Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje plicní rehabilitace dýchání pacientů s CHOPN (PR-COPD)

12. ledna 2018 aktualizováno: Jordan Guenette, University of British Columbia

Snižuje plicní rehabilitace neuromechanické odpojení dýchacího systému u CHOPN

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí. Dušnost (tj. pocity dušnosti) je charakteristickým příznakem pacientů s tímto onemocněním. Programy plicní rehabilitace, které zahrnují cvičební trénink, zůstávají nejúčinnější nefarmakologickou metodou snižování dušnosti u CHOPN, není však jasné, jak cvičení zmírňuje dušnost. V souladu s tím je účelem této studie zjistit, zda plicní rehabilitace může snížit rozdíl mezi snahou o dýchání a dechovou odpovědí u pacientů s CHOPN, a určit, zda je toto snížení spojeno se zlepšením dušnosti během cvičení.

Výzkumníci předpokládají, že plicní rehabilitace sníží dušnost při standardizované pracovní frekvenci a toto snížení bude přímo souviset se zlepšením dechové odezvy.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda 8týdenní plicní rehabilitace může snížit neuromechanické odpojení (rozdíl mezi úsilím/poháněním k dýchání a dýchací reakcí) u pacientů s CHOPN a určit, zda je toto snížení spojeno se zlepšením obou intenzita a kvalitativní rozměry dušnosti při zátěži.

Plicní rehabilitace je cvičební a vzdělávací intervence navržená tak, aby pomohla pacientům vyrovnat se s dušností a efektivně cvičit. Programy plicní rehabilitace, které zahrnují pohybový trénink, jsou nejúčinnější nefarmakologickou metodou snižování dušnosti u CHOPN. Přesné mechanismy zmírnění dušnosti po zátěžovém tréninku však stále nejsou známy. Pochopení patofyziologických základů tohoto oslabujícího symptomu je zásadní pro vývoj účinných strategií pro léčbu dušnosti založených na symptomech.

Účastníci s CHOPN se budou hlásit do cvičební laboratoře na 3 samostatných návštěvách. Návštěva 1 bude sloužit jako úvodní screeningová návštěva, kdy účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas před seznámením se všemi testovacími postupy a stupnicemi symptomů, po kterém následuje provedení zátěžového testu přírůstkového cyklu. Zbývající 2 experimentální návštěvy budou provedeny bezprostředně před a po 8 týdnech plicní rehabilitace. Návštěvy 2 a 3 budou zahrnovat: dotazníky související se symptomy, testy funkce plic, test funkčních schopností a zátěžový test cyklu konstantní pracovní rychlosti (CWR) při 75 % maximální pracovní rychlosti dosažené během návštěvy 1. Zátěžové testy cyklu CWR budou provedeny pomocí instrumentária jícnového katétru a při obou návštěvách budou získána podrobná fyziologická a senzorická měření. Porovnání údajů z návštěv 2 a 3 bude řešit hypotézy vyšetřovatelů.

Účastníci studie: Studie bude zahrnovat celkem 12 účastníků CHOPN. Plicní rehabilitace: Program plicní rehabilitace poskytuje pacientům s chronickým plicním onemocněním edukaci a cvičební trénink, aby jim pomohl se zvládáním symptomů a zlepšil jejich každodenní schopnost fungovat. 8týdenní program zahrnuje 3 návštěvy týdně po 2 hodinách každé návštěvy (1 hodina vzdělávání a 1 hodina cvičení). Program plicní rehabilitace je obvyklou péčí pro všechny účastníky této studie.

Cvičební protokol: Přírůstkový zátěžový test s omezením příznaků bude proveden na návštěvě 1 pomocí elektronicky bržděného cyklického ergometru podle doporučených pokynů. Test bude sestávat z klidu v ustáleném stavu po dobu 10 minut, 1 minutového zahřívání při 0 wattech a postupného zvyšování pracovní frekvence o 10 wattů každou minutu až do omezení příznaků. CWR test provedený na návštěvách 2 a 3 bude sestávat z 1minutového zahřátí následovaného zvýšením pracovní rychlosti na 75 % maximální přírůstkové pracovní rychlosti.

Měření Plicní funkce: Spirometrie, pletysmografie, difuzní kapacita a maximální respirační tlaky budou provedeny při návštěvě 1 podle standardního doporučení. Návštěvy 2 a 3 budou zahrnovat spirometrii, pletysmografii a maximální dechové tlaky. Bude použit komerčně dostupný kardiopulmonální testovací systém (Vmax 229d s Autoboxem 6200 DL; SensorMedics, Yorba Linda, CA) a všechna měření budou vyjádřena jako procento předpokládaných normálních hodnot.

Hodnocení dušnosti: Intenzita dušnosti (definovaná jako „pocit namáhavého nebo obtížného dýchání“) a vnímané nepohodlí nohou budou hodnoceny v klidu, každou minutu během cvičení a ve vrcholném cvičení pomocí upravené 10bodové Borgovy stupnice při všech testovacích návštěvách. Účastníci budou požádáni, aby popsali svou dušnost během cvičení před hodnocením intenzity a na konci cvičení pomocí následujících 3 deskriptorů: (1) „moje dýchání vyžaduje více práce a úsilí“ (práce a úsilí); (2) „Nemohu se dostat dovnitř“ (nespokojená inspirace); (3) „Nemohu dostat ven dostatek vzduchu“ (nespokojený výdech). V jednu chvíli nelze vybrat žádný ze všech 3 deskriptorů. Po ukončení cvičení budou účastníci požádáni, aby verbalizovali svůj hlavní důvod (důvody) pro zastavení cvičení (tj. nepohodlí při dýchání, nepohodlí nohou, kombinace dýchání a nohou nebo nějaký jiný důvod) a aby pomocí zavedeného dotazníku vybrali kvalitativní deskriptory dušnosti. . Změny dušnosti před intervencí po intervenci budou také hodnoceny pomocí indexu Transition Dyspnea Index.

Kardiorespirační odezvy na cvičení: Standardní kardiorespirační měření budou zaznamenávána na základě dech po dechu a zprůměrována během 30sekundových epoch, včetně minutové ventilace (V'E), spotřeby kyslíku (VO2), produkce oxidu uhličitého ( CO2), parciální tlak CO2 na konci výdechu, (dechový objem) VT a frekvence dýchání (Vmax 229d s Autoboxem 6200 DL; SensorMedics, Yorba Linda, CA). Operační objemy (tj. objemy plic na konci výdechu a na konci nádechu) budou odvozeny z manévrů dynamické inspirační kapacity (IC), jak bylo popsáno dříve 26. Z bezpečnostních důvodů bude elektrokardiografie monitorována pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG), krevní tlak bude měřen pomocí ručního tlakoměru a saturace arteriálního kyslíku bude monitorována pomocí pulzní oxymetrie. Zátěžové testy budou ukončeny na základě stanovených kritérií podle pokynů American College of Sports Medicine.

Respirační mechanika: Diafragmatická elektromyografie (EMGdi) bude měřena pomocí vícepárového elektrodového katetru, který kombinuje dva balónky pro měření esofageálního a žaludečního tlaku. Lidokainový sprej nebo gel (lokální anestetikum) bude použit k zmražení nosu a zadní části krku účastníka. Poté, zatímco účastník usrkává vodu brčkem, zkušený technik zavede účastníkům katétr nosem a přes jícen do žaludku. Katétr bude umístěn na základě síly signálu EMGdi během spontánního dýchání. Nezpracovaný signál EMGdi bude převeden na střední odmocninu (RMS). Maximální efektivní hodnota pro každý vdech bude stanovena mezi komplexy QRS, aby se zabránilo vlivu EKG artefaktu 30. Maximální EMGdi (EMGdimax) bude dosaženo během IC, čichání a maximálního inspiračního tlaku. Poměr EMGdi k EMGdimax bude použit jako index nervového dechového pohonu. K vyjádření mechanické odezvy dýchacího systému bude použit poměr mezi VT a vitální kapacitou (VC). Normalizace pro EMGdimax a VC umožňuje standardizaci intenzity stimulu a srovnání mezi jednotlivci. Neuromechanické odpojení dýchacího systému bude tedy určeno jako poměr (nebo interakce) mezi nervovým pohonem a mechanickou odezvou dýchacího systému (EMGdi/EMGdimax : VT/VC).

Mechanická práce dýchání (WOB) bude určena pomocí modifikovaných Campbellových diagramů, které byly použity dříve. Poddajnost hrudní stěny bude získána z literatury a umístěna tak, jak bylo popsáno výše. WOB bude rozdělen na odporové a elastické komponenty. Tyto údaje budou porovnány s údaji WOB v předchozích studiích CHOPN.

Svalová oxygenace a hemodynamika: Svalová oxygenace bude neinvazivně monitorována pomocí blízké infračervené spektroskopie. Čtyřkanálový kontinuální vlnový blízký infračervený spektroskop (Oxymon M III, Artinis Medical Systems, BV, Nizozemsko) bude použit ke stanovení oxyhemoglobinu, deoxyhemoglobinu a celkového hemoglobinu měřením útlumu světla při vlnových délkách 760 a 864 nm a bude analyzován. pomocí algoritmů založených na upraveném Beer-Lambertově zákoně. Tyto údaje budou použity pro účely deskriptivního průzkumu, protože existují omezené údaje o okysličení svalů nohou (vastus lateralis) a dýchacích svalů (sternocleidomastoideus, parasternální a interkostální) u pacientů s CHOPN.

Inflexní bod vztahu VT a V'E: Data VT budou zprůměrována během 30sekundových epoch a budou vynesena proti V'E v klidu a během všech intenzit cvičení pro každého jednotlivého účastníka. Bod, ve kterém se VT odchyluje od linearity a začíná plató, bude definován jako inflexní bod vztahu VT a V'E. Dva různí pozorovatelé určí inflexní bod pro každého účastníka během přírůstkového cvičebního testu zkoumáním jednotlivých Hey grafů.

Statistická analýza: Data budou prezentována jako průměr ± SD, pokud není uvedeno jinak. Popisné charakteristiky pre a postpulmonální rehabilitace, odezvy na cvičení a Borgova hodnocení ve standardizovaných hodnotících bodech (10 wattové přírůstky, inflexe VT/V'E a vrchol) budou porovnány pomocí párových t-testů s Bonferroniho korekcemi tam, kde je to vhodné. Pearsonovy korelační koeficienty budou použity ke zkoumání asociace mezi měřenými proměnnými: neuromechanické odpojení, dechový vzorec, operační objemy plic, Borgovy ratingy a zátěžové proměnné. Důvody pro ukončení cvičení a kvalitativní deskriptory dušnosti budou analyzovány jako statistika frekvence a porovnány mezi před a po plicní rehabilitaci pomocí McNemarova exaktního testu při standardizovaných 10wattových přírůstcích pracovní frekvence, inflexe VT/V'E a špičkové zátěže. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou. Statistická analýza dat bude provedena pomocí Stata v11.2 (StataCorp, Texas, USA).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • UBC James Hogg Research Centre, St. Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská diagnóza středně těžké až těžké CHOPN
  • Stabilní klinický stav CHOPN (žádná anamnéza akutní exacerbace vyžadující antibiotika nebo prednison v posledních 4 týdnech)
  • Objem nuceného výdechu po bronchodilataci za 1 sekundu (FEV1,0) ≥ 30 - < 80 % předpokládané a FEV1,0/vynucené Poměr vitální kapacity < 0,7
  • Index tělesné hmotnosti > 18 nebo < 35 kg/m2
  • Umět číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast na plicní rehabilitaci nebo její nedávné dokončení (< 6 týdnů).
  • Vřed nebo nádor v jejich jícnu nebo odchylka nosní přepážky (jak uvedl účastník)
  • Nedávno podstoupil operaci nosohltanu
  • Mějte kardiostimulátor
  • Alergie na latex a citlivost na lokální anestetika
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Diagnóza cukrovky
  • Předchozí lékař diagnostikoval kardiovaskulární onemocnění včetně: anginy pectoris, akutního koronárního syndromu, srdečního selhání, cerebrovaskulárního onemocnění, tromboembolického onemocnění, onemocnění periferních cév
  • Jiné chronické plicní onemocnění včetně: astmatu, intersticiálního plicního onemocnění nebo plicní hypertenze
  • Chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin nebo jiné systémové zánětlivé onemocnění
  • Užívání chronických perorálních steroidů
  • Demence nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění
  • Onemocnění jiné než COPD, které by mohlo přispívat k dušnosti nebo omezení zátěže
  • Kontraindikace klinického zátěžového testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plicní rehabilitace
8 týdnů plicní rehabilitace
8 týdnů plicní rehabilitace včetně cvičení a vzdělávání související s CHOPN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neuromechanického rozpojení
Časové okno: Parametry budou měřeny během 3 návštěv, v klidu a během cvičení. Návštěvy 1 a 2 budou od sebe 48 hodin a do 2 týdnů před 8týdenní plicní rehabilitací (PR). Návštěva 3 se uskuteční do 2 týdnů po dokončení PR.
Vztah mezi nervovým pohonem (nebo snahou) dýchat a odpovídající mechanickou reakcí dýchacího systému.
Parametry budou měřeny během 3 návštěv, v klidu a během cvičení. Návštěvy 1 a 2 budou od sebe 48 hodin a do 2 týdnů před 8týdenní plicní rehabilitací (PR). Návštěva 3 se uskuteční do 2 týdnů po dokončení PR.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: Parametry budou měřeny během 3 návštěv, v klidu a během cvičení. Návštěvy 1 a 2 budou od sebe 48 hodin a do 2 týdnů před 8týdenní plicní rehabilitací (PR). Návštěva 3 se uskuteční do 2 týdnů po dokončení PR.
Intenzita (BORGova stupnice) a kvalitativní dimenze (deskriptory dušnosti) dušnosti.
Parametry budou měřeny během 3 návštěv, v klidu a během cvičení. Návštěvy 1 a 2 budou od sebe 48 hodin a do 2 týdnů před 8týdenní plicní rehabilitací (PR). Návštěva 3 se uskuteční do 2 týdnů po dokončení PR.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan A Guenette, Ph.D., UBC James Hogg Research Centre/ UBC Dept. Physical Therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní rehabilitace

3
Předplatit