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화학 요법 중 열성 호중구 감소증이 발병하는 환자의 위험을 의사가 평가하는 방법을 조사하는 연구.

2017년 2월 7일 업데이트: Amgen

중간(10% - 20%) 열성 호중구감소증 위험이 있는 화학 요법을 받는 환자에 대한 전체 열성 호중구감소증 위험 평가를 수행할 때 의사가 고려하는 임상 위험 요인을 조사하기 위한 연구.

이것은 의사가 화학 요법을 받을 환자에서 발생하는 열성 호중구 감소증(FN)의 위험을 평가하는 방법을 조사하는 전향적 관찰 연구입니다.

약 150-200명의 조사관이 유럽, 캐나다 및 호주의 약 100개 사이트에 참여할 것입니다. 약 1000명의 피험자가 연구될 것이며, 이들 모두는 비소세포폐암(NSCLC), 소세포폐암(SCLC), 비호지킨 림프종(NHL) 또는 유방암에 걸리고 특정 치료 중 하나를 받을 예정입니다. 관심있는 화학 요법.

FN 위험 평가에 대한 조사자의 접근 방식은 평가 중에 고려할 수 있는 가능한 위험 요소 목록을 사용하여 연구될 것입니다. 연구자는 피험자의 전반적인 FN 위험을 평가할 때와 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 1차 예방(PP)으로 치료할지 여부를 결정할 때 가장 중요하다고 생각하는 요인을 선택하고 순위를 매기도록 요청받을 것입니다. 그들은 처음에는 자신의 일상적인 임상 실습을 기반으로 이러한 선택을 하도록 요청받게 되며 이후에 모집된 각 피험자와 구체적으로 관련됩니다.

이것은 피험자에 대한 정상적인 치료 이외의 절차를 포함하지 않는 비 개입 연구입니다. 모든 데이터 수집은 화학 요법 투여 전에 완료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 관찰 연구에서 공식적인 가설이 테스트되지는 않지만 연구자가 FN 위험 평가를 수행할 때 가장 중요한 것으로 순위가 매겨진 임상 위험 요소가 국제 지침 및 발표된 데이터와 일치한다는 가설을 세웁니다. 또한 G-CSF PP로 치료하기로 한 연구자의 결정은 임상 및 비임상 위험 요인(예: 사이트로부터의 거리, 추정된 피험자 순응도 및 전액 상환된 G-CSF에 대한 액세스)에 의해 영향을 받습니다.

연구 설계: 적합한 피험자를 식별하기 전에 조사자가 등록되고 기본 정보를 기록합니다. 이 기본 조사자 평가 동안 조사자에게는 두 가지 위험 요소 목록이 제공됩니다. 연구자는 1) 전반적인 FN 위험(과학적 요인만 포함됨) 및 2) G-CSF PP 치료 사용 여부를 결정할 때(이 목록은 비임상적 요인도 포함). 그들은 또한 일반적인 임상 실습에서 G-CSF PP를 사용할 FN 위험 임계값 점수인 자신의 FN 위험 개입 임계값을 기록합니다.

그런 다음 연구자는 프로토콜에 나열된 허용된 표준 용량 화학 요법 중 하나를 시작할 예정인 NHL, 유방암 또는 폐암이 있는 적격 피험자를 전향적으로 순차적으로 식별합니다. 허용된 화학요법 요법에는 발표된 데이터 및/또는 국제 지침에 문서화된 추정 중간 FN 위험(10%-20%)이 있습니다.

등록된 각 피험자에 대해 연구자는 화학 요법을 시작하기 전에 피험자 평가를 완료합니다. 기본 평가에서와 동일한 두 가지 위험 요소 목록이 제공되며 각 특정 주제에 따라 작성하도록 요청됩니다. 연구자는 1) 전반적인 FN 위험(과학적 요소만 포함됨) 및 2) G-CSF PP 치료 사용 여부를 결정할 때 가장 중요하다고 생각하는 선택된 위험 요소의 순위를 매겨야 합니다. 그들은 또한 피험자의 병력 및 치료 표준(SOC) 평가(이 위험을 평가하기 위한 일상적인 관행)를 기반으로 최종 추정 FN 위험 점수를 백분율로 문서화하고 G-CSF PP를 투여할지 여부에 대한 결정을 문서화합니다. . 조사관은 사용할 G-CSF 유형을 기록합니다.

피험자에 대한 연구 종료는 이러한 활동이 완료되고 화학 요법의 첫 번째 주기에 대한 처방이 작성되면 발생합니다. 수집된 피험자 데이터는 화학 요법 치료를 시작하기 전에 수행된 SOC 평가의 과거 피험자 정보 및 실험실 데이터만 됩니다. 화학 요법을 시작한 후에는 데이터가 수집되지 않습니다.

통계 분석에 대한 접근 방식은 일반적으로 본질적으로 설명적입니다. 기본 분석은 두 가지 수준에서 수행됩니다. 조사자 수준과 주제 수준. 단일 사이트(즉, 암 치료 센터 내 부서)의 연구자들의 의견이 서로 연관될 것으로 예상됩니다. 또한, 단일 조사자의 피험자에 대한 의견이 다른 조사자의 피험자보다 더 비슷할 것입니다. 이를 설명하기 위해 분석에서 조정이 이루어질 것입니다. 조사자 수준 분석 및 대상자 수준 데이터에 대한 신뢰 구간은 다단계 모델링(MLM)에서 얻어 사이트 내의 조사자 및 조사자 내의 대상자의 예상되는 사이트 내 및 조사자 내 상관 관계를 허용합니다. 일반적으로 범주형 데이터는 각 범주의 주제 수와 백분율로 요약됩니다. 연속 데이터는 평균, 표준 편차, 중앙값, 하위 및 상위 사분위수, 최소값 및 최대값으로 요약됩니다. 적절한 경우 양측의 정확한 95% 신뢰 구간(MLM을 사용하여 얻음)이 표시됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1007

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 18547
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 11522
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 11525
        • Research Site
      • Chania, 그리스, 73300
        • Research Site
      • Larissa, 그리스, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, 그리스, 14564
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 54645
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10317
        • Research Site
      • Bonn, 독일, 53111
        • Research Site
      • Fulda, 독일, 36043
        • Research Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Research Site
      • Neustadt/Sachsen, 독일, 01844
        • Research Site
      • Rostock, 독일, 18107
        • Research Site
      • Stralsund, 독일, 18435
        • Research Site
      • Twistringen, 독일, 27239
        • Research Site
  • 루마니아
      • Braila, 루마니아, 810325
        • Research Site
      • Brasov, 루마니아, 500152
        • Research Site
      • Brasov, 루마니아, 500052
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아, 030171
        • Research Site
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400352
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
        • Research Site
      • Focsani, 루마니아, 620165
        • Research Site
      • Iasi, 루마니아, 700483
        • Research Site
      • Onesti, 루마니아, 601048
        • Research Site
      • Oradea, 루마니아, 410469
        • Research Site
      • Pitesti, 루마니아, 110084
        • Research Site
      • Suceava, 루마니아, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, 루마니아, 300239
        • Research Site
      • Timisoara, 루마니아, 300167
        • Research Site
  • 스페인
    • Andalucía
      • Huelva, Andalucía, 스페인, 21005
        • Research Site
      • Malaga, Andalucía, 스페인, 29010
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07198
        • Research Site
    • Canarias
      • La laguna, Canarias, 스페인, 38320
        • Research Site
    • Castilla León
      • Avila, Castilla León, 스페인, 05004
        • Research Site
      • Valladolid, Castilla León, 스페인, 47005
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46015
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Research Site
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Research Site
      • Galway, 아일랜드
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Eggenburg, 오스트리아, 3730
        • Research Site
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Research Site
      • Leoben, 오스트리아, 8700
        • Research Site
      • Vöcklabruck, 오스트리아, 4840
        • Research Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Research Site
      • Wien, 오스트리아, 1030
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95122
        • Research Site
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Research Site
      • Foggia, 이탈리아, 71100
        • Research Site
      • Monza (MB), 이탈리아, 20900
        • Research Site
      • Pordenone, 이탈리아, 33170
        • Research Site
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89124
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Research Site
      • Torino, 이탈리아, 10125
        • Research Site
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Research Site
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 93-509
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 90-722
        • Research Site
      • Szczecin, 폴란드, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-981
        • Research Site
  • 프랑스
      • Alès Cédex, 프랑스, 30103
        • Research Site
      • Arras, 프랑스, 62000
        • Research Site
      • Besançon Cedex, 프랑스, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, 프랑스, 29609
        • Research Site
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Research Site
      • Montluçon, 프랑스, 03100
        • Research Site
      • Neuilly sur Seine, 프랑스, 92202
        • Research Site
      • Nimes Cedex 2, 프랑스, 30900
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
        • Research Site
      • Saint Quentin, 프랑스, 02321
        • Research Site
      • Toulon Cedex, 프랑스, 83056
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex, 프랑스, 69400
        • Research Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
        • Research Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, 호주, 3550
        • Research Site
      • Shepparton, Victoria, 호주, 3630
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, 호주, 3690
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

적격 피험자는 NHL, 유방암 또는 폐암이 있고 프로토콜에 나열된 허용된 표준 용량 화학 요법 중 하나를 시작할 예정입니다(문서화된 중간 FN 위험이 10-20%인 피험자). 피험자는 11개국에 분포된 클리닉에서 약 150-200명의 조사관에 의해 전향적이고 순차적으로 식별됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 모든 단계의 NHL, 소세포 폐암(SCLC), 비소세포 폐암(NSCLC) 또는 새로운 화학 요법 과정을 시작하는 유방암
  • 공개된 데이터 또는 지침에 따라 추정된 중간(10%-20%) FN 위험이 있는 허용된 표준 용량 화학요법 중 하나를 받기로 예정되어 있습니다(계획된 용량 수정 +/-10%가 허용됨).
  • 특정 연구 절차 전에 현지 규정에서 요구하는 경우 적절한 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 유럽 ​​의약품청(EMA) 또는 모든 적응증에 대한 관할 당국의 승인을 받지 않은 조사 제품과 관련된 임상 연구에 진행 중이거나 계획된 동시 참여,
  • 집락 자극 인자(CSF)의 투여가 계획서에 의해 결정되는 모든 임상 연구에 진행 중이거나 계획된 동시 참여(승인된 약물에 대한 임상 시험 및 관찰 시험은 호중구 감소증 치료 방법을 지시하지 않는 한 허용됨)
  • 이전 줄기 세포 이식(골수 이식 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1
등록된 모든 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이와 화학 요법을 열성 호중구 감소증의 위험 요인으로 꼽은 연구자의 비율
기간: 기준선(참가자 등록 전)
기준 조사자 평가(참가자 식별 전) 동안, 조사자는 원본 문서 워크시트에 위험 요소 목록을 제공받았고 전반적인 열성 호중구 감소증(FN)을 평가할 때 가장 중요하다고 생각되는 위험 요소의 순위를 매기도록 요청받았습니다. 위험. 연령 및 화학 요법 요법은 프로토콜에 관심 있는 위험 요소로 지정되었습니다. 연령 및 화학요법제는 개별적으로 순위가 매겨지고, 화학요법제는 특정 요인에 의해 상세화되며, 연령 및 화학요법제는 공동으로 순위가 매겨집니다. 동일한 사이트에서 조사자 간의 예상되는 상관관계를 설명하기 위해 백분율 및 95% 신뢰 구간의 추정에 2단계 빈(설명 변수 없음) 다단계 모델을 사용했습니다.
기준선(참가자 등록 전)
열성 호중구감소증(FN)에 대한 위험 요인으로 각 요인을 평가한 조사자의 비율
기간: 참가자 등록 전에 기준선에서 평가됩니다.
기준 조사자 평가(참가자 식별 전) 동안 조사자는 원본 문서 워크시트에 위험 요소 목록을 제공받았고 전체 FN 위험을 평가할 때 가장 중요하다고 생각되는 위험 요소의 순위를 매기도록 요청했습니다. 동일한 사이트에서 조사자 간의 예상되는 상관관계를 설명하기 위해 백분율 및 95% 신뢰 구간의 추정에 2단계 빈(설명 변수 없음) 다단계 모델을 사용했습니다. ECOG = 동부 협력 종양학 그룹
참가자 등록 전에 기준선에서 평가됩니다.
나이와 화학 요법이 중요한 위험 요인으로 평가된 참가자의 비율
기간: 등록 시, 화학 요법 시작 전
조사관은 각 참가자의 열성 호중구감소증의 전반적인 위험을 평가할 때 가장 중요하다고 생각되는 위험 요소의 순위를 매겼습니다. 이 연구에서는 화학 요법 치료 시작 전에 기록된 과거 환자 정보만 수집되었습니다. 연령 및 화학 요법 요법은 프로토콜에 관심 있는 위험 요소로 지정되었습니다. 연령 및 화학요법제는 개별적으로 순위가 매겨지고, 화학요법제는 특정 요인에 의해 상세화되며, 연령 및 화학요법제는 공동으로 순위가 매겨집니다. 동일한 조사자가 있는 참가자와 동일한 사이트의 조사자 간에 예상되는 상관관계를 설명하기 위해 백분율 및 95% 신뢰 구간의 추정에 3단계 빈(설명 변수 없음) 다단계 모델을 사용했습니다.
등록 시, 화학 요법 시작 전
각 FN 위험 요인이 중요한 것으로 평가된 참가자의 비율
기간: 등록 시, 화학 요법 시작 전.
조사관은 각 참가자의 열성 호중구감소증의 전반적인 위험을 평가할 때 가장 중요하다고 생각되는 위험 요소의 순위를 매겼습니다. 이 연구에서는 화학 요법 치료 시작 전에 기록된 과거 환자 정보만 수집되었습니다. 동일한 조사자가 있는 참가자와 동일한 사이트의 조사자 간에 예상되는 상관관계를 설명하기 위해 백분율 및 95% 신뢰 구간의 추정에 3단계 빈(설명 변수 없음) 다단계 모델을 사용했습니다. ECOG = 동부 협력 종양학 그룹.
등록 시, 화학 요법 시작 전.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Granulocyte Colony Stimulating Factor(G-CSF) Primary Prophylaxis(PP) 결정에서 각 요인을 중요하게 평가한 연구자의 비율
기간: 참가자 등록 전에 기준선에서 평가됩니다.
기준 조사자 평가(참가자 식별 전) 동안 조사자는 원본 문서 워크시트에 요인 목록을 제공받았고 G-CSF PP 치료 사용 여부를 결정할 때 가장 중요하다고 생각하는 요인의 순위를 매기도록 요청했습니다. 아니면. 동일한 사이트에서 조사자 간의 예상되는 상관관계를 설명하기 위해 백분율 및 95% 신뢰 구간의 추정에 2단계 빈(설명 변수 없음) 다단계 모델을 사용했습니다. ECOG = 동부 협력 종양학 그룹.
참가자 등록 전에 기준선에서 평가됩니다.
G-CSF PP 결정의 각 요인을 임상 전문 분야에서 중요하다고 평가한 연구자의 비율
기간: 참가자 등록 전에 기준선에서 평가됩니다.
기준 조사자 평가(참가자 식별 전) 동안 조사자는 원본 문서 워크시트에 요인 목록을 제공받았고 G-CSF PP 치료 사용 여부를 결정할 때 가장 중요하다고 생각하는 요인의 순위를 매기도록 요청했습니다. 아니면. 동일한 사이트에서 조사자 간의 예상되는 상관관계를 설명하기 위해 백분율 및 95% 신뢰 구간의 추정에 2단계 빈(설명 변수 없음) 다단계 모델을 사용했습니다. ECOG = 동부 협력 종양학 그룹. 하위 그룹에 최소 40명의 조사자가 포함된 하위 그룹 분석을 수행했습니다. 결과는 최소 40명의 조사관이 포함된 유일한 전문 분야였기 때문에 의료 종양 전문의에 대해 보고됩니다.
참가자 등록 전에 기준선에서 평가됩니다.
G-CSF PP 결정의 각 요인을 종양학/혈액학 임상 실습 연수에 따라 중요하다고 평가한 연구자의 비율
기간: 참가자 등록 전에 기준선에서 평가됩니다.
기준 조사자 평가(참가자 식별 전) 동안 조사자는 원본 문서 워크시트에 요인 목록을 제공받았고 G-CSF PP 치료 사용 여부를 결정할 때 가장 중요하다고 생각하는 요인의 순위를 매기도록 요청했습니다. 아니면. 동일한 사이트에서 조사자 간의 예상되는 상관관계를 설명하기 위해 백분율 및 95% 신뢰 구간의 추정에 2단계 빈(설명 변수 없음) 다단계 모델을 사용했습니다. 하위 그룹에 최소 40명의 조사자가 포함된 하위 그룹 분석을 수행했습니다. ECOG = 동부 협력 종양학 그룹.
참가자 등록 전에 기준선에서 평가됩니다.
G-CSF PP 결정의 각 요소를 기관 유형별로 중요하다고 평가한 조사자의 비율
기간: 참가자 등록 전에 기준선에서 평가됩니다.
기준 조사자 평가(참가자 식별 전) 동안 조사자는 원본 문서 워크시트에 요인 목록을 제공받았고 G-CSF PP 치료 사용 여부를 결정할 때 가장 중요하다고 생각하는 요인의 순위를 매기도록 요청했습니다. 아니면. 동일한 사이트에서 조사자 간의 예상되는 상관관계를 설명하기 위해 백분율 및 95% 신뢰 구간의 추정에 2단계 빈(설명 변수 없음) 다단계 모델을 사용했습니다. 하위 그룹에 최소 40명의 조사자가 포함된 하위 그룹 분석을 수행했습니다. ECOG = 동부 협력 종양학 그룹.
참가자 등록 전에 기준선에서 평가됩니다.
과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 1차 예방(PP) 결정에서 각 요인이 중요하다고 평가된 참가자의 비율
기간: 등록 시, 화학 요법 시작 전.
각 참가자에 대해 연구자는 G-CSF PP 치료 사용 여부를 결정할 때 고려하는 가장 중요한 요소라고 생각하는 요소를 순위화했습니다. 동일한 조사자가 있는 참가자와 동일한 사이트의 조사자 간에 예상되는 상관관계를 설명하기 위해 백분율 및 95% 신뢰 구간의 추정에 3단계 빈(설명 변수 없음) 다단계 모델을 사용했습니다. ECOG = 동부 협력 종양학 그룹.
등록 시, 화학 요법 시작 전.
G-CSF PP 결정에서 각 요소가 국가별로 중요하다고 평가된 참가자의 비율
기간: 등록 시, 화학 요법 시작 전.

각 참가자에 대해 연구자는 G-CSF PP 치료 사용 여부를 결정할 때 고려하는 가장 중요한 요소로 간주되는 위험 요소를 순위화했습니다.

동일한 조사자가 있는 참가자와 동일한 사이트의 조사자 간에 예상되는 상관관계를 설명하기 위해 백분율 및 95% 신뢰 구간의 추정에 3단계 빈(설명 변수 없음) 다단계 모델을 사용했습니다.

ECOG = 동부 협력 종양학 그룹.
등록 시, 화학 요법 시작 전.
G-CSF PP 결정에서 각 요인이 임상 전문 분야에서 중요하다고 평가된 참가자의 비율
기간: 등록 시, 화학 요법 시작 전.

각 참가자에 대해 연구자는 G-CSF PP 치료 사용 여부를 결정할 때 고려하는 가장 중요한 요소로 간주되는 위험 요소를 순위화했습니다.

동일한 조사자가 있는 참가자와 동일한 사이트의 조사자 간에 예상되는 상관관계를 설명하기 위해 백분율 및 95% 신뢰 구간의 추정에 3단계 빈(설명 변수 없음) 다단계 모델을 사용했습니다.

ECOG = 동부 협력 종양학 그룹.
등록 시, 화학 요법 시작 전.
G-CSF PP 결정에서 각 요인이 종양학/혈액학 임상 실습 연수에 따라 중요하다고 평가된 참가자의 비율
기간: 등록 시, 화학 요법 시작 전.

각 참가자에 대해 연구자는 G-CSF PP 치료 사용 여부를 결정할 때 고려하는 가장 중요한 요소로 간주되는 위험 요소를 순위화했습니다.

동일한 조사자가 있는 참가자와 동일한 사이트의 조사자 간에 예상되는 상관관계를 설명하기 위해 백분율 및 95% 신뢰 구간의 추정에 3단계 빈(설명 변수 없음) 다단계 모델을 사용했습니다.

ECOG = 동부 협력 종양학 그룹.
등록 시, 화학 요법 시작 전.
G-CSF PP 결정에서 각 요소가 기관 유형별로 중요하다고 평가된 참가자의 비율
기간: 등록 시, 화학 요법 시작 전.

각 참가자에 대해 연구자는 G-CSF PP 치료 사용 여부를 결정할 때 고려하는 가장 중요한 요소로 간주되는 위험 요소를 순위화했습니다.

동일한 조사자가 있는 참가자와 동일한 사이트의 조사자 간에 예상되는 상관관계를 설명하기 위해 백분율 및 95% 신뢰 구간의 추정에 3단계 빈(설명 변수 없음) 다단계 모델을 사용했습니다.

ECOG = 동부 협력 종양학 그룹.
등록 시, 화학 요법 시작 전.
G-CSF PP 결정에서 각 요인이 종양 유형별로 중요하다고 평가된 참가자의 비율
기간: 등록 시, 화학 요법 시작 전.

각 참가자에 대해 연구자는 G-CSF PP 치료 사용 여부를 결정할 때 고려하는 가장 중요한 요소로 간주되는 위험 요소를 순위화했습니다.

동일한 조사자가 있는 참가자와 동일한 사이트의 조사자 간에 예상되는 상관관계를 설명하기 위해 백분율 및 95% 신뢰 구간의 추정에 3단계 빈(설명 변수 없음) 다단계 모델을 사용했습니다.

ECOG = 동부 협력 종양학 그룹.
등록 시, 화학 요법 시작 전.
임상 전문 분야에서 각 요인을 열성 호중구 감소증의 위험 요인으로 분류한 연구자의 비율
기간: 참가자 등록 전에 기준선에서 평가됩니다.
기준 조사자 평가(참가자 식별 전) 동안 조사자는 원본 문서 워크시트에 위험 요소 목록을 제공받았고 전체 FN 위험을 평가할 때 가장 중요하다고 생각되는 위험 요소의 순위를 매기도록 요청했습니다. 동일한 사이트에서 조사자 간의 예상되는 상관관계를 설명하기 위해 백분율 및 95% 신뢰 구간의 추정에 2단계 빈(설명 변수 없음) 다단계 모델을 사용했습니다. ECOG = 동부 협력 종양학 그룹. 하위 그룹에 최소 40명의 조사자가 포함된 하위 그룹 분석을 수행했습니다. 결과는 최소 40명의 조사관이 포함된 유일한 전문 분야였기 때문에 의료 종양 전문의에 대해 보고됩니다.
참가자 등록 전에 기준선에서 평가됩니다.
종양학/혈액학 분야의 임상 실습 연수에 따라 열성 호중구 감소증의 위험 요인으로 각 요인을 순위를 매긴 연구자의 비율
기간: 참가자 등록 전에 기준선에서 평가됩니다.
기준 조사자 평가(참가자 식별 전) 동안 조사자는 원본 문서 워크시트에 위험 요소 목록을 제공받았고 전체 FN 위험을 평가할 때 가장 중요하다고 생각되는 위험 요소의 순위를 매기도록 요청했습니다. 동일한 사이트에서 조사자 간의 예상되는 상관관계를 설명하기 위해 백분율 및 95% 신뢰 구간의 추정에 2단계 빈(설명 변수 없음) 다단계 모델을 사용했습니다. ECOG = 동부 협력 종양학 그룹.
참가자 등록 전에 기준선에서 평가됩니다.
각 요인을 열성 호중구감소증의 위험 요인으로 분류한 조사관의 기관 유형별 비율
기간: 참가자 등록 전에 기준선에서 평가됩니다.
기준 조사자 평가(참가자 식별 전) 동안 조사자는 원본 문서 워크시트에 위험 요소 목록을 제공받았고 전체 FN 위험을 평가할 때 가장 중요하다고 생각되는 요소의 순위를 매기도록 요청했습니다. 동일한 사이트에서 조사자 간의 예상되는 상관관계를 설명하기 위해 백분율 및 95% 신뢰 구간의 추정에 2단계 빈(설명 변수 없음) 다단계 모델을 사용했습니다. ECOG = 동부 협력 종양학 그룹.
참가자 등록 전에 기준선에서 평가됩니다.
각 FN 위험 요인이 국가별로 중요한 것으로 평가된 참가자의 비율
기간: 등록 시, 화학 요법 시작 전.

조사관은 각 참가자의 열성 호중구감소증의 전반적인 위험을 평가할 때 가장 중요하다고 생각되는 위험 요소의 순위를 매겼습니다. 이 연구에서는 화학 요법 치료 시작 전에 기록된 과거 환자 정보만 수집되었습니다.

동일한 조사자가 있는 참가자와 동일한 사이트의 조사자 간에 예상되는 상관관계를 설명하기 위해 백분율 및 95% 신뢰 구간의 추정에 3단계 빈(설명 변수 없음) 다단계 모델을 사용했습니다.

ECOG = 동부 협력 종양학 그룹.
등록 시, 화학 요법 시작 전.
각 FN 위험 인자가 임상 전문 분야에서 중요한 것으로 평가된 참가자의 비율
기간: 등록 시, 화학 요법 시작 전.

조사관은 각 참가자의 열성 호중구감소증의 전반적인 위험을 평가할 때 가장 중요하다고 생각되는 위험 요소의 순위를 매겼습니다. 이 연구에서는 화학 요법 치료 시작 전에 기록된 과거 환자 정보만 수집되었습니다.

동일한 조사자가 있는 참가자와 동일한 사이트의 조사자 간에 예상되는 상관관계를 설명하기 위해 백분율 및 95% 신뢰 구간의 추정에 3단계 빈(설명 변수 없음) 다단계 모델을 사용했습니다.

ECOG = 동부 협력 종양학 그룹.
등록 시, 화학 요법 시작 전.
각 FN 위험 인자가 종양학/혈액학 임상 실습 연수에 따라 중요하다고 평가된 참가자의 비율
기간: 등록 시, 화학 요법 시작 전.

조사관은 각 참가자의 열성 호중구감소증의 전반적인 위험을 평가할 때 가장 중요하다고 생각되는 위험 요소의 순위를 매겼습니다. 이 연구에서는 화학 요법 치료 시작 전에 기록된 과거 환자 정보만 수집되었습니다.

동일한 조사자가 있는 참가자와 동일한 사이트의 조사자 간에 예상되는 상관관계를 설명하기 위해 백분율 및 95% 신뢰 구간의 추정에 3단계 빈(설명 변수 없음) 다단계 모델을 사용했습니다.

ECOG = 동부 협력 종양학 그룹.
등록 시, 화학 요법 시작 전.
각 FN 위험 요인이 기관 유형별로 중요한 것으로 평가된 참가자의 비율
기간: 등록 시, 화학 요법 시작 전.

조사관은 각 참가자의 열성 호중구감소증의 전반적인 위험을 평가할 때 가장 중요하다고 생각되는 위험 요소의 순위를 매겼습니다. 이 연구에서는 화학 요법 치료 시작 전에 기록된 과거 환자 정보만 수집되었습니다.

동일한 조사자가 있는 참가자와 동일한 사이트의 조사자 간에 예상되는 상관관계를 설명하기 위해 백분율 및 95% 신뢰 구간의 추정에 3단계 빈(설명 변수 없음) 다단계 모델을 사용했습니다.

ECOG = 동부 협력 종양학 그룹.
등록 시, 화학 요법 시작 전.
각 FN 위험 인자가 종양 유형에 따라 중요하다고 평가된 참가자의 비율
기간: 등록 시, 화학 요법 시작 전.

조사관은 각 참가자의 열성 호중구감소증의 전반적인 위험을 평가할 때 가장 중요하다고 생각되는 위험 요소의 순위를 매겼습니다. 이 연구에서는 화학 요법 치료 시작 전에 기록된 과거 환자 정보만 수집되었습니다.

동일한 조사자가 있는 참가자와 동일한 사이트의 조사자 간에 예상되는 상관관계를 설명하기 위해 백분율 및 95% 신뢰 구간의 추정에 3단계 빈(설명 변수 없음) 다단계 모델을 사용했습니다.

ECOG = 동부 협력 종양학 그룹.
등록 시, 화학 요법 시작 전.
조사자가 평가한 FN 위험이 조사자가 보고한 FN 위험 중재 임계값 이상인 참가자의 비율 G-CSF PP를 받을 계획인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 등록 시, 화학 요법 시작 전.
기준선에서 연구자들은 일반적인 임상 실습에서 G-CSF PP를 사용할 FN 위험 임계값 점수를 기록했습니다. 등록된 각 참가자에 대해 조사자는 참가자의 병력 및 치료 표준 평가(이 위험을 평가하기 위한 일상적인 관행) 및 G-CSF PP가 사이클 1에서 투여.
기준선 및 등록 시, 화학 요법 시작 전.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20110146

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