveau, tomme (ingen forklarende variable) multilevel modeller brugt i estimeringen af ​​procenterne og 95 % konfidensintervaller.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.

Ved indskrivning, før påbegyndelse af kemoterapi.
Procentdel af deltagere med en efterforskervurderet FN-risiko på eller over efterforskerens selvrapporterede FN-risikointerventionstærskel, som var planlagt til at modtage G-CSF PP
Tidsramme: Ved baseline og ved tilmelding, inden kemoterapi påbegyndes.
Ved baseline registrerede efterforskerne FN-risikotærskelscoren, ved hvilken de ville bruge G-CSF PP i deres sædvanlige kliniske praksis. For hver tilmeldt deltager dokumenterede investigator deres endelige estimerede FN-risikoscore som en procentdel baseret på deltagerens sygehistorie og standardbehandlingsvurderinger (deres rutinemæssige praksis for vurdering af denne risiko) og en beslutning om, hvorvidt G-CSF PP ville være administreret i cyklus 1.
Ved baseline og ved tilmelding, inden kemoterapi påbegyndes.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2013

Først opslået (Skøn)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner