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Estudio que investiga cómo los médicos evalúan el riesgo de que los pacientes desarrollen neutropenia febril durante la quimioterapia.

7 de febrero de 2017 actualizado por: Amgen

Estudio para investigar qué factores de riesgo clínicos son considerados por los médicos al realizar evaluaciones generales de riesgo de neutropenia febril para pacientes que reciben quimioterapia con un riesgo intermedio (10 % - 20 %) de neutropenia febril.

Este es un estudio observacional prospectivo que investiga cómo los médicos evalúan el riesgo de desarrollar neutropenia febril (NF) en pacientes que recibirán quimioterapia.

Aproximadamente 150-200 investigadores participarán en unos 100 sitios en Europa, Canadá y Australia. Se estudiarán aproximadamente 1000 sujetos, todos los cuales tendrán cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), linfoma no Hodgkin (LNH) o cáncer de mama y deberán recibir uno de los regímenes de quimioterapia de interés.

El enfoque de los investigadores para la evaluación del riesgo de FN se estudiará utilizando listas de posibles factores de riesgo que pueden considerar durante su evaluación. Se pedirá a los investigadores que seleccionen y clasifiquen los factores que consideren más importantes al evaluar el riesgo general de NF de un sujeto y al tomar la decisión de tratar con profilaxis primaria (PP) con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). Se les pedirá que realicen estas selecciones basándose inicialmente en su propia práctica clínica habitual y, posteriormente, en relación específica con cada sujeto reclutado.

Este es un estudio no intervencionista que no involucra procedimientos fuera del cuidado normal de los sujetos; toda la recopilación de datos se completará antes de la administración de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Aunque no se probará una hipótesis formal en este estudio observacional, se plantea la hipótesis de que los factores de riesgo clínicos clasificados como los más importantes al realizar las evaluaciones de riesgo de FN por parte de los investigadores están alineados con las pautas internacionales y los datos publicados. Además, la decisión del investigador de tratar con G-CSF PP está influenciada por factores de riesgo clínicos y no clínicos (como la distancia del sitio, el cumplimiento estimado del sujeto y el acceso a G-CSF totalmente reembolsado).

Diseño del estudio: antes de identificar a los sujetos elegibles, los investigadores se registrarán y registrarán la información de referencia. Durante esta evaluación inicial del investigador, a los investigadores se les proporcionarán dos listas de factores de riesgo. Los investigadores deben clasificar los factores de riesgo seleccionados que consideren más importantes al evaluar 1) el riesgo general de NF (solo se incluirán los factores científicos) y 2) al decidir si se usará o no el tratamiento con G-CSF PP (esta lista también contendrá factores no clínicos). También registrarán su propio umbral de intervención de riesgo de FN, que es la puntuación del umbral de riesgo de FN en la que utilizarían G-CSF PP en su práctica clínica habitual.

Luego, los investigadores identificarán de manera prospectiva y secuencial a los sujetos elegibles con LNH, cáncer de mama o de pulmón que deben iniciar uno de los regímenes de quimioterapia de dosis estándar permitidos que se enumeran en el protocolo. Los regímenes de quimioterapia permitidos tienen un riesgo intermedio estimado de FN (10%-20%) documentado en datos publicados y/o guías internacionales.

Para cada sujeto inscrito, los investigadores completarán una evaluación del sujeto antes del comienzo de su quimioterapia. Se les proporcionarán las mismas dos listas de factores de riesgo que en la Evaluación de referencia y se les pedirá que las completen en función de cada tema específico. Los investigadores deben clasificar los factores de riesgo seleccionados que consideren más importantes al evaluar 1) el riesgo general de FN (solo se incluirán factores científicos) y 2) al decidir si se usará o no el tratamiento con G-CSF PP. También documentarán su puntaje de riesgo de FN estimado final como un porcentaje basado en el historial médico del sujeto y las evaluaciones del estándar de atención (SOC) (su práctica de rutina para evaluar este riesgo), y una decisión sobre si se administrará G-CSF PP . Los investigadores registrarán qué tipo de G-CSF planean usar si se usará uno.

El final del estudio para un sujeto ocurrirá una vez que se hayan completado estas actividades y se haya escrito una receta para el primer ciclo de quimioterapia. Los datos del sujeto recopilados serán solo información histórica del sujeto y datos de laboratorio de las evaluaciones SOC realizadas antes de comenzar el tratamiento de quimioterapia. No se recopilarán datos después del inicio de la quimioterapia.

El enfoque del análisis estadístico será generalmente de naturaleza descriptiva. El análisis primario se realizará en dos niveles; el nivel del investigador y el nivel del sujeto. Se espera que se correlacionen las opiniones de los investigadores en un solo sitio (es decir, un departamento dentro de un centro de tratamiento del cáncer). Además, que las opiniones sobre los sujetos de un solo investigador serán más parecidas que los sujetos de otros investigadores; se harán ajustes en los análisis para dar cuenta de esto. Los intervalos de confianza para el análisis del nivel del investigador y los datos del nivel del sujeto se obtendrán del modelo multinivel (MLM) para permitir la correlación esperada dentro del sitio y dentro del investigador de investigadores dentro de los sitios y sujetos dentro del investigador. En general, los datos categóricos se resumirán por el número y porcentaje de sujetos en cada categoría. Los datos continuos se resumirán por media, desviación estándar, mediana, cuartiles inferior y superior, valores mínimo y máximo. Se presentarán intervalos de confianza del 95 % exactos bilaterales (obtenidos mediante MLM), cuando corresponda.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1007

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10317
        • Research Site
      • Bonn, Alemania, 53111
        • Research Site
      • Fulda, Alemania, 36043
        • Research Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Research Site
      • Neustadt/Sachsen, Alemania, 01844
        • Research Site
      • Rostock, Alemania, 18107
        • Research Site
      • Stralsund, Alemania, 18435
        • Research Site
      • Twistringen, Alemania, 27239
        • Research Site
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Research Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Research Site
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Research Site
      • Eggenburg, Austria, 3730
        • Research Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Leoben, Austria, 8700
        • Research Site
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Research Site
    • Andalucía
      • Huelva, Andalucía, España, 21005
        • Research Site
      • Malaga, Andalucía, España, 29010
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, España, 50009
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, España, 07198
        • Research Site
    • Canarias
      • La laguna, Canarias, España, 38320
        • Research Site
    • Castilla León
      • Avila, Castilla León, España, 05004
        • Research Site
      • Valladolid, Castilla León, España, 47005
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, España, 08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46015
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Research Site
      • Alès Cédex, Francia, 30103
        • Research Site
      • Arras, Francia, 62000
        • Research Site
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Francia, 29609
        • Research Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • Research Site
      • Montluçon, Francia, 03100
        • Research Site
      • Neuilly sur Seine, Francia, 92202
        • Research Site
      • Nimes Cedex 2, Francia, 30900
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Research Site
      • Saint Quentin, Francia, 02321
        • Research Site
      • Toulon Cedex, Francia, 83056
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex, Francia, 69400
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 18547
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11522
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11525
        • Research Site
      • Chania, Grecia, 73300
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Grecia, 14564
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Research Site
      • Cork, Irlanda
        • Research Site
      • Galway, Irlanda
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95122
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • Research Site
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • Research Site
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10125
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Research Site
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-722
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • Research Site
      • Braila, Rumania, 810325
        • Research Site
      • Brasov, Rumania, 500152
        • Research Site
      • Brasov, Rumania, 500052
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania, 030171
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400352
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Research Site
      • Focsani, Rumania, 620165
        • Research Site
      • Iasi, Rumania, 700483
        • Research Site
      • Onesti, Rumania, 601048
        • Research Site
      • Oradea, Rumania, 410469
        • Research Site
      • Pitesti, Rumania, 110084
        • Research Site
      • Suceava, Rumania, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Rumania, 300239
        • Research Site
      • Timisoara, Rumania, 300167
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos elegibles tendrán LNH, cáncer de mama o de pulmón y deberán iniciar uno de los regímenes de quimioterapia de dosis estándar permitidos que se enumeran en el protocolo (aquellos con un riesgo intermedio documentado de FN del 10 al 20 %). Los sujetos serán identificados prospectiva y secuencialmente por aproximadamente 150-200 investigadores durante sus clínicas distribuidas en 11 países.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • NHL en cualquier etapa, cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o cáncer de mama que inicia un nuevo ciclo de quimioterapia
  • Programado para recibir uno de los regímenes de quimioterapia de dosis estándar permitidos con un riesgo de FN intermedio estimado (10 %-20 %) de acuerdo con los datos o las pautas publicados (se permiten modificaciones de dosis planificadas de +/-10 %).
  • Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, se debe obtener el consentimiento informado por escrito apropiado cuando así lo exijan las reglamentaciones locales.

Criterio de exclusión:

  • Participación concurrente en curso o planificada en cualquier estudio clínico que involucre un producto en investigación que no haya sido aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la autoridad competente para cualquier indicación,
  • Participación concurrente en curso o planificada en cualquier estudio clínico en el que la administración del factor estimulante de colonias (CSF, por sus siglas en inglés) esté determinada por el protocolo (se permiten los ensayos clínicos sobre un fármaco aprobado y los ensayos de observación, siempre que no indiquen cómo debe tratarse la neutropenia)
  • Trasplante previo de células madre (incluye trasplante de médula ósea)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1
Todos los pacientes inscritos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de investigadores que clasificaron la edad y el régimen de quimioterapia como factor de riesgo de neutropenia febril
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la inscripción del participante)
Durante la evaluación inicial del investigador (antes de la identificación de los participantes), a los investigadores se les proporcionó una lista de factores de riesgo en una hoja de trabajo del documento fuente y se les pidió que clasificaran los factores de riesgo que consideraban más importantes al evaluar la neutropenia febril (FN) general. riesgo. La edad y el régimen de quimioterapia se especificaron en el protocolo como factores de riesgo de interés. Se informa la edad y los agentes quimioterapéuticos clasificados individualmente, los agentes quimioterapéuticos detallados por factores específicos y la edad y los agentes quimioterapéuticos clasificados conjuntamente. Para tener en cuenta la correlación esperada entre los investigadores en los mismos sitios, se utilizaron modelos multinivel vacíos (sin variables explicativas) de dos niveles en la estimación de los porcentajes y los intervalos de confianza del 95%.
Línea de base (antes de la inscripción del participante)
Porcentaje de investigadores que clasificaron cada factor como factor de riesgo de neutropenia febril (FN)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, antes de la inscripción del participante.
Durante la evaluación inicial del investigador (antes de la identificación de los participantes), a los investigadores se les proporcionó una lista de factores de riesgo en una hoja de trabajo del documento fuente y se les pidió que clasificaran los factores de riesgo que consideraban más importantes al evaluar el riesgo general de FN. Para tener en cuenta la correlación esperada entre los investigadores en los mismos sitios, se utilizaron modelos multinivel vacíos (sin variables explicativas) de dos niveles en la estimación de los porcentajes y los intervalos de confianza del 95%. ECOG = Grupo Oncológico Cooperativo del Este
Evaluado al inicio, antes de la inscripción del participante.
Porcentaje de participantes para quienes la edad y el régimen de quimioterapia se clasificaron como un factor de riesgo importante
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia
Los investigadores clasificaron los factores de riesgo que consideraron más importantes al evaluar el riesgo general de neutropenia febril para cada participante. En este estudio, solo se recopiló la información histórica del paciente registrada antes del comienzo del tratamiento de quimioterapia. La edad y el régimen de quimioterapia se especificaron en el protocolo como factores de riesgo de interés. Se informa la edad y los agentes quimioterapéuticos clasificados individualmente, los agentes quimioterapéuticos detallados por factores específicos y la edad y los agentes quimioterapéuticos clasificados conjuntamente. Para tener en cuenta la correlación esperada entre participantes con los mismos investigadores y entre investigadores en los mismos sitios, se utilizaron modelos multinivel vacíos (sin variables explicativas) de tres niveles en la estimación de los porcentajes y los intervalos de confianza del 95%.
En el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia
Porcentaje de participantes para quienes cada factor de riesgo de FN se clasificó como importante
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia.
Los investigadores clasificaron los factores de riesgo que consideraron más importantes al evaluar el riesgo general de neutropenia febril para cada participante. En este estudio, solo se recopiló la información histórica del paciente registrada antes del comienzo del tratamiento de quimioterapia. Para tener en cuenta la correlación esperada entre participantes con los mismos investigadores y entre investigadores en los mismos sitios, se utilizaron modelos multinivel vacíos (sin variables explicativas) de tres niveles en la estimación de los porcentajes y los intervalos de confianza del 95%. ECOG = Grupo Oncológico Cooperativo del Este.
En el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de investigadores que calificaron cada factor en la decisión de profilaxis primaria (PP) del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) como importante
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, antes de la inscripción de los participantes.
Durante la evaluación inicial del investigador (antes de la identificación de los participantes), a los investigadores se les proporcionó una lista de factores en una hoja de trabajo del documento fuente y se les pidió que clasificaran los factores que consideraban más importantes al decidir si utilizar el tratamiento con G-CSF PP O no. Para tener en cuenta la correlación esperada entre los investigadores en los mismos sitios, se utilizaron modelos multinivel vacíos (sin variables explicativas) de dos niveles en la estimación de los porcentajes y los intervalos de confianza del 95%. ECOG = Grupo Oncológico Cooperativo del Este.
Evaluado al inicio del estudio, antes de la inscripción de los participantes.
Porcentaje de investigadores que calificaron cada factor en la decisión de PP de G-CSF como importante por especialidad clínica
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, antes de la inscripción de los participantes.
Durante la evaluación inicial del investigador (antes de la identificación de los participantes), a los investigadores se les proporcionó una lista de factores en una hoja de trabajo del documento fuente y se les pidió que clasificaran los factores que consideraban más importantes al decidir si utilizar el tratamiento con G-CSF PP O no. Para tener en cuenta la correlación esperada entre los investigadores en los mismos sitios, se utilizaron modelos multinivel vacíos (sin variables explicativas) de dos niveles en la estimación de los porcentajes y los intervalos de confianza del 95%. ECOG = Grupo Oncológico Cooperativo del Este. Se realizaron análisis de subgrupos cuando un subgrupo contenía al menos 40 investigadores. Los resultados se informan para médicos oncólogos, ya que esta fue la única especialidad que contó con al menos 40 investigadores.
Evaluado al inicio del estudio, antes de la inscripción de los participantes.
Porcentaje de investigadores que clasificaron cada factor en la decisión de PP de G-CSF como importante por número de años de práctica clínica en oncología/hematología
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, antes de la inscripción de los participantes.
Durante la evaluación inicial del investigador (antes de la identificación de los participantes), a los investigadores se les proporcionó una lista de factores en una hoja de trabajo del documento fuente y se les pidió que clasificaran los factores que consideraban más importantes al decidir si utilizar el tratamiento con G-CSF PP O no. Para tener en cuenta la correlación esperada entre los investigadores en los mismos sitios, se utilizaron modelos multinivel vacíos (sin variables explicativas) de dos niveles en la estimación de los porcentajes y los intervalos de confianza del 95%. Se realizaron análisis de subgrupos cuando un subgrupo contenía al menos 40 investigadores. ECOG = Grupo Oncológico Cooperativo del Este.
Evaluado al inicio del estudio, antes de la inscripción de los participantes.
Porcentaje de investigadores que calificaron cada factor en la decisión de PP del G-CSF como importante por tipo de institución
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, antes de la inscripción de los participantes.
Durante la evaluación inicial del investigador (antes de la identificación de los participantes), a los investigadores se les proporcionó una lista de factores en una hoja de trabajo del documento fuente y se les pidió que clasificaran los factores que consideraban más importantes al decidir si utilizar el tratamiento con G-CSF PP O no. Para tener en cuenta la correlación esperada entre los investigadores en los mismos sitios, se utilizaron modelos multinivel vacíos (sin variables explicativas) de dos niveles en la estimación de los porcentajes y los intervalos de confianza del 95%. Se realizaron análisis de subgrupos cuando un subgrupo contenía al menos 40 investigadores. ECOG = Grupo Oncológico Cooperativo del Este.
Evaluado al inicio del estudio, antes de la inscripción de los participantes.
Porcentaje de participantes para quienes cada factor se clasificó como importante en la decisión de profilaxis primaria (PP) del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia.
Para cada participante, el investigador clasificó los factores que consideró que eran los más importantes al momento de decidir si usar o no el tratamiento con G-CSF PP. Para tener en cuenta la correlación esperada entre participantes con los mismos investigadores y entre investigadores en los mismos sitios, se utilizaron modelos multinivel vacíos (sin variables explicativas) de tres niveles en la estimación de los porcentajes y los intervalos de confianza del 95%. ECOG = Grupo Oncológico Cooperativo del Este.
En el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia.
Porcentaje de participantes para quienes cada factor se clasificó como importante en la decisión de PP del G-CSF por país
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia.

Para cada participante, el investigador clasificó los factores de riesgo que consideró que eran los factores más importantes que consideró al decidir si usar o no el tratamiento con G-CSF PP.

Para tener en cuenta la correlación esperada entre participantes con los mismos investigadores y entre investigadores en los mismos sitios, se utilizaron modelos multinivel vacíos (sin variables explicativas) de tres niveles en la estimación de los porcentajes y los intervalos de confianza del 95%.

ECOG = Grupo Oncológico Cooperativo del Este.

En el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia.
Porcentaje de participantes para quienes cada factor se clasificó en la decisión de PP de G-CSF como importante por especialidad clínica
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia.

Para cada participante, el investigador clasificó los factores de riesgo que consideró que eran los factores más importantes que consideró al decidir si usar o no el tratamiento con G-CSF PP.

Para tener en cuenta la correlación esperada entre participantes con los mismos investigadores y entre investigadores en los mismos sitios, se utilizaron modelos multinivel vacíos (sin variables explicativas) de tres niveles en la estimación de los porcentajes y los intervalos de confianza del 95%.

ECOG = Grupo Oncológico Cooperativo del Este.

En el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia.
Porcentaje de participantes para quienes cada factor se clasificó como importante en la decisión de PP del G-CSF por número de años de práctica clínica en oncología/hematología
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia.

Para cada participante, el investigador clasificó los factores de riesgo que consideró que eran los factores más importantes que consideró al decidir si usar o no el tratamiento con G-CSF PP.

Para tener en cuenta la correlación esperada entre participantes con los mismos investigadores y entre investigadores en los mismos sitios, se utilizaron modelos multinivel vacíos (sin variables explicativas) de tres niveles en la estimación de los porcentajes y los intervalos de confianza del 95%.

ECOG = Grupo Oncológico Cooperativo del Este.

En el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia.
Porcentaje de participantes para quienes cada factor se clasificó como importante en la decisión de PP del G-CSF por tipo de institución
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia.

Para cada participante, el investigador clasificó los factores de riesgo que consideró que eran los factores más importantes que consideró al decidir si usar o no el tratamiento con G-CSF PP.

Para tener en cuenta la correlación esperada entre participantes con los mismos investigadores y entre investigadores en los mismos sitios, se utilizaron modelos multinivel vacíos (sin variables explicativas) de tres niveles en la estimación de los porcentajes y los intervalos de confianza del 95%.

ECOG = Grupo Oncológico Cooperativo del Este.

En el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia.
Porcentaje de participantes para quienes cada factor se clasificó como importante en la decisión de PP del G-CSF por tipo de tumor
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia.

Para cada participante, el investigador clasificó los factores de riesgo que consideró que eran los factores más importantes que consideró al decidir si usar o no el tratamiento con G-CSF PP.

Para tener en cuenta la correlación esperada entre participantes con los mismos investigadores y entre investigadores en los mismos sitios, se utilizaron modelos multinivel vacíos (sin variables explicativas) de tres niveles en la estimación de los porcentajes y los intervalos de confianza del 95%.

ECOG = Grupo Oncológico Cooperativo del Este.

En el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia.
Porcentaje de investigadores que clasificaron cada factor como factor de riesgo de neutropenia febril por especialidad clínica
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, antes de la inscripción del participante.
Durante la evaluación inicial del investigador (antes de la identificación de los participantes), a los investigadores se les proporcionó una lista de factores de riesgo en una hoja de trabajo del documento fuente y se les pidió que clasificaran los factores de riesgo que consideraban más importantes al evaluar el riesgo general de FN. Para tener en cuenta la correlación esperada entre los investigadores en los mismos sitios, se utilizaron modelos multinivel vacíos (sin variables explicativas) de dos niveles en la estimación de los porcentajes y los intervalos de confianza del 95%. ECOG = Grupo Oncológico Cooperativo del Este. Se realizaron análisis de subgrupos cuando un subgrupo contenía al menos 40 investigadores. Los resultados se informan para médicos oncólogos, ya que esta fue la única especialidad que contó con al menos 40 investigadores.
Evaluado al inicio, antes de la inscripción del participante.
Porcentaje de investigadores que clasificaron cada factor como factor de riesgo de neutropenia febril por número de años de práctica clínica en oncología/hematología
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, antes de la inscripción del participante.
Durante la evaluación inicial del investigador (antes de la identificación de los participantes), a los investigadores se les proporcionó una lista de factores de riesgo en una hoja de trabajo del documento fuente y se les pidió que clasificaran los factores de riesgo que consideraban más importantes al evaluar el riesgo general de FN. Para tener en cuenta la correlación esperada entre los investigadores en los mismos sitios, se utilizaron modelos multinivel vacíos (sin variables explicativas) de dos niveles en la estimación de los porcentajes y los intervalos de confianza del 95%. ECOG = Grupo Oncológico Cooperativo del Este.
Evaluado al inicio, antes de la inscripción del participante.
Porcentaje de investigadores que clasificaron cada factor como factor de riesgo de neutropenia febril por tipo de institución
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, antes de la inscripción del participante.
Durante la evaluación inicial del investigador (antes de la identificación de los participantes), a los investigadores se les proporcionó una lista de factores de riesgo en una hoja de trabajo del documento fuente y se les pidió que clasificaran los factores que consideraban más importantes al evaluar el riesgo general de FN. Para tener en cuenta la correlación esperada entre los investigadores en los mismos sitios, se utilizaron modelos multinivel vacíos (sin variables explicativas) de dos niveles en la estimación de los porcentajes y los intervalos de confianza del 95%. ECOG = Grupo Oncológico Cooperativo del Este.
Evaluado al inicio, antes de la inscripción del participante.
Porcentaje de participantes para quienes cada factor de riesgo de FN se clasificó como importante por país
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia.

Los investigadores clasificaron los factores de riesgo que consideraron más importantes al evaluar el riesgo general de neutropenia febril para cada participante. En este estudio, solo se recopiló la información histórica del paciente registrada antes del comienzo del tratamiento de quimioterapia.

Para tener en cuenta la correlación esperada entre participantes con los mismos investigadores y entre investigadores en los mismos sitios, se utilizaron modelos multinivel vacíos (sin variables explicativas) de tres niveles en la estimación de los porcentajes y los intervalos de confianza del 95%.

ECOG = Grupo Oncológico Cooperativo del Este.

En el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia.
Porcentaje de participantes para quienes cada factor de riesgo de NF se clasificó como importante por especialidad clínica
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia.

Los investigadores clasificaron los factores de riesgo que consideraron más importantes al evaluar el riesgo general de neutropenia febril para cada participante. En este estudio, solo se recopiló la información histórica del paciente registrada antes del comienzo del tratamiento de quimioterapia.

Para tener en cuenta la correlación esperada entre participantes con los mismos investigadores y entre investigadores en los mismos sitios, se utilizaron modelos multinivel vacíos (sin variables explicativas) de tres niveles en la estimación de los porcentajes y los intervalos de confianza del 95%.

ECOG = Grupo Oncológico Cooperativo del Este.

En el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia.
Porcentaje de participantes para quienes cada factor de riesgo de FN se clasificó como importante por número de años de práctica clínica en oncología/hematología
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia.

Los investigadores clasificaron los factores de riesgo que consideraron más importantes al evaluar el riesgo general de neutropenia febril para cada participante. En este estudio, solo se recopiló la información histórica del paciente registrada antes del comienzo del tratamiento de quimioterapia.

Para tener en cuenta la correlación esperada entre participantes con los mismos investigadores y entre investigadores en los mismos sitios, se utilizaron modelos multinivel vacíos (sin variables explicativas) de tres niveles en la estimación de los porcentajes y los intervalos de confianza del 95%.

ECOG = Grupo Oncológico Cooperativo del Este.

En el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia.
Porcentaje de participantes para quienes cada factor de riesgo de FN se clasificó como importante por tipo de institución
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia.

Los investigadores clasificaron los factores de riesgo que consideraron más importantes al evaluar el riesgo general de neutropenia febril para cada participante. En este estudio, solo se recopiló la información histórica del paciente registrada antes del comienzo del tratamiento de quimioterapia.

Para tener en cuenta la correlación esperada entre participantes con los mismos investigadores y entre investigadores en los mismos sitios, se utilizaron modelos multinivel vacíos (sin variables explicativas) de tres niveles en la estimación de los porcentajes y los intervalos de confianza del 95%.

ECOG = Grupo Oncológico Cooperativo del Este.

En el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia.
Porcentaje de participantes para quienes cada factor de riesgo de NF se clasificó como importante por tipo de tumor
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia.

Los investigadores clasificaron los factores de riesgo que consideraron más importantes al evaluar el riesgo general de neutropenia febril para cada participante. En este estudio, solo se recopiló la información histórica del paciente registrada antes del comienzo del tratamiento de quimioterapia.

Para tener en cuenta la correlación esperada entre participantes con los mismos investigadores y entre investigadores en los mismos sitios, se utilizaron modelos multinivel vacíos (sin variables explicativas) de tres niveles en la estimación de los porcentajes y los intervalos de confianza del 95%.

ECOG = Grupo Oncológico Cooperativo del Este.

En el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia.
Porcentaje de participantes con un riesgo de FN evaluado por el investigador igual o superior al Umbral de intervención de riesgo de FN autoinformado por el investigador que estaban planificados para recibir G-CSF PP
Periodo de tiempo: Al inicio y en el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia.
Al inicio, los investigadores registraron la puntuación del umbral de riesgo de FN en la que utilizarían G-CSF PP en su práctica clínica habitual. Para cada participante inscrito, el investigador documentó su puntaje de riesgo de FN estimado final como un porcentaje basado en el historial médico del participante y las evaluaciones de atención estándar (su práctica de rutina para evaluar este riesgo), y una decisión sobre si G-CSF PP sería administrada en el Ciclo 1.
Al inicio y en el momento de la inscripción, antes del inicio de la quimioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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