Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající, jak lékaři hodnotí riziko rozvoje febrilní neutropenie u pacientů během chemoterapie.

7. února 2017 aktualizováno: Amgen

Studie zkoumající, které klinické rizikové faktory lékaři berou v úvahu při provádění celkového hodnocení rizika febrilní neutropenie u pacientů, kteří dostávají chemoterapii se středním (10% - 20%) rizikem febrilní neutropenie.

Toto je prospektivní observační studie zkoumající, jak lékaři hodnotí riziko rozvoje febrilní neutropenie (FN) u pacientů, kteří budou dostávat chemoterapii.

Na zhruba 100 místech v Evropě, Kanadě a Austrálii se zúčastní přibližně 150–200 vyšetřovatelů. Bude studováno přibližně 1000 subjektů, z nichž všichni budou mít nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), malobuněčný karcinom plic (SCLC), non-Hodgkinův lymfom (NHL) nebo rakovinu prsu a budou mít jeden ze specifických požadované chemoterapeutické režimy.

Přístup zkoušejících k hodnocení rizika FN bude studován pomocí seznamů možných rizikových faktorů, které mohou vzít v úvahu při svém hodnocení. Zkoušející budou požádáni, aby vybrali a seřadili faktory, které považují za nejdůležitější při hodnocení celkového rizika FN u subjektu a při rozhodování, zda léčit primární profylaxií (PP) faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF). Budou požádáni, aby provedli tento výběr nejprve na základě své vlastní rutinní klinické praxe a následně se konkrétně vztahovali ke každému přijatému subjektu.

Toto je neintervenční studie, která nezahrnuje žádné postupy mimo běžnou péči o subjekty; veškerý sběr dat bude dokončen před podáním chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Ačkoli formální hypotéza nebude v této observační studii testována, předpokládá se, že klinické rizikové faktory hodnocené jako nejdůležitější při provádění hodnocení rizika FN výzkumnými pracovníky jsou v souladu s mezinárodními směrnicemi a publikovanými údaji. Také, že rozhodnutí zkoušejícího léčit pomocí G-CSF PP je ovlivněno klinickými a neklinickými rizikovými faktory (jako je vzdálenost od místa, odhadovaná kompliance pacienta a přístup k plně hrazenému G-CSF).

Návrh studie: Před identifikací způsobilých subjektů budou zkoušející zaregistrováni a zaznamenají základní informace. Během tohoto základního hodnocení zkoušejícím budou vyšetřovatelům poskytnuty dva seznamy rizikových faktorů. Vyšetřovatelé musí seřadit vybrané rizikové faktory, které považují za nejdůležitější při hodnocení 1) celkového rizika FN (budou zahrnuty pouze vědecké faktory) a 2) při rozhodování o tom, zda bude léčba G-CSF PP použita nebo ne (tento seznam bude také obsahovat neklinické faktory). Zaznamenají také svůj vlastní práh intervence rizika FN, což je skóre prahu rizika FN, při kterém by použili G-CSF PP ve své obvyklé klinické praxi.

Zkoušející pak prospektivně a postupně identifikují vhodné subjekty s NHL, rakovinou prsu nebo plic, kteří mají zahájit jeden z povolených standardních dávkových chemoterapeutických režimů uvedených v protokolu. Povolené režimy chemoterapie mají odhadované střední riziko FN (10%-20%) dokumentované v publikovaných datech a/nebo mezinárodních doporučeních.

U každého zapsaného subjektu zkoušející dokončí hodnocení subjektu před zahájením jejich chemoterapie. Budou jim poskytnuty dva stejné seznamy rizikových faktorů jako v základním hodnocení a budou požádáni, aby je doplnili na základě každého konkrétního předmětu. Zkoušející musí seřadit vybrané rizikové faktory, které považují za nejdůležitější při hodnocení 1) celkového rizika FN (budou zahrnuty pouze vědecké faktory) a 2) při rozhodování o tom, zda bude léčba G-CSF PP použita či nikoli. Rovněž zdokumentují své konečné odhadované skóre rizika FN jako procento na základě lékařské anamnézy a hodnocení standardu péče (SOC) subjektu (jejich rutinní praxe pro hodnocení tohoto rizika) a rozhodnutí, zda bude G-CSF PP podáván. . Vyšetřovatelé zaznamenají, jaký typ G-CSF plánují použít, pokud bude použit.

Ukončení studie pro subjekt nastane, jakmile budou tyto aktivity dokončeny a bude sepsán předpis pro první cyklus chemoterapie. Shromážděné údaje o subjektech budou pouze historické informace o subjektech a laboratorní údaje z hodnocení SOC provedených před zahájením chemoterapie. Po zahájení chemoterapie nebudou shromažďována žádná data.

Přístup ke statistické analýze bude mít obecně deskriptivní charakter. Primární analýza bude provedena na dvou úrovních; úroveň vyšetřovatele a úroveň subjektu. Očekává se, že názory vyšetřovatelů na jednom místě (tj. oddělení v centru pro léčbu rakoviny) budou korelovat. Také, že názory na subjekty od jednoho výzkumníka budou podobnější než na subjekty jiných výzkumníků; v analýzách budou provedeny úpravy, které to zohlední. Intervaly spolehlivosti pro analýzu na úrovni zkoušejícího a údaje na úrovni subjektu budou získány z víceúrovňového modelování (MLM), aby bylo možné očekávanou korelaci mezi zkoušejícími a mezi zkoušejícími v rámci pracovišť a subjektů v rámci zkoušejícího. Obecně budou kategorická data shrnuta podle počtu a procenta subjektů v každé kategorii. Spojitá data budou shrnuta podle průměru, směrodatné odchylky, mediánu, dolního a horního kvartilu, minimálních a maximálních hodnot. V případě potřeby budou uvedeny oboustranné přesné 95% intervaly spolehlivosti (získané pomocí MLM).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1007

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • Research Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Research Site
      • Shepparton, Victoria, Austrálie, 3630
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Research Site
  • Francie
      • Alès Cédex, Francie, 30103
        • Research Site
      • Arras, Francie, 62000
        • Research Site
      • Besançon Cedex, Francie, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Francie, 29609
        • Research Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13009
        • Research Site
      • Montluçon, Francie, 03100
        • Research Site
      • Neuilly sur Seine, Francie, 92202
        • Research Site
      • Nimes Cedex 2, Francie, 30900
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Research Site
      • Saint Quentin, Francie, 02321
        • Research Site
      • Toulon Cedex, Francie, 83056
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex, Francie, 69400
        • Research Site
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Research Site
      • Galway, Irsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95122
        • Research Site
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Research Site
      • Monza (MB), Itálie, 20900
        • Research Site
      • Pordenone, Itálie, 33170
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Itálie, 89124
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10125
        • Research Site
      • Varese, Itálie, 21100
        • Research Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10317
        • Research Site
      • Bonn, Německo, 53111
        • Research Site
      • Fulda, Německo, 36043
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Research Site
      • Neustadt/Sachsen, Německo, 01844
        • Research Site
      • Rostock, Německo, 18107
        • Research Site
      • Stralsund, Německo, 18435
        • Research Site
      • Twistringen, Německo, 27239
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 93-509
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-722
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • Research Site
  • Rakousko
      • Eggenburg, Rakousko, 3730
        • Research Site
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Research Site
      • Leoben, Rakousko, 8700
        • Research Site
      • Vöcklabruck, Rakousko, 4840
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1030
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Braila, Rumunsko, 810325
        • Research Site
      • Brasov, Rumunsko, 500152
        • Research Site
      • Brasov, Rumunsko, 500052
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400352
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Research Site
      • Focsani, Rumunsko, 620165
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Research Site
      • Onesti, Rumunsko, 601048
        • Research Site
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • Research Site
      • Pitesti, Rumunsko, 110084
        • Research Site
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300167
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 18547
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11522
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11525
        • Research Site
      • Chania, Řecko, 73300
        • Research Site
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Řecko, 14564
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • Research Site
  • Španělsko
    • Andalucía
      • Huelva, Andalucía, Španělsko, 21005
        • Research Site
      • Malaga, Andalucía, Španělsko, 29010
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07198
        • Research Site
    • Canarias
      • La laguna, Canarias, Španělsko, 38320
        • Research Site
    • Castilla León
      • Avila, Castilla León, Španělsko, 05004
        • Research Site
      • Valladolid, Castilla León, Španělsko, 47005
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46015
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní jedinci budou mít NHL, rakovinu prsu nebo plic a budou muset zahájit jeden z povolených standardních dávkových chemoterapeutických režimů uvedených v protokolu (ti s dokumentovaným středním rizikem FN 10-20 %). Subjekty budou prospektivně a postupně identifikovány přibližně 150-200 zkoušejícími během jejich klinik distribuovaných v 11 zemích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Jakékoli stadium NHL, malobuněčného karcinomu plic (SCLC), nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) nebo karcinomu prsu zahajující nový chemoterapeutický kurz
  • Plánováno pro příjem jednoho z povolených standardních dávkových režimů chemoterapie s odhadovaným středním (10%-20%) rizikem FN podle publikovaných údajů nebo pokynů (plánované úpravy dávky +/-10% jsou přípustné).
  • Před jakýmkoli postupem specifickým pro studii je nutné získat příslušný písemný informovaný souhlas, pokud to vyžadují místní předpisy

Kritéria vyloučení:

  • probíhající nebo plánovaná souběžná účast na jakékoli klinické studii zahrnující hodnocený přípravek, který nebyl schválen Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) nebo příslušným orgánem pro jakoukoli indikaci,
  • Probíhající nebo plánovaná souběžná účast v jakékoli klinické studii, kde je podávání faktoru stimulujícího kolonie (CSF) stanoveno protokolem (klinické studie se schváleným lékem a pozorovací studie jsou povoleny, pokud nenařizují, jak by se měla neutropenie léčit)
  • Předchozí transplantace kmenových buněk (včetně transplantace kostní dřeně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1
Všichni pacienti se zapsali

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vyšetřovatelů, kteří zařadili věk a režim chemoterapie jako rizikový faktor pro febrilní neutropenii
Časové okno: Základní stav (před registrací účastníka)
Během základního hodnocení zkoušejícím (před identifikací účastníků) byl vyšetřovatelům poskytnut seznam rizikových faktorů na pracovním listu zdrojového dokumentu a byli požádáni, aby seřadili rizikové faktory, které považovali za nejdůležitější při hodnocení celkové febrilní neutropenie (FN). riziko. Jako rizikové faktory byly v protokolu specifikovány věk a režim chemoterapie. Uvádí se věk a chemoterapeutika seřazená jednotlivě, chemoterapeutika podrobně specifikovaná podle specifických faktorů a věk a chemoterapeutika seřazená společně. Pro zohlednění očekávané korelace mezi vyšetřovateli na stejných místech byly k odhadu procent a 95% intervalů spolehlivosti použity dvouúrovňové prázdné (bez vysvětlujících proměnných) víceúrovňové modely.
Základní stav (před registrací účastníka)
Procento vyšetřovatelů, kteří zařadili každý faktor jako rizikový faktor pro febrilní neutropenii (FN)
Časové okno: Posouzeno na základní linii, před zápisem účastníka.
Během základního hodnocení zkoušejícím (před identifikací účastníků) byl vyšetřovatelům poskytnut seznam rizikových faktorů na pracovním listu zdrojového dokumentu a byli požádáni, aby seřadili rizikové faktory, které považovali za nejdůležitější při hodnocení celkového rizika FN. Pro zohlednění očekávané korelace mezi vyšetřovateli na stejných místech byly k odhadu procent a 95% intervalů spolehlivosti použity dvouúrovňové prázdné (bez vysvětlujících proměnných) víceúrovňové modely. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
Posouzeno na základní linii, před zápisem účastníka.
Procento účastníků, pro které byl věk a režim chemoterapie hodnoceny jako důležitý rizikový faktor
Časové okno: Při zařazení, před zahájením chemoterapie
Vyšetřovatelé seřadili rizikové faktory, které považovali za nejdůležitější při hodnocení celkového rizika febrilní neutopenie u každého účastníka. V této studii byly shromážděny pouze historické informace o pacientech zaznamenané před začátkem chemoterapeutické léčby. Jako rizikové faktory byly v protokolu specifikovány věk a režim chemoterapie. Uvádí se věk a chemoterapeutika seřazená jednotlivě, chemoterapeutika podrobně specifikovaná podle specifických faktorů a věk a chemoterapeutika seřazená společně. Pro zohlednění očekávané korelace mezi účastníky se stejnými vyšetřovateli a mezi vyšetřovateli na stejných místech byly k odhadu procent a 95% intervalů spolehlivosti použity tříúrovňové prázdné (bez vysvětlujících proměnných) víceúrovňové modely.
Při zařazení, před zahájením chemoterapie
Procento účastníků, pro které byl každý rizikový faktor FN hodnocen jako důležitý
Časové okno: Při zařazení, před zahájením chemoterapie.
Vyšetřovatelé seřadili rizikové faktory, které považovali za nejdůležitější při hodnocení celkového rizika febrilní neutopenie u každého účastníka. V této studii byly shromážděny pouze historické informace o pacientech zaznamenané před začátkem chemoterapie. Pro zohlednění očekávané korelace mezi účastníky se stejnými vyšetřovateli a mezi vyšetřovateli na stejných místech byly k odhadu procent a 95% intervalů spolehlivosti použity tříúrovňové prázdné (bez vysvětlujících proměnných) víceúrovňové modely. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Při zařazení, před zahájením chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výzkumníků, kteří označili každý faktor v rozhodnutí o primární profylaxi (PP) faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) jako důležitý
Časové okno: Posouzeno na začátku, před zápisem účastníka.
Během základního hodnocení zkoušejícího (před identifikací účastníků) byl vyšetřovatelům poskytnut seznam faktorů na pracovním listu zdrojového dokumentu a byli požádáni, aby seřadili faktory, které považovali za nejdůležitější při rozhodování, zda použít léčbu G-CSF PP. nebo ne. Pro zohlednění očekávané korelace mezi vyšetřovateli na stejných místech byly k odhadu procent a 95% intervalů spolehlivosti použity dvouúrovňové prázdné (bez vysvětlujících proměnných) víceúrovňové modely. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Posouzeno na začátku, před zápisem účastníka.
Procento vyšetřovatelů, kteří označili každý faktor v rozhodnutí o G-CSF PP jako důležitý podle klinické specializace
Časové okno: Posouzeno na začátku, před zápisem účastníka.
Během základního hodnocení zkoušejícího (před identifikací účastníků) byl vyšetřovatelům poskytnut seznam faktorů na pracovním listu zdrojového dokumentu a byli požádáni, aby seřadili faktory, které považovali za nejdůležitější při rozhodování, zda použít léčbu G-CSF PP. nebo ne. Pro zohlednění očekávané korelace mezi vyšetřovateli na stejných místech byly k odhadu procent a 95% intervalů spolehlivosti použity dvouúrovňové prázdné (bez vysvětlujících proměnných) víceúrovňové modely. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group. Analýzy podskupin byly provedeny tam, kde podskupina obsahovala alespoň 40 vyšetřovatelů. Výsledky jsou hlášeny pro lékařské onkology, protože to byla jediná specializace, která obsahovala alespoň 40 vyšetřovatelů.
Posouzeno na začátku, před zápisem účastníka.
Procento výzkumníků, kteří označili každý faktor v rozhodnutí o G-CSF PP jako důležitý podle počtu let v klinické praxi v onkologii / hematologii
Časové okno: Posouzeno na začátku, před zápisem účastníka.
Během základního hodnocení zkoušejícího (před identifikací účastníků) byl vyšetřovatelům poskytnut seznam faktorů na pracovním listu zdrojového dokumentu a byli požádáni, aby seřadili faktory, které považovali za nejdůležitější při rozhodování, zda použít léčbu G-CSF PP. nebo ne. Pro zohlednění očekávané korelace mezi vyšetřovateli na stejných místech byly k odhadu procent a 95% intervalů spolehlivosti použity dvouúrovňové prázdné (bez vysvětlujících proměnných) víceúrovňové modely. Analýzy podskupin byly provedeny tam, kde podskupina obsahovala alespoň 40 vyšetřovatelů. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Posouzeno na začátku, před zápisem účastníka.
Procento vyšetřovatelů, kteří označili každý faktor v rozhodnutí o G-CSF PP za důležitý podle typu instituce
Časové okno: Posouzeno na začátku, před zápisem účastníka.
Během základního hodnocení zkoušejícího (před identifikací účastníků) byl vyšetřovatelům poskytnut seznam faktorů na pracovním listu zdrojového dokumentu a byli požádáni, aby seřadili faktory, které považovali za nejdůležitější při rozhodování, zda použít léčbu G-CSF PP. nebo ne. Pro zohlednění očekávané korelace mezi vyšetřovateli na stejných místech byly k odhadu procent a 95% intervalů spolehlivosti použity dvouúrovňové prázdné (bez vysvětlujících proměnných) víceúrovňové modely. Analýzy podskupin byly provedeny tam, kde podskupina obsahovala alespoň 40 vyšetřovatelů. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Posouzeno na začátku, před zápisem účastníka.
Procento účastníků, u kterých byl každý faktor hodnocen v rozhodnutí o primární profylaxi (PP) faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) jako důležitý
Časové okno: Při zařazení, před zahájením chemoterapie.
U každého účastníka výzkumník seřadil faktory, které považoval za nejdůležitější faktory, které zvažovali při rozhodování, zda použít léčbu G-CSF PP či nikoli. Pro zohlednění očekávané korelace mezi účastníky se stejnými vyšetřovateli a mezi vyšetřovateli na stejných místech byly k odhadu procent a 95% intervalů spolehlivosti použity tříúrovňové prázdné (bez vysvětlujících proměnných) víceúrovňové modely. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Při zařazení, před zahájením chemoterapie.
Procento účastníků, pro které byly jednotlivé faktory hodnoceny v rozhodnutí G-CSF PP jako důležité podle zemí
Časové okno: Při zařazení, před zahájením chemoterapie.

U každého účastníka seřadil zkoušející rizikové faktory, které považoval za nejdůležitější faktory, které zvažovali při rozhodování, zda použít léčbu G-CSF PP či nikoli.

Pro zohlednění očekávané korelace mezi účastníky se stejnými vyšetřovateli a mezi vyšetřovateli na stejných místech byly k odhadu procent a 95% intervalů spolehlivosti použity tříúrovňové prázdné (bez vysvětlujících proměnných) víceúrovňové modely.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Při zařazení, před zahájením chemoterapie.
Procento účastníků, pro které byly jednotlivé faktory hodnoceny v rozhodnutí o G-CSF PP jako důležité podle klinické specializace
Časové okno: Při zařazení, před zahájením chemoterapie.

U každého účastníka seřadil zkoušející rizikové faktory, které považoval za nejdůležitější faktory, které zvažovali při rozhodování, zda použít léčbu G-CSF PP či nikoli.

Pro zohlednění očekávané korelace mezi účastníky se stejnými vyšetřovateli a mezi vyšetřovateli na stejných místech byly k odhadu procent a 95% intervalů spolehlivosti použity tříúrovňové prázdné (bez vysvětlujících proměnných) víceúrovňové modely.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Při zařazení, před zahájením chemoterapie.
Procento účastníků, pro které byly jednotlivé faktory hodnoceny v rozhodnutí o G-CSF PP jako důležité podle počtu let v klinické praxi v onkologii / hematologii
Časové okno: Při zařazení, před zahájením chemoterapie.

U každého účastníka seřadil zkoušející rizikové faktory, které považoval za nejdůležitější faktory, které zvažovali při rozhodování, zda použít léčbu G-CSF PP či nikoli.

Pro zohlednění očekávané korelace mezi účastníky se stejnými vyšetřovateli a mezi vyšetřovateli na stejných místech byly k odhadu procent a 95% intervalů spolehlivosti použity tříúrovňové prázdné (bez vysvětlujících proměnných) víceúrovňové modely.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Při zařazení, před zahájením chemoterapie.
Procento účastníků, pro které byly jednotlivé faktory hodnoceny v rozhodnutí G-CSF PP jako důležité podle typu instituce
Časové okno: Při zařazení, před zahájením chemoterapie.

U každého účastníka seřadil zkoušející rizikové faktory, které považoval za nejdůležitější faktory, které zvažovali při rozhodování, zda použít léčbu G-CSF PP či nikoli.

Pro zohlednění očekávané korelace mezi účastníky se stejnými vyšetřovateli a mezi vyšetřovateli na stejných místech byly k odhadu procent a 95% intervalů spolehlivosti použity tříúrovňové prázdné (bez vysvětlujících proměnných) víceúrovňové modely.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Při zařazení, před zahájením chemoterapie.
Procento účastníků, pro které byly jednotlivé faktory hodnoceny v rozhodnutí o G-CSF PP jako důležité podle typu nádoru
Časové okno: Při zařazení, před zahájením chemoterapie.

U každého účastníka seřadil zkoušející rizikové faktory, které považoval za nejdůležitější faktory, které zvažovali při rozhodování, zda použít léčbu G-CSF PP či nikoli.

Pro zohlednění očekávané korelace mezi účastníky se stejnými vyšetřovateli a mezi vyšetřovateli na stejných místech byly k odhadu procent a 95% intervalů spolehlivosti použity tříúrovňové prázdné (bez vysvětlujících proměnných) víceúrovňové modely.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Při zařazení, před zahájením chemoterapie.
Procento vyšetřovatelů, kteří zařadili každý faktor jako rizikový faktor pro febrilní neutropenii podle klinické specializace
Časové okno: Posouzeno na základní linii, před zápisem účastníka.
Během základního hodnocení zkoušejícím (před identifikací účastníků) byl vyšetřovatelům poskytnut seznam rizikových faktorů na pracovním listu zdrojového dokumentu a byli požádáni, aby seřadili rizikové faktory, které považovali za nejdůležitější při hodnocení celkového rizika FN. Pro zohlednění očekávané korelace mezi vyšetřovateli na stejných místech byly k odhadu procent a 95% intervalů spolehlivosti použity dvouúrovňové prázdné (bez vysvětlujících proměnných) víceúrovňové modely. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group. Analýzy podskupin byly provedeny tam, kde podskupina obsahovala alespoň 40 vyšetřovatelů. Výsledky jsou hlášeny pro lékařské onkology, protože to byla jediná specializace, která obsahovala alespoň 40 vyšetřovatelů.
Posouzeno na základní linii, před zápisem účastníka.
Procento výzkumníků, kteří zařadili každý faktor jako rizikový faktor pro febrilní neutropenii podle počtu let klinické praxe v onkologii / hematologii
Časové okno: Posouzeno na základní linii, před zápisem účastníka.
Během základního hodnocení zkoušejícím (před identifikací účastníků) byl vyšetřovatelům poskytnut seznam rizikových faktorů na pracovním listu zdrojového dokumentu a byli požádáni, aby seřadili rizikové faktory, které považovali za nejdůležitější při hodnocení celkového rizika FN. Pro zohlednění očekávané korelace mezi vyšetřovateli na stejných místech byly k odhadu procent a 95% intervalů spolehlivosti použity dvouúrovňové prázdné (bez vysvětlujících proměnných) víceúrovňové modely. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Posouzeno na základní linii, před zápisem účastníka.
Procento vyšetřovatelů, kteří zařadili každý faktor jako rizikový faktor pro febrilní neutropenii podle typu instituce
Časové okno: Posouzeno na základní linii, před zápisem účastníka.
Během základního hodnocení zkoušejícím (před identifikací účastníků) byl vyšetřovatelům poskytnut seznam rizikových faktorů na pracovním listu zdrojového dokumentu a byli požádáni, aby seřadili faktory, které považovali za nejdůležitější při hodnocení celkového rizika FN. Pro zohlednění očekávané korelace mezi vyšetřovateli na stejných místech byly k odhadu procent a 95% intervalů spolehlivosti použity dvouúrovňové prázdné (bez vysvětlujících proměnných) víceúrovňové modely. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Posouzeno na základní linii, před zápisem účastníka.
Procento účastníků, pro které byl každý rizikový faktor FN hodnocen jako důležitý podle země
Časové okno: Při zařazení, před zahájením chemoterapie.

Vyšetřovatelé seřadili rizikové faktory, které považovali za nejdůležitější při hodnocení celkového rizika febrilní neutopenie u každého účastníka. V této studii byly shromážděny pouze historické informace o pacientech zaznamenané před začátkem chemoterapie.

Pro zohlednění očekávané korelace mezi účastníky se stejnými vyšetřovateli a mezi vyšetřovateli na stejných místech byly k odhadu procent a 95% intervalů spolehlivosti použity tříúrovňové prázdné (bez vysvětlujících proměnných) víceúrovňové modely.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Při zařazení, před zahájením chemoterapie.
Procento účastníků, pro které byl každý rizikový faktor FN hodnocen jako důležitý podle klinické specializace
Časové okno: Při zařazení, před zahájením chemoterapie.

Vyšetřovatelé seřadili rizikové faktory, které považovali za nejdůležitější při hodnocení celkového rizika febrilní neutopenie u každého účastníka. V této studii byly shromážděny pouze historické informace o pacientech zaznamenané před začátkem chemoterapie.

Pro zohlednění očekávané korelace mezi účastníky se stejnými vyšetřovateli a mezi vyšetřovateli na stejných místech byly k odhadu procent a 95% intervalů spolehlivosti použity tříúrovňové prázdné (bez vysvětlujících proměnných) víceúrovňové modely.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Při zařazení, před zahájením chemoterapie.
Procento účastníků, pro které byl každý rizikový faktor FN hodnocen jako důležitý podle počtu let klinické praxe v onkologii / hematologii
Časové okno: Při zařazení, před zahájením chemoterapie.

Vyšetřovatelé seřadili rizikové faktory, které považovali za nejdůležitější při hodnocení celkového rizika febrilní neutopenie u každého účastníka. V této studii byly shromážděny pouze historické informace o pacientech zaznamenané před začátkem chemoterapie.

Pro zohlednění očekávané korelace mezi účastníky se stejnými vyšetřovateli a mezi vyšetřovateli na stejných místech byly k odhadu procent a 95% intervalů spolehlivosti použity tříúrovňové prázdné (bez vysvětlujících proměnných) víceúrovňové modely.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Při zařazení, před zahájením chemoterapie.
Procento účastníků, pro které byl každý rizikový faktor FN hodnocen jako důležitý podle typu instituce
Časové okno: Při zařazení, před zahájením chemoterapie.

Vyšetřovatelé seřadili rizikové faktory, které považovali za nejdůležitější při hodnocení celkového rizika febrilní neutopenie u každého účastníka. V této studii byly shromážděny pouze historické informace o pacientech zaznamenané před začátkem chemoterapie.

Pro zohlednění očekávané korelace mezi účastníky se stejnými vyšetřovateli a mezi vyšetřovateli na stejných místech byly k odhadu procent a 95% intervalů spolehlivosti použity tříúrovňové prázdné (bez vysvětlujících proměnných) víceúrovňové modely.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Při zařazení, před zahájením chemoterapie.
Procento účastníků, pro které byl každý rizikový faktor FN hodnocen jako důležitý podle typu nádoru
Časové okno: Při zařazení, před zahájením chemoterapie.

Vyšetřovatelé seřadili rizikové faktory, které považovali za nejdůležitější při hodnocení celkového rizika febrilní neutopenie u každého účastníka. V této studii byly shromážděny pouze historické informace o pacientech zaznamenané před začátkem chemoterapie.

Pro zohlednění očekávané korelace mezi účastníky se stejnými vyšetřovateli a mezi vyšetřovateli na stejných místech byly k odhadu procent a 95% intervalů spolehlivosti použity tříúrovňové prázdné (bez vysvětlujících proměnných) víceúrovňové modely.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Při zařazení, před zahájením chemoterapie.
Procento účastníků s rizikem FN posouzeným zkoušejícím na úrovni nebo nad zkoušejícím Samostatně hlášeným prahem intervence s rizikem FN, u kterých bylo plánováno, že obdrží G-CSF PP
Časové okno: Na začátku a při zařazení, před zahájením chemoterapie.
Ve výchozím stavu výzkumníci zaznamenali prahové skóre rizika FN, při kterém by použili G-CSF PP ve své obvyklé klinické praxi. U každého zapsaného účastníka výzkumník zdokumentoval jeho konečné odhadované skóre rizika FN v procentech na základě pacientovy anamnézy a hodnocení standardu péče (jeho rutinní praxe pro hodnocení tohoto rizika) a rozhodnutí, zda bude G-CSF PP podávané v cyklu 1.
Na začátku a při zařazení, před zahájením chemoterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110146

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit