Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли легочная реабилитация дыхание пациентов с ХОБЛ (PR-COPD)

12 января 2018 г. обновлено: Jordan Guenette, University of British Columbia

Уменьшает ли легочная реабилитация нейромеханическое разъединение дыхательной системы при ХОБЛ

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является четвертой по значимости причиной смерти в мире. Одышка (то есть ощущение удушья) является отличительным симптомом больных этим заболеванием. Программы легочной реабилитации, включающие физические упражнения, остаются наиболее эффективным немедикаментозным методом уменьшения одышки при ХОБЛ, однако неясно, как физические упражнения уменьшают одышку. Соответственно, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, может ли легочная реабилитация уменьшить несоответствие между стремлением к дыханию и дыхательной реакцией у пациентов с ХОБЛ, и определить, связано ли это уменьшение с уменьшением одышки во время физической нагрузки.

Исследователи предполагают, что легочная реабилитация уменьшит одышку при стандартном темпе работы, и это уменьшение будет напрямую связано с улучшением дыхательной реакции.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, могут ли 8 недель легочной реабилитации уменьшить нейромеханическое разобщение (несоответствие между усилием/стремлением к дыханию и дыхательной реакцией) у пациентов с ХОБЛ, и определить, связано ли это снижение с улучшением как интенсивность и качественные показатели одышки при физической нагрузке.

Легочная реабилитация — это упражнение и образовательное вмешательство, призванное помочь пациентам справиться с одышкой и эффективно выполнять физические упражнения. Программы легочной реабилитации, включающие физические упражнения, являются наиболее эффективным немедикаментозным методом уменьшения одышки при ХОБЛ. Однако точные механизмы облегчения одышки после тренировки до сих пор неизвестны. Понимание патофизиологических основ этого изнурительного симптома имеет решающее значение для разработки эффективных стратегий лечения одышки, основанных на симптомах.

Участники с ХОБЛ сообщат в лабораторию упражнений о 3 отдельных посещениях. Визит 1 будет служить первоначальным визитом для скрининга, в ходе которого участники предоставят письменное информированное согласие до ознакомления со всеми процедурами тестирования и шкалами симптомов, после чего будет выполнен дополнительный циклический нагрузочный тест. Остальные 2 экспериментальных визита будут проведены непосредственно до и после 8 недель легочной реабилитации. Визиты 2 и 3 будут включать: опросники, связанные с симптомами, тесты функции легких, тест функциональных способностей и тест с циклической нагрузкой с постоянной скоростью работы (CWR) при 75% максимальной скорости работы, достигнутой во время визита 1. Нагрузочные тесты цикла CWR будут выполняться с помощью пищеводного катетера, и во время обоих посещений будут получены подробные физиологические и сенсорные измерения. Сравнение данных посещений 2 и 3 будет направлено на гипотезы исследователей.

Участники исследования: Всего в исследовании примут участие 12 участников с ХОБЛ. Легочная реабилитация: Программа легочной реабилитации предусматривает обучение и физические упражнения для пациентов с хроническими заболеваниями легких, чтобы помочь им справиться с симптомами и улучшить их повседневную способность функционировать. 8-недельная программа включает 3 посещения в неделю по 2 часа каждое (1 час обучения и 1 час тренировки). Программа легочной реабилитации является обычной заботой для всех участников этого исследования.

Протокол упражнений: тест с дополнительными физическими нагрузками с ограниченными симптомами будет выполнен во время визита 1 с использованием велоэргометра с электронным тормозом в соответствии с рекомендуемыми рекомендациями. Тест будет состоять из стационарного отдыха в течение 10 минут, 1-минутной разминки на 0 ватт и постепенного увеличения рабочей скорости на 10 ватт каждую минуту до ограничения симптомов. Тест CWR, выполняемый во время визитов 2 и 3, будет состоять из 1-минутной разминки с последующим увеличением скорости работы до 75% от максимальной дополнительной скорости работы.

Измерения Легочная функция: спирометрия, плетизмография, диффузионная способность и максимальное респираторное давление будут выполняться на первом посещении в соответствии со стандартной рекомендацией. Визиты 2 и 3 будут включать спирометрию, плетизмографию и максимальное респираторное давление. Будет использоваться коммерчески доступная система сердечно-легочного тестирования (Vmax 229d с Autobox 6200 DL; SensorMedics, Yorba Linda, CA), и все измерения будут выражены в процентах от прогнозируемых нормальных значений.

Оценка одышки: Интенсивность одышки (определяемой как «ощущение затрудненного или затрудненного дыхания») и ощущаемый дискомфорт в ногах будут оцениваться в состоянии покоя, каждую минуту во время тренировки и на пике нагрузки с использованием модифицированной 10-балльной шкалы Борга во время всех тестовых посещений. Участникам будет предложено описать свою одышку во время упражнений до оценки интенсивности и в конце упражнения, используя следующие 3 дескриптора: (1) «мое дыхание требует больше работы и усилий» (работа и усилия); (2) «Мне не хватает воздуха» (неудовлетворенное вдохновение); (3) «Я не могу выдохнуть достаточно воздуха» (неудовлетворенный выдох). Ни один из трех дескрипторов не может быть выбран одновременно. После прекращения упражнений участников попросят назвать их основную причину (причины) прекращения упражнений (например, дискомфорт при дыхании, дискомфорт в ногах, сочетание дыхания и ног или какая-либо другая причина) и выбрать качественные дескрипторы одышки, используя установленную анкету. . Изменения одышки до и после вмешательства также будут оцениваться с помощью Transition Dyspnea Index.

Кардио-респираторные реакции на физическую нагрузку: стандартные кардио-респираторные показатели будут регистрироваться по каждому дыханию и усредняться за 30-секундные периоды, включая минутную вентиляцию легких (V'E), потребление кислорода (VO2), выработку углекислого газа ( CO2), парциальное давление CO2 в конце выдоха, (дыхательный объем) VT и частота дыхания (Vmax 229d с Autobox 6200 DL; SensorMedics, Yorba Linda, CA). Рабочие объемы (то есть объемы легких в конце выдоха и в конце вдоха) будут получены из маневров динамической емкости вдоха (IC), как описано ранее 26. В целях безопасности электрокардиография будет контролироваться с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, артериальное давление будет измеряться с помощью ручного сфигмоманометра, а насыщение артериальной крови кислородом будет контролироваться с помощью пульсоксиметрии. Тесты с физической нагрузкой будут прекращены на основании установленных критериев в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины.

Дыхательная механика: Диафрагмальная электромиография (EMGdi) будет измеряться с использованием катетера с несколькими парами электродов, который объединяет два баллона для измерения давления в пищеводе и желудке. Лидокаиновый спрей или гель (местный анестетик) будет использоваться для замораживания носа и задней части горла участника. После этого, пока участник потягивает воду через соломинку, опытный техник вводит катетер через нос участникам в желудок через пищевод. Катетер будет расположен в зависимости от силы сигнала EMGdi во время спонтанного дыхания. Необработанный сигнал EMGdi будет преобразован в среднеквадратичное значение (RMS). Максимальное среднеквадратичное значение для каждого вдоха будет определяться между комплексами QRS, чтобы избежать влияния артефакта ЭКГ 30. Максимальная EMGdi (EMGdimax) будет получена во время IC, вдоха и маневров максимального давления вдоха. Отношение EMGdi к EMGdimax будет использоваться как показатель нервной дыхательной активности. Соотношение между VT и жизненной емкостью легких (VC) будет использоваться для представления механической реакции дыхательной системы. Нормализация для EMGdimax и VC позволяет стандартизировать интенсивность стимула и сравнивать его между отдельными людьми. Таким образом, нейромеханическое разобщение дыхательной системы будет определяться как соотношение (или взаимодействие) между нервным драйвом и механической реакцией дыхательной системы (ЭМГди/ЭМГдимакс : ЖТ/ЖЕЛ).

Механическая работа дыхания (WOB) будет определяться с использованием модифицированных диаграмм Кэмпбелла, которые использовались ранее. Соответствие грудной клетки будет получено из литературы и расположено, как описано ранее. WOB будет разделен на резистивную и упругую составляющие. Эти данные будут сравниваться с данными WOB в предыдущих исследованиях ХОБЛ.

Мышечная оксигенация и гемодинамика: Мышечная оксигенация будет контролироваться неинвазивно с использованием ближней инфракрасной спектроскопии. Четырехканальный спектроскоп непрерывного действия в ближней инфракрасной области (Oxymon M III, Artinis Medical Systems, BV, Нидерланды) будет использоваться для определения оксигемоглобина, дезоксигемоглобина и общего гемоглобина путем измерения затухания света на длинах волн 760 и 864 нм и анализа. с использованием алгоритмов, основанных на модифицированном законе Бера-Ламберта. Эти данные будут использоваться для описательных исследовательских целей, поскольку существует ограниченное количество данных об оксигенации мышц ног (латеральной широкой мышцы бедра) и дыхательных мышц (грудно-ключично-сосцевидной, парастернальной и межреберной) у пациентов с ХОБЛ.

Точка перегиба зависимости VT и V'E: данные VT будут усреднены за 30-секундные периоды и будут нанесены на график относительно V'E в состоянии покоя и при любой интенсивности упражнений для каждого отдельного участника. Точка, в которой VT отклоняется от линейности и начинает выходить на плато, будет определена как точка перегиба зависимости VT и V'E. Два разных наблюдателя определят точку перегиба для каждого участника во время постепенного нагрузочного теста, исследуя отдельные графики Эй.

Статистический анализ: данные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение, если не указано иное. Описательные характеристики до и после легочной реабилитации, реакции на физическую нагрузку и рейтинги Борга в стандартизированных оценочных точках (шаг 10 Вт, перегиб VT/V'E и пик) будут сравниваться с использованием парных t-тестов с поправками Бонферрони, где это уместно. Коэффициенты корреляции Пирсона будут использоваться для изучения связи между измеряемыми переменными: нейромеханическим разъединением, характером дыхания, рабочими объемами легких, рейтингами Борга и переменными физической нагрузки. Причины прекращения упражнений и качественные дескрипторы одышки будут проанализированы как частотная статистика и сравнены между до и после легочной реабилитации с использованием точного теста МакНемара при стандартизированных 10-ваттных приращениях рабочей скорости, перегиба VT/V'E и пиковой нагрузки. Значение P менее 0,05 будет считаться статистически значимым. Статистический анализ данных будет выполнен с использованием Stata v11.2 (StataCorp, Техас, США).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
        • UBC James Hogg Research Centre, St. Paul's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз врача: среднетяжелая или тяжелая форма ХОБЛ
  • Стабильный клинический статус ХОБЛ (отсутствие в анамнезе обострений, требующих назначения антибиотиков или преднизолона за последние 4 недели)
  • Объем форсированного выдоха после бронходилятатора за 1 секунду (ОФВ1,0) ≥ 30 - < 80% от должного и ОФВ1,0/форсированный Коэффициент жизненной емкости легких < 0,7
  • Индекс массы тела > 18 или < 35 кг/м2
  • Умение читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Одновременное участие или недавнее завершение (<6 недель) легочной реабилитации
  • Язва или опухоль пищевода или искривление носовой перегородки (по словам участника)
  • Недавняя операция на носоглотке
  • Иметь кардиостимулятор
  • Аллергия на латекс и чувствительность к местным анестетикам
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Диагностика диабета
  • Предыдущий врачебный диагноз сердечно-сосудистых заболеваний, включая стенокардию, острый коронарный синдром, сердечную недостаточность, цереброваскулярные заболевания, тромбоэмболические заболевания, заболевания периферических сосудов.
  • Другие хронические заболевания легких, в том числе: астма, интерстициальное заболевание легких или легочная гипертензия.
  • Хроническое заболевание печени, хроническое заболевание почек или другое системное воспалительное заболевание
  • Использование хронических оральных стероидов
  • Деменция или неконтролируемое психическое заболевание
  • Заболевание, отличное от ХОБЛ, которое может способствовать одышке или ограничению физических нагрузок.
  • Противопоказания к клинической нагрузочной пробе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Легочная реабилитация
8 недель легочной реабилитации
8 недель легочной реабилитации, включая упражнения и обучение, связанное с ХОБЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейромеханического разобщения
Временное ограничение: Параметры будут измеряться во время 3 посещений, в покое и при физической нагрузке. Визиты 1 и 2 будут проходить с интервалом в 48 часов и в течение 2 недель до 8-недельной легочной реабилитации (PR). Визит 3 произойдет в течение 2 недель после завершения PR.
Взаимосвязь между нервным влечением (или усилием) к дыханию и соответствующей механической реакцией дыхательной системы.
Параметры будут измеряться во время 3 посещений, в покое и при физической нагрузке. Визиты 1 и 2 будут проходить с интервалом в 48 часов и в течение 2 недель до 8-недельной легочной реабилитации (PR). Визит 3 произойдет в течение 2 недель после завершения PR.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одышка
Временное ограничение: Параметры будут измеряться во время 3 посещений, в покое и при физической нагрузке. Визиты 1 и 2 будут проходить с интервалом в 48 часов и в течение 2 недель до 8-недельной легочной реабилитации (PR). Визит 3 произойдет в течение 2 недель после завершения PR.
Интенсивность (шкала BORG) и качественные параметры (дескрипторы одышки) одышки.
Параметры будут измеряться во время 3 посещений, в покое и при физической нагрузке. Визиты 1 и 2 будут проходить с интервалом в 48 часов и в течение 2 недель до 8-недельной легочной реабилитации (PR). Визит 3 произойдет в течение 2 недель после завершения PR.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jordan A Guenette, Ph.D., UBC James Hogg Research Centre/ UBC Dept. Physical Therapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться