- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01815970
La riabilitazione polmonare migliora la respirazione dei pazienti con BPCO (PR-COPD)
La riabilitazione polmonare riduce il disaccoppiamento neuromeccanico del sistema respiratorio nella BPCO
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la quarta causa di morte nel mondo. La dispnea (cioè sensazioni di mancanza di respiro) è il sintomo caratteristico dei pazienti con questa malattia. I programmi di riabilitazione polmonare che incorporano l'allenamento all'esercizio rimangono il metodo non farmacologico più efficace per ridurre la dispnea nella BPCO, tuttavia non è chiaro come l'allenamento all'esercizio allevia la dispnea. Di conseguenza, lo scopo di questo studio è determinare se la riabilitazione polmonare può ridurre la disparità tra la spinta a respirare e la risposta respiratoria nei pazienti con BPCO e determinare se questa riduzione è associata a miglioramenti della dispnea durante l'esercizio.
I ricercatori ipotizzano che la riabilitazione polmonare ridurrà la dispnea a un ritmo di lavoro standardizzato e questa riduzione sarà direttamente correlata a un miglioramento della risposta respiratoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se 8 settimane di riabilitazione polmonare possono ridurre il disaccoppiamento neuromeccanico (una disparità tra lo sforzo/spinta a respirare e la risposta respiratoria) nei pazienti con BPCO e determinare se questa riduzione è associata a miglioramenti in entrambi i intensità e dimensioni qualitative della dispnea durante l'esercizio.
La riabilitazione polmonare è un intervento di esercizio e di educazione progettato per aiutare i pazienti a far fronte alla loro dispnea e ad esercitare in modo efficace. I programmi di riabilitazione polmonare che incorporano l'esercizio fisico sono il metodo non farmacologico più efficace per ridurre la dispnea nella BPCO. Tuttavia, i meccanismi precisi del sollievo dalla dispnea dopo l'allenamento fisico sono ancora sconosciuti. Comprendere le basi fisiopatologiche di questo sintomo debilitante è fondamentale per sviluppare strategie efficaci basate sui sintomi per la gestione della dispnea.
I partecipanti con BPCO riferiranno al laboratorio di esercizi in 3 visite separate. La visita 1 fungerà da visita di screening iniziale in base alla quale i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima della familiarizzazione con tutte le procedure di test e le scale dei sintomi seguite dal completamento di un test di esercizio del ciclo incrementale. Le restanti 2 visite sperimentali saranno condotte immediatamente prima e dopo 8 settimane di riabilitazione polmonare. Le visite 2 e 3 includeranno: questionari relativi ai sintomi, test di funzionalità polmonare, test di capacità funzionale e un test di esercizio del ciclo a ritmo di lavoro costante (CWR) al 75% del ritmo di lavoro massimo raggiunto durante la visita 1. I test da sforzo del ciclo CWR saranno eseguiti con la strumentazione di un catetere esofageo e saranno ottenute misurazioni fisiologiche e sensoriali dettagliate in entrambe le visite. Il confronto dei dati delle visite 2 e 3 affronterà le ipotesi degli investigatori.
Partecipanti allo studio: Lo studio includerà 12 partecipanti alla BPCO in totale. Riabilitazione polmonare: il programma di riabilitazione polmonare fornisce educazione e formazione all'esercizio fisico per i pazienti con malattia polmonare cronica per assisterli nella gestione dei sintomi e migliorare la loro capacità quotidiana di funzionare. Il programma di 8 settimane prevede 3 visite a settimana per 2 ore ciascuna (1 ora di istruzione e 1 ora di esercizio fisico). Il programma di riabilitazione polmonare è la cura abituale per tutti i partecipanti a questo studio.
Protocollo di esercizio: un test di esercizio incrementale limitato dai sintomi verrà eseguito alla visita 1 utilizzando un cicloergometro frenato elettronicamente secondo le linee guida raccomandate. Il test consisterà in un riposo stazionario per 10 minuti, un riscaldamento di 1 minuto a 0 watt e aumenti graduali della velocità di lavoro di 10 watt ogni minuto fino alla limitazione dei sintomi. Il test CWR eseguito nelle visite 2 e 3 consisterà in un riscaldamento di 1 minuto seguito da un aumento della velocità di lavoro al 75% della velocità di lavoro incrementale massima.
Misurazioni Funzione polmonare: Spirometria, pletismografia, capacità di diffusione e pressioni respiratorie massime verranno eseguite alla visita 1 secondo le raccomandazioni standard. Le visite 2 e 3 includeranno spirometria, pletismografia e pressioni respiratorie massime. Verrà utilizzato un sistema di test cardiopolmonare disponibile in commercio (Vmax 229d con Autobox 6.200 DL; SensorMedics, Yorba Linda, CA) e tutte le misurazioni saranno espresse come percentuale dei valori normali previsti.
Valutazione della dispnea: l'intensità della dispnea (definita come "la sensazione di respiro affannoso o difficile") e il disagio percepito alle gambe saranno valutati a riposo, ogni minuto durante l'esercizio e al massimo dell'esercizio utilizzando la scala Borg a 10 punti modificata in tutte le visite di test. Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere la loro dispnea durante l'esercizio prima delle valutazioni di intensità e alla fine dell'esercizio utilizzando i seguenti 3 descrittori: (1) "la mia respirazione richiede più lavoro e sforzo" (lavoro e sforzo); (2) "Non riesco a far entrare abbastanza aria" (ispirazione insoddisfatta); (3) "Non riesco a far uscire abbastanza aria" (scadenza insoddisfatta). Nessuno di tutti e 3 i descrittori può essere scelto in qualsiasi momento. Dopo l'interruzione dell'esercizio, ai partecipanti verrà chiesto di verbalizzare i motivi principali per l'interruzione dell'esercizio (ad esempio, disagio respiratorio, fastidio alle gambe, combinazione di respirazione e gambe o qualche altro motivo) e selezionare descrittori qualitativi della mancanza di respiro utilizzando un questionario stabilito . Anche i cambiamenti nella dispnea prima e dopo l'intervento saranno valutati con l'indice di dispnea di transizione.
Risposte cardio-respiratorie all'esercizio: le misure cardio-respiratorie standard saranno registrate respiro per respiro e mediate su epoche di 30 secondi, inclusa la ventilazione minuto (V'E), il consumo di ossigeno (VO2), la produzione di anidride carbonica ( CO2), pressione parziale di CO2 di fine espirazione, (volume corrente) VT e frequenza respiratoria (Vmax 229d con Autobox 6.200 DL; SensorMedics, Yorba Linda, CA). I volumi operativi (cioè i volumi polmonari di fine espirazione e di fine inspirazione) saranno derivati dalle manovre di capacità inspiratoria dinamica (IC) come precedentemente descritto 26. Per motivi di sicurezza, l'elettrocardiografia verrà monitorata utilizzando un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), la pressione sanguigna verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro manuale e la saturazione arteriosa di ossigeno verrà monitorata utilizzando la pulsossimetria. I test di esercizio verranno interrotti in base a criteri stabiliti secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine.
Meccanica respiratoria: l'elettromiografia diaframmatica (EMGdi) verrà misurata utilizzando un catetere di elettrodi a più coppie che combina due palloncini per misurare la pressione esofagea e gastrica. Verrà utilizzato spray o gel di lidocaina (un anestetico locale) per congelare il naso e la parte posteriore della gola del partecipante. Dopodiché, mentre il partecipante sorseggia acqua attraverso una cannuccia, un tecnico esperto inserirà il catetere attraverso il naso dei partecipanti e nello stomaco attraverso il loro esofago. Il catetere verrà posizionato in base alla forza del segnale EMGdi durante la respirazione spontanea. Il segnale EMGdi grezzo verrà convertito in un valore quadratico medio (RMS). L'RMS massimo per ogni inspirazione sarà determinato tra i complessi QRS per evitare l'influenza dell'artefatto ECG 30. La massima EMGdi (EMGdimax) sarà ottenuta durante le manovre di IC, sniff e massima pressione inspiratoria. Il rapporto tra EMGdi e EMGdimax sarà utilizzato come indice del drive respiratorio neurale. Il rapporto tra VT e capacità vitale (VC) sarà utilizzato per rappresentare la risposta meccanica del sistema respiratorio. La normalizzazione per EMGdimax e VC consente di standardizzare e confrontare l'intensità dello stimolo tra gli individui. Pertanto il disaccoppiamento neuromeccanico del sistema respiratorio sarà determinato come rapporto (o interazione) tra il drive neurale e la risposta meccanica del sistema respiratorio (EMGdi/EMGdimax : VT/VC).
Il lavoro meccanico di respirazione (WOB) sarà determinato utilizzando i diagrammi di Campbell modificati utilizzati in precedenza. La compliance della parete toracica sarà ottenuta dalla letteratura e posizionata come precedentemente descritto. Il WOB sarà suddiviso nelle sue componenti resistive ed elastiche. Questi dati saranno confrontati con i dati WOB in precedenti studi sulla BPCO.
Ossigenazione muscolare ed emodinamica: L'ossigenazione muscolare sarà monitorata in modo non invasivo mediante spettroscopia nel vicino infrarosso. Uno spettroscopio nel vicino infrarosso a onda continua a quattro canali (Oxymon M III, Artinis Medical Systems, BV, Paesi Bassi) verrà utilizzato per determinare l'ossiemoglobina, la deossiemoglobina e l'emoglobina totale misurando l'attenuazione della luce a lunghezze d'onda di 760 e 864 nm e analizzati utilizzando algoritmi basati sulla legge Beer-Lambert modificata. Questi dati saranno utilizzati a scopo esplorativo descrittivo in quanto esistono dati limitati sull'ossigenazione muscolare delle gambe (vasto laterale) e dei muscoli respiratori (sternocleidomastoideo, parasternale e intercostale) nei pazienti con BPCO.
Punto di flessione della relazione VT e V'E: i dati VT saranno mediati su epoche di 30 secondi e saranno tracciati rispetto a V'E a riposo e durante tutte le intensità di esercizio per ogni singolo partecipante. Il punto in cui VT devia dalla linearità e inizia a stabilizzarsi sarà definito come il punto di flesso della relazione VT e V'E. Due diversi osservatori determineranno il punto di flesso per ciascun partecipante durante il test di esercizio incrementale esaminando i singoli grafici di Hey.
Analisi statistica: i dati saranno presentati come medie ± DS se non diversamente specificato. Le caratteristiche descrittive pre e post-riabilitazione polmonare, le risposte all'esercizio e le valutazioni Borg a punti di valutazione standardizzati (incrementi di 10 watt, inflessione VT/V'E e picco) saranno confrontate utilizzando t-test accoppiati con correzioni di Bonferroni ove appropriato. I coefficienti di correlazione di Pearson verranno utilizzati per esaminare l'associazione tra le variabili misurate: disaccoppiamento neuromeccanico, schema respiratorio, volumi polmonari operativi, valutazioni Borg e variabili di esercizio. Le ragioni per l'interruzione dell'esercizio ei descrittori qualitativi della dispnea saranno analizzati come statistiche di frequenza e confrontati tra pre e post riabilitazione polmonare utilizzando il test esatto di McNemar con incrementi standardizzati di 10 watt nella frequenza di lavoro, flessione TV/V'E e picco di esercizio. Un valore P inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. L'analisi statistica dei dati sarà eseguita utilizzando Stata v11.2 (StataCorp, Texas, USA).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- UBC James Hogg Research Centre, St. Paul's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi medica di BPCO da moderata a grave
- Stato clinico stabile della BPCO (nessuna storia di riacutizzazione che ha richiesto antibiotici o prednisone nelle ultime 4 settimane)
- Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1.0) ≥ 30 - < 80% del predetto e FEV1.0/Forzato Rapporto di capacità vitale < 0,7
- Indice di massa corporea > 18 o < 35 kg/m2
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Partecipazione concomitante o recente completamento (<6 settimane) di riabilitazione polmonare
- Un'ulcera o un tumore nell'esofago o una deviazione del setto nasale (come riportato dal partecipante)
- Ha subito un intervento chirurgico nasofaringeo recente
- Avere un pacemaker cardiaco
- Allergie al lattice e sensibilità agli anestetici locali
- Ipertensione incontrollata
- Diagnosi di diabete
- Precedente diagnosi medica di malattie cardiovascolari tra cui: angina, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca, malattia cerebrovascolare, malattia tromboembolica, malattia vascolare periferica
- Altre malattie polmonari croniche tra cui: asma, malattia polmonare interstiziale o ipertensione polmonare
- Malattia epatica cronica, malattia renale cronica o altra malattia infiammatoria sistemica
- Uso di steroidi orali cronici
- Demenza o malattia psichiatrica incontrollata
- Una malattia diversa dalla BPCO che potrebbe contribuire alla dispnea o alla limitazione dell'esercizio
- Controindicazioni al test da sforzo clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riabilitazione Polmonare
8 settimane di Riabilitazione Polmonare
|
8 settimane di riabilitazione polmonare inclusi esercizi ed educazione relativa alla BPCO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel disaccoppiamento neuromeccanico
Lasso di tempo: I parametri verranno misurati durante le 3 visite, a riposo e durante l'esercizio. Le visite 1 e 2 saranno a distanza di 48 ore ed entro 2 settimane prima della riabilitazione polmonare di 8 settimane (PR). La visita 3 avverrà entro 2 settimane dal completamento del PR.
|
La relazione tra la spinta neurale (o sforzo) a respirare e la corrispondente risposta meccanica del sistema respiratorio.
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I parametri verranno misurati durante le 3 visite, a riposo e durante l'esercizio. Le visite 1 e 2 saranno a distanza di 48 ore ed entro 2 settimane prima della riabilitazione polmonare di 8 settimane (PR). La visita 3 avverrà entro 2 settimane dal completamento del PR.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispnea
Lasso di tempo: I parametri verranno misurati durante le 3 visite, a riposo e durante l'esercizio. Le visite 1 e 2 saranno a distanza di 48 ore ed entro 2 settimane prima della riabilitazione polmonare di 8 settimane (PR). La visita 3 avverrà entro 2 settimane dal completamento del PR.
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Intensità (scala BORG) e dimensioni qualitative (descrittori della dispnea) della dispnea.
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I parametri verranno misurati durante le 3 visite, a riposo e durante l'esercizio. Le visite 1 e 2 saranno a distanza di 48 ore ed entro 2 settimane prima della riabilitazione polmonare di 8 settimane (PR). La visita 3 avverrà entro 2 settimane dal completamento del PR.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jordan A Guenette, Ph.D., UBC James Hogg Research Centre/ UBC Dept. Physical Therapy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H13-00591
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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