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呼吸リハビリテーションはCOPD患者の呼吸を改善しますか (PR-COPD)

2018年1月12日 更新者:Jordan Guenette、University of British Columbia

呼吸リハビリテーションは COPD における呼吸器系の神経機械的脱共役を減少させるか

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界で 4 番目に多い死因です。 呼吸困難(すなわち、息切れの感覚)は、この疾患の患者の特徴的な症状です。 運動トレーニングを組み込んだ呼吸リハビリテーション プログラムは、依然として COPD の呼吸困難を軽減する最も効果的な非薬理学的方法ですが、運動トレーニングが呼吸困難を緩和する方法は理解されていません。 したがって、この研究の目的は、肺リハビリテーションが COPD 患者の呼吸への衝動と呼吸反応の間の不一致を減らすことができるかどうかを判断し、この減少が運動中の呼吸困難の改善に関連するかどうかを判断することです。

研究者らは、呼吸リハビリテーションが標準化された作業率で呼吸困難を軽減し、この軽減が呼吸反応の改善に直接関係すると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、8 週間の呼吸リハビリテーションが COPD 患者の神経機械的脱共役 (努力/呼吸への衝動と呼吸反応の間の差異) を軽減できるかどうかを判断し、この減少が両方の改善に関連しているかどうかを判断することです。運動中の呼吸困難の強度と質的次元。

呼吸リハビリテーションは、患者が呼吸困難に対処し、効果的に運動できるように設計された運動および教育介入です。 運動トレーニングを組み込んだ呼吸リハビリテーション プログラムは、COPD の呼吸困難を軽減する最も効果的な非薬理学的方法です。 ただし、運動トレーニング後の呼吸困難緩和の正確なメカニズムはまだ不明です。 この衰弱させる症状の病態生理学的基盤を理解することは、呼吸困難管理のための効果的な症状ベースの戦略を開発するために重要です。

COPDの参加者は、3回の個別の訪問で運動研究所に報告します。 訪問 1 は、最初のスクリーニング訪問として機能します。これにより、参加者は、すべてのテスト手順と症状スケールに慣れる前に、書面によるインフォームド コンセントを提供し、その後、増分サイクル運動テストを完了します。 残りの 2 回の実験的訪問は、8 週間の肺リハビリテーションの直前と直後に実施されます。 訪問 2 および 3 には、症状に関連するアンケート、肺機能検査、機能能力検査、および訪問 1 で達成された最大作業率の 75% での一定作業率 (CWR) サイクル運動テストが含まれます。 CWR サイクル運動テストは、食道カテーテルの器具を使用して実行され、両方の訪問で詳細な生理学的および感覚的測定値が取得されます。 訪問 2 と 3 からのデータの比較は、研究者の仮説に対処します。

研究参加者:研究には合計12人のCOPD参加者が含まれます。 肺リハビリテーション: 肺リハビリテーション プログラムは、慢性肺疾患の患者に教育と運動トレーニングを提供し、症状の管理を支援し、日々の機能を改善します。 8 週間のプログラムでは、週 3 回、各回 2 時間 (1 時間の教育と 1 時間の運動トレーニング) の訪問が含まれます。 呼吸リハビリテーションプログラムは、この研究のすべての参加者にとって通常のケアです。

運動プロトコル:推奨ガイドラインに従って、電子的にブレーキをかけたサイクルエルゴメーターを使用して、訪問1で症状を限定した漸進的な運動テストを実施します。 テストは、10 分間の定常状態の休息、0 ワットでの 1 分間のウォームアップ、および症状が軽減するまで 1 分ごとに 10 ワットの作業速度の段階的増加で構成されます。 訪問 2 と 3 で実行される CWR テストは、1 分間のウォームアップとそれに続く最大増分作業率の 75% までの作業率の増加で構成されます。

測定 肺機能: スパイロメトリー、プレチスモグラフィー、拡散能力、および最大呼吸圧は、標準的な推奨事項に従って、訪問 1 で実行されます。 訪問 2 と 3 には、スパイロメトリー、プレチスモグラフィー、および最大呼吸圧が含まれます。 市販の心肺検査システム (Autobox 6,200 DL を備えた Vmax 229d; SensorMedics、Yorba Linda、CA) を使用し、すべての測定値を予測正常値のパーセントとして表します。

呼吸困難の評価: 呼吸困難の強度 (「呼吸困難または困難な呼吸の感覚」として定義) および知覚される脚の不快感は、安静時、運動中の毎分、およびすべてのテスト訪問で修正された 10 点のボルグ スケールを使用して最大運動時に評価されます。 参加者は、次の 3 つの記述子を使用して、運動強度評価の前と運動終了時の呼吸困難について説明するよう求められます。 (2)「十分な空気が入らない」(満たされないインスピレーション); (3)「十分に空気が抜けない」(満期が満たされない)。 一度に 3 つすべての記述子を選択することはできません。 運動を中止すると、参加者は、運動を中止する主な理由(呼吸の不快感、脚の不快感、呼吸と脚の組み合わせ、またはその他の理由)を口頭で説明し、確立されたアンケートを使用して息切れの定性的な記述子を選択するよう求められます。 . 介入前から介入後の呼吸困難の変化も、移行呼吸困難指数で評価されます。

運動に対する心肺反応: 標準的な心肺機能は、呼吸ごとに記録され、分時換気量 (V'E)、酸素消費量 (VO2)、二酸化炭素産生 ( CO2)、呼気終末 CO2 の分圧、(一回換気量) VT、および呼吸回数 (Autobox 6,200 DL で Vmax 229d; SensorMedics、Yorba Linda、CA)。 動作容量 (つまり、呼気終末および吸気終末の肺容量) は、前述のように動的吸気容量 (IC) 操作から導き出されます 26。 安全上の理由から、心電図は 12 誘導心電図 (ECG) を使用して監視され、血圧は手動血圧計を使用して測定され、動脈血酸素飽和度はパルスオキシメトリーを使用して監視されます。 運動テストは、American College of Sports Medicine のガイドラインに従って確立された基準に基づいて終了されます。

呼吸力学: 横隔膜筋電図 (EMGdi) は、食道と胃の圧力を測定するための 2 つのバルーンを組み合わせたマルチペア電極カテーテルを使用して測定されます。 リドカイン スプレーまたはジェル (局所麻酔薬) を使用して、参加者の鼻と喉の奥を凍らせます。 その後、参加者がストローで水をすすりながら、経験豊富な技術者がカテーテルを参加者の鼻から食道経由で胃に挿入します。 カテーテルは、自発呼吸中の EMGdi 信号の強度に基づいて配置されます。 生の EMGdi 信号は二乗平均平方根 (RMS) に変換されます。 各吸気の最大 RMS は、ECG アーティファクトの影響を回避するために QRS コンプレックス間で決定されます 30。 最大 EMGdi (EMGdimax) は、IC、スニッフ、および最大吸気圧操作中に取得されます。 EMGdi と EMGdimax の比率は、神経呼吸ドライブの指標として使用されます。 VT と肺活量 (VC) の比率は、呼吸器系の機械的応答を表すために使用されます。 EMGdimax と VC の正規化により、刺激強度を標準化し、個人間で比較することができます。 したがって、呼吸器系の神経機械的分離は、神経駆動と呼吸器系の機械的応答との間の比率 (または相互作用) として決定されます (EMGdi/EMGdimax : VT/VC)。

機械的呼吸仕事量 (WOB) は、以前に使用された修正キャンベル図を使用して決定されます。 文献から胸壁コンプライアンスを取得し、前述のように配置します。 WOB は、抵抗成分と弾性成分に分割されます。 このデータは、以前の COPD 研究の WOB データと比較されます。

筋肉の酸素化と血行動態: 筋肉の酸素化は、近赤外分光法を使用して非侵襲的に監視されます。 4 チャネル連続波近赤外分光器 (Oxymon M III、Artinis Medical Systems、BV、オランダ) を使用して、760 および 864 nm の波長で光の減衰を測定することにより、オキシヘモグロビン、デオキシヘモグロビン、および総ヘモグロビンを決定し、分析します。修正された Beer-Lambert の法則に基づくアルゴリズムを使用します。 COPD 患者の脚 (外側広筋) と呼吸筋 (胸鎖乳突筋、傍胸骨、および肋間筋) の筋肉酸素化に関するデータは限られているため、このデータは説明的な探索目的で使用されます。

VT と V'E の関係の変曲点: VT データは 30 秒間のエポックで平均化され、個々の参加者の安静時およびすべての運動強度全体で V'E に対してプロットされます。 VT が直線性から逸脱し、プラトーになり始めるポイントは、VT と V'E の関係の変曲点として定義されます。 2 人の異なるオブザーバーは、個々の Hey プロットを調べることにより、インクリメンタル エクササイズ テスト中に各参加者の変曲点を決定します。

統計分析: 特に明記しない限り、データは平均値 ± SD として表示されます。 呼吸リハビリテーション前後の記述的特徴、運動反応、および標準化された評価ポイント (10 ワット増分、VT/V'E 屈折、およびピーク) での Borg 評価は、対応のある t 検定とボンフェローニ補正を使用して比較されます。 ピアソンの相関係数は、測定された変数間の関連性を調べるために使用されます:神経機械的分離、呼吸パターン、操作上の肺容量、ボルグ評価、および運動変数。 運動を中止する理由と呼吸困難の質的記述子は、頻度統計として分析され、作業率、VT/V'E 屈曲、およびピーク運動で標準化された 10 ワットの増分でマクネマーの正確なテストを使用して、呼吸リハビリテーションの前後で比較されます。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意と見なされます。 データの統計分析は、Stata v11.2 (StataCorp、Texas、USA) を使用して実行されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
        • UBC James Hogg Research Centre, St. Paul's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -中等度から重度のCOPDの医師の診断
  • -安定した臨床的COPD状態(過去4週間に抗生物質またはプレドニゾンを必要とする急性増悪の病歴がない)
  • 気管支拡張薬の 1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1.0) ≥ 30 - < 80% 予測および FEV1.0/強制 肺活量比 < 0.7
  • 体格指数 > 18 または < 35 kg/m2
  • 英語を読んで理解できる

除外基準:

  • -肺リハビリテーションへの同時参加または最近の完了(<6週間)
  • 食道の潰瘍または腫瘍、または鼻中隔の逸脱(参加者の報告による)
  • 最近上咽頭手術を受けた
  • 心臓ペースメーカーを持っている
  • ラテックスアレルギーと局所麻酔薬過敏症
  • コントロールされていない高血圧
  • 糖尿病の診断
  • -狭心症、急性冠症候群、心不全、脳血管疾患、血栓塞栓症、末梢血管疾患を含む心血管疾患の以前の医師の診断
  • 喘息、間質性肺疾患、または肺高血圧症を含むその他の慢性肺疾患
  • 慢性肝疾患、慢性腎疾患、またはその他の全身性炎症性疾患
  • 慢性経口ステロイドの使用
  • 認知症または制御不能な精神疾患
  • 呼吸困難または運動制限に寄与する可能性のある COPD 以外の疾患
  • 臨床運動試験の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:呼吸リハビリテーション
8週間の肺リハビリテーション
運動と COPD 関連の教育を含む 8 週間の肺リハビリテーション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経機械的脱共役の変化
時間枠:パラメータは、安静時および運動中の3回の訪問中に測定されます。訪問 1 と 2 は 48 時間間隔で、8 週間の肺リハビリテーション (PR) の 2 週間前に行います。訪問 3 は、PR の完了後 2 週間以内に行われます。
呼吸への神経的衝動 (または努力) とそれに対応する呼吸器系の機械的反応との関係。
パラメータは、安静時および運動中の3回の訪問中に測定されます。訪問 1 と 2 は 48 時間間隔で、8 週間の肺リハビリテーション (PR) の 2 週間前に行います。訪問 3 は、PR の完了後 2 週間以内に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難
時間枠:パラメータは、安静時および運動中の3回の訪問中に測定されます。訪問 1 と 2 は 48 時間間隔で、8 週間の肺リハビリテーション (PR) の 2 週間前に行います。訪問 3 は、PR の完了後 2 週間以内に行われます。
呼吸困難の強度 (BORG スケール) および質的次元 (呼吸困難記述子)。
パラメータは、安静時および運動中の3回の訪問中に測定されます。訪問 1 と 2 は 48 時間間隔で、8 週間の肺リハビリテーション (PR) の 2 週間前に行います。訪問 3 は、PR の完了後 2 週間以内に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jordan A Guenette, Ph.D.、UBC James Hogg Research Centre/ UBC Dept. Physical Therapy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年5月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月12日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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