Badanie oceniające, w jaki sposób lekarze oceniają ryzyko rozwoju gorączki neutropenicznej u pacjentów podczas chemioterapii.
Badanie mające na celu sprawdzenie, które kliniczne czynniki ryzyka są brane pod uwagę przez lekarzy podczas przeprowadzania ogólnej oceny ryzyka gorączki neutropenicznej u pacjentów otrzymujących chemioterapię z pośrednim (10% - 20%) ryzykiem gorączki neutropenicznej.
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie, w jaki sposób lekarze oceniają ryzyko rozwoju gorączki neutropenicznej (FN) u pacjentów poddawanych chemioterapii.
Około 150-200 badaczy weźmie udział w około 100 ośrodkach w Europie, Kanadzie i Australii. Zbadanych zostanie około 1000 pacjentów, z których wszyscy będą mieli niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), drobnokomórkowego raka płuca (SCLC), chłoniaka nieziarniczego (NHL) lub raka piersi i będą mieli otrzymać jeden ze specyficznych interesujące schematy chemioterapii.
Podejście badaczy do oceny ryzyka FN zostanie zbadane przy użyciu list możliwych czynników ryzyka, które mogą wziąć pod uwagę podczas oceny. Badacze zostaną poproszeni o wybranie i uszeregowanie czynników, które uznają za najważniejsze przy ocenie ogólnego ryzyka FN u pacjenta i przy podejmowaniu decyzji, czy leczyć czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w profilaktyce pierwotnej (PP). Zostaną poproszeni o dokonanie tych wyborów na podstawie ich własnej rutynowej praktyki klinicznej, a następnie w odniesieniu do każdego rekrutowanego pacjenta.
Jest to badanie nieinterwencyjne, które nie obejmuje żadnych procedur poza normalną opieką nad pacjentami; całe gromadzenie danych zostanie zakończone przed podaniem chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chociaż formalna hipoteza nie zostanie przetestowana w tym badaniu obserwacyjnym, postawiono hipotezę, że kliniczne czynniki ryzyka uznane za najważniejsze podczas przeprowadzania oceny ryzyka FN przez badaczy są zgodne z międzynarodowymi wytycznymi i opublikowanymi danymi. Ponadto na decyzję badacza o leczeniu G-CSF PP mają wpływ kliniczne i niekliniczne czynniki ryzyka (takie jak odległość od ośrodka, szacowana zgodność pacjenta i dostęp do w pełni refundowanego G-CSF).
Projekt badania: Przed zidentyfikowaniem kwalifikujących się uczestników badacze zostaną zarejestrowani i zapiszą informacje wyjściowe. Podczas tej podstawowej oceny badacza badacze otrzymają dwie listy czynników ryzyka. Badacze muszą uszeregować wybrane czynniki ryzyka, które uznają za najważniejsze przy ocenie 1) ogólnego ryzyka FN (uwzględnione zostaną tylko czynniki naukowe) oraz 2) przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leczenia G-CSF PP, czy nie (ta lista będzie zawierać również czynniki niekliniczne). Będą również rejestrować swój własny próg interwencji ryzyka FN, który jest wynikiem progu ryzyka FN, przy którym stosowaliby G-CSF PP w swojej zwykłej praktyce klinicznej.
Badacze będą następnie prospektywnie i sekwencyjnie identyfikować kwalifikujących się pacjentów z NHL, rakiem piersi lub rakiem płuc, którzy mają rozpocząć jeden z dozwolonych schematów chemioterapii w dawkach standardowych wymienionych w protokole. Dozwolone schematy chemioterapii mają oszacowane pośrednie ryzyko FN (10%-20%) udokumentowane w opublikowanych danych i/lub międzynarodowych wytycznych.
W przypadku każdego zarejestrowanego uczestnika badacze dokonają oceny uczestnika przed rozpoczęciem chemioterapii. Otrzymają te same dwie listy czynników ryzyka, co w Ocenie bazowej i zostaną poproszeni o ich uzupełnienie w oparciu o każdy konkretny temat. Badacze muszą uszeregować wybrane czynniki ryzyka, które uznają za najważniejsze przy ocenie 1) ogólnego ryzyka FN (uwzględnione zostaną tylko czynniki naukowe) oraz 2) przy podejmowaniu decyzji, czy leczenie G-CSF PP będzie zastosowane, czy nie. Udokumentują również swoją ostateczną szacunkową ocenę ryzyka FN jako procent w oparciu o historię medyczną pacjenta i ocenę standardu opieki (SOC) (rutynową praktykę oceny tego ryzyka) oraz decyzję, czy G-CSF PP będzie podawany . Badacze rejestrują, jakiego rodzaju G-CSF planują użyć, jeśli taki zostanie użyty.
Zakończenie nauki dla pacjenta nastąpi po zakończeniu tych czynności i wypisaniu recepty na pierwszy cykl chemioterapii. Zgromadzone dane uczestników będą wyłącznie historycznymi informacjami na temat pacjentów i danymi laboratoryjnymi z ocen SOC przeprowadzonych przed rozpoczęciem chemioterapii. Żadne dane nie będą zbierane po rozpoczęciu chemioterapii.
Podejście do analizy statystycznej będzie miało zasadniczo charakter opisowy. Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona na dwóch poziomach; poziom badacza i poziom przedmiotu. Oczekuje się, że opinie badaczy w jednym ośrodku (tj. na oddziale ośrodka leczenia raka) będą ze sobą skorelowane. Również, że opinie jednego badacza na temat badanych będą bardziej podobne niż innych badaczy; w analizach zostaną wprowadzone korekty, aby to uwzględnić. Przedziały ufności dla analizy na poziomie badacza i danych na poziomie podmiotu zostaną uzyskane z modelowania wielopoziomowego (MLM), aby umożliwić oczekiwaną korelację badaczy w obrębie ośrodka i badacza w obrębie ośrodka i uczestników w obrębie badacza. Ogólnie rzecz biorąc, dane kategoryczne zostaną podsumowane według liczby i odsetka podmiotów w każdej kategorii. Dane ciągłe zostaną podsumowane za pomocą średniej, odchylenia standardowego, mediany, dolnego i górnego kwartyla, wartości minimalnych i maksymalnych. W stosownych przypadkach zostaną przedstawione dwustronne dokładne 95% przedziały ufności (uzyskane za pomocą MLM).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Research Site
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Research Site
-
Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Research Site
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Research Site
-
-
-
-
-
Eggenburg, Austria, 3730
- Research Site
-
Graz, Austria, 8036
- Research Site
-
Leoben, Austria, 8700
- Research Site
-
Vöcklabruck, Austria, 4840
- Research Site
-
Wien, Austria, 1090
- Research Site
-
Wien, Austria, 1030
- Research Site
-
-
-
-
-
Alès Cédex, Francja, 30103
- Research Site
-
Arras, Francja, 62000
- Research Site
-
Besançon Cedex, Francja, 25030
- Research Site
-
Brest Cedex 2, Francja, 29609
- Research Site
-
Créteil, Francja, 94010
- Research Site
-
Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13009
- Research Site
-
Montluçon, Francja, 03100
- Research Site
-
Neuilly sur Seine, Francja, 92202
- Research Site
-
Nimes Cedex 2, Francja, 30900
- Research Site
-
Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
- Research Site
-
Saint Quentin, Francja, 02321
- Research Site
-
Toulon Cedex, Francja, 83056
- Research Site
-
Villefranche Sur Saone Cedex, Francja, 69400
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Research Site
-
Athens, Grecja, 18547
- Research Site
-
Athens, Grecja, 11522
- Research Site
-
Athens, Grecja, 11525
- Research Site
-
Chania, Grecja, 73300
- Research Site
-
Larissa, Grecja, 41110
- Research Site
-
Nea Kifissia, Athens, Grecja, 14564
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54645
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Huelva, Andalucía, Hiszpania, 21005
- Research Site
-
Malaga, Andalucía, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07198
- Research Site
-
-
Canarias
-
La laguna, Canarias, Hiszpania, 38320
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Avila, Castilla León, Hiszpania, 05004
- Research Site
-
Valladolid, Castilla León, Hiszpania, 47005
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46015
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Research Site
-
Galway, Irlandia
- Research Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10317
- Research Site
-
Bonn, Niemcy, 53111
- Research Site
-
Fulda, Niemcy, 36043
- Research Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Research Site
-
Neustadt/Sachsen, Niemcy, 01844
- Research Site
-
Rostock, Niemcy, 18107
- Research Site
-
Stralsund, Niemcy, 18435
- Research Site
-
Twistringen, Niemcy, 27239
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Research Site
-
Elblag, Polska, 82-300
- Research Site
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Research Site
-
Lodz, Polska, 93-509
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-722
- Research Site
-
Szczecin, Polska, 71-730
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50-981
- Research Site
-
-
-
-
-
Braila, Rumunia, 810325
- Research Site
-
Brasov, Rumunia, 500152
- Research Site
-
Brasov, Rumunia, 500052
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia, 030171
- Research Site
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400352
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- Research Site
-
Focsani, Rumunia, 620165
- Research Site
-
Iasi, Rumunia, 700483
- Research Site
-
Onesti, Rumunia, 601048
- Research Site
-
Oradea, Rumunia, 410469
- Research Site
-
Pitesti, Rumunia, 110084
- Research Site
-
Suceava, Rumunia, 720237
- Research Site
-
Timisoara, Rumunia, 300239
- Research Site
-
Timisoara, Rumunia, 300167
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95122
- Research Site
-
Firenze, Włochy, 50134
- Research Site
-
Foggia, Włochy, 71100
- Research Site
-
Monza (MB), Włochy, 20900
- Research Site
-
Pordenone, Włochy, 33170
- Research Site
-
Reggio Calabria, Włochy, 89124
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00128
- Research Site
-
Torino, Włochy, 10125
- Research Site
-
Varese, Włochy, 21100
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- NHL w dowolnym stadium, drobnokomórkowy rak płuca (SCLC), niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) lub rak piersi rozpoczynający nowy kurs chemioterapii
- Zaplanowano otrzymanie jednego z dozwolonych schematów chemioterapii w dawkach standardowych z szacowanym pośrednim (10%-20%) ryzykiem FN zgodnie z opublikowanymi danymi lub wytycznymi (dopuszczalne są zaplanowane modyfikacje dawki +/-10%).
- Przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę, jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy
Kryteria wyłączenia:
- Trwający lub planowany równoczesny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym Badanego Produktu, który nie został zatwierdzony przez Europejską Agencję Leków (EMA) lub właściwy organ dla jakiegokolwiek wskazania,
- Trwający lub planowany równoczesny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w którym podawanie czynnika stymulującego kolonie (CSF) jest określone w protokole (badania kliniczne zatwierdzonego leku i badania obserwacyjne są dozwolone, o ile nie określają sposobu leczenia neutropenii)
- Wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych (w tym przeszczep szpiku kostnego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Wszyscy pacjenci zarejestrowani
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek badaczy, którzy ocenili wiek i schemat chemioterapii jako czynnik ryzyka gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rejestracją uczestników)
|
Podczas początkowej oceny badaczy (przed identyfikacją uczestników) badacze otrzymali listę czynników ryzyka w arkuszu dokumentu źródłowego i zostali poproszeni o uszeregowanie czynników ryzyka, które uznali za najważniejsze przy ocenie ogólnej gorączki neutropenicznej (FN) ryzyko.
Wiek i schemat chemioterapii zostały określone w protokole jako czynniki ryzyka będące przedmiotem zainteresowania.
Zgłoszono wiek i środki chemioterapeutyczne uszeregowane indywidualnie, środki chemioterapeutyczne wyszczególnione według określonych czynników oraz wiek i środki chemioterapeutyczne uszeregowane łącznie.
Aby uwzględnić oczekiwaną korelację między badaczami w tych samych ośrodkach, do oszacowania wartości procentowych i 95% przedziałów ufności zastosowano dwupoziomowe, puste (bez zmiennych objaśniających) wielopoziomowe modele.
|
Linia bazowa (przed rejestracją uczestników)
|
|
Odsetek badaczy, którzy sklasyfikowali każdy czynnik jako czynnik ryzyka gorączki neutropenicznej (FN)
Ramy czasowe: Oceniane na początku, przed rejestracją uczestników.
|
Podczas podstawowej oceny badaczy (przed identyfikacją uczestników) badacze otrzymali listę czynników ryzyka w arkuszu dokumentu źródłowego i zostali poproszeni o uszeregowanie czynników ryzyka, które uznali za najważniejsze przy ocenie ogólnego ryzyka FN.
Aby uwzględnić oczekiwaną korelację między badaczami w tych samych ośrodkach, do oszacowania wartości procentowych i 95% przedziałów ufności zastosowano dwupoziomowe, puste (bez zmiennych objaśniających) wielopoziomowe modele.
ECOG = Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej
|
Oceniane na początku, przed rejestracją uczestników.
|
|
Odsetek uczestników, dla których wiek i schemat chemioterapii uznano za ważny czynnik ryzyka
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii
|
Badacze uszeregowali czynniki ryzyka, które uznali za najważniejsze przy ocenie ogólnego ryzyka wystąpienia gorączki neutopenicznej u każdego uczestnika.
W tym badaniu zebrano tylko historyczne informacje o pacjencie zarejestrowane przed rozpoczęciem chemioterapii.
Wiek i schemat chemioterapii zostały określone w protokole jako czynniki ryzyka będące przedmiotem zainteresowania.
Zgłoszono wiek i środki chemioterapeutyczne uszeregowane indywidualnie, środki chemioterapeutyczne wyszczególnione według określonych czynników oraz wiek i środki chemioterapeutyczne uszeregowane łącznie.
Aby uwzględnić oczekiwaną korelację między uczestnikami z tymi samymi badaczami i między badaczami w tych samych ośrodkach, do oszacowania odsetków i 95% przedziałów ufności zastosowano trzypoziomowe, puste (bez zmiennych objaśniających) wielopoziomowe modele.
|
Podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii
|
|
Odsetek uczestników, dla których każdy czynnik ryzyka FN został sklasyfikowany jako ważny
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
Badacze uszeregowali czynniki ryzyka, które uznali za najważniejsze przy ocenie ogólnego ryzyka wystąpienia gorączki neutopenicznej u każdego uczestnika.
W tym badaniu zebrano tylko historyczne informacje o pacjencie zarejestrowane przed rozpoczęciem chemioterapii.
Aby uwzględnić oczekiwaną korelację między uczestnikami z tymi samymi badaczami i między badaczami w tych samych ośrodkach, do oszacowania odsetków i 95% przedziałów ufności zastosowano trzypoziomowe, puste (bez zmiennych objaśniających) wielopoziomowe modele.
ECOG = Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej.
|
Podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek badaczy, którzy uznali każdy czynnik czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) za ważny w decyzji dotyczącej profilaktyki pierwotnej (PP)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, przed rejestracją uczestników.
|
Podczas początkowej oceny badaczy (przed identyfikacją uczestników) badaczom przedstawiono listę czynników w arkuszu dokumentu źródłowego i poproszono ich o uszeregowanie czynników, które uznali za najważniejsze przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leczenia G-CSF PP albo nie.
Aby uwzględnić oczekiwaną korelację między badaczami w tych samych ośrodkach, do oszacowania wartości procentowych i 95% przedziałów ufności zastosowano dwupoziomowe, puste (bez zmiennych objaśniających) wielopoziomowe modele.
ECOG = Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej.
|
Oceniane na początku badania, przed rejestracją uczestników.
|
|
Odsetek badaczy, którzy sklasyfikowali każdy czynnik w decyzji G-CSF PP jako ważny według specjalizacji klinicznej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, przed rejestracją uczestników.
|
Podczas początkowej oceny badaczy (przed identyfikacją uczestników) badaczom przedstawiono listę czynników w arkuszu dokumentu źródłowego i poproszono ich o uszeregowanie czynników, które uznali za najważniejsze przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leczenia G-CSF PP albo nie.
Aby uwzględnić oczekiwaną korelację między badaczami w tych samych ośrodkach, do oszacowania wartości procentowych i 95% przedziałów ufności zastosowano dwupoziomowe, puste (bez zmiennych objaśniających) wielopoziomowe modele.
ECOG = Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej.
Analizy podgrup przeprowadzono, gdy podgrupa obejmowała co najmniej 40 badaczy.
Wyniki podano dla lekarzy onkologów, ponieważ była to jedyna specjalizacja, w której uczestniczyło co najmniej 40 badaczy.
|
Oceniane na początku badania, przed rejestracją uczestników.
|
|
Odsetek badaczy, którzy sklasyfikowali każdy czynnik w decyzji PP G-CSF jako ważny według liczby lat praktyki klinicznej w onkologii/hematologii
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, przed rejestracją uczestników.
|
Podczas początkowej oceny badaczy (przed identyfikacją uczestników) badaczom przedstawiono listę czynników w arkuszu dokumentu źródłowego i poproszono ich o uszeregowanie czynników, które uznali za najważniejsze przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leczenia G-CSF PP albo nie.
Aby uwzględnić oczekiwaną korelację między badaczami w tych samych ośrodkach, do oszacowania wartości procentowych i 95% przedziałów ufności zastosowano dwupoziomowe, puste (bez zmiennych objaśniających) wielopoziomowe modele.
Analizy podgrup przeprowadzono, gdy podgrupa obejmowała co najmniej 40 badaczy.
ECOG = Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej.
|
Oceniane na początku badania, przed rejestracją uczestników.
|
|
Odsetek badaczy, którzy sklasyfikowali każdy czynnik w decyzji G-CSF PP jako ważny według typu instytucji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, przed rejestracją uczestników.
|
Podczas początkowej oceny badaczy (przed identyfikacją uczestników) badaczom przedstawiono listę czynników w arkuszu dokumentu źródłowego i poproszono ich o uszeregowanie czynników, które uznali za najważniejsze przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leczenia G-CSF PP albo nie.
Aby uwzględnić oczekiwaną korelację między badaczami w tych samych ośrodkach, do oszacowania wartości procentowych i 95% przedziałów ufności zastosowano dwupoziomowe, puste (bez zmiennych objaśniających) wielopoziomowe modele.
Analizy podgrup przeprowadzono, gdy podgrupa obejmowała co najmniej 40 badaczy.
ECOG = Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej.
|
Oceniane na początku badania, przed rejestracją uczestników.
|
|
Odsetek uczestników, u których każdy czynnik został sklasyfikowany w decyzji dotyczącej czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w ramach profilaktyki pierwotnej (PP) jako ważny
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
Dla każdego uczestnika badacz uszeregował czynniki, które uważał za najważniejsze czynniki, które brał pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leczenia G-CSF PP, czy nie.
Aby uwzględnić oczekiwaną korelację między uczestnikami z tymi samymi badaczami i między badaczami w tych samych ośrodkach, do oszacowania odsetków i 95% przedziałów ufności zastosowano trzypoziomowe, puste (bez zmiennych objaśniających) wielopoziomowe modele.
ECOG = Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej.
|
Podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
|
Odsetek uczestników, dla których każdy czynnik został sklasyfikowany w decyzji G-CSF PP jako ważny według kraju
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
Dla każdego uczestnika badacz sklasyfikował czynniki ryzyka, które uważał za najważniejsze czynniki, które brał pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leczenia G-CSF PP, czy nie. Aby uwzględnić oczekiwaną korelację między uczestnikami z tymi samymi badaczami i między badaczami w tych samych ośrodkach, do oszacowania odsetków i 95% przedziałów ufności zastosowano trzypoziomowe, puste (bez zmiennych objaśniających) wielopoziomowe modele. ECOG = Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej. |
Podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
|
Odsetek uczestników, dla których każdy czynnik został sklasyfikowany w decyzji G-CSF PP jako ważny według specjalizacji klinicznej
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
Dla każdego uczestnika badacz sklasyfikował czynniki ryzyka, które uważał za najważniejsze czynniki, które brał pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leczenia G-CSF PP, czy nie. Aby uwzględnić oczekiwaną korelację między uczestnikami z tymi samymi badaczami i między badaczami w tych samych ośrodkach, do oszacowania odsetków i 95% przedziałów ufności zastosowano trzypoziomowe, puste (bez zmiennych objaśniających) wielopoziomowe modele. ECOG = Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej. |
Podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
|
Odsetek uczestników, dla których każdy czynnik został sklasyfikowany w decyzji G-CSF PP jako ważny według liczby lat praktyki klinicznej w onkologii/hematologii
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
Dla każdego uczestnika badacz sklasyfikował czynniki ryzyka, które uważał za najważniejsze czynniki, które brał pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leczenia G-CSF PP, czy nie. Aby uwzględnić oczekiwaną korelację między uczestnikami z tymi samymi badaczami i między badaczami w tych samych ośrodkach, do oszacowania odsetków i 95% przedziałów ufności zastosowano trzypoziomowe, puste (bez zmiennych objaśniających) wielopoziomowe modele. ECOG = Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej. |
Podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
|
Odsetek uczestników, dla których każdy czynnik został sklasyfikowany w decyzji G-CSF PP jako ważny według typu instytucji
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
Dla każdego uczestnika badacz sklasyfikował czynniki ryzyka, które uważał za najważniejsze czynniki, które brał pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leczenia G-CSF PP, czy nie. Aby uwzględnić oczekiwaną korelację między uczestnikami z tymi samymi badaczami i między badaczami w tych samych ośrodkach, do oszacowania odsetków i 95% przedziałów ufności zastosowano trzypoziomowe, puste (bez zmiennych objaśniających) wielopoziomowe modele. ECOG = Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej. |
Podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
|
Odsetek uczestników, dla których każdy czynnik został sklasyfikowany w decyzji G-CSF PP jako ważny według typu guza
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
Dla każdego uczestnika badacz sklasyfikował czynniki ryzyka, które uważał za najważniejsze czynniki, które brał pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leczenia G-CSF PP, czy nie. Aby uwzględnić oczekiwaną korelację między uczestnikami z tymi samymi badaczami i między badaczami w tych samych ośrodkach, do oszacowania odsetków i 95% przedziałów ufności zastosowano trzypoziomowe, puste (bez zmiennych objaśniających) wielopoziomowe modele. ECOG = Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej. |
Podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
|
Odsetek badaczy, którzy sklasyfikowali każdy czynnik jako czynnik ryzyka gorączki neutropenicznej według specjalizacji klinicznej
Ramy czasowe: Oceniane na początku, przed rejestracją uczestników.
|
Podczas podstawowej oceny badaczy (przed identyfikacją uczestników) badacze otrzymali listę czynników ryzyka w arkuszu dokumentu źródłowego i zostali poproszeni o uszeregowanie czynników ryzyka, które uznali za najważniejsze przy ocenie ogólnego ryzyka FN.
Aby uwzględnić oczekiwaną korelację między badaczami w tych samych ośrodkach, do oszacowania wartości procentowych i 95% przedziałów ufności zastosowano dwupoziomowe, puste (bez zmiennych objaśniających) wielopoziomowe modele.
ECOG = Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej.
Analizy podgrup przeprowadzono, gdy podgrupa obejmowała co najmniej 40 badaczy.
Wyniki podano dla lekarzy onkologów, ponieważ była to jedyna specjalizacja, w której uczestniczyło co najmniej 40 badaczy.
|
Oceniane na początku, przed rejestracją uczestników.
|
|
Odsetek badaczy, którzy sklasyfikowali każdy czynnik jako czynnik ryzyka gorączki neutropenicznej według liczby lat praktyki klinicznej w onkologii/hematologii
Ramy czasowe: Oceniane na początku, przed rejestracją uczestników.
|
Podczas podstawowej oceny badacza (przed identyfikacją uczestników), badacze otrzymali listę czynników ryzyka w arkuszu dokumentu źródłowego i zostali poproszeni o uszeregowanie czynników ryzyka, które uznali za najważniejsze przy ocenie ogólnego ryzyka FN.
Aby uwzględnić oczekiwaną korelację między badaczami w tych samych ośrodkach, do oszacowania wartości procentowych i 95% przedziałów ufności zastosowano dwupoziomowe, puste (bez zmiennych objaśniających) wielopoziomowe modele.
ECOG = Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej.
|
Oceniane na początku, przed rejestracją uczestników.
|
|
Odsetek badaczy, którzy sklasyfikowali każdy czynnik jako czynnik ryzyka gorączki neutropenicznej, według rodzaju instytucji
Ramy czasowe: Oceniane na początku, przed rejestracją uczestników.
|
Podczas podstawowej oceny badaczy (przed identyfikacją uczestników) badacze otrzymali listę czynników ryzyka w arkuszu dokumentu źródłowego i zostali poproszeni o uszeregowanie czynników, które uznali za najważniejsze przy ocenie ogólnego ryzyka FN.
Aby uwzględnić oczekiwaną korelację między badaczami w tych samych ośrodkach, do oszacowania wartości procentowych i 95% przedziałów ufności zastosowano dwupoziomowe, puste (bez zmiennych objaśniających) wielopoziomowe modele.
ECOG = Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej.
|
Oceniane na początku, przed rejestracją uczestników.
|
|
Odsetek uczestników, dla których każdy czynnik ryzyka FN został sklasyfikowany jako ważny według kraju
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
Badacze uszeregowali czynniki ryzyka, które uznali za najważniejsze przy ocenie ogólnego ryzyka wystąpienia gorączki neutopenicznej u każdego uczestnika. W tym badaniu zebrano tylko historyczne informacje o pacjencie zarejestrowane przed rozpoczęciem chemioterapii. Aby uwzględnić oczekiwaną korelację między uczestnikami z tymi samymi badaczami i między badaczami w tych samych ośrodkach, do oszacowania odsetków i 95% przedziałów ufności zastosowano trzypoziomowe, puste (bez zmiennych objaśniających) wielopoziomowe modele. ECOG = Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej. |
Podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
|
Odsetek uczestników, dla których każdy czynnik ryzyka FN został sklasyfikowany jako ważny według specjalizacji klinicznej
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
Badacze uszeregowali czynniki ryzyka, które uznali za najważniejsze przy ocenie ogólnego ryzyka wystąpienia gorączki neutopenicznej u każdego uczestnika. W tym badaniu zebrano tylko historyczne informacje o pacjencie zarejestrowane przed rozpoczęciem chemioterapii. Aby uwzględnić oczekiwaną korelację między uczestnikami z tymi samymi badaczami i między badaczami w tych samych ośrodkach, do oszacowania odsetków i 95% przedziałów ufności zastosowano trzypoziomowe, puste (bez zmiennych objaśniających) wielopoziomowe modele. ECOG = Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej. |
Podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
|
Odsetek uczestników, dla których każdy czynnik ryzyka FN został sklasyfikowany jako ważny według liczby lat praktyki klinicznej w onkologii/hematologii
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
Badacze uszeregowali czynniki ryzyka, które uznali za najważniejsze przy ocenie ogólnego ryzyka wystąpienia gorączki neutopenicznej u każdego uczestnika. W tym badaniu zebrano tylko historyczne informacje o pacjencie zarejestrowane przed rozpoczęciem chemioterapii. Aby uwzględnić oczekiwaną korelację między uczestnikami z tymi samymi badaczami i między badaczami w tych samych ośrodkach, do oszacowania odsetków i 95% przedziałów ufności zastosowano trzypoziomowe, puste (bez zmiennych objaśniających) wielopoziomowe modele. ECOG = Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej. |
Podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
|
Odsetek uczestników, dla których każdy czynnik ryzyka FN został sklasyfikowany jako ważny według typu instytucji
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
Badacze uszeregowali czynniki ryzyka, które uznali za najważniejsze przy ocenie ogólnego ryzyka wystąpienia gorączki neutopenicznej u każdego uczestnika. W tym badaniu zebrano tylko historyczne informacje o pacjencie zarejestrowane przed rozpoczęciem chemioterapii. Aby uwzględnić oczekiwaną korelację między uczestnikami z tymi samymi badaczami i między badaczami w tych samych ośrodkach, do oszacowania odsetków i 95% przedziałów ufności zastosowano trzypoziomowe, puste (bez zmiennych objaśniających) wielopoziomowe modele. ECOG = Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej. |
Podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
|
Odsetek uczestników, dla których każdy czynnik ryzyka FN został sklasyfikowany jako ważny według typu guza
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
Badacze uszeregowali czynniki ryzyka, które uznali za najważniejsze przy ocenie ogólnego ryzyka wystąpienia gorączki neutopenicznej u każdego uczestnika. W tym badaniu zebrano tylko historyczne informacje o pacjencie zarejestrowane przed rozpoczęciem chemioterapii. Aby uwzględnić oczekiwaną korelację między uczestnikami z tymi samymi badaczami i między badaczami w tych samych ośrodkach, do oszacowania odsetków i 95% przedziałów ufności zastosowano trzypoziomowe, puste (bez zmiennych objaśniających) wielopoziomowe modele. ECOG = Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej. |
Podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
|
Odsetek uczestników z ryzykiem FN ocenionym przez badacza na poziomie lub powyżej progu interwencji w zakresie ryzyka FN według badacza, którzy mieli otrzymać G-CSF PP
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
Na początku badacze odnotowali próg ryzyka FN, przy którym stosowaliby G-CSF PP w swojej zwykłej praktyce klinicznej.
Dla każdego zarejestrowanego uczestnika badacz udokumentował jego ostateczną szacunkową ocenę ryzyka FN jako procent na podstawie historii medycznej uczestnika i standardu oceny opieki (rutynowa praktyka oceny tego ryzyka) oraz decyzję, czy G-CSF PP będzie podawane w cyklu 1.
|
Na początku badania i podczas rejestracji, przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Freyer G, Kalinka-Warzocha E, Syrigos K, Marinca M, Tonini G, Ng SL, Wong ZW, Salar A, Steger G, Abdelsalam M, DeCosta L, Szabo Z. Attitudes of physicians toward assessing risk and using granulocyte colony-stimulating factor as primary prophylaxis in patients receiving chemotherapy associated with an intermediate risk of febrile neutropenia. Med Oncol. 2015 Oct;32(10):236. doi: 10.1007/s12032-015-0682-z. Epub 2015 Aug 28.
- Lyman GH, Dale DC, Legg JC, Abella E, Morrow PK, Whittaker S, Crawford J. Assessing patients' risk of febrile neutropenia: is there a correlation between physician-assessed risk and model-predicted risk? Cancer Med. 2015 Aug;4(8):1153-60. doi: 10.1002/cam4.454. Epub 2015 Mar 23.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20110146
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .