- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01815970
Forbedrer pulmonal rehabilitering vejrtrækning hos KOL-patienter (PR-COPD)
Reducerer lungerehabilitering neuromekanisk afkobling af åndedrætssystemet ved KOL
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den fjerde hyppigste dødsårsag på verdensplan. Dyspnø (dvs. fornemmelse af åndenød) er kendetegnende symptom hos patienter med denne sygdom. Lungerehabiliteringsprogrammer, der inkorporerer træningstræning, forbliver den mest effektive ikke-farmakologiske metode til at reducere dyspnø ved KOL, men det er ikke forstået, hvordan træningstræning lindrer dyspnø. Derfor er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om pulmonal rehabilitering kan reducere forskellen mellem drevet til at trække vejret og vejrtrækningsreaktionen hos patienter med KOL og at afgøre, om denne reduktion er forbundet med forbedringer i dyspnø under træning.
Efterforskerne antager, at pulmonal rehabilitering vil reducere dyspnø med en standardiseret arbejdshastighed, og denne reduktion vil være direkte relateret til en forbedring af vejrtrækningsresponsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 8 ugers lungerehabilitering kan reducere neuromekanisk afkobling (en forskel mellem indsatsen/driften til at trække vejret og vejrtrækningsreaktionen) hos patienter med KOL og at afgøre, om denne reduktion er forbundet med forbedringer i både intensitet og kvalitative dimensioner af dyspnø under træning.
Lungerehabilitering er en trænings- og træningsintervention designet til at hjælpe patienter med at klare deres dyspnø og træne effektivt. Lungerehabiliteringsprogrammer, der inkorporerer træningstræning, er den mest effektive ikke-farmakologiske metode til at reducere dyspnø ved KOL. De præcise mekanismer for lindring af dyspnø efter træning er dog stadig ukendte. At forstå de patofysiologiske grundlag for dette invaliderende symptom er afgørende for at udvikle effektive symptombaserede strategier til behandling af dyspnø.
Deltagere med KOL vil rapportere til træningslaboratoriet ved 3 separate besøg. Besøg 1 vil fungere som et indledende screeningsbesøg, hvor deltagerne vil give skriftligt informeret samtykke, før de bliver fortrolige med alle testprocedurer og symptomskalaer efterfulgt af udførelse af en inkrementel cyklustræningstest. De resterende 2 forsøgsbesøg vil blive gennemført umiddelbart før og efter 8 ugers lungerehabilitering. Besøg 2 og 3 vil omfatte: symptomrelaterede spørgeskemaer, lungefunktionstest, funktionstest og en konstant arbejdshastighed (CWR) cyklus træningstest på 75 % af den maksimale arbejdshastighed opnået under besøg 1. CWR-cyklustræningstestene vil blive udført med instrumentering af et spiserørskateter, og detaljerede fysiologiske og sensoriske målinger vil blive opnået ved begge besøg. Sammenligningen af data fra besøg 2 og 3 vil adressere efterforskernes hypoteser.
Studiedeltagere: Undersøgelsen vil omfatte 12 KOL-deltagere i alt. Lungerehabilitering: Lungerehabiliteringsprogrammet giver uddannelse og træning til patienter med kronisk lungesygdom for at hjælpe dem med symptomhåndtering og forbedre deres daglige funktionsevne. 8 ugers programmet indebærer 3 besøg om ugen i 2 timer hvert besøg (1 times undervisning og 1 times motionstræning). Lungerehabiliteringsprogrammet er sædvanlig pleje for alle deltagere i denne undersøgelse.
Træningsprotokol: En symptombegrænset inkrementel træningstest vil blive udført ved besøg 1 ved hjælp af et elektronisk bremset cykelergometer i henhold til anbefalede retningslinjer. Testen vil bestå af steady-state hvile i 10 minutter, 1 minuts opvarmning ved 0 watt og 10 watt trinvise stigninger i arbejdshastighed hvert minut indtil symptombegrænsning. CWR-testen udført på besøg 2 og 3 vil bestå af 1 minuts opvarmning efterfulgt af en stigning i arbejdshastigheden til 75 % af den maksimale inkrementelle arbejdshastighed.
Målinger Lungefunktion: Spirometri, plethysmografi, diffusionskapacitet og maksimale respiratoriske tryk vil blive udført ved besøg 1 i henhold til standardanbefaling. Besøg 2 og 3 vil omfatte spirometri, plethysmografi og maksimalt åndedrætstryk. Et kommercielt tilgængeligt kardiopulmonalt testsystem (Vmax 229d med Autobox 6.200 DL; SensorMedics, Yorba Linda, CA) vil blive brugt, og alle målinger vil blive udtrykt som procent af forudsagte normale værdier.
Dyspnø-evaluering: Dyspnø-intensitet (defineret som "fornemmelsen af anstrengt eller besværlig vejrtrækning") og opfattet ubehag i benene vil blive evalueret i hvile, hvert minut under træning og ved maksimal træning ved hjælp af den modificerede 10-punkts Borg-skala ved alle testbesøg. Deltagerne vil blive bedt om at beskrive deres dyspnø under træning før intensitetsvurderingerne og ved afslutningen af træningen ved at bruge følgende 3 deskriptorer: (1) "min vejrtrækning kræver mere arbejde og indsats" (arbejde og indsats); (2) "Jeg kan ikke få nok luft ind" (utilfreds inspiration); (3) "Jeg kan ikke få nok luft ud" (utilfreds udløb). Ingen til alle 3 af deskriptorerne kan vælges på ethvert tidspunkt. Efter træningsophør vil deltagerne blive bedt om at udtale deres hovedårsag(er) til at stoppe træningen (dvs. åndedrætsbesvær, ubehag i benene, kombination af vejrtrækning og ben eller en anden årsag) og vælge kvalitative deskriptorer for åndenød ved hjælp af et etableret spørgeskema . Ændringer i dyspnø før til post-intervention vil også blive vurderet med Transition Dyspnea Index.
Kardio-respiratoriske reaktioner på træning: Standard kardio-respiratoriske mål vil blive registreret på et åndedrag-for-ånde-basis og gennemsnittet over 30-sekunders epoker, inklusive minutventilation (V'E), iltforbrug (VO2), kuldioxidproduktion ( CO2), partialtryk af end-tidal CO2, (tidalvolumen) VT og vejrtrækningsfrekvens (Vmax 229d med Autobox 6.200 DL; SensorMedics, Yorba Linda, CA). Driftsvolumener (dvs. ende-ekspiratoriske og ende-inspiratoriske lungevolumener) vil blive afledt fra dynamiske inspiratoriske kapacitet (IC) manøvrer som tidligere beskrevet 26. Af sikkerhedsmæssige årsager vil elektrokardiografi blive overvåget ved hjælp af et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), blodtryk vil blive målt ved hjælp af et manuelt blodtryksmåler, og arteriel iltmætning vil blive overvåget ved hjælp af pulsoximetri. Træningstest vil blive afsluttet baseret på etablerede kriterier i henhold til American College of Sports Medicine retningslinjer.
Respiratorisk mekanik: Diafragmatisk elektromyografi (EMGdi) vil blive målt ved hjælp af et multi-par elektrodekateter, der kombinerer to balloner til måling af esophageal og gastrisk tryk. Lidokain spray eller gel (en lokalbedøvelse) vil blive brugt til at fryse deltagerens næse og bagside af deres hals. Hvorefter, mens deltageren nipper vand gennem et sugerør, vil en erfaren tekniker føre kateteret gennem deltagernes næse og ind i maven via deres spiserør. Kateteret vil blive placeret baseret på styrken af EMGdi-signalet under spontan vejrtrækning. Det rå EMGdi-signal vil blive konverteret til et rodmiddelkvadrat (RMS). Den maksimale RMS for hver inspiration vil blive bestemt mellem QRS-komplekser for at undgå påvirkning af EKG-artefakt 30. Maksimal EMGdi (EMGdimax) vil blive opnået under IC, sniff og maksimalt inspiratorisk tryk manøvrer. Forholdet mellem EMGdi og EMGdimax vil blive brugt som et indeks for neural respirationsdrift. Forholdet mellem VT og vital kapacitet (VC) vil blive brugt til at repræsentere den mekaniske respons i åndedrætssystemet. Normalisering for EMGdimax og VC gør det muligt at standardisere stimulusintensiteten og sammenligne på tværs af individer. Således vil neuromekanisk afkobling af åndedrætssystemet blive bestemt som forholdet (eller interaktionen) mellem neural drift og den mekaniske respons af åndedrætssystemet (EMGdi/EMGdimax: VT/VC).
Det mekaniske vejrtrækningsarbejde (WOB) vil blive bestemt ved hjælp af modificerede Campbell-diagrammer som tidligere brugt. Overholdelse af brystvæggen vil blive opnået fra litteraturen og placeret som tidligere beskrevet. WOB'en vil blive opdelt i dens resistive og elastiske komponenter. Disse data vil blive sammenlignet med WOB-dataene i tidligere KOL-studier.
Muskeliltning og hæmodynamik: Muskeliltning vil blive overvåget non-invasivt ved hjælp af nær infrarød spektroskopi. Et fire-kanals kontinuerligt bølge nær-infrarødt spektroskop (Oxymon M III, Artinis Medical Systems, BV, Holland) vil blive brugt til at bestemme oxyhæmoglobin, deoxyhæmoglobin og total hæmoglobin ved at måle lysdæmpning ved 760 og 864 nm bølgelængder og analyseret ved hjælp af algoritmer baseret på den ændrede Beer-Lambert-lov. Disse data vil blive brugt til beskrivende udforskningsformål, da der findes begrænsede data om muskeliltningen af benene (vastus lateralis) og respiratoriske muskler (sternocleidomastoid, parasternal og intercostals) hos KOL-patienter.
Bøjningspunkt for VT- og V'E-relationen: VT-data beregnes i gennemsnit over 30-sekunders epoker og vil blive plottet mod V'E i hvile og gennem alle træningsintensiteter for hver enkelt deltager. Det punkt, hvor VT afviger fra linearitet og begynder at plateau, vil blive defineret som bøjningspunktet for VT- og V'E-forholdet. To forskellige observatører vil bestemme bøjningspunktet for hver deltager under den inkrementelle træningstest ved at undersøge individuelle Hey-plot.
Statistisk analyse: Data vil blive præsenteret som gennemsnit ± SD, medmindre andet er angivet. Beskrivende karakteristika for præ- og postpulmonal rehabilitering, træningsreaktioner og Borg-vurderinger ved standardiserede evalueringspunkter (10 watt-intervaller, VT/V'E-bøjning og peak) vil blive sammenlignet ved brug af parrede t-tests med Bonferroni-korrektioner, hvor det er relevant. Pearson-korrelationskoefficienter vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem målte variabler: neuromekanisk afkobling, vejrtrækningsmønster, operationelle lungevolumener, Borg-vurderinger og træningsvariable. Årsager til at stoppe træningen og kvalitative deskriptorer for dyspnø vil blive analyseret som frekvensstatistik og sammenlignet mellem præ- og postpulmonal rehabilitering ved hjælp af McNemars eksakte test ved standardiserede 10 watt-intervaller i arbejdshastighed, VT/V'E-bøjning og maksimal træning. En P-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Statistisk analyse af dataene vil blive udført ved hjælp af Stata v11.2 (StataCorp, Texas, USA).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- UBC James Hogg Research Centre, St. Paul's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En læge diagnose af moderat til svær KOL
- Stabil klinisk KOL-status (ingen historie med akut eksacerbation, der kræver antibiotika eller prednison inden for de seneste 4 uger)
- Post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1.0) ≥ 30 - < 80 % forudsagt og FEV1.0/Forced Vitalkapacitetsforhold < 0,7
- Body mass index > 18 eller < 35 kg/m2
- Kan læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i eller nylig gennemført (<6 uger) af lungerehabilitering
- Et sår eller en tumor i deres spiserør eller en næseskillevægsafvigelse (som rapporteret af deltageren)
- Har for nylig fået en nasopharyngeal operation
- Har en pacemaker
- Allergi over for latex og følsomhed over for lokalbedøvelse
- Ukontrolleret hypertension
- Diagnose af diabetes
- Tidligere lægediagnose af hjerte-kar-sygdom, herunder: angina, akut koronarsyndrom, hjertesvigt, cerebrovaskulær sygdom, tromboembolisk sygdom, perifer vaskulær sygdom
- Anden kronisk lungesygdom, herunder: astma, interstitiel lungesygdom eller pulmonal hypertension
- Kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom eller anden systemisk inflammatorisk sygdom
- Brug af kroniske orale steroider
- Demens eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom
- En anden sygdom end KOL, der kan bidrage til dyspnø eller træningsbegrænsning
- Kontraindikationer til klinisk træningstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lungerehabilitering
8 ugers lungerehabilitering
|
8 ugers lungerehabilitering inklusive træning og KOL-relateret undervisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i neuromekanisk afkobling
Tidsramme: Parametre vil blive målt under de 3 besøg, i hvile og under træning. Besøg 1 og 2 vil være 48 timers mellemrum og inden for 2 uger før 8 ugers lungerehabilitering (PR). Besøg 3 vil finde sted inden for 2 uger efter afslutningen af PR.
|
Forholdet mellem den neurale drift (eller indsats) for at trække vejret og den tilsvarende mekaniske reaktion i åndedrætssystemet.
|
Parametre vil blive målt under de 3 besøg, i hvile og under træning. Besøg 1 og 2 vil være 48 timers mellemrum og inden for 2 uger før 8 ugers lungerehabilitering (PR). Besøg 3 vil finde sted inden for 2 uger efter afslutningen af PR.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dyspnø
Tidsramme: Parametre vil blive målt under de 3 besøg, i hvile og under træning. Besøg 1 og 2 vil være 48 timers mellemrum og inden for 2 uger før 8 ugers lungerehabilitering (PR). Besøg 3 vil finde sted inden for 2 uger efter afslutningen af PR.
|
Intensitet (BORG-skala) og kvalitative dimensioner (dyspnødeskriptorer) af dyspnø.
|
Parametre vil blive målt under de 3 besøg, i hvile og under træning. Besøg 1 og 2 vil være 48 timers mellemrum og inden for 2 uger før 8 ugers lungerehabilitering (PR). Besøg 3 vil finde sted inden for 2 uger efter afslutningen af PR.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordan A Guenette, Ph.D., UBC James Hogg Research Centre/ UBC Dept. Physical Therapy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H13-00591
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungerehabilitering
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Edwards LifesciencesRekrutteringTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt