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Estudo que investiga como os médicos avaliam o risco de pacientes desenvolverem neutropenia febril durante a quimioterapia.

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Amgen

Estudo para investigar quais fatores de risco clínicos são considerados pelos médicos ao realizar avaliações gerais de risco de neutropenia febril para pacientes que recebem quimioterapia com um risco intermediário (10% - 20%) de neutropenia febril.

Este é um estudo observacional prospectivo que investiga como os médicos avaliam o risco de desenvolvimento de neutropenia febril (NF) em pacientes que receberão quimioterapia.

Aproximadamente 150-200 investigadores participarão em cerca de 100 locais na Europa, Canadá e Austrália. Aproximadamente 1000 indivíduos serão estudados, todos os quais terão câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de pulmão de pequenas células (CPPC), linfoma não-Hodgkin (NHL) ou câncer de mama e deverão receber um dos regimes quimioterápicos de interesse.

A abordagem dos investigadores à avaliação de risco de FN será estudada usando listas de possíveis fatores de risco que eles podem considerar durante sua avaliação. Os investigadores serão solicitados a selecionar e classificar os fatores que consideram mais importantes ao avaliar o risco geral de NF de um indivíduo e ao tomar a decisão de tratar com profilaxia primária (PP) fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF). Eles serão solicitados a fazer essas seleções com base inicialmente em sua própria prática clínica de rotina e, subsequentemente, relacionando-se especificamente com cada indivíduo recrutado.

Este é um estudo não intervencional que não envolve procedimentos fora do cuidado normal para os sujeitos; toda a coleta de dados será concluída antes da administração da quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Embora uma hipótese formal não seja testada neste estudo observacional, existe a hipótese de que os fatores de risco clínicos classificados como os mais importantes na condução de avaliações de risco de NF pelos investigadores estão alinhados com as diretrizes internacionais e dados publicados. Além disso, a decisão do investigador de tratar com G-CSF PP é influenciada por fatores de risco clínicos e não clínicos (como distância do local, adesão estimada do sujeito e acesso a G-CSF totalmente reembolsado).

Desenho do estudo: antes de identificar os sujeitos elegíveis, os investigadores serão registrados e registrarão as informações básicas. Durante esta Avaliação do Investigador de Linha de Base, os investigadores receberão duas listas de fatores de risco. Os investigadores devem classificar os fatores de risco selecionados que consideram os mais importantes ao avaliar 1) risco geral de NF (somente fatores científicos serão incluídos) e 2) ao decidir se o tratamento com G-CSF PP será usado ou não (esta lista também conterá fatores não clínicos). Eles também registrarão seu próprio limiar de intervenção de risco FN, que é a pontuação do limiar de risco FN em que usariam G-CSF PP em sua prática clínica usual.

Os investigadores identificarão prospectiva e sequencialmente os indivíduos elegíveis com NHL, câncer de mama ou pulmão que devem iniciar um dos regimes de quimioterapia de dose padrão permitidos listados no protocolo. Os regimes de quimioterapia permitidos têm um risco intermediário estimado de FN (10%-20%) documentado em dados publicados e/ou diretrizes internacionais.

Para cada sujeito inscrito, os investigadores completarão uma avaliação do sujeito antes do início de sua quimioterapia. Eles receberão as mesmas duas listas de fatores de risco da Avaliação de Base e serão solicitados a completá-las com base em cada assunto específico. Os investigadores devem classificar os fatores de risco selecionados que consideram os mais importantes ao avaliar 1) risco geral de NF (somente fatores científicos serão incluídos) e 2) ao decidir se o tratamento com G-CSF PP será usado ou não. Eles também documentarão sua pontuação final de risco FN estimada como uma porcentagem com base no histórico médico do sujeito e nas avaliações padrão de atendimento (SOC) (sua prática de rotina para avaliar esse risco) e uma decisão sobre se o G-CSF PP será administrado . Os investigadores registrarão que tipo de G-CSF planejam usar, se algum for usado.

O fim do estudo para um sujeito ocorrerá uma vez que essas atividades tenham sido concluídas e uma prescrição para o primeiro ciclo de quimioterapia tenha sido escrita. Os dados do sujeito coletados serão apenas informações históricas do sujeito e dados laboratoriais das avaliações SOC realizadas antes do início do tratamento quimioterápico. Nenhum dado será coletado após o início da quimioterapia.

A abordagem da análise estatística será geralmente de natureza descritiva. A análise primária será realizada em dois níveis; nível do investigador e o nível do assunto. Espera-se que as opiniões dos investigadores em um único local (ou seja, um departamento dentro de um centro de tratamento de câncer) sejam correlacionadas. Além disso, as opiniões sobre os assuntos de um único investigador serão mais semelhantes do que as dos assuntos de outros investigadores; ajustes serão feitos nas análises para contabilizar isso. Os intervalos de confiança para a análise do nível do investigador e os dados do nível do sujeito serão obtidos da Modelagem Multinível (MLM) para permitir a correlação esperada intra-local e intra-investigador de investigadores dentro de centros e sujeitos dentro do investigador. Em geral, os dados categóricos serão resumidos pelo número e porcentagem de sujeitos em cada categoria. Dados contínuos serão resumidos por média, desvio padrão, mediana, quartis inferior e superior, valores mínimos e máximos. Intervalos de confiança de 95% exatos de dois lados (obtidos usando MLM) serão apresentados, quando apropriado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1007

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10317
        • Research Site
      • Bonn, Alemanha, 53111
        • Research Site
      • Fulda, Alemanha, 36043
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Research Site
      • Neustadt/Sachsen, Alemanha, 01844
        • Research Site
      • Rostock, Alemanha, 18107
        • Research Site
      • Stralsund, Alemanha, 18435
        • Research Site
      • Twistringen, Alemanha, 27239
        • Research Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
        • Research Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
        • Research Site
      • Shepparton, Victoria, Austrália, 3630
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
        • Research Site
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Research Site
  • Espanha
    • Andalucía
      • Huelva, Andalucía, Espanha, 21005
        • Research Site
      • Malaga, Andalucía, Espanha, 29010
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07198
        • Research Site
    • Canarias
      • La laguna, Canarias, Espanha, 38320
        • Research Site
    • Castilla León
      • Avila, Castilla León, Espanha, 05004
        • Research Site
      • Valladolid, Castilla León, Espanha, 47005
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46015
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Research Site
  • França
      • Alès Cédex, França, 30103
        • Research Site
      • Arras, França, 62000
        • Research Site
      • Besançon Cedex, França, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, França, 29609
        • Research Site
      • Créteil, França, 94010
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, França, 38043
        • Research Site
      • Marseille, França, 13009
        • Research Site
      • Montluçon, França, 03100
        • Research Site
      • Neuilly sur Seine, França, 92202
        • Research Site
      • Nimes Cedex 2, França, 30900
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, França, 69495
        • Research Site
      • Saint Quentin, França, 02321
        • Research Site
      • Toulon Cedex, França, 83056
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex, França, 69400
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 18547
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 11522
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 11525
        • Research Site
      • Chania, Grécia, 73300
        • Research Site
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Grécia, 14564
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54645
        • Research Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Research Site
      • Galway, Irlanda
        • Research Site
  • Itália
      • Catania, Itália, 95122
        • Research Site
      • Firenze, Itália, 50134
        • Research Site
      • Foggia, Itália, 71100
        • Research Site
      • Monza (MB), Itália, 20900
        • Research Site
      • Pordenone, Itália, 33170
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Itália, 89124
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00128
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10125
        • Research Site
      • Varese, Itália, 21100
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 93-509
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 90-722
        • Research Site
      • Szczecin, Polônia, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-981
        • Research Site
  • Romênia
      • Braila, Romênia, 810325
        • Research Site
      • Brasov, Romênia, 500152
        • Research Site
      • Brasov, Romênia, 500052
        • Research Site
      • Bucharest, Romênia, 030171
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romênia, 400352
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Research Site
      • Focsani, Romênia, 620165
        • Research Site
      • Iasi, Romênia, 700483
        • Research Site
      • Onesti, Romênia, 601048
        • Research Site
      • Oradea, Romênia, 410469
        • Research Site
      • Pitesti, Romênia, 110084
        • Research Site
      • Suceava, Romênia, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Romênia, 300239
        • Research Site
      • Timisoara, Romênia, 300167
        • Research Site
  • Áustria
      • Eggenburg, Áustria, 3730
        • Research Site
      • Graz, Áustria, 8036
        • Research Site
      • Leoben, Áustria, 8700
        • Research Site
      • Vöcklabruck, Áustria, 4840
        • Research Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Áustria, 1030
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos elegíveis terão LNH, câncer de mama ou pulmão e devem iniciar um dos regimes de quimioterapia de dose padrão permitidos listados no protocolo (aqueles com um risco intermediário de FN documentado de 10-20%). Os indivíduos serão identificados prospectiva e sequencialmente por aproximadamente 150-200 investigadores durante suas clínicas distribuídas em 11 países.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • NHL em qualquer estágio, câncer de pulmão de pequenas células (CPPC), câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou câncer de mama iniciando um novo curso de quimioterapia
  • Programado para receber um dos regimes de quimioterapia de dose padrão permitidos com risco intermediário estimado de FN (10%-20%) de acordo com dados ou diretrizes publicados (modificações de dose planejadas +/-10% são permitidas).
  • Antes de qualquer procedimento específico do estudo, o consentimento informado por escrito apropriado deve ser obtido quando isso for exigido pelos regulamentos locais

Critério de exclusão:

  • Participação concomitante contínua ou planejada em qualquer estudo clínico envolvendo Produto Investigacional que não tenha sido aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou autoridade competente para qualquer indicação,
  • Participação concomitante contínua ou planejada em qualquer estudo clínico em que a administração do Fator Estimulante de Colônias (CSF) seja determinada pelo protocolo (ensaios clínicos com um medicamento aprovado e ensaios observacionais são permitidos, desde que não determinem como a neutropenia deve ser tratada)
  • Transplante prévio de células-tronco (inclui transplante de medula óssea)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1
Todos os pacientes inscritos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de investigadores que classificaram a idade e o regime de quimioterapia como fator de risco para neutropenia febril
Prazo: Linha de base (antes da inscrição do participante)
Durante a avaliação inicial do investigador (antes da identificação dos participantes), os investigadores receberam uma lista de fatores de risco em uma planilha do documento de origem e foram solicitados a classificar os fatores de risco que consideravam os mais importantes ao avaliar a neutropenia febril (NF) geral. risco. Idade e regime de quimioterapia foram especificados no protocolo como fatores de risco de interesse. São relatados a idade e os agentes quimioterápicos classificados individualmente, os agentes quimioterápicos detalhados por fatores específicos e a idade e os agentes quimioterápicos classificados em conjunto. Para contabilizar a correlação esperada entre os investigadores nos mesmos locais, modelos multiníveis vazios de dois níveis (sem variáveis ​​explicativas) foram usados ​​na estimativa das porcentagens e intervalos de confiança de 95%.
Linha de base (antes da inscrição do participante)
Porcentagem de investigadores que classificaram cada fator como um fator de risco para neutropenia febril (NF)
Prazo: Avaliado na linha de base, antes da inscrição do participante.
Durante a avaliação inicial do investigador (antes da identificação dos participantes), os investigadores receberam uma lista de fatores de risco em uma planilha do documento de origem e foram solicitados a classificar os fatores de risco que consideravam os mais importantes ao avaliar o risco geral de NF. Para contabilizar a correlação esperada entre os investigadores nos mesmos locais, modelos multiníveis vazios de dois níveis (sem variáveis ​​explicativas) foram usados ​​na estimativa das porcentagens e intervalos de confiança de 95%. ECOG = Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste
Avaliado na linha de base, antes da inscrição do participante.
Porcentagem de participantes para os quais a idade e o regime de quimioterapia foram classificados como um importante fator de risco
Prazo: Na inscrição, antes do início da quimioterapia
Os investigadores classificaram os fatores de risco que consideraram os mais importantes ao avaliar o risco geral de neutopenia febril para cada participante. Neste estudo, foram coletadas apenas as informações históricas do paciente registradas antes do início do tratamento quimioterápico. Idade e regime de quimioterapia foram especificados no protocolo como fatores de risco de interesse. São relatados a idade e os agentes quimioterápicos classificados individualmente, os agentes quimioterápicos detalhados por fatores específicos e a idade e os agentes quimioterápicos classificados em conjunto. Para contabilizar a correlação esperada entre participantes com os mesmos investigadores e entre investigadores nos mesmos locais, modelos multiníveis vazios de três níveis (sem variáveis ​​explicativas) foram usados ​​na estimativa das porcentagens e intervalos de confiança de 95%.
Na inscrição, antes do início da quimioterapia
Porcentagem de participantes para os quais cada fator de risco FN foi classificado como importante
Prazo: Na inscrição, antes do início da quimioterapia.
Os investigadores classificaram os fatores de risco que consideraram os mais importantes ao avaliar o risco geral de neutopenia febril para cada participante. Apenas as informações históricas do paciente registradas antes do início do tratamento quimioterápico foram coletadas neste estudo. Para contabilizar a correlação esperada entre participantes com os mesmos investigadores e entre investigadores nos mesmos locais, modelos multiníveis vazios de três níveis (sem variáveis ​​explicativas) foram usados ​​na estimativa das porcentagens e intervalos de confiança de 95%. ECOG = Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste.
Na inscrição, antes do início da quimioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de investigadores que classificaram cada fator na decisão de profilaxia primária (PP) do fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) como importante
Prazo: Avaliado na linha de base, antes da inscrição do participante.
Durante a avaliação inicial do investigador (antes da identificação dos participantes), os investigadores receberam uma lista de fatores em uma planilha do documento de origem e foram solicitados a classificar os fatores que consideravam mais importantes ao decidir se usariam ou não o tratamento com G-CSF PP ou não. Para contabilizar a correlação esperada entre os investigadores nos mesmos locais, modelos multiníveis vazios de dois níveis (sem variáveis ​​explicativas) foram usados ​​na estimativa das porcentagens e intervalos de confiança de 95%. ECOG = Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste.
Avaliado na linha de base, antes da inscrição do participante.
Porcentagem de investigadores que classificaram cada fator na decisão de PP do G-CSF como importante por especialidade clínica
Prazo: Avaliado na linha de base, antes da inscrição do participante.
Durante a avaliação inicial do investigador (antes da identificação dos participantes), os investigadores receberam uma lista de fatores em uma planilha do documento de origem e foram solicitados a classificar os fatores que consideravam mais importantes ao decidir se usariam ou não o tratamento com G-CSF PP ou não. Para contabilizar a correlação esperada entre os investigadores nos mesmos locais, modelos multiníveis vazios de dois níveis (sem variáveis ​​explicativas) foram usados ​​na estimativa das porcentagens e intervalos de confiança de 95%. ECOG = Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste. As análises de subgrupo foram realizadas quando um subgrupo continha pelo menos 40 investigadores. Os resultados são relatados para médicos oncologistas, pois esta foi a única especialidade que continha pelo menos 40 investigadores.
Avaliado na linha de base, antes da inscrição do participante.
Porcentagem de investigadores que classificaram cada fator na decisão de PP do G-CSF como importante por número de anos na prática clínica em oncologia/hematologia
Prazo: Avaliado na linha de base, antes da inscrição do participante.
Durante a avaliação inicial do investigador (antes da identificação dos participantes), os investigadores receberam uma lista de fatores em uma planilha do documento de origem e foram solicitados a classificar os fatores que consideravam mais importantes ao decidir se usariam ou não o tratamento com G-CSF PP ou não. Para contabilizar a correlação esperada entre os investigadores nos mesmos locais, modelos multiníveis vazios de dois níveis (sem variáveis ​​explicativas) foram usados ​​na estimativa das porcentagens e intervalos de confiança de 95%. As análises de subgrupo foram realizadas quando um subgrupo continha pelo menos 40 investigadores. ECOG = Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste.
Avaliado na linha de base, antes da inscrição do participante.
Porcentagem de investigadores que classificaram cada fator na decisão de PP do G-CSF como importante por tipo de instituição
Prazo: Avaliado na linha de base, antes da inscrição do participante.
Durante a avaliação inicial do investigador (antes da identificação dos participantes), os investigadores receberam uma lista de fatores em uma planilha do documento de origem e foram solicitados a classificar os fatores que consideravam mais importantes ao decidir se usariam ou não o tratamento com G-CSF PP ou não. Para contabilizar a correlação esperada entre os investigadores nos mesmos locais, modelos multiníveis vazios de dois níveis (sem variáveis ​​explicativas) foram usados ​​na estimativa das porcentagens e intervalos de confiança de 95%. As análises de subgrupo foram realizadas quando um subgrupo continha pelo menos 40 investigadores. ECOG = Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste.
Avaliado na linha de base, antes da inscrição do participante.
Porcentagem de participantes para os quais cada fator foi classificado na decisão do Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF) Profilaxia Primária (PP) como Importante
Prazo: Na inscrição, antes do início da quimioterapia.
Para cada participante, o investigador classificou os fatores que eles consideraram ser os fatores mais importantes que eles consideraram ao decidir usar ou não o tratamento com G-CSF PP. Para contabilizar a correlação esperada entre participantes com os mesmos investigadores e entre investigadores nos mesmos locais, modelos multiníveis vazios de três níveis (sem variáveis ​​explicativas) foram usados ​​na estimativa das porcentagens e intervalos de confiança de 95%. ECOG = Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste.
Na inscrição, antes do início da quimioterapia.
Porcentagem de participantes para quem cada fator foi classificado na decisão G-CSF PP como importante por país
Prazo: Na inscrição, antes do início da quimioterapia.

Para cada participante, o investigador classificou os fatores de risco que eles consideraram ser os fatores mais importantes que eles consideraram ao decidir usar ou não o tratamento com G-CSF PP.

Para contabilizar a correlação esperada entre participantes com os mesmos investigadores e entre investigadores nos mesmos locais, modelos multiníveis vazios de três níveis (sem variáveis ​​explicativas) foram usados ​​na estimativa das porcentagens e intervalos de confiança de 95%.

ECOG = Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste.
Na inscrição, antes do início da quimioterapia.
Porcentagem de participantes para os quais cada fator foi classificado na decisão G-CSF PP como importante por especialidade clínica
Prazo: Na inscrição, antes do início da quimioterapia.

Para cada participante, o investigador classificou os fatores de risco que eles consideraram ser os fatores mais importantes que eles consideraram ao decidir usar ou não o tratamento com G-CSF PP.

Para contabilizar a correlação esperada entre participantes com os mesmos investigadores e entre investigadores nos mesmos locais, modelos multiníveis vazios de três níveis (sem variáveis ​​explicativas) foram usados ​​na estimativa das porcentagens e intervalos de confiança de 95%.

ECOG = Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste.
Na inscrição, antes do início da quimioterapia.
Porcentagem de participantes para os quais cada fator foi classificado na decisão G-CSF PP como importante por número de anos na prática clínica em oncologia/hematologia
Prazo: Na inscrição, antes do início da quimioterapia.

Para cada participante, o investigador classificou os fatores de risco que eles consideraram ser os fatores mais importantes que eles consideraram ao decidir usar ou não o tratamento com G-CSF PP.

Para contabilizar a correlação esperada entre participantes com os mesmos investigadores e entre investigadores nos mesmos locais, modelos multiníveis vazios de três níveis (sem variáveis ​​explicativas) foram usados ​​na estimativa das porcentagens e intervalos de confiança de 95%.

ECOG = Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste.
Na inscrição, antes do início da quimioterapia.
Porcentagem de participantes para os quais cada fator foi classificado na decisão G-CSF PP como importante por tipo de instituição
Prazo: Na inscrição, antes do início da quimioterapia.

Para cada participante, o investigador classificou os fatores de risco que eles consideraram ser os fatores mais importantes que eles consideraram ao decidir usar ou não o tratamento com G-CSF PP.

Para contabilizar a correlação esperada entre participantes com os mesmos investigadores e entre investigadores nos mesmos locais, modelos multiníveis vazios de três níveis (sem variáveis ​​explicativas) foram usados ​​na estimativa das porcentagens e intervalos de confiança de 95%.

ECOG = Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste.
Na inscrição, antes do início da quimioterapia.
Porcentagem de participantes para os quais cada fator foi classificado na decisão G-CSF PP como importante por tipo de tumor
Prazo: Na inscrição, antes do início da quimioterapia.

Para cada participante, o investigador classificou os fatores de risco que eles consideraram ser os fatores mais importantes que eles consideraram ao decidir usar ou não o tratamento com G-CSF PP.

Para contabilizar a correlação esperada entre participantes com os mesmos investigadores e entre investigadores nos mesmos locais, modelos multiníveis vazios de três níveis (sem variáveis ​​explicativas) foram usados ​​na estimativa das porcentagens e intervalos de confiança de 95%.

ECOG = Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste.
Na inscrição, antes do início da quimioterapia.
Porcentagem de investigadores que classificaram cada fator como um fator de risco para neutropenia febril por especialidade clínica
Prazo: Avaliado na linha de base, antes da inscrição do participante.
Durante a avaliação inicial do investigador (antes da identificação dos participantes), os investigadores receberam uma lista de fatores de risco em uma planilha do documento de origem e foram solicitados a classificar os fatores de risco que consideravam os mais importantes ao avaliar o risco geral de NF. Para contabilizar a correlação esperada entre os investigadores nos mesmos locais, modelos multiníveis vazios de dois níveis (sem variáveis ​​explicativas) foram usados ​​na estimativa das porcentagens e intervalos de confiança de 95%. ECOG = Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste. As análises de subgrupo foram realizadas quando um subgrupo continha pelo menos 40 investigadores. Os resultados são relatados para médicos oncologistas, pois esta foi a única especialidade que continha pelo menos 40 investigadores.
Avaliado na linha de base, antes da inscrição do participante.
Porcentagem de investigadores que classificaram cada fator como um fator de risco para neutropenia febril por número de anos na prática clínica em oncologia/hematologia
Prazo: Avaliado na linha de base, antes da inscrição do participante.
Durante a avaliação inicial do investigador (antes da identificação dos participantes), os investigadores receberam uma lista de fatores de risco em uma planilha do documento de origem e foram solicitados a classificar os fatores de risco que consideravam os mais importantes ao avaliar o risco geral de NF. Para contabilizar a correlação esperada entre os investigadores nos mesmos locais, modelos multiníveis vazios de dois níveis (sem variáveis ​​explicativas) foram usados ​​na estimativa das porcentagens e intervalos de confiança de 95%. ECOG = Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste.
Avaliado na linha de base, antes da inscrição do participante.
Porcentagem de investigadores que classificaram cada fator como um fator de risco para neutropenia febril por tipo de instituição
Prazo: Avaliado na linha de base, antes da inscrição do participante.
Durante a avaliação inicial do investigador (antes da identificação dos participantes), os investigadores receberam uma lista de fatores de risco em uma planilha do documento de origem e foram solicitados a classificar os fatores que consideravam os mais importantes ao avaliar o risco geral de NF. Para contabilizar a correlação esperada entre os investigadores nos mesmos locais, modelos multiníveis vazios de dois níveis (sem variáveis ​​explicativas) foram usados ​​na estimativa das porcentagens e intervalos de confiança de 95%. ECOG = Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste.
Avaliado na linha de base, antes da inscrição do participante.
Porcentagem de participantes para os quais cada fator de risco FN foi classificado como importante por país
Prazo: Na inscrição, antes do início da quimioterapia.

Os investigadores classificaram os fatores de risco que consideraram os mais importantes ao avaliar o risco geral de neutopenia febril para cada participante. Apenas as informações históricas do paciente registradas antes do início do tratamento quimioterápico foram coletadas neste estudo.

Para contabilizar a correlação esperada entre participantes com os mesmos investigadores e entre investigadores nos mesmos locais, modelos multiníveis vazios de três níveis (sem variáveis ​​explicativas) foram usados ​​na estimativa das porcentagens e intervalos de confiança de 95%.

ECOG = Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste.
Na inscrição, antes do início da quimioterapia.
Porcentagem de participantes para os quais cada fator de risco FN foi classificado como importante por especialidade clínica
Prazo: Na inscrição, antes do início da quimioterapia.

Os investigadores classificaram os fatores de risco que consideraram os mais importantes ao avaliar o risco geral de neutopenia febril para cada participante. Apenas as informações históricas do paciente registradas antes do início do tratamento quimioterápico foram coletadas neste estudo.

Para contabilizar a correlação esperada entre participantes com os mesmos investigadores e entre investigadores nos mesmos locais, modelos multiníveis vazios de três níveis (sem variáveis ​​explicativas) foram usados ​​na estimativa das porcentagens e intervalos de confiança de 95%.

ECOG = Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste.
Na inscrição, antes do início da quimioterapia.
Porcentagem de participantes para os quais cada fator de risco FN foi classificado como importante pelo número de anos na prática clínica em oncologia/hematologia
Prazo: Na inscrição, antes do início da quimioterapia.

Os investigadores classificaram os fatores de risco que consideraram os mais importantes ao avaliar o risco geral de neutopenia febril para cada participante. Apenas as informações históricas do paciente registradas antes do início do tratamento quimioterápico foram coletadas neste estudo.

Para contabilizar a correlação esperada entre participantes com os mesmos investigadores e entre investigadores nos mesmos locais, modelos multiníveis vazios de três níveis (sem variáveis ​​explicativas) foram usados ​​na estimativa das porcentagens e intervalos de confiança de 95%.

ECOG = Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste.
Na inscrição, antes do início da quimioterapia.
Porcentagem de participantes para os quais cada fator de risco FN foi classificado como importante por tipo de instituição
Prazo: Na inscrição, antes do início da quimioterapia.

Os investigadores classificaram os fatores de risco que consideraram os mais importantes ao avaliar o risco geral de neutopenia febril para cada participante. Apenas as informações históricas do paciente registradas antes do início do tratamento quimioterápico foram coletadas neste estudo.

Para contabilizar a correlação esperada entre participantes com os mesmos investigadores e entre investigadores nos mesmos locais, modelos multiníveis vazios de três níveis (sem variáveis ​​explicativas) foram usados ​​na estimativa das porcentagens e intervalos de confiança de 95%.

ECOG = Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste.
Na inscrição, antes do início da quimioterapia.
Porcentagem de participantes para os quais cada fator de risco FN foi classificado como importante por tipo de tumor
Prazo: Na inscrição, antes do início da quimioterapia.

Os investigadores classificaram os fatores de risco que consideraram os mais importantes ao avaliar o risco geral de neutopenia febril para cada participante. Apenas as informações históricas do paciente registradas antes do início do tratamento quimioterápico foram coletadas neste estudo.

Para contabilizar a correlação esperada entre participantes com os mesmos investigadores e entre investigadores nos mesmos locais, modelos multiníveis vazios de três níveis (sem variáveis ​​explicativas) foram usados ​​na estimativa das porcentagens e intervalos de confiança de 95%.

ECOG = Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste.
Na inscrição, antes do início da quimioterapia.
Porcentagem de participantes com um risco FN avaliado pelo investigador igual ou superior ao limiar de intervenção de risco FN autorrelatado pelo investigador que foram planejados para receber G-CSF PP
Prazo: Na linha de base e na inscrição, antes do início da quimioterapia.
Na linha de base, os investigadores registraram a pontuação do limiar de risco de FN na qual usariam o G-CSF PP em sua prática clínica usual. Para cada participante inscrito, o investigador documentou sua pontuação final de risco FN estimada como uma porcentagem com base no histórico médico do participante e nas avaliações padrão de atendimento (sua prática de rotina para avaliar esse risco) e uma decisão sobre se o G-CSF PP seria administrado no Ciclo 1.
Na linha de base e na inscrição, antes do início da quimioterapia.

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20110146

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