Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa selvitetään, kuinka lääkärit arvioivat riskiä, ​​että potilailla kehittyy kuumeinen neutropenia kemoterapian aikana.

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Amgen

Tutkimus sen selvittämiseksi, mitkä kliiniset riskitekijät lääkärit ottavat huomioon kuumeisen neutropenian kokonaisriskiarvioinnin potilaille, jotka saavat kemoterapiaa keskitasolla (10 % - 20 %) kuumeisen neutropenian riskillä.

Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa tutkitaan, kuinka lääkärit arvioivat kuumeisen neutropenian (FN) kehittymisen riskiä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa.

Noin 150-200 tutkijaa osallistuu noin 100 paikkaan Euroopassa, Kanadassa ja Australiassa. Noin 1000 potilasta tutkitaan, joilla kaikilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), non-Hodgkinin lymfooma (NHL) tai rintasyöpä ja he saavat jonkin erityisestä kiinnostavat kemoterapia-ohjelmat.

Tutkijoiden lähestymistapaa FN-riskinarviointiin tutkitaan käyttämällä luetteloita mahdollisista riskitekijöistä, joita he voivat ottaa huomioon arvioinnissaan. Tutkijoita pyydetään valitsemaan ja asettamaan tärkeysjärjestykseen ne tekijät, joita he pitävät tärkeimpänä arvioidessaan kohteen yleistä FN-riskiä ja tehdessään päätöstä hoidettaessa granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) primaarisella estohoidolla (PP). Heitä pyydetään tekemään nämä valinnat alun perin oman rutiininomaisen kliinisen käytäntönsä perusteella ja sitten koskevat erityisesti jokaista rekrytoitua kohdetta.

Tämä on ei-interventiotutkimus, johon ei liity toimenpiteitä koehenkilöiden normaalin hoidon ulkopuolella; kaikki tiedonkeruu suoritetaan ennen kemoterapian antamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka tässä havainnointitutkimuksessa ei testata muodollista hypoteesia, oletetaan, että tutkijoiden FN-riskin arvioinnissa tärkeimmiksi arvioidut kliiniset riskitekijät ovat linjassa kansainvälisten ohjeiden ja julkaistujen tietojen kanssa. Myös se, että tutkijan päätökseen hoitaa G-CSF PP:llä vaikuttavat kliiniset ja ei-kliiniset riskitekijät (kuten etäisyys paikasta, arvioitu potilaan hoitomyöntyvyys ja täysin korvatun G-CSF:n saatavuus).

Tutkimuksen suunnittelu: Ennen kelvollisten koehenkilöiden tunnistamista tutkijat rekisteröidään ja kirjaavat perustiedot. Tämän perustason tutkijan arvioinnin aikana tutkijoille toimitetaan kaksi riskitekijöiden luetteloa. Tutkijoiden on luokiteltava valitut riskitekijät, jotka he pitävät tärkeimpinä arvioidessaan 1) FN:n kokonaisriskiä (vain tieteelliset tekijät otetaan mukaan) ja 2) päättäessään, käytetäänkö G-CSF PP -hoitoa vai ei (tämä luettelo sisältää myös ei-kliinisiä tekijöitä). He myös kirjaavat oman FN-riskin interventiokynnyksen, joka on FN-riskikynnyspistemäärä, jolla he käyttäisivät G-CSF PP:tä tavanomaisessa kliinisessä käytännössään.

Tämän jälkeen tutkijat tunnistavat prospektiivisesti ja peräkkäin NHL-, rinta- tai keuhkosyöpää sairastavat soveltuvat koehenkilöt, joiden on määrä aloittaa jokin protokollassa luetelluista sallituista vakioannoskemoterapia-ohjelmista. Sallituilla kemoterapia-ohjelmilla on arvioitu keskitasoinen FN-riski (10–20 %), joka on dokumentoitu julkaistuissa tiedoissa ja/tai kansainvälisissä ohjeissa.

Tutkijat suorittavat jokaisesta ilmoittautuneesta tutkimushenkilöarvioinnin ennen kemoterapiansa aloittamista. Heille toimitetaan samat kaksi riskitekijöiden luetteloa kuin perusarviossa, ja heitä pyydetään täyttämään ne kunkin aiheen perusteella. Tutkijoiden on luokiteltava valitut riskitekijät, jotka he pitävät tärkeimpinä arvioidessaan 1) FN:n kokonaisriskiä (vain tieteelliset tekijät otetaan mukaan) ja 2) päättäessään, käytetäänkö G-CSF PP -hoitoa vai ei. He myös dokumentoivat lopullisen arvioidunsa FN-riskipisteensä prosentteina potilaan sairaushistorian ja hoitotason (SOC) arvioiden perusteella (heidän rutiinikäytäntönsä tämän riskin arvioimiseksi) ja päätöksen siitä, annetaanko G-CSF PP:tä. . Tutkijat kirjaavat, minkä tyyppistä G-CSF:ää he aikovat käyttää, jos sellaista tullaan käyttämään.

Aiheen opinnot päättyvät, kun nämä toiminnot on suoritettu ja resepti ensimmäiselle kemoterapiajaksolle on kirjoitettu. Kerätyt koehenkilötiedot ovat vain historiallisia aihetietoja ja laboratoriotietoja SOC-arvioinneista, jotka on suoritettu ennen kemoterapiahoidon aloittamista. Tietoja ei kerätä kemoterapian aloittamisen jälkeen.

Tilastollisen analyysin lähestymistapa on luonteeltaan yleensä kuvaava. Ensisijainen analyysi tehdään kahdella tasolla; tutkijatasolla ja aihetasolla. On odotettavissa, että yhden paikan (eli syövänhoitokeskuksen osaston) tutkijoiden mielipiteet korreloivat. Lisäksi yhden tutkijan mielipiteet koehenkilöistä ovat samankaltaisempia kuin muiden tutkijoiden koehenkilöt; analyyseihin tehdään muutoksia tämän huomioon ottamiseksi. Luottamusvälit tutkijatason analyysille ja kohdetason datalle saadaan monitasoisesta mallintamisesta (MLM), jotta voidaan mahdollistaa oletettu tutkijoiden sisäiset ja tutkijan sisäiset korrelaatiot paikoissa ja koehenkilöt tutkijan sisällä. Yleensä kategorisista tiedoista tehdään yhteenveto kunkin luokan koehenkilöiden lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella. Jatkuvat tiedot kootaan keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, alemman ja ylemmän kvartiilin sekä minimi- ja maksimiarvojen perusteella. Kaksipuoliset tarkat 95 %:n luottamusvälit (saatu MLM:n avulla) esitetään tarvittaessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1007

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Research Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Research Site
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Research Site
  • Espanja
    • Andalucía
      • Huelva, Andalucía, Espanja, 21005
        • Research Site
      • Malaga, Andalucía, Espanja, 29010
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espanja, 50009
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07198
        • Research Site
    • Canarias
      • La laguna, Canarias, Espanja, 38320
        • Research Site
    • Castilla León
      • Avila, Castilla León, Espanja, 05004
        • Research Site
      • Valladolid, Castilla León, Espanja, 47005
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46015
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Research Site
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Research Site
      • Galway, Irlanti
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • Research Site
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • Research Site
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10125
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Research Site
  • Itävalta
      • Eggenburg, Itävalta, 3730
        • Research Site
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Research Site
      • Leoben, Itävalta, 8700
        • Research Site
      • Vöcklabruck, Itävalta, 4840
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1030
        • Research Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 18547
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 11522
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 11525
        • Research Site
      • Chania, Kreikka, 73300
        • Research Site
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Kreikka, 14564
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54645
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 93-509
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-722
        • Research Site
      • Szczecin, Puola, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 50-981
        • Research Site
  • Ranska
      • Alès Cédex, Ranska, 30103
        • Research Site
      • Arras, Ranska, 62000
        • Research Site
      • Besançon Cedex, Ranska, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Ranska, 29609
        • Research Site
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Research Site
      • Montluçon, Ranska, 03100
        • Research Site
      • Neuilly sur Seine, Ranska, 92202
        • Research Site
      • Nimes Cedex 2, Ranska, 30900
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
        • Research Site
      • Saint Quentin, Ranska, 02321
        • Research Site
      • Toulon Cedex, Ranska, 83056
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex, Ranska, 69400
        • Research Site
  • Romania
      • Braila, Romania, 810325
        • Research Site
      • Brasov, Romania, 500152
        • Research Site
      • Brasov, Romania, 500052
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400352
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Research Site
      • Focsani, Romania, 620165
        • Research Site
      • Iasi, Romania, 700483
        • Research Site
      • Onesti, Romania, 601048
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410469
        • Research Site
      • Pitesti, Romania, 110084
        • Research Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300167
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10317
        • Research Site
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Research Site
      • Fulda, Saksa, 36043
        • Research Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Research Site
      • Neustadt/Sachsen, Saksa, 01844
        • Research Site
      • Rostock, Saksa, 18107
        • Research Site
      • Stralsund, Saksa, 18435
        • Research Site
      • Twistringen, Saksa, 27239
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoisilla koehenkilöillä on NHL-, rinta- tai keuhkosyöpä, ja heidän on aloitettava jokin protokollassa luetelluista sallituista vakioannoskemoterapia-ohjelmista (niillä, joiden dokumentoitu keskitasoinen FN-riski on 10–20 %). Noin 150–200 tutkijaa identifioi koehenkilöt prospektiivisesti ja peräkkäin klinikoillaan 11 maassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Minkä tahansa vaiheen NHL, pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai rintasyöpä, joka aloittaa uuden kemoterapiakurssin
  • Suunniteltu saamaan yksi sallituista vakioannoskemoterapia-ohjelmista, joissa on arvioitu keskitasoinen (10–20 %) FN-riski julkaistujen tietojen tai ohjeiden mukaan (suunnitellut annoksen muutokset +/-10 % ovat sallittuja).
  • Ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä on hankittava asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät

Poissulkemiskriteerit:

  • Meneillään oleva tai suunniteltu samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkimustuotetta, jota Euroopan lääkevirasto (EMA) tai toimivaltainen viranomainen ei ole hyväksynyt minkään käyttöaiheen osalta,
  • Meneillään oleva tai suunniteltu samanaikainen osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa pesäkkeitä stimuloivan tekijän (CSF) antaminen määräytyy protokollan mukaan (kliiniset kokeet hyväksytyllä lääkkeellä ja havainnointikokeet ovat sallittuja niin kauan kuin ne eivät määrää, kuinka neutropeniaa tulisi hoitaa)
  • Aiempi kantasolusiirto (mukaan lukien luuydinsiirto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1
Kaikki potilaat ilmoittautuivat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden tutkijoiden prosenttiosuus, jotka arvioivat iän ja kemoterapian kuumeisen neutropenian riskitekijäksi
Aikaikkuna: Perustaso (ennen osallistujan ilmoittautumista)
Tutkijan perustason arvioinnin aikana (ennen osallistujien tunnistamista) tutkijoille annettiin luettelo riskitekijöistä lähdeasiakirjan työarkille ja heitä pyydettiin asettamaan paremmuusjärjestykseen riskitekijät, joita he pitivät tärkeimpinä arvioidessaan yleistä kuumeista neutropeniaa (FN). riski. Ikä ja kemoterapia-ohjelma määriteltiin tutkimussuunnitelmassa kiinnostaviksi riskitekijöiksi. Raportoidut ovat ikä- ja kemoterapeuttiset aineet, jotka on luokiteltu yksittäin, kemoterapia-aineet eriteltyinä tiettyjen tekijöiden mukaan sekä ikä- ja kemoterapia-aineet yhdessä. Odotetun korrelaation huomioon ottamiseksi samoissa kohteissa olevien tutkijoiden välillä käytettiin kaksitasoisia tyhjiä (ei selittäviä muuttujia) monitasomalleja prosenttiosuuksien ja 95 %:n luottamusvälien arvioinnissa.
Perustaso (ennen osallistujan ilmoittautumista)
Niiden tutkijoiden prosenttiosuus, jotka asettivat jokaisen tekijän kuumeisen neutropenian (FN) riskitekijäksi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ennen osallistujien ilmoittautumista.
Perustutkijan arvioinnin aikana (ennen osallistujien tunnistamista) tutkijoille annettiin luettelo riskitekijöistä lähdeasiakirjan työarkille ja heitä pyydettiin asettamaan paremmuusjärjestykseen riskitekijät, joita he pitivät tärkeimpinä arvioidessaan yleistä FN-riskiä. Odotetun korrelaation huomioon ottamiseksi samoissa kohteissa olevien tutkijoiden välillä käytettiin kaksitasoisia tyhjiä (ei selittäviä muuttujia) monitasomalleja prosenttiosuuksien ja 95 %:n luottamusvälien arvioinnissa. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
Arvioitu lähtötilanteessa ennen osallistujien ilmoittautumista.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ikä ja kemoterapia-ohjelma luokiteltiin tärkeäksi riskitekijäksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta
Tutkijat listasivat riskitekijät, jotka he pitivät tärkeimpinä arvioidessaan kuumeisen neutopenian kokonaisriskiä kunkin osallistujan kohdalla. Tässä tutkimuksessa kerättiin vain historialliset potilastiedot, jotka on tallennettu ennen kemoterapiahoidon aloittamista. Ikä ja kemoterapia-ohjelma määriteltiin tutkimussuunnitelmassa kiinnostaviksi riskitekijöiksi. Raportoidut ovat ikä- ja kemoterapeuttiset aineet, jotka on luokiteltu yksittäin, kemoterapia-aineet eriteltyinä tiettyjen tekijöiden mukaan sekä ikä- ja kemoterapia-aineet yhdessä. Odotetun korrelaation huomioon ottamiseksi samojen tutkijoiden osallistujien ja samoissa paikoissa olevien tutkijoiden välillä käytettiin kolmitasoisia tyhjiä (ei selittäviä muuttujia) monitasomalleja prosenttiosuuksien ja 95 %:n luottamusvälien arvioinnissa.
Ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta
Prosenttiosuus osallistujista, joille kukin FN-riskitekijä luokiteltiin tärkeäksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta.
Tutkijat listasivat riskitekijät, jotka he pitivät tärkeimpinä arvioidessaan kuumeisen neutopenian kokonaisriskiä kunkin osallistujan kohdalla. Tässä tutkimuksessa kerättiin vain historialliset potilastiedot, jotka on tallennettu ennen kemoterapiahoidon aloittamista. Odotetun korrelaation huomioon ottamiseksi samojen tutkijoiden osallistujien ja samoissa paikoissa olevien tutkijoiden välillä käytettiin kolmitasoisia tyhjiä (ei selittäviä muuttujia) monitasomalleja prosenttiosuuksien ja 95 %:n luottamusvälien arvioinnissa. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden tutkijoiden prosenttiosuus, jotka luokittivat jokaisen tekijän granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) ensisijaisessa ennaltaehkäisyssä (PP) tärkeäksi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ennen osallistujien ilmoittautumista.
Tutkijan perustason arvioinnin aikana (ennen osallistujien tunnistamista) tutkijoille annettiin luettelo tekijöistä lähdeasiakirjatyöarkissa ja heitä pyydettiin asettamaan tärkeysjärjestykseen tekijät, jotka he pitivät tärkeimpinä päätettäessä, käytetäänkö G-CSF PP -hoitoa. tai ei. Odotetun korrelaation huomioon ottamiseksi samoissa kohteissa olevien tutkijoiden välillä käytettiin kaksitasoisia tyhjiä (ei selittäviä muuttujia) monitasomalleja prosenttiosuuksien ja 95 %:n luottamusvälien arvioinnissa. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Arvioitu lähtötilanteessa ennen osallistujien ilmoittautumista.
Niiden tutkijoiden prosenttiosuus, jotka arvioivat jokaisen tekijän G-CSF:n PP-päätöksessä tärkeäksi kliinisen erikoisalan mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ennen osallistujien ilmoittautumista.
Tutkijan perustason arvioinnin aikana (ennen osallistujien tunnistamista) tutkijoille annettiin luettelo tekijöistä lähdeasiakirjatyöarkissa ja heitä pyydettiin asettamaan tärkeysjärjestykseen tekijät, jotka he pitivät tärkeimpinä päätettäessä, käytetäänkö G-CSF PP -hoitoa. tai ei. Odotetun korrelaation huomioon ottamiseksi samoissa kohteissa olevien tutkijoiden välillä käytettiin kaksitasoisia tyhjiä (ei selittäviä muuttujia) monitasomalleja prosenttiosuuksien ja 95 %:n luottamusvälien arvioinnissa. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group. Suoritettiin alaryhmäanalyysit, joissa alaryhmässä oli vähintään 40 tutkijaa. Tulokset raportoidaan lääketieteellisille onkologeille, koska tämä oli ainoa erikoisala, jossa oli vähintään 40 tutkijaa.
Arvioitu lähtötilanteessa ennen osallistujien ilmoittautumista.
Niiden tutkijoiden prosenttiosuus, jotka arvioivat jokaisen tekijän G-CSF:n PP-päätöksessä tärkeiksi onkologian/hematologian kliinisen käytännön vuosien perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ennen osallistujien ilmoittautumista.
Tutkijan perustason arvioinnin aikana (ennen osallistujien tunnistamista) tutkijoille annettiin luettelo tekijöistä lähdeasiakirjatyöarkissa ja heitä pyydettiin asettamaan tärkeysjärjestykseen tekijät, jotka he pitivät tärkeimpinä päätettäessä, käytetäänkö G-CSF PP -hoitoa. tai ei. Odotetun korrelaation huomioon ottamiseksi samoissa kohteissa olevien tutkijoiden välillä käytettiin kaksitasoisia tyhjiä (ei selittäviä muuttujia) monitasomalleja prosenttiosuuksien ja 95 %:n luottamusvälien arvioinnissa. Suoritettiin alaryhmäanalyysit, joissa alaryhmässä oli vähintään 40 tutkijaa. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Arvioitu lähtötilanteessa ennen osallistujien ilmoittautumista.
Niiden tutkijoiden prosenttiosuus, jotka arvioivat jokaisen tekijän G-CSF:n PP-päätöksessä tärkeäksi instituutiotyypin mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ennen osallistujien ilmoittautumista.
Tutkijan perustason arvioinnin aikana (ennen osallistujien tunnistamista) tutkijoille annettiin luettelo tekijöistä lähdeasiakirjatyöarkissa ja heitä pyydettiin asettamaan tärkeysjärjestykseen tekijät, jotka he pitivät tärkeimpinä päätettäessä, käytetäänkö G-CSF PP -hoitoa. tai ei. Odotetun korrelaation huomioon ottamiseksi samoissa kohteissa olevien tutkijoiden välillä käytettiin kaksitasoisia tyhjiä (ei selittäviä muuttujia) monitasomalleja prosenttiosuuksien ja 95 %:n luottamusvälien arvioinnissa. Suoritettiin alaryhmäanalyysit, joissa alaryhmässä oli vähintään 40 tutkijaa. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Arvioitu lähtötilanteessa ennen osallistujien ilmoittautumista.
Prosenttiosuus osallistujista, joille kukin tekijä luokiteltiin granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) ensisijaisen ennaltaehkäisyn (PP) päätöksessä tärkeäksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta.
Jokaisen osallistujan kohdalla tutkija listasi tekijät, jotka he pitivät tärkeimpinä tekijöinä, jotka he pitivät päättäessään käyttääkö G-CSF PP -hoitoa vai ei. Odotetun korrelaation huomioon ottamiseksi samojen tutkijoiden osallistujien ja samoissa paikoissa olevien tutkijoiden välillä käytettiin kolmitasoisia tyhjiä (ei selittäviä muuttujia) monitasomalleja prosenttiosuuksien ja 95 %:n luottamusvälien arvioinnissa. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kukin tekijä luokiteltiin G-CSF:n PP-päätöksessä tärkeäksi maittain
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta.

Jokaisen osallistujan kohdalla tutkija listasi riskitekijät, jotka he pitivät tärkeimpinä tekijöinä, jotka he pitivät päättäessään käyttääkö G-CSF PP -hoitoa vai ei.

Odotetun korrelaation huomioon ottamiseksi samojen tutkijoiden osallistujien ja samoissa paikoissa olevien tutkijoiden välillä käytettiin kolmitasoisia tyhjiä (ei selittäviä muuttujia) monitasomalleja prosenttiosuuksien ja 95 %:n luottamusvälien arvioinnissa.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kukin tekijä luokiteltiin G-CSF:n PP-päätöksessä tärkeäksi kliinisen erikoisalan mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta.

Jokaisen osallistujan kohdalla tutkija listasi riskitekijät, jotka he pitivät tärkeimpinä tekijöinä, jotka he pitivät päättäessään käyttääkö G-CSF PP -hoitoa vai ei.

Odotetun korrelaation huomioon ottamiseksi samojen tutkijoiden osallistujien ja samoissa paikoissa olevien tutkijoiden välillä käytettiin kolmitasoisia tyhjiä (ei selittäviä muuttujia) monitasomalleja prosenttiosuuksien ja 95 %:n luottamusvälien arvioinnissa.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kukin tekijä luokiteltiin G-CSF:n PP-päätöksessä tärkeäksi onkologian/hematologian kliinisen käytännön vuosien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta.

Jokaisen osallistujan kohdalla tutkija listasi riskitekijät, jotka he pitivät tärkeimpinä tekijöinä, jotka he pitivät päättäessään käyttääkö G-CSF PP -hoitoa vai ei.

Odotetun korrelaation huomioon ottamiseksi samojen tutkijoiden osallistujien ja samoissa paikoissa olevien tutkijoiden välillä käytettiin kolmitasoisia tyhjiä (ei selittäviä muuttujia) monitasomalleja prosenttiosuuksien ja 95 %:n luottamusvälien arvioinnissa.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kukin tekijä luokiteltiin G-CSF:n PP-päätöksessä tärkeäksi instituutiotyypin mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta.

Jokaisen osallistujan kohdalla tutkija listasi riskitekijät, jotka he pitivät tärkeimpinä tekijöinä, jotka he pitivät päättäessään käyttääkö G-CSF PP -hoitoa vai ei.

Odotetun korrelaation huomioon ottamiseksi samojen tutkijoiden osallistujien ja samoissa paikoissa olevien tutkijoiden välillä käytettiin kolmitasoisia tyhjiä (ei selittäviä muuttujia) monitasomalleja prosenttiosuuksien ja 95 %:n luottamusvälien arvioinnissa.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kukin tekijä luokiteltiin G-CSF:n PP-päätöksessä tärkeäksi kasvaintyypin mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta.

Jokaisen osallistujan kohdalla tutkija listasi riskitekijät, jotka he pitivät tärkeimpinä tekijöinä, jotka he pitivät päättäessään käyttääkö G-CSF PP -hoitoa vai ei.

Odotetun korrelaation huomioon ottamiseksi samojen tutkijoiden osallistujien ja samoissa paikoissa olevien tutkijoiden välillä käytettiin kolmitasoisia tyhjiä (ei selittäviä muuttujia) monitasomalleja prosenttiosuuksien ja 95 %:n luottamusvälien arvioinnissa.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta.
Niiden tutkijoiden prosenttiosuus, jotka asettivat jokaisen tekijän kuumeisen neutropenian riskitekijäksi kliinisen erikoisalan mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ennen osallistujien ilmoittautumista.
Tutkijan perusarvioinnin aikana (ennen osallistujien tunnistamista) tutkijoille annettiin luettelo riskitekijöistä lähdeasiakirjan työarkille, ja heitä pyydettiin asettamaan paremmuusjärjestykseen riskitekijät, joita he pitivät tärkeimpinä arvioidessaan yleistä FN-riskiä. Odotetun korrelaation huomioon ottamiseksi samoissa kohteissa olevien tutkijoiden välillä käytettiin kaksitasoisia tyhjiä (ei selittäviä muuttujia) monitasomalleja prosenttiosuuksien ja 95 %:n luottamusvälien arvioinnissa. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group. Suoritettiin alaryhmäanalyysit, joissa alaryhmässä oli vähintään 40 tutkijaa. Tulokset raportoidaan lääketieteellisille onkologeille, koska tämä oli ainoa erikoisala, jossa oli vähintään 40 tutkijaa.
Arvioitu lähtötilanteessa ennen osallistujien ilmoittautumista.
Niiden tutkijoiden prosenttiosuus, jotka asettivat kunkin tekijän kuumeisen neutropenian riskitekijäksi onkologian/hematologian kliinisen käytännön vuosien mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ennen osallistujien ilmoittautumista.
Tutkijan perusarvioinnin aikana (ennen osallistujien tunnistamista) tutkijoille annettiin luettelo riskitekijöistä lähdeasiakirjan työarkille, ja heitä pyydettiin asettamaan paremmuusjärjestykseen riskitekijät, joita he pitivät tärkeimpinä arvioidessaan yleistä FN-riskiä. Odotetun korrelaation huomioon ottamiseksi samoissa kohteissa olevien tutkijoiden välillä käytettiin kaksitasoisia tyhjiä (ei selittäviä muuttujia) monitasomalleja prosenttiosuuksien ja 95 %:n luottamusvälien arvioinnissa. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Arvioitu lähtötilanteessa ennen osallistujien ilmoittautumista.
Niiden tutkijoiden prosenttiosuus, jotka asettivat jokaisen tekijän kuumeisen neutropenian riskitekijäksi laitostyypin mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ennen osallistujien ilmoittautumista.
Perustutkijan arvioinnin aikana (ennen osallistujien tunnistamista) tutkijoille annettiin luettelo riskitekijöistä lähdeasiakirjan työarkille, ja heitä pyydettiin asettamaan tärkeysjärjestykseen tekijät, joita he pitivät tärkeimpinä arvioidessaan yleistä FN-riskiä. Odotetun korrelaation huomioon ottamiseksi samoissa kohteissa olevien tutkijoiden välillä käytettiin kaksitasoisia tyhjiä (ei selittäviä muuttujia) monitasomalleja prosenttiosuuksien ja 95 %:n luottamusvälien arvioinnissa. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Arvioitu lähtötilanteessa ennen osallistujien ilmoittautumista.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kukin FN-riskitekijä luokiteltiin tärkeäksi maittain
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta.

Tutkijat listasivat riskitekijät, jotka he pitivät tärkeimpinä arvioidessaan kuumeisen neutopenian kokonaisriskiä kunkin osallistujan kohdalla. Tässä tutkimuksessa kerättiin vain historialliset potilastiedot, jotka on tallennettu ennen kemoterapiahoidon aloittamista.

Odotetun korrelaation huomioon ottamiseksi samojen tutkijoiden osallistujien ja samoissa paikoissa olevien tutkijoiden välillä käytettiin kolmitasoisia tyhjiä (ei selittäviä muuttujia) monitasomalleja prosenttiosuuksien ja 95 %:n luottamusvälien arvioinnissa.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta.
Prosenttiosuus osallistujista, joille kukin FN-riskitekijä luokiteltiin tärkeäksi kliinisen erikoisalan mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta.

Tutkijat listasivat riskitekijät, jotka he pitivät tärkeimpinä arvioidessaan kuumeisen neutopenian kokonaisriskiä kunkin osallistujan kohdalla. Tässä tutkimuksessa kerättiin vain historialliset potilastiedot, jotka on tallennettu ennen kemoterapiahoidon aloittamista.

Odotetun korrelaation huomioon ottamiseksi samojen tutkijoiden osallistujien ja samoissa paikoissa olevien tutkijoiden välillä käytettiin kolmitasoisia tyhjiä (ei selittäviä muuttujia) monitasomalleja prosenttiosuuksien ja 95 %:n luottamusvälien arvioinnissa.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kukin FN-riskitekijä luokiteltiin tärkeäksi onkologian/hematologian kliinisen käytännön vuosien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta.

Tutkijat listasivat riskitekijät, jotka he pitivät tärkeimpinä arvioidessaan kuumeisen neutopenian kokonaisriskiä kunkin osallistujan kohdalla. Tässä tutkimuksessa kerättiin vain historialliset potilastiedot, jotka on tallennettu ennen kemoterapiahoidon aloittamista.

Odotetun korrelaation huomioon ottamiseksi samojen tutkijoiden osallistujien ja samoissa paikoissa olevien tutkijoiden välillä käytettiin kolmitasoisia tyhjiä (ei selittäviä muuttujia) monitasomalleja prosenttiosuuksien ja 95 %:n luottamusvälien arvioinnissa.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kukin FN-riskitekijä luokiteltiin tärkeäksi instituutiotyypin mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta.

Tutkijat listasivat riskitekijät, jotka he pitivät tärkeimpinä arvioidessaan kuumeisen neutopenian kokonaisriskiä kunkin osallistujan kohdalla. Tässä tutkimuksessa kerättiin vain historialliset potilastiedot, jotka on tallennettu ennen kemoterapiahoidon aloittamista.

Odotetun korrelaation huomioon ottamiseksi samojen tutkijoiden osallistujien ja samoissa paikoissa olevien tutkijoiden välillä käytettiin kolmitasoisia tyhjiä (ei selittäviä muuttujia) monitasomalleja prosenttiosuuksien ja 95 %:n luottamusvälien arvioinnissa.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta.
Prosenttiosuus osallistujista, joille kukin FN-riskitekijä luokiteltiin tärkeäksi kasvaintyypin mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta.

Tutkijat listasivat riskitekijät, jotka he pitivät tärkeimpinä arvioidessaan kuumeisen neutopenian kokonaisriskiä kunkin osallistujan kohdalla. Tässä tutkimuksessa kerättiin vain historialliset potilastiedot, jotka on tallennettu ennen kemoterapiahoidon aloittamista.

Odotetun korrelaation huomioon ottamiseksi samojen tutkijoiden osallistujien ja samoissa paikoissa olevien tutkijoiden välillä käytettiin kolmitasoisia tyhjiä (ei selittäviä muuttujia) monitasomalleja prosenttiosuuksien ja 95 %:n luottamusvälien arvioinnissa.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group.
Ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tutkijan arvioima FN-riski on tutkijan itse ilmoittama FN-riskin interventiokynnys tai sen yläpuolella ja joiden oli suunniteltu saavan G-CSF-PP
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta.
Lähtötilanteessa tutkijat kirjasivat FN-riskikynnyspistemäärän, jolla he käyttäisivät G-CSF PP:tä tavanomaisessa kliinisessä käytännössään. Jokaisen osallistujan osalta tutkija dokumentoi lopullisen arvioidun FN-riskipisteensä prosentteina osallistujan sairaushistorian ja hoitoarviointien (heidän rutiinikäytännön tämän riskin arvioinnissa) perusteella sekä päätöksen siitä, olisiko G-CSF PP annetaan syklissä 1.
Lähtötilanteessa ja ilmoittautumisen yhteydessä ennen kemoterapian aloitusta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20110146

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa