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Studio che indaga su come i medici valutano il rischio che i pazienti sviluppino neutropenia febbrile durante la chemioterapia.

7 febbraio 2017 aggiornato da: Amgen

Studio per indagare quali fattori di rischio clinico sono considerati dai medici quando si eseguono valutazioni del rischio complessivo di neutropenia febbrile per i pazienti che ricevono chemioterapia con un rischio intermedio (10% - 20%) di neutropenia febbrile.

Questo è uno studio osservazionale prospettico che indaga su come i medici valutano il rischio di neutropenia febbrile (FN) in via di sviluppo nei pazienti che riceveranno la chemioterapia.

Parteciperanno circa 150-200 ricercatori in circa 100 siti in Europa, Canada e Australia. Saranno studiati circa 1000 soggetti, tutti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), linfoma non Hodgkin (NHL) o carcinoma mammario e riceveranno uno degli specifici regimi chemioterapici di interesse.

L'approccio degli investigatori alla valutazione del rischio FN sarà studiato utilizzando elenchi di possibili fattori di rischio che possono prendere in considerazione durante la loro valutazione. Agli investigatori verrà chiesto di selezionare e classificare i fattori che considerano più importanti nel valutare il rischio complessivo di FN di un soggetto e nel prendere la decisione se trattare con la profilassi primaria (PP) del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF). Verrà chiesto loro di effettuare queste selezioni basandosi inizialmente sulla propria pratica clinica di routine e successivamente in relazione specifica a ciascun soggetto reclutato.

Questo è uno studio non interventistico che non prevede procedure al di fuori della normale cura per i soggetti; tutta la raccolta dei dati sarà completata prima della somministrazione della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sebbene un'ipotesi formale non sarà testata in questo studio osservazionale, si ipotizza che i fattori di rischio clinico classificati come i più importanti quando si conducono le valutazioni del rischio FN da parte dei ricercatori siano allineati con le linee guida internazionali e i dati pubblicati. Inoltre, la decisione dello sperimentatore di trattare con G-CSF PP è influenzata da fattori di rischio clinici e non clinici (come la distanza dal sito, la compliance stimata del soggetto e l'accesso a G-CSF completamente rimborsato).

Disegno dello studio: prima di identificare i soggetti idonei, gli investigatori saranno registrati e registreranno le informazioni di riferimento. Durante questa valutazione di base dello sperimentatore, agli investigatori verranno forniti due elenchi di fattori di rischio. Gli investigatori devono classificare i fattori di rischio selezionati che considerano i più importanti quando si valuta 1) il rischio complessivo di FN (saranno inclusi solo i fattori scientifici) e 2) quando si decide se il trattamento con G-CSF PP sarà utilizzato o meno (questo elenco conterrà anche fattori non clinici). Registreranno anche la propria soglia di intervento sul rischio FN, che è il punteggio della soglia di rischio FN al quale userebbero G-CSF PP nella loro normale pratica clinica.

Gli investigatori identificheranno quindi in modo prospettico e sequenziale i soggetti idonei con NHL, cancro al seno o ai polmoni che dovrebbero iniziare uno dei regimi chemioterapici a dose standard consentiti elencati nel protocollo. I regimi chemioterapici consentiti hanno un rischio di FN intermedio stimato (10%-20%) documentato nei dati pubblicati e/o nelle linee guida internazionali.

Per ogni soggetto arruolato, gli investigatori completeranno una valutazione del soggetto prima dell'inizio della loro chemioterapia. Verranno forniti gli stessi due elenchi di fattori di rischio della valutazione di base e verrà loro chiesto di completarli in base a ciascun argomento specifico. Gli investigatori devono classificare i fattori di rischio selezionati che considerano i più importanti quando si valuta 1) il rischio complessivo di FN (saranno inclusi solo i fattori scientifici) e 2) quando si decide se utilizzare o meno il trattamento con G-CSF PP. Documenteranno inoltre il loro punteggio di rischio FN stimato finale come percentuale basata sulla storia medica del soggetto e sulle valutazioni dello standard di cura (SOC) (la loro pratica di routine per valutare questo rischio) e una decisione in merito alla somministrazione di G-CSF PP . Gli investigatori registreranno quale tipo di G-CSF intendono utilizzare se ne verrà utilizzato uno.

La fine dello studio per un soggetto avverrà una volta che queste attività saranno state completate e sarà stata scritta una prescrizione per il primo ciclo di chemioterapia. I dati del soggetto raccolti saranno solo informazioni storiche sul soggetto e dati di laboratorio dalle valutazioni SOC eseguite prima dell'inizio del trattamento chemioterapico. Nessun dato verrà raccolto dopo l'inizio della chemioterapia.

L'approccio all'analisi statistica sarà generalmente di natura descrittiva. L'analisi primaria sarà condotta a due livelli; livello di ricercatore e livello di soggetto. Si prevede che le opinioni dei ricercatori in un singolo sito (vale a dire, un reparto all'interno di un centro di trattamento del cancro) saranno correlate. Inoltre, che le opinioni sugli argomenti di un singolo investigatore saranno più simili rispetto agli argomenti di altri investigatori; verranno apportati aggiustamenti nelle analisi per tenere conto di ciò. Gli intervalli di confidenza per l'analisi a livello di ricercatore e i dati a livello di soggetto saranno ottenuti dalla modellazione multilivello (MLM) per consentire la correlazione intra-sito e intra-ricercatore prevista tra ricercatori all'interno dei siti e soggetti all'interno dello sperimentatore. In generale, i dati categorici saranno riassunti dal numero e dalla percentuale di soggetti in ciascuna categoria. I dati continui saranno riassunti per media, deviazione standard, mediana, quartili inferiore e superiore, valori minimo e massimo. Se del caso, saranno presentati gli intervalli di confidenza esatti al 95% a due code (ottenuti utilizzando MLM).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1007

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Research Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Research Site
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Research Site
      • Eggenburg, Austria, 3730
        • Research Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Leoben, Austria, 8700
        • Research Site
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Research Site
      • Alès Cédex, Francia, 30103
        • Research Site
      • Arras, Francia, 62000
        • Research Site
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Francia, 29609
        • Research Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • Research Site
      • Montluçon, Francia, 03100
        • Research Site
      • Neuilly sur Seine, Francia, 92202
        • Research Site
      • Nimes Cedex 2, Francia, 30900
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Research Site
      • Saint Quentin, Francia, 02321
        • Research Site
      • Toulon Cedex, Francia, 83056
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex, Francia, 69400
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10317
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53111
        • Research Site
      • Fulda, Germania, 36043
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Research Site
      • Neustadt/Sachsen, Germania, 01844
        • Research Site
      • Rostock, Germania, 18107
        • Research Site
      • Stralsund, Germania, 18435
        • Research Site
      • Twistringen, Germania, 27239
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 18547
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11522
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11525
        • Research Site
      • Chania, Grecia, 73300
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Grecia, 14564
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Research Site
      • Cork, Irlanda
        • Research Site
      • Galway, Irlanda
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95122
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • Research Site
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • Research Site
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10125
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Research Site
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-722
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • Research Site
      • Braila, Romania, 810325
        • Research Site
      • Brasov, Romania, 500152
        • Research Site
      • Brasov, Romania, 500052
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400352
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Research Site
      • Focsani, Romania, 620165
        • Research Site
      • Iasi, Romania, 700483
        • Research Site
      • Onesti, Romania, 601048
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410469
        • Research Site
      • Pitesti, Romania, 110084
        • Research Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300167
        • Research Site
    • Andalucía
      • Huelva, Andalucía, Spagna, 21005
        • Research Site
      • Malaga, Andalucía, Spagna, 29010
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07198
        • Research Site
    • Canarias
      • La laguna, Canarias, Spagna, 38320
        • Research Site
    • Castilla León
      • Avila, Castilla León, Spagna, 05004
        • Research Site
      • Valladolid, Castilla León, Spagna, 47005
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46015
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti idonei avranno NHL, carcinoma mammario o polmonare e dovranno iniziare uno dei regimi chemioterapici a dose standard consentiti elencati nel protocollo (quelli con un rischio FN intermedio documentato del 10-20%). I soggetti saranno identificati in modo prospettico e sequenziale da circa 150-200 ricercatori durante le loro cliniche distribuite in 11 paesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Qualsiasi stadio NHL, carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma mammario che inizia un nuovo ciclo di chemioterapia
  • Programmato per ricevere uno dei regimi chemioterapici a dose standard consentiti con un rischio di FN intermedio stimato (10% -20%) in base a dati o linee guida pubblicati (sono consentite modifiche della dose pianificata +/- 10%).
  • Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, è necessario ottenere l'appropriato consenso informato scritto ove richiesto dalle normative locali

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione simultanea in corso o pianificata a qualsiasi studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale che non è stato approvato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) o dall'autorità competente per qualsiasi indicazione,
  • Partecipazione simultanea in corso o pianificata a qualsiasi studio clinico in cui la somministrazione di Colony Stimulating Factor (CSF) è determinata dal protocollo (sono consentiti studi clinici su un farmaco approvato e studi osservazionali purché questi non impongano come trattare la neutropenia)
  • Precedente trapianto di cellule staminali (include trapianto di midollo osseo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
Tutti i pazienti arruolati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ricercatori che hanno classificato l'età e il regime chemioterapico come fattore di rischio per la neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'iscrizione dei partecipanti)
Durante la valutazione di base dello sperimentatore (prima dell'identificazione dei partecipanti), agli investigatori è stato fornito un elenco di fattori di rischio su un foglio di lavoro del documento di origine e gli è stato chiesto di classificare i fattori di rischio che consideravano i più importanti nella valutazione della neutropenia febbrile complessiva (FN) rischio. L'età e il regime chemioterapico sono stati specificati nel protocollo come fattori di rischio di interesse. Vengono riportati l'età e gli agenti chemioterapici classificati individualmente, gli agenti chemioterapici dettagliati per fattori specifici e gli agenti chemioterapici e l'età classificati congiuntamente. Per tenere conto della correlazione attesa tra i ricercatori negli stessi siti, sono stati utilizzati modelli multilivello a due livelli, vuoti (nessuna variabile esplicativa) nella stima delle percentuali e degli intervalli di confidenza al 95%.
Baseline (prima dell'iscrizione dei partecipanti)
Percentuale di ricercatori che hanno classificato ciascun fattore come fattore di rischio per la neutropenia febbrile (FN)
Lasso di tempo: Valutato al basale, prima dell'iscrizione dei partecipanti.
Durante la valutazione di base dello sperimentatore (prima dell'identificazione dei partecipanti), agli investigatori è stato fornito un elenco di fattori di rischio su un foglio di lavoro del documento di origine e gli è stato chiesto di classificare i fattori di rischio che consideravano i più importanti nella valutazione del rischio complessivo di FN. Per tenere conto della correlazione attesa tra i ricercatori negli stessi siti, sono stati utilizzati modelli multilivello a due livelli, vuoti (nessuna variabile esplicativa) nella stima delle percentuali e degli intervalli di confidenza al 95%. ECOG = Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale
Valutato al basale, prima dell'iscrizione dei partecipanti.
Percentuale di partecipanti per i quali l'età e il regime chemioterapico sono stati classificati come un importante fattore di rischio
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia
I ricercatori hanno classificato i fattori di rischio che consideravano i più importanti nel valutare il rischio complessivo di neutropenia febbrile per ciascun partecipante. In questo studio sono state raccolte solo le informazioni storiche sui pazienti registrate prima dell'inizio del trattamento chemioterapico. L'età e il regime chemioterapico sono stati specificati nel protocollo come fattori di rischio di interesse. Vengono riportati l'età e gli agenti chemioterapici classificati individualmente, gli agenti chemioterapici dettagliati per fattori specifici e gli agenti chemioterapici e l'età classificati congiuntamente. Per tenere conto della correlazione attesa tra i partecipanti con gli stessi ricercatori e tra i ricercatori negli stessi siti, sono stati utilizzati modelli multilivello a tre livelli, vuoti (nessuna variabile esplicativa) nella stima delle percentuali e degli intervalli di confidenza del 95%.
Al momento dell'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia
Percentuale di partecipanti per i quali ciascun fattore di rischio FN è stato classificato come importante
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia.
I ricercatori hanno classificato i fattori di rischio che consideravano i più importanti nel valutare il rischio complessivo di neutropenia febbrile per ciascun partecipante. In questo studio sono state raccolte solo le informazioni storiche sui pazienti registrate prima dell'inizio del trattamento chemioterapico. Per tenere conto della correlazione attesa tra i partecipanti con gli stessi ricercatori e tra i ricercatori negli stessi siti, sono stati utilizzati modelli multilivello a tre livelli, vuoti (nessuna variabile esplicativa) nella stima delle percentuali e degli intervalli di confidenza del 95%. ECOG = Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale.
Al momento dell'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ricercatori che hanno classificato ogni fattore nella decisione sulla profilassi primaria (PP) come fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) come importante
Lasso di tempo: Valutato al basale, prima dell'arruolamento dei partecipanti.
Durante la valutazione di base dello sperimentatore (prima dell'identificazione dei partecipanti), agli investigatori è stato fornito un elenco di fattori su un foglio di lavoro del documento di origine e gli è stato chiesto di classificare i fattori che consideravano più importanti al momento di decidere se utilizzare il trattamento con G-CSF PP o no. Per tenere conto della correlazione attesa tra i ricercatori negli stessi siti, sono stati utilizzati modelli multilivello a due livelli, vuoti (nessuna variabile esplicativa) nella stima delle percentuali e degli intervalli di confidenza al 95%. ECOG = Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale.
Valutato al basale, prima dell'arruolamento dei partecipanti.
Percentuale di ricercatori che hanno classificato ogni fattore nella decisione G-CSF PP come importante per specialità clinica
Lasso di tempo: Valutato al basale, prima dell'arruolamento dei partecipanti.
Durante la valutazione di base dello sperimentatore (prima dell'identificazione dei partecipanti), agli investigatori è stato fornito un elenco di fattori su un foglio di lavoro del documento di origine e gli è stato chiesto di classificare i fattori che consideravano più importanti al momento di decidere se utilizzare il trattamento con G-CSF PP o no. Per tenere conto della correlazione attesa tra i ricercatori negli stessi siti, sono stati utilizzati modelli multilivello a due livelli, vuoti (nessuna variabile esplicativa) nella stima delle percentuali e degli intervalli di confidenza al 95%. ECOG = Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale. Sono state eseguite analisi di sottogruppo in cui un sottogruppo conteneva almeno 40 ricercatori. I risultati sono riportati per gli oncologi medici poiché questa era l'unica specialità che conteneva almeno 40 ricercatori.
Valutato al basale, prima dell'arruolamento dei partecipanti.
Percentuale di ricercatori che hanno classificato ciascun fattore nella decisione G-CSF PP come importante per numero di anni nella pratica clinica in oncologia/ematologia
Lasso di tempo: Valutato al basale, prima dell'arruolamento dei partecipanti.
Durante la valutazione di base dello sperimentatore (prima dell'identificazione dei partecipanti), agli investigatori è stato fornito un elenco di fattori su un foglio di lavoro del documento di origine e gli è stato chiesto di classificare i fattori che consideravano più importanti al momento di decidere se utilizzare il trattamento con G-CSF PP o no. Per tenere conto della correlazione attesa tra i ricercatori negli stessi siti, sono stati utilizzati modelli multilivello a due livelli, vuoti (nessuna variabile esplicativa) nella stima delle percentuali e degli intervalli di confidenza al 95%. Sono state eseguite analisi di sottogruppo in cui un sottogruppo conteneva almeno 40 ricercatori. ECOG = Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale.
Valutato al basale, prima dell'arruolamento dei partecipanti.
Percentuale di ricercatori che hanno classificato ciascun fattore nella decisione G-CSF PP come importante per tipo di istituto
Lasso di tempo: Valutato al basale, prima dell'arruolamento dei partecipanti.
Durante la valutazione di base dello sperimentatore (prima dell'identificazione dei partecipanti), agli investigatori è stato fornito un elenco di fattori su un foglio di lavoro del documento di origine e gli è stato chiesto di classificare i fattori che consideravano più importanti al momento di decidere se utilizzare il trattamento con G-CSF PP o no. Per tenere conto della correlazione attesa tra i ricercatori negli stessi siti, sono stati utilizzati modelli multilivello a due livelli, vuoti (nessuna variabile esplicativa) nella stima delle percentuali e degli intervalli di confidenza al 95%. Sono state eseguite analisi di sottogruppo in cui un sottogruppo conteneva almeno 40 ricercatori. ECOG = Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale.
Valutato al basale, prima dell'arruolamento dei partecipanti.
Percentuale di partecipanti per i quali ciascun fattore è stato classificato nella decisione relativa al fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) sulla profilassi primaria (PP) come importante
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia.
Per ogni partecipante, lo sperimentatore ha classificato i fattori che considerava i fattori più importanti che considerava al momento di decidere se utilizzare o meno il trattamento con G-CSF PP. Per tenere conto della correlazione attesa tra i partecipanti con gli stessi ricercatori e tra i ricercatori negli stessi siti, sono stati utilizzati modelli multilivello a tre livelli, vuoti (nessuna variabile esplicativa) nella stima delle percentuali e degli intervalli di confidenza del 95%. ECOG = Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale.
Al momento dell'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia.
Percentuale di partecipanti per i quali ciascun fattore è stato classificato come importante nella decisione G-CSF PP per paese
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia.

Per ogni partecipante, lo sperimentatore ha classificato i fattori di rischio che consideravano i fattori più importanti da considerare al momento di decidere se utilizzare o meno il trattamento con G-CSF PP.

Per tenere conto della correlazione attesa tra i partecipanti con gli stessi ricercatori e tra i ricercatori negli stessi siti, sono stati utilizzati modelli multilivello a tre livelli, vuoti (nessuna variabile esplicativa) nella stima delle percentuali e degli intervalli di confidenza del 95%.

ECOG = Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale.

Al momento dell'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia.
Percentuale di partecipanti per i quali ciascun fattore è stato classificato come importante nella decisione G-CSF PP per specialità clinica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia.

Per ogni partecipante, lo sperimentatore ha classificato i fattori di rischio che consideravano i fattori più importanti da considerare al momento di decidere se utilizzare o meno il trattamento con G-CSF PP.

Per tenere conto della correlazione attesa tra i partecipanti con gli stessi ricercatori e tra i ricercatori negli stessi siti, sono stati utilizzati modelli multilivello a tre livelli, vuoti (nessuna variabile esplicativa) nella stima delle percentuali e degli intervalli di confidenza del 95%.

ECOG = Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale.

Al momento dell'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia.
Percentuale di partecipanti per i quali ciascun fattore è stato classificato come importante nella decisione G-CSF PP in base al numero di anni di pratica clinica in oncologia/ematologia
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia.

Per ogni partecipante, lo sperimentatore ha classificato i fattori di rischio che consideravano i fattori più importanti da considerare al momento di decidere se utilizzare o meno il trattamento con G-CSF PP.

Per tenere conto della correlazione attesa tra i partecipanti con gli stessi ricercatori e tra i ricercatori negli stessi siti, sono stati utilizzati modelli multilivello a tre livelli, vuoti (nessuna variabile esplicativa) nella stima delle percentuali e degli intervalli di confidenza del 95%.

ECOG = Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale.

Al momento dell'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia.
Percentuale di partecipanti per i quali ciascun fattore è stato classificato come importante nella decisione G-CSF PP per tipo di istituto
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia.

Per ogni partecipante, lo sperimentatore ha classificato i fattori di rischio che consideravano i fattori più importanti da considerare al momento di decidere se utilizzare o meno il trattamento con G-CSF PP.

Per tenere conto della correlazione attesa tra i partecipanti con gli stessi ricercatori e tra i ricercatori negli stessi siti, sono stati utilizzati modelli multilivello a tre livelli, vuoti (nessuna variabile esplicativa) nella stima delle percentuali e degli intervalli di confidenza del 95%.

ECOG = Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale.

Al momento dell'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia.
Percentuale di partecipanti per i quali ciascun fattore è stato classificato come importante nella decisione G-CSF PP in base al tipo di tumore
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia.

Per ogni partecipante, lo sperimentatore ha classificato i fattori di rischio che consideravano i fattori più importanti da considerare al momento di decidere se utilizzare o meno il trattamento con G-CSF PP.

Per tenere conto della correlazione attesa tra i partecipanti con gli stessi ricercatori e tra i ricercatori negli stessi siti, sono stati utilizzati modelli multilivello a tre livelli, vuoti (nessuna variabile esplicativa) nella stima delle percentuali e degli intervalli di confidenza del 95%.

ECOG = Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale.

Al momento dell'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia.
Percentuale di ricercatori che hanno classificato ciascun fattore come fattore di rischio per la neutropenia febbrile per specialità clinica
Lasso di tempo: Valutato al basale, prima dell'iscrizione dei partecipanti.
Durante la valutazione di base dello sperimentatore (prima dell'identificazione dei partecipanti), agli investigatori è stato fornito un elenco di fattori di rischio su un foglio di lavoro del documento di origine e gli è stato chiesto di classificare i fattori di rischio che consideravano i più importanti nella valutazione del rischio complessivo di FN. Per tenere conto della correlazione attesa tra i ricercatori negli stessi siti, sono stati utilizzati modelli multilivello a due livelli, vuoti (nessuna variabile esplicativa) nella stima delle percentuali e degli intervalli di confidenza al 95%. ECOG = Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale. Sono state eseguite analisi di sottogruppo in cui un sottogruppo conteneva almeno 40 ricercatori. I risultati sono riportati per gli oncologi medici poiché questa era l'unica specialità che conteneva almeno 40 ricercatori.
Valutato al basale, prima dell'iscrizione dei partecipanti.
Percentuale di ricercatori che hanno classificato ciascun fattore come fattore di rischio per la neutropenia febbrile in base al numero di anni di pratica clinica in oncologia/ematologia
Lasso di tempo: Valutato al basale, prima dell'iscrizione dei partecipanti.
Durante la valutazione di base dello sperimentatore (prima dell'identificazione dei partecipanti), agli investigatori è stato fornito un elenco di fattori di rischio su un foglio di lavoro del documento di origine e gli è stato chiesto di classificare i fattori di rischio che consideravano i più importanti nella valutazione del rischio complessivo di FN. Per tenere conto della correlazione attesa tra i ricercatori negli stessi siti, sono stati utilizzati modelli multilivello a due livelli, vuoti (nessuna variabile esplicativa) nella stima delle percentuali e degli intervalli di confidenza al 95%. ECOG = Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale.
Valutato al basale, prima dell'iscrizione dei partecipanti.
Percentuale di ricercatori che hanno classificato ciascun fattore come fattore di rischio per la neutropenia febbrile per tipo di istituto
Lasso di tempo: Valutato al basale, prima dell'iscrizione dei partecipanti.
Durante la valutazione di base dello sperimentatore (prima dell'identificazione dei partecipanti), agli investigatori è stato fornito un elenco di fattori di rischio su un foglio di lavoro del documento di origine e gli è stato chiesto di classificare i fattori che consideravano i più importanti nella valutazione del rischio complessivo di FN. Per tenere conto della correlazione attesa tra i ricercatori negli stessi siti, sono stati utilizzati modelli multilivello a due livelli, vuoti (nessuna variabile esplicativa) nella stima delle percentuali e degli intervalli di confidenza al 95%. ECOG = Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale.
Valutato al basale, prima dell'iscrizione dei partecipanti.
Percentuale di partecipanti per i quali ciascun fattore di rischio FN è stato classificato come importante per paese
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia.

I ricercatori hanno classificato i fattori di rischio che consideravano i più importanti nel valutare il rischio complessivo di neutropenia febbrile per ciascun partecipante. In questo studio sono state raccolte solo le informazioni storiche sui pazienti registrate prima dell'inizio del trattamento chemioterapico.

Per tenere conto della correlazione attesa tra i partecipanti con gli stessi ricercatori e tra i ricercatori negli stessi siti, sono stati utilizzati modelli multilivello a tre livelli, vuoti (nessuna variabile esplicativa) nella stima delle percentuali e degli intervalli di confidenza del 95%.

ECOG = Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale.

Al momento dell'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia.
Percentuale di partecipanti per i quali ciascun fattore di rischio FN è stato classificato come importante per specialità clinica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia.

I ricercatori hanno classificato i fattori di rischio che consideravano i più importanti nel valutare il rischio complessivo di neutropenia febbrile per ciascun partecipante. In questo studio sono state raccolte solo le informazioni storiche sui pazienti registrate prima dell'inizio del trattamento chemioterapico.

Per tenere conto della correlazione attesa tra i partecipanti con gli stessi ricercatori e tra i ricercatori negli stessi siti, sono stati utilizzati modelli multilivello a tre livelli, vuoti (nessuna variabile esplicativa) nella stima delle percentuali e degli intervalli di confidenza del 95%.

ECOG = Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale.

Al momento dell'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia.
Percentuale di partecipanti per i quali ciascun fattore di rischio FN è stato classificato come importante per numero di anni nella pratica clinica in oncologia/ematologia
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia.

I ricercatori hanno classificato i fattori di rischio che consideravano i più importanti nel valutare il rischio complessivo di neutropenia febbrile per ciascun partecipante. In questo studio sono state raccolte solo le informazioni storiche sui pazienti registrate prima dell'inizio del trattamento chemioterapico.

Per tenere conto della correlazione attesa tra i partecipanti con gli stessi ricercatori e tra i ricercatori negli stessi siti, sono stati utilizzati modelli multilivello a tre livelli, vuoti (nessuna variabile esplicativa) nella stima delle percentuali e degli intervalli di confidenza del 95%.

ECOG = Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale.

Al momento dell'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia.
Percentuale di partecipanti per i quali ciascun fattore di rischio FN è stato classificato come importante per tipo di istituto
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia.

I ricercatori hanno classificato i fattori di rischio che consideravano i più importanti nel valutare il rischio complessivo di neutropenia febbrile per ciascun partecipante. In questo studio sono state raccolte solo le informazioni storiche sui pazienti registrate prima dell'inizio del trattamento chemioterapico.

Per tenere conto della correlazione attesa tra i partecipanti con gli stessi ricercatori e tra i ricercatori negli stessi siti, sono stati utilizzati modelli multilivello a tre livelli, vuoti (nessuna variabile esplicativa) nella stima delle percentuali e degli intervalli di confidenza del 95%.

ECOG = Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale.

Al momento dell'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia.
Percentuale di partecipanti per i quali ciascun fattore di rischio FN è stato classificato come importante per tipo di tumore
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia.

I ricercatori hanno classificato i fattori di rischio che consideravano i più importanti nel valutare il rischio complessivo di neutropenia febbrile per ciascun partecipante. In questo studio sono state raccolte solo le informazioni storiche sui pazienti registrate prima dell'inizio del trattamento chemioterapico.

Per tenere conto della correlazione attesa tra i partecipanti con gli stessi ricercatori e tra i ricercatori negli stessi siti, sono stati utilizzati modelli multilivello a tre livelli, vuoti (nessuna variabile esplicativa) nella stima delle percentuali e degli intervalli di confidenza del 95%.

ECOG = Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale.

Al momento dell'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia.
Percentuale di partecipanti con un rischio FN valutato dallo sperimentatore pari o superiore alla soglia di intervento del rischio FN autodichiarata dallo sperimentatore che era stato programmato per ricevere G-CSF PP
Lasso di tempo: Al basale e all'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia.
Al basale, i ricercatori hanno registrato il punteggio della soglia di rischio FN al quale avrebbero utilizzato G-CSF PP nella loro pratica clinica abituale. Per ogni partecipante arruolato, lo sperimentatore ha documentato il punteggio di rischio FN stimato finale come percentuale basata sulla storia medica del partecipante e sulle valutazioni standard di cura (la loro pratica di routine per valutare questo rischio), e una decisione se G-CSF PP sarebbe stato somministrato nel Ciclo 1.
Al basale e all'arruolamento, prima dell'inizio della chemioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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