Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, изучающее, как врачи оценивают риск развития фебрильной нейтропении у пациентов во время химиотерапии.

7 февраля 2017 г. обновлено: Amgen

Исследование по изучению того, какие клинические факторы риска учитываются врачами при проведении общей оценки риска фебрильной нейтропении у пациентов, получающих химиотерапию с промежуточным (10–20%) риском фебрильной нейтропении.

Это проспективное обсервационное исследование, в котором изучается, как врачи оценивают риск развития фебрильной нейтропении (ФН) у пациентов, которые будут получать химиотерапию.

Приблизительно 150-200 исследователей примут участие примерно в 100 объектах в Европе, Канаде и Австралии. Будет изучено около 1000 субъектов, у всех из которых будет немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), мелкоклеточный рак легкого (МРЛ), неходжкинская лимфома (НХЛ) или рак молочной железы, и им будет назначено одно из специфических Интересующие схемы химиотерапии.

Подход исследователей к оценке риска ФН будет изучен с использованием списков возможных факторов риска, которые они могут учитывать при оценке. Исследователей попросят выбрать и ранжировать факторы, которые они считают наиболее важными при оценке общего риска ФН у субъекта и при принятии решения о лечении гранулоцитарно-колониестимулирующим фактором (Г-КСФ) в рамках первичной профилактики (ПП). Им будет предложено сделать этот выбор, основываясь первоначально на их собственной рутинной клинической практике, а затем конкретно на каждом привлеченном субъекте.

Это неинтервенционное исследование, в котором не используются процедуры, выходящие за рамки обычного ухода за субъектами; весь сбор данных будет завершен до введения химиотерапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя формальная гипотеза не будет проверяться в этом обсервационном исследовании, предполагается, что клинические факторы риска, оцененные исследователями как наиболее важные при проведении оценки риска ФН, соответствуют международным руководствам и опубликованным данным. Кроме того, на решение исследователя о лечении Г-КСФ ПП влияют клинические и неклинические факторы риска (такие как расстояние от места проведения исследования, предполагаемая комплаентность пациента и доступ к полностью компенсируемому Г-КСФ).

Дизайн исследования: перед определением подходящих субъектов исследователи будут зарегистрированы и запишут исходную информацию. Во время этой базовой оценки следователя исследователям будут предоставлены два списка факторов риска. Исследователи должны ранжировать выбранные факторы риска, которые они считают наиболее важными, при оценке 1) общего риска ЛН (будут включены только научные факторы) и 2) при принятии решения о том, будет ли использоваться лечение Г-КСФ ПП или нет (этот список будут также содержать неклинические факторы). Они также записывают свой собственный порог вмешательства в отношении риска ФН, который представляет собой пороговую оценку риска ФН, при которой они будут использовать G-CSF PP в своей обычной клинической практике.

Затем исследователи проспективно и последовательно выявляют подходящих субъектов с НХЛ, раком молочной железы или легких, которые должны начать одну из разрешенных схем химиотерапии со стандартной дозой, перечисленных в протоколе. Разрешенные режимы химиотерапии имеют предполагаемый промежуточный риск ЛН (10-20%), задокументированный в опубликованных данных и/или международных руководствах.

Для каждого зарегистрированного субъекта исследователи завершат оценку субъекта до начала химиотерапии. Им будут предоставлены те же два списка факторов риска, что и в Базовой оценке, и их попросят заполнить их на основе каждого конкретного предмета. Исследователи должны ранжировать выбранные факторы риска, которые они считают наиболее важными, при оценке 1) общего риска ЛН (будут включены только научные факторы) и 2) при принятии решения о том, будет ли использоваться лечение G-CSF PP или нет. Они также документируют свою окончательную расчетную оценку риска ФН в процентах, основанную на истории болезни субъекта и оценках стандарта медицинской помощи (SOC) (их рутинная практика оценки этого риска), а также решение о том, будет ли вводиться G-CSF PP. . Исследователи будут записывать, какой тип G-CSF они планируют использовать, если он будет использоваться.

Окончание исследования для субъекта произойдет после того, как эти действия будут завершены и будет выписан рецепт на первый цикл химиотерапии. Собранные данные о субъекте будут представлять собой только историческую информацию о субъекте и лабораторные данные оценок SOC, выполненных до начала химиотерапевтического лечения. Данные не будут собираться после начала химиотерапии.

Подход к статистическому анализу обычно носит описательный характер. Первичный анализ будет проводиться на двух уровнях; уровень исследователя и уровень субъекта. Ожидается, что мнения исследователей в одном месте (то есть в отделении онкологического центра) будут коррелированы. Кроме того, мнения одного исследователя об испытуемых будут более схожими, чем мнения об испытуемых других исследователей; Для учета этого в анализы будут внесены коррективы. Доверительные интервалы для анализа на уровне исследователя и данных на уровне субъекта будут получены из многоуровневого моделирования (MLM), чтобы учесть ожидаемую внутрицентровую и внутриисследовательскую корреляцию исследователей в центрах и субъектов внутри исследователя. Как правило, данные по категориям будут суммироваться по количеству и проценту субъектов в каждой категории. Непрерывные данные будут суммированы по среднему значению, стандартному отклонению, медиане, нижнему и верхнему квартилям, минимальным и максимальным значениям. При необходимости будут представлены двусторонние точные 95% доверительные интервалы (полученные с использованием MLM).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1007

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
        • Research Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Research Site
      • Shepparton, Victoria, Австралия, 3630
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
        • Research Site
      • Eggenburg, Австрия, 3730
        • Research Site
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Leoben, Австрия, 8700
        • Research Site
      • Vöcklabruck, Австрия, 4840
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1030
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10317
        • Research Site
      • Bonn, Германия, 53111
        • Research Site
      • Fulda, Германия, 36043
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Research Site
      • Neustadt/Sachsen, Германия, 01844
        • Research Site
      • Rostock, Германия, 18107
        • Research Site
      • Stralsund, Германия, 18435
        • Research Site
      • Twistringen, Германия, 27239
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11527
        • Research Site
      • Athens, Греция, 18547
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11522
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11525
        • Research Site
      • Chania, Греция, 73300
        • Research Site
      • Larissa, Греция, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Греция, 14564
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • Research Site
      • Cork, Ирландия
        • Research Site
      • Galway, Ирландия
        • Research Site
    • Andalucía
      • Huelva, Andalucía, Испания, 21005
        • Research Site
      • Malaga, Andalucía, Испания, 29010
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07198
        • Research Site
    • Canarias
      • La laguna, Canarias, Испания, 38320
        • Research Site
    • Castilla León
      • Avila, Castilla León, Испания, 05004
        • Research Site
      • Valladolid, Castilla León, Испания, 47005
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46015
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Research Site
      • Catania, Италия, 95122
        • Research Site
      • Firenze, Италия, 50134
        • Research Site
      • Foggia, Италия, 71100
        • Research Site
      • Monza (MB), Италия, 20900
        • Research Site
      • Pordenone, Италия, 33170
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Италия, 89124
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00128
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10125
        • Research Site
      • Varese, Италия, 21100
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Research Site
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 93-509
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-722
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-981
        • Research Site
      • Braila, Румыния, 810325
        • Research Site
      • Brasov, Румыния, 500152
        • Research Site
      • Brasov, Румыния, 500052
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400352
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Research Site
      • Focsani, Румыния, 620165
        • Research Site
      • Iasi, Румыния, 700483
        • Research Site
      • Onesti, Румыния, 601048
        • Research Site
      • Oradea, Румыния, 410469
        • Research Site
      • Pitesti, Румыния, 110084
        • Research Site
      • Suceava, Румыния, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Румыния, 300239
        • Research Site
      • Timisoara, Румыния, 300167
        • Research Site
      • Alès Cédex, Франция, 30103
        • Research Site
      • Arras, Франция, 62000
        • Research Site
      • Besançon Cedex, Франция, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Франция, 29609
        • Research Site
      • Créteil, Франция, 94010
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13009
        • Research Site
      • Montluçon, Франция, 03100
        • Research Site
      • Neuilly sur Seine, Франция, 92202
        • Research Site
      • Nimes Cedex 2, Франция, 30900
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
        • Research Site
      • Saint Quentin, Франция, 02321
        • Research Site
      • Toulon Cedex, Франция, 83056
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex, Франция, 69400
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие субъекты будут иметь НХЛ, рак молочной железы или легких и должны начать одну из разрешенных схем химиотерапии со стандартной дозой, перечисленных в протоколе (для лиц с документально подтвержденным промежуточным риском ЛН 10-20%). Субъекты будут проспективно и последовательно идентифицированы примерно 150-200 исследователями во время их клиник, распределенных в 11 странах.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • НХЛ любой стадии, мелкоклеточный рак легкого (МРЛ), немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) или рак молочной железы, инициирующий новый курс химиотерапии
  • Назначен для получения одной из разрешенных стандартных доз химиотерапевтических схем с предполагаемым промежуточным (10%-20%) риском ФН в соответствии с опубликованными данными или руководствами (допускаются запланированные изменения дозы +/-10%).
  • Перед любой процедурой, связанной с исследованием, необходимо получить соответствующее письменное информированное согласие, если это требуется местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Текущее или запланированное одновременное участие в любом клиническом исследовании с участием Исследовательского продукта, которое не было одобрено Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) или компетентным органом по какому-либо показанию,
  • Текущее или запланированное одновременное участие в любом клиническом исследовании, в котором введение колониестимулирующего фактора (КСФ) определяется протоколом (разрешены клинические испытания утвержденного препарата и наблюдательные испытания, если они не определяют, как следует лечить нейтропению)
  • Предшествующая трансплантация стволовых клеток (включая трансплантацию костного мозга)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1
Все зарегистрированные пациенты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент исследователей, которые оценили возраст и режим химиотерапии как фактор риска фебрильной нейтропении
Временное ограничение: Исходный уровень (до регистрации участников)
Во время базовой оценки исследователя (до идентификации участников) исследователям был предоставлен список факторов риска на рабочем листе исходного документа, и им было предложено ранжировать факторы риска, которые они считали наиболее важными при оценке общей фебрильной нейтропении (ФН). риск. Возраст и режим химиотерапии были указаны в протоколе как представляющие интерес факторы риска. Сообщается, что возраст и химиотерапевтические агенты ранжированы по отдельности, химиотерапевтические агенты детализированы по конкретным факторам, а возраст и химиотерапевтические агенты ранжированы совместно. Чтобы учесть ожидаемую корреляцию между исследователями в одних и тех же местах, для оценки процентов и 95% доверительных интервалов использовались двухуровневые, пустые (без объясняющих переменных) многоуровневые модели.
Исходный уровень (до регистрации участников)
Процент исследователей, ранжировавших каждый фактор как фактор риска фебрильной нейтропении (ФН)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, до регистрации участников.
Во время базовой оценки исследователя (до идентификации участников) исследователям был предоставлен список факторов риска на рабочем листе исходного документа, и им было предложено ранжировать факторы риска, которые они считали наиболее важными при оценке общего риска ЛН. Чтобы учесть ожидаемую корреляцию между исследователями в одних и тех же местах, для оценки процентов и 95% доверительных интервалов использовались двухуровневые, пустые (без объясняющих переменных) многоуровневые модели. ECOG = Восточная кооперативная онкологическая группа
Оценено на исходном уровне, до регистрации участников.
Процент участников, для которых возраст и режим химиотерапии были оценены как важный фактор риска
Временное ограничение: При регистрации до начала химиотерапии
Исследователи ранжировали факторы риска, которые они считали наиболее важными, при оценке общего риска фебрильной нейтопении для каждого участника. В этом исследовании была собрана только историческая информация о пациенте, записанная до начала химиотерапевтического лечения. Возраст и режим химиотерапии были указаны в протоколе как представляющие интерес факторы риска. Сообщается, что возраст и химиотерапевтические агенты ранжированы по отдельности, химиотерапевтические агенты детализированы по конкретным факторам, а возраст и химиотерапевтические агенты ранжированы совместно. Чтобы учесть ожидаемую корреляцию между участниками с одними и теми же исследователями и между исследователями в одних и тех же местах, для оценки процентов и 95% доверительных интервалов использовались трехуровневые, пустые (без объясняющих переменных) многоуровневые модели.
При регистрации до начала химиотерапии
Процент участников, для которых каждый фактор риска ЛН был оценен как важный
Временное ограничение: При регистрации до начала химиотерапии.
Исследователи ранжировали факторы риска, которые они считали наиболее важными, при оценке общего риска фебрильной нейтопении для каждого участника. В этом исследовании была собрана только историческая информация о пациенте, записанная до начала химиотерапевтического лечения. Чтобы учесть ожидаемую корреляцию между участниками с одними и теми же исследователями и между исследователями в одних и тех же местах, для оценки процентов и 95% доверительных интервалов использовались трехуровневые, пустые (без объясняющих переменных) многоуровневые модели. ECOG = Восточная кооперативная онкологическая группа.
При регистрации до начала химиотерапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент исследователей, которые оценили каждый фактор в решении о первичной профилактике (ПП) гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) как важный
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, до регистрации участников.
Во время исходной оценки исследователя (до идентификации участников) исследователям был предоставлен список факторов на рабочем листе исходного документа, и им было предложено ранжировать факторы, которые они считали наиболее важными при принятии решения о применении лечения G-CSF PP. или нет. Чтобы учесть ожидаемую корреляцию между исследователями в одних и тех же местах, для оценки процентов и 95% доверительных интервалов использовались двухуровневые, пустые (без объясняющих переменных) многоуровневые модели. ECOG = Восточная кооперативная онкологическая группа.
Оценено на исходном уровне, до регистрации участников.
Процент исследователей, которые оценили каждый фактор в решении G-CSF PP как важный по клинической специальности
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, до регистрации участников.
Во время исходной оценки исследователя (до идентификации участников) исследователям был предоставлен список факторов на рабочем листе исходного документа, и им было предложено ранжировать факторы, которые они считали наиболее важными при принятии решения о применении лечения G-CSF PP. или нет. Чтобы учесть ожидаемую корреляцию между исследователями в одних и тех же местах, для оценки процентов и 95% доверительных интервалов использовались двухуровневые, пустые (без объясняющих переменных) многоуровневые модели. ECOG = Восточная кооперативная онкологическая группа. Анализ подгрупп проводился, если подгруппа содержала не менее 40 исследователей. Результаты представлены для медицинских онкологов, поскольку это была единственная специальность, в которой участвовало не менее 40 исследователей.
Оценено на исходном уровне, до регистрации участников.
Процент исследователей, которые оценили каждый фактор в решении по G-CSF PP как важный по количеству лет клинической практики в онкологии/гематологии
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, до регистрации участников.
Во время исходной оценки исследователя (до идентификации участников) исследователям был предоставлен список факторов на рабочем листе исходного документа, и им было предложено ранжировать факторы, которые они считали наиболее важными при принятии решения о применении лечения G-CSF PP. или нет. Чтобы учесть ожидаемую корреляцию между исследователями в одних и тех же местах, для оценки процентов и 95% доверительных интервалов использовались двухуровневые, пустые (без объясняющих переменных) многоуровневые модели. Анализ подгрупп проводился, если подгруппа содержала не менее 40 исследователей. ECOG = Восточная кооперативная онкологическая группа.
Оценено на исходном уровне, до регистрации участников.
Процент исследователей, которые оценили каждый фактор в решении G-CSF PP как важный по типу учреждения
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, до регистрации участников.
Во время исходной оценки исследователя (до идентификации участников) исследователям был предоставлен список факторов на рабочем листе исходного документа, и им было предложено ранжировать факторы, которые они считали наиболее важными при принятии решения о применении лечения G-CSF PP. или нет. Чтобы учесть ожидаемую корреляцию между исследователями в одних и тех же местах, для оценки процентов и 95% доверительных интервалов использовались двухуровневые, пустые (без объясняющих переменных) многоуровневые модели. Анализ подгрупп проводился, если подгруппа содержала не менее 40 исследователей. ECOG = Восточная кооперативная онкологическая группа.
Оценено на исходном уровне, до регистрации участников.
Процент участников, для которых каждый фактор был оценен как важный в решении о первичной профилактике гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ)
Временное ограничение: При регистрации до начала химиотерапии.
Для каждого участника исследователь ранжировал факторы, которые они считали наиболее важными факторами, которые они учитывали при принятии решения о том, следует ли использовать лечение G-CSF PP или нет. Чтобы учесть ожидаемую корреляцию между участниками с одними и теми же исследователями и между исследователями в одних и тех же местах, для оценки процентов и 95% доверительных интервалов использовались трехуровневые, пустые (без объясняющих переменных) многоуровневые модели. ECOG = Восточная кооперативная онкологическая группа.
При регистрации до начала химиотерапии.
Процент участников, для которых каждый фактор был оценен в решении G-CSF PP как важный по странам
Временное ограничение: При регистрации до начала химиотерапии.

Для каждого участника исследователь ранжировал факторы риска, которые они считали наиболее важными факторами, которые они учитывали при принятии решения о том, следует ли использовать лечение G-CSF PP или нет.

Чтобы учесть ожидаемую корреляцию между участниками с одними и теми же исследователями и между исследователями в одних и тех же местах, для оценки процентов и 95% доверительных интервалов использовались трехуровневые, пустые (без объясняющих переменных) многоуровневые модели.

ECOG = Восточная кооперативная онкологическая группа.

При регистрации до начала химиотерапии.
Процент участников, для которых каждый фактор был оценен в решении G-CSF PP как важный по клинической специальности
Временное ограничение: При регистрации до начала химиотерапии.

Для каждого участника исследователь ранжировал факторы риска, которые они считали наиболее важными факторами, которые они учитывали при принятии решения о том, следует ли использовать лечение G-CSF PP или нет.

Чтобы учесть ожидаемую корреляцию между участниками с одними и теми же исследователями и между исследователями в одних и тех же местах, для оценки процентов и 95% доверительных интервалов использовались трехуровневые, пустые (без объясняющих переменных) многоуровневые модели.

ECOG = Восточная кооперативная онкологическая группа.

При регистрации до начала химиотерапии.
Процент участников, для которых каждый фактор был оценен в решении G-CSF PP как важный по количеству лет клинической практики в онкологии/гематологии
Временное ограничение: При регистрации до начала химиотерапии.

Для каждого участника исследователь ранжировал факторы риска, которые они считали наиболее важными факторами, которые они учитывали при принятии решения о том, следует ли использовать лечение G-CSF PP или нет.

Чтобы учесть ожидаемую корреляцию между участниками с одними и теми же исследователями и между исследователями в одних и тех же местах, для оценки процентов и 95% доверительных интервалов использовались трехуровневые, пустые (без объясняющих переменных) многоуровневые модели.

ECOG = Восточная кооперативная онкологическая группа.

При регистрации до начала химиотерапии.
Процент участников, для которых каждый фактор был оценен в решении G-CSF PP как важный по типу учреждения
Временное ограничение: При регистрации до начала химиотерапии.

Для каждого участника исследователь ранжировал факторы риска, которые они считали наиболее важными факторами, которые они учитывали при принятии решения о том, следует ли использовать лечение G-CSF PP или нет.

Чтобы учесть ожидаемую корреляцию между участниками с одними и теми же исследователями и между исследователями в одних и тех же местах, для оценки процентов и 95% доверительных интервалов использовались трехуровневые, пустые (без объясняющих переменных) многоуровневые модели.

ECOG = Восточная кооперативная онкологическая группа.

При регистрации до начала химиотерапии.
Процент участников, для которых каждый фактор был оценен в решении G-CSF PP как важный по типу опухоли
Временное ограничение: При регистрации до начала химиотерапии.

Для каждого участника исследователь ранжировал факторы риска, которые они считали наиболее важными факторами, которые они учитывали при принятии решения о том, следует ли использовать лечение G-CSF PP или нет.

Чтобы учесть ожидаемую корреляцию между участниками с одними и теми же исследователями и между исследователями в одних и тех же местах, для оценки процентов и 95% доверительных интервалов использовались трехуровневые, пустые (без объясняющих переменных) многоуровневые модели.

ECOG = Восточная кооперативная онкологическая группа.

При регистрации до начала химиотерапии.
Процент исследователей, ранжировавших каждый фактор как фактор риска фебрильной нейтропении по клинической специальности
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, до регистрации участников.
Во время базовой оценки исследователя (до идентификации участников) исследователям был предоставлен список факторов риска на рабочем листе исходного документа, и их попросили ранжировать факторы риска, которые они считали наиболее важными при оценке общего риска ЛН. Чтобы учесть ожидаемую корреляцию между исследователями в одних и тех же местах, для оценки процентов и 95% доверительных интервалов использовались двухуровневые, пустые (без объясняющих переменных) многоуровневые модели. ECOG = Восточная кооперативная онкологическая группа. Анализ подгрупп проводился, если подгруппа содержала не менее 40 исследователей. Результаты представлены для медицинских онкологов, поскольку это была единственная специальность, в которой участвовало не менее 40 исследователей.
Оценено на исходном уровне, до регистрации участников.
Процент исследователей, которые ранжировали каждый фактор как фактор риска фебрильной нейтропении по количеству лет клинической практики в онкологии/гематологии
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, до регистрации участников.
Во время базовой оценки исследователя (до идентификации участников) исследователям был предоставлен список факторов риска на рабочем листе исходного документа, и им было предложено ранжировать факторы риска, которые они считали наиболее важными при оценке общего риска ЛН. Чтобы учесть ожидаемую корреляцию между исследователями в одних и тех же местах, для оценки процентов и 95% доверительных интервалов использовались двухуровневые, пустые (без объясняющих переменных) многоуровневые модели. ECOG = Восточная кооперативная онкологическая группа.
Оценено на исходном уровне, до регистрации участников.
Процент исследователей, ранжировавших каждый фактор как фактор риска фебрильной нейтропении, по типу учреждения
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, до регистрации участников.
Во время базовой оценки исследователя (до идентификации участников) исследователям был предоставлен список факторов риска на рабочем листе исходного документа, и их попросили ранжировать факторы, которые они считали наиболее важными при оценке общего риска ЛН. Чтобы учесть ожидаемую корреляцию между исследователями в одних и тех же местах, для оценки процентов и 95% доверительных интервалов использовались двухуровневые, пустые (без объясняющих переменных) многоуровневые модели. ECOG = Восточная кооперативная онкологическая группа.
Оценено на исходном уровне, до регистрации участников.
Процент участников, для которых каждый фактор риска ЛН был оценен как важный по стране
Временное ограничение: При регистрации до начала химиотерапии.

Исследователи ранжировали факторы риска, которые они считали наиболее важными, при оценке общего риска фебрильной нейтопении для каждого участника. В этом исследовании была собрана только историческая информация о пациенте, записанная до начала химиотерапевтического лечения.

Чтобы учесть ожидаемую корреляцию между участниками с одними и теми же исследователями и между исследователями в одних и тех же местах, для оценки процентов и 95% доверительных интервалов использовались трехуровневые, пустые (без объясняющих переменных) многоуровневые модели.

ECOG = Восточная кооперативная онкологическая группа.

При регистрации до начала химиотерапии.
Процент участников, для которых каждый фактор риска ЛН был оценен как важный по клинической специальности
Временное ограничение: При регистрации до начала химиотерапии.

Исследователи ранжировали факторы риска, которые они считали наиболее важными, при оценке общего риска фебрильной нейтопении для каждого участника. В этом исследовании была собрана только историческая информация о пациенте, записанная до начала химиотерапевтического лечения.

Чтобы учесть ожидаемую корреляцию между участниками с одними и теми же исследователями и между исследователями в одних и тех же местах, для оценки процентов и 95% доверительных интервалов использовались трехуровневые, пустые (без объясняющих переменных) многоуровневые модели.

ECOG = Восточная кооперативная онкологическая группа.

При регистрации до начала химиотерапии.
Процент участников, для которых каждый фактор риска ЛН был оценен как важный по количеству лет клинической практики в онкологии/гематологии
Временное ограничение: При регистрации до начала химиотерапии.

Исследователи ранжировали факторы риска, которые они считали наиболее важными, при оценке общего риска фебрильной нейтопении для каждого участника. В этом исследовании была собрана только историческая информация о пациенте, записанная до начала химиотерапевтического лечения.

Чтобы учесть ожидаемую корреляцию между участниками с одними и теми же исследователями и между исследователями в одних и тех же местах, для оценки процентов и 95% доверительных интервалов использовались трехуровневые, пустые (без объясняющих переменных) многоуровневые модели.

ECOG = Восточная кооперативная онкологическая группа.

При регистрации до начала химиотерапии.
Процент участников, для которых каждый фактор риска FN был оценен как важный по типу учреждения
Временное ограничение: При регистрации до начала химиотерапии.

Исследователи ранжировали факторы риска, которые они считали наиболее важными, при оценке общего риска фебрильной нейтопении для каждого участника. В этом исследовании была собрана только историческая информация о пациенте, записанная до начала химиотерапевтического лечения.

Чтобы учесть ожидаемую корреляцию между участниками с одними и теми же исследователями и между исследователями в одних и тех же местах, для оценки процентов и 95% доверительных интервалов использовались трехуровневые, пустые (без объясняющих переменных) многоуровневые модели.

ECOG = Восточная кооперативная онкологическая группа.

При регистрации до начала химиотерапии.
Процент участников, для которых каждый фактор риска ЛН был оценен как важный по типу опухоли
Временное ограничение: При регистрации до начала химиотерапии.

Исследователи ранжировали факторы риска, которые они считали наиболее важными, при оценке общего риска фебрильной нейтопении для каждого участника. В этом исследовании была собрана только историческая информация о пациенте, записанная до начала химиотерапевтического лечения.

Чтобы учесть ожидаемую корреляцию между участниками с одними и теми же исследователями и между исследователями в одних и тех же местах, для оценки процентов и 95% доверительных интервалов использовались трехуровневые, пустые (без объясняющих переменных) многоуровневые модели.

ECOG = Восточная кооперативная онкологическая группа.

При регистрации до начала химиотерапии.
Процент участников с риском FN, оцененным исследователем, на уровне или выше порогового значения вмешательства, о котором сообщал сам исследователь, которые планировали получить G-CSF PP
Временное ограничение: На исходном уровне и при включении в исследование до начала химиотерапии.
На исходном уровне исследователи зафиксировали пороговую оценку риска ФН, при которой они будут использовать Г-КСФ ПП в своей обычной клинической практике. Для каждого зарегистрированного участника исследователь задокументировал их окончательную расчетную оценку риска ЛН в виде процента, основанную на истории болезни участника и оценках стандартов медицинской помощи (их рутинная практика оценки этого риска), а также решение о том, будет ли Г-КСФ ПП вводили в цикле 1.
На исходном уровне и при включении в исследование до начала химиотерапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться