- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01815970
Zlepšuje plicní rehabilitace dýchání pacientů s CHOPN (PR-COPD)
Snižuje plicní rehabilitace neuromechanické odpojení dýchacího systému u CHOPN
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí. Dušnost (tj. pocity dušnosti) je charakteristickým příznakem pacientů s tímto onemocněním. Programy plicní rehabilitace, které zahrnují cvičební trénink, zůstávají nejúčinnější nefarmakologickou metodou snižování dušnosti u CHOPN, není však jasné, jak cvičení zmírňuje dušnost. V souladu s tím je účelem této studie zjistit, zda plicní rehabilitace může snížit rozdíl mezi snahou o dýchání a dechovou odpovědí u pacientů s CHOPN, a určit, zda je toto snížení spojeno se zlepšením dušnosti během cvičení.
Výzkumníci předpokládají, že plicní rehabilitace sníží dušnost při standardizované pracovní frekvenci a toto snížení bude přímo souviset se zlepšením dechové odezvy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda 8týdenní plicní rehabilitace může snížit neuromechanické odpojení (rozdíl mezi úsilím/poháněním k dýchání a dýchací reakcí) u pacientů s CHOPN a určit, zda je toto snížení spojeno se zlepšením obou intenzita a kvalitativní rozměry dušnosti při zátěži.
Plicní rehabilitace je cvičební a vzdělávací intervence navržená tak, aby pomohla pacientům vyrovnat se s dušností a efektivně cvičit. Programy plicní rehabilitace, které zahrnují pohybový trénink, jsou nejúčinnější nefarmakologickou metodou snižování dušnosti u CHOPN. Přesné mechanismy zmírnění dušnosti po zátěžovém tréninku však stále nejsou známy. Pochopení patofyziologických základů tohoto oslabujícího symptomu je zásadní pro vývoj účinných strategií pro léčbu dušnosti založených na symptomech.
Účastníci s CHOPN se budou hlásit do cvičební laboratoře na 3 samostatných návštěvách. Návštěva 1 bude sloužit jako úvodní screeningová návštěva, kdy účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas před seznámením se všemi testovacími postupy a stupnicemi symptomů, po kterém následuje provedení zátěžového testu přírůstkového cyklu. Zbývající 2 experimentální návštěvy budou provedeny bezprostředně před a po 8 týdnech plicní rehabilitace. Návštěvy 2 a 3 budou zahrnovat: dotazníky související se symptomy, testy funkce plic, test funkčních schopností a zátěžový test cyklu konstantní pracovní rychlosti (CWR) při 75 % maximální pracovní rychlosti dosažené během návštěvy 1. Zátěžové testy cyklu CWR budou provedeny pomocí instrumentária jícnového katétru a při obou návštěvách budou získána podrobná fyziologická a senzorická měření. Porovnání údajů z návštěv 2 a 3 bude řešit hypotézy vyšetřovatelů.
Účastníci studie: Studie bude zahrnovat celkem 12 účastníků CHOPN. Plicní rehabilitace: Program plicní rehabilitace poskytuje pacientům s chronickým plicním onemocněním edukaci a cvičební trénink, aby jim pomohl se zvládáním symptomů a zlepšil jejich každodenní schopnost fungovat. 8týdenní program zahrnuje 3 návštěvy týdně po 2 hodinách každé návštěvy (1 hodina vzdělávání a 1 hodina cvičení). Program plicní rehabilitace je obvyklou péčí pro všechny účastníky této studie.
Cvičební protokol: Přírůstkový zátěžový test s omezením příznaků bude proveden na návštěvě 1 pomocí elektronicky bržděného cyklického ergometru podle doporučených pokynů. Test bude sestávat z klidu v ustáleném stavu po dobu 10 minut, 1 minutového zahřívání při 0 wattech a postupného zvyšování pracovní frekvence o 10 wattů každou minutu až do omezení příznaků. CWR test provedený na návštěvách 2 a 3 bude sestávat z 1minutového zahřátí následovaného zvýšením pracovní rychlosti na 75 % maximální přírůstkové pracovní rychlosti.
Měření Plicní funkce: Spirometrie, pletysmografie, difuzní kapacita a maximální respirační tlaky budou provedeny při návštěvě 1 podle standardního doporučení. Návštěvy 2 a 3 budou zahrnovat spirometrii, pletysmografii a maximální dechové tlaky. Bude použit komerčně dostupný kardiopulmonální testovací systém (Vmax 229d s Autoboxem 6200 DL; SensorMedics, Yorba Linda, CA) a všechna měření budou vyjádřena jako procento předpokládaných normálních hodnot.
Hodnocení dušnosti: Intenzita dušnosti (definovaná jako „pocit namáhavého nebo obtížného dýchání“) a vnímané nepohodlí nohou budou hodnoceny v klidu, každou minutu během cvičení a ve vrcholném cvičení pomocí upravené 10bodové Borgovy stupnice při všech testovacích návštěvách. Účastníci budou požádáni, aby popsali svou dušnost během cvičení před hodnocením intenzity a na konci cvičení pomocí následujících 3 deskriptorů: (1) „moje dýchání vyžaduje více práce a úsilí“ (práce a úsilí); (2) „Nemohu se dostat dovnitř“ (nespokojená inspirace); (3) „Nemohu dostat ven dostatek vzduchu“ (nespokojený výdech). V jednu chvíli nelze vybrat žádný ze všech 3 deskriptorů. Po ukončení cvičení budou účastníci požádáni, aby verbalizovali svůj hlavní důvod (důvody) pro zastavení cvičení (tj. nepohodlí při dýchání, nepohodlí nohou, kombinace dýchání a nohou nebo nějaký jiný důvod) a aby pomocí zavedeného dotazníku vybrali kvalitativní deskriptory dušnosti. . Změny dušnosti před intervencí po intervenci budou také hodnoceny pomocí indexu Transition Dyspnea Index.
Kardiorespirační odezvy na cvičení: Standardní kardiorespirační měření budou zaznamenávána na základě dech po dechu a zprůměrována během 30sekundových epoch, včetně minutové ventilace (V'E), spotřeby kyslíku (VO2), produkce oxidu uhličitého ( CO2), parciální tlak CO2 na konci výdechu, (dechový objem) VT a frekvence dýchání (Vmax 229d s Autoboxem 6200 DL; SensorMedics, Yorba Linda, CA). Operační objemy (tj. objemy plic na konci výdechu a na konci nádechu) budou odvozeny z manévrů dynamické inspirační kapacity (IC), jak bylo popsáno dříve 26. Z bezpečnostních důvodů bude elektrokardiografie monitorována pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG), krevní tlak bude měřen pomocí ručního tlakoměru a saturace arteriálního kyslíku bude monitorována pomocí pulzní oxymetrie. Zátěžové testy budou ukončeny na základě stanovených kritérií podle pokynů American College of Sports Medicine.
Respirační mechanika: Diafragmatická elektromyografie (EMGdi) bude měřena pomocí vícepárového elektrodového katetru, který kombinuje dva balónky pro měření esofageálního a žaludečního tlaku. Lidokainový sprej nebo gel (lokální anestetikum) bude použit k zmražení nosu a zadní části krku účastníka. Poté, zatímco účastník usrkává vodu brčkem, zkušený technik zavede účastníkům katétr nosem a přes jícen do žaludku. Katétr bude umístěn na základě síly signálu EMGdi během spontánního dýchání. Nezpracovaný signál EMGdi bude převeden na střední odmocninu (RMS). Maximální efektivní hodnota pro každý vdech bude stanovena mezi komplexy QRS, aby se zabránilo vlivu EKG artefaktu 30. Maximální EMGdi (EMGdimax) bude dosaženo během IC, čichání a maximálního inspiračního tlaku. Poměr EMGdi k EMGdimax bude použit jako index nervového dechového pohonu. K vyjádření mechanické odezvy dýchacího systému bude použit poměr mezi VT a vitální kapacitou (VC). Normalizace pro EMGdimax a VC umožňuje standardizaci intenzity stimulu a srovnání mezi jednotlivci. Neuromechanické odpojení dýchacího systému bude tedy určeno jako poměr (nebo interakce) mezi nervovým pohonem a mechanickou odezvou dýchacího systému (EMGdi/EMGdimax : VT/VC).
Mechanická práce dýchání (WOB) bude určena pomocí modifikovaných Campbellových diagramů, které byly použity dříve. Poddajnost hrudní stěny bude získána z literatury a umístěna tak, jak bylo popsáno výše. WOB bude rozdělen na odporové a elastické komponenty. Tyto údaje budou porovnány s údaji WOB v předchozích studiích CHOPN.
Svalová oxygenace a hemodynamika: Svalová oxygenace bude neinvazivně monitorována pomocí blízké infračervené spektroskopie. Čtyřkanálový kontinuální vlnový blízký infračervený spektroskop (Oxymon M III, Artinis Medical Systems, BV, Nizozemsko) bude použit ke stanovení oxyhemoglobinu, deoxyhemoglobinu a celkového hemoglobinu měřením útlumu světla při vlnových délkách 760 a 864 nm a bude analyzován. pomocí algoritmů založených na upraveném Beer-Lambertově zákoně. Tyto údaje budou použity pro účely deskriptivního průzkumu, protože existují omezené údaje o okysličení svalů nohou (vastus lateralis) a dýchacích svalů (sternocleidomastoideus, parasternální a interkostální) u pacientů s CHOPN.
Inflexní bod vztahu VT a V'E: Data VT budou zprůměrována během 30sekundových epoch a budou vynesena proti V'E v klidu a během všech intenzit cvičení pro každého jednotlivého účastníka. Bod, ve kterém se VT odchyluje od linearity a začíná plató, bude definován jako inflexní bod vztahu VT a V'E. Dva různí pozorovatelé určí inflexní bod pro každého účastníka během přírůstkového cvičebního testu zkoumáním jednotlivých Hey grafů.
Statistická analýza: Data budou prezentována jako průměr ± SD, pokud není uvedeno jinak. Popisné charakteristiky pre a postpulmonální rehabilitace, odezvy na cvičení a Borgova hodnocení ve standardizovaných hodnotících bodech (10 wattové přírůstky, inflexe VT/V'E a vrchol) budou porovnány pomocí párových t-testů s Bonferroniho korekcemi tam, kde je to vhodné. Pearsonovy korelační koeficienty budou použity ke zkoumání asociace mezi měřenými proměnnými: neuromechanické odpojení, dechový vzorec, operační objemy plic, Borgovy ratingy a zátěžové proměnné. Důvody pro ukončení cvičení a kvalitativní deskriptory dušnosti budou analyzovány jako statistika frekvence a porovnány mezi před a po plicní rehabilitaci pomocí McNemarova exaktního testu při standardizovaných 10wattových přírůstcích pracovní frekvence, inflexe VT/V'E a špičkové zátěže. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou. Statistická analýza dat bude provedena pomocí Stata v11.2 (StataCorp, Texas, USA).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- UBC James Hogg Research Centre, St. Paul's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařská diagnóza středně těžké až těžké CHOPN
- Stabilní klinický stav CHOPN (žádná anamnéza akutní exacerbace vyžadující antibiotika nebo prednison v posledních 4 týdnech)
- Objem nuceného výdechu po bronchodilataci za 1 sekundu (FEV1,0) ≥ 30 - < 80 % předpokládané a FEV1,0/vynucené Poměr vitální kapacity < 0,7
- Index tělesné hmotnosti > 18 nebo < 35 kg/m2
- Umět číst a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Současná účast na plicní rehabilitaci nebo její nedávné dokončení (< 6 týdnů).
- Vřed nebo nádor v jejich jícnu nebo odchylka nosní přepážky (jak uvedl účastník)
- Nedávno podstoupil operaci nosohltanu
- Mějte kardiostimulátor
- Alergie na latex a citlivost na lokální anestetika
- Nekontrolovaná hypertenze
- Diagnóza cukrovky
- Předchozí lékař diagnostikoval kardiovaskulární onemocnění včetně: anginy pectoris, akutního koronárního syndromu, srdečního selhání, cerebrovaskulárního onemocnění, tromboembolického onemocnění, onemocnění periferních cév
- Jiné chronické plicní onemocnění včetně: astmatu, intersticiálního plicního onemocnění nebo plicní hypertenze
- Chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin nebo jiné systémové zánětlivé onemocnění
- Užívání chronických perorálních steroidů
- Demence nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění
- Onemocnění jiné než COPD, které by mohlo přispívat k dušnosti nebo omezení zátěže
- Kontraindikace klinického zátěžového testování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Plicní rehabilitace
8 týdnů plicní rehabilitace
|
8 týdnů plicní rehabilitace včetně cvičení a vzdělávání související s CHOPN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna neuromechanického rozpojení
Časové okno: Parametry budou měřeny během 3 návštěv, v klidu a během cvičení. Návštěvy 1 a 2 budou od sebe 48 hodin a do 2 týdnů před 8týdenní plicní rehabilitací (PR). Návštěva 3 se uskuteční do 2 týdnů po dokončení PR.
|
Vztah mezi nervovým pohonem (nebo snahou) dýchat a odpovídající mechanickou reakcí dýchacího systému.
|
Parametry budou měřeny během 3 návštěv, v klidu a během cvičení. Návštěvy 1 a 2 budou od sebe 48 hodin a do 2 týdnů před 8týdenní plicní rehabilitací (PR). Návštěva 3 se uskuteční do 2 týdnů po dokončení PR.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dušnost
Časové okno: Parametry budou měřeny během 3 návštěv, v klidu a během cvičení. Návštěvy 1 a 2 budou od sebe 48 hodin a do 2 týdnů před 8týdenní plicní rehabilitací (PR). Návštěva 3 se uskuteční do 2 týdnů po dokončení PR.
|
Intenzita (BORGova stupnice) a kvalitativní dimenze (deskriptory dušnosti) dušnosti.
|
Parametry budou měřeny během 3 návštěv, v klidu a během cvičení. Návštěvy 1 a 2 budou od sebe 48 hodin a do 2 týdnů před 8týdenní plicní rehabilitací (PR). Návštěva 3 se uskuteční do 2 týdnů po dokončení PR.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordan A Guenette, Ph.D., UBC James Hogg Research Centre/ UBC Dept. Physical Therapy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H13-00591
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor