Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿La rehabilitación pulmonar mejora la respiración de los pacientes con EPOC? (PR-COPD)

12 de enero de 2018 actualizado por: Jordan Guenette, University of British Columbia

¿Reduce la rehabilitación pulmonar el desacoplamiento neuromecánico del sistema respiratorio en la EPOC?

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la cuarta causa de muerte en todo el mundo. La disnea (es decir, sensaciones de ahogo) es el síntoma característico de los pacientes con esta enfermedad. Los programas de rehabilitación pulmonar que incorporan entrenamiento con ejercicios siguen siendo el método no farmacológico más eficaz para reducir la disnea en la EPOC; sin embargo, no se comprende cómo el entrenamiento con ejercicios alivia la disnea. En consecuencia, el propósito de este estudio es determinar si la rehabilitación pulmonar puede reducir la disparidad entre el impulso de respirar y la respuesta respiratoria en pacientes con EPOC y determinar si esta reducción se asocia con mejoras en la disnea durante el ejercicio.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la rehabilitación pulmonar reducirá la disnea a un ritmo de trabajo estandarizado y esta reducción estará directamente relacionada con una mejora en la respuesta respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si 8 semanas de rehabilitación pulmonar pueden reducir el desacoplamiento neuromecánico (una disparidad entre el esfuerzo/impulso por respirar y la respuesta respiratoria) en pacientes con EPOC y determinar si esta reducción se asocia con mejoras tanto en la intensidad y dimensiones cualitativas de la disnea durante el ejercicio.

La rehabilitación pulmonar es una intervención de ejercicio y educación diseñada para ayudar a los pacientes a sobrellevar su disnea y hacer ejercicio de manera eficaz. Los programas de rehabilitación pulmonar que incorporan entrenamiento físico son el método no farmacológico más eficaz para reducir la disnea en la EPOC. Sin embargo, aún se desconocen los mecanismos precisos del alivio de la disnea después del entrenamiento físico. Comprender los fundamentos fisiopatológicos de este síntoma debilitante es fundamental para desarrollar estrategias eficaces basadas en los síntomas para el tratamiento de la disnea.

Los participantes con EPOC se presentarán en el laboratorio de ejercicios en 3 visitas separadas. La visita 1 servirá como una visita de evaluación inicial en la que los participantes darán su consentimiento informado por escrito antes de familiarizarse con todos los procedimientos de prueba y las escalas de síntomas, seguido de la realización de una prueba de ejercicio de ciclo incremental. Las 2 visitas experimentales restantes se realizarán inmediatamente antes y después de 8 semanas de rehabilitación pulmonar. Las visitas 2 y 3 incluirán: cuestionarios relacionados con los síntomas, pruebas de función pulmonar, prueba de capacidad funcional y una prueba de ejercicio en bicicleta a ritmo de trabajo constante (CWR) al 75 % del ritmo de trabajo máximo alcanzado durante la visita 1. Las pruebas de ejercicio de ciclo CWR se realizarán con la instrumentación de un catéter esofágico y se obtendrán mediciones fisiológicas y sensoriales detalladas en ambas visitas. La comparación de los datos de las visitas 2 y 3 abordará las hipótesis de los investigadores.

Participantes del estudio: El estudio incluirá 12 participantes con EPOC en total. Rehabilitación pulmonar: El programa de rehabilitación pulmonar brinda educación y entrenamiento físico para pacientes con enfermedad pulmonar crónica para ayudarlos con el control de los síntomas y mejorar su capacidad diaria para funcionar. El programa de 8 semanas incluye 3 visitas por semana durante 2 horas cada visita (1 hora de educación y 1 hora de entrenamiento físico). El programa de rehabilitación pulmonar es la atención habitual para todos los participantes en este estudio.

Protocolo de ejercicio: se realizará una prueba de ejercicio incremental limitada por síntomas en la visita 1 utilizando un cicloergómetro con freno electrónico de acuerdo con las pautas recomendadas. La prueba consistirá en un descanso constante durante 10 minutos, un calentamiento de 1 minuto a 0 vatios y aumentos escalonados de 10 vatios en la tasa de trabajo cada minuto hasta la limitación de los síntomas. La prueba de CWR realizada en las visitas 2 y 3 consistirá en un calentamiento de 1 minuto seguido de un aumento en la tasa de trabajo al 75 % de la tasa de trabajo incremental máxima.

Mediciones Función Pulmonar: Se realizará espirometría, pletismografía, capacidad de difusión y presiones respiratorias máximas en la visita 1 según recomendación estándar. Las visitas 2 y 3 incluirán espirometría, pletismografía y presiones respiratorias máximas. Se utilizará un sistema de prueba cardiopulmonar disponible comercialmente (Vmax 229d con Autobox 6200 DL; SensorMedics, Yorba Linda, CA) y todas las mediciones se expresarán como porcentaje de los valores normales previstos.

Evaluación de la disnea: la intensidad de la disnea (definida como "la sensación de respiración dificultosa o dificultosa") y la incomodidad percibida en las piernas se evaluarán en reposo, cada minuto durante el ejercicio y en el ejercicio máximo utilizando la escala modificada de Borg de 10 puntos en todas las visitas de prueba. Se les pedirá a los participantes que describan su disnea durante el ejercicio antes de las calificaciones de intensidad y al final del ejercicio usando los siguientes 3 descriptores: (1) "mi respiración requiere más trabajo y esfuerzo" (trabajo y esfuerzo); (2) "No puedo obtener suficiente aire" (inspiración insatisfecha); (3) "No puedo sacar suficiente aire" (espiración insatisfecha). Ninguno de los 3 descriptores se puede elegir en cualquier momento. Al finalizar el ejercicio, se les pedirá a los participantes que verbalicen sus razones principales para detener el ejercicio (es decir, molestias respiratorias, molestias en las piernas, combinación de respiración y piernas, o alguna otra razón) y que seleccionen descriptores cualitativos de disnea utilizando un cuestionario establecido. . Los cambios en la disnea antes y después de la intervención también se evaluarán con el índice de disnea de transición.

Respuestas cardiorrespiratorias al ejercicio: las medidas cardiorrespiratorias estándar se registrarán respiración por respiración y se promediarán en períodos de 30 segundos, incluida la ventilación por minuto (V'E), el consumo de oxígeno (VO2), la producción de dióxido de carbono ( CO2), presión parcial de CO2 al final de la espiración, (volumen corriente) VT y frecuencia respiratoria (Vmax 229d con Autobox 6200 DL; SensorMedics, Yorba Linda, CA). Los volúmenes operativos (es decir, los volúmenes pulmonares al final de la espiración y al final de la inspiración) se derivarán de las maniobras de capacidad inspiratoria dinámica (IC) como se describió anteriormente 26. Por motivos de seguridad, la electrocardiografía se controlará mediante un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, la presión arterial se medirá mediante un esfigmomanómetro manual y la saturación de oxígeno arterial se controlará mediante oximetría de pulso. Las pruebas de ejercicio finalizarán según los criterios establecidos según las pautas del American College of Sports Medicine.

Mecánica respiratoria: la electromiografía diafragmática (EMGdi) se medirá utilizando un catéter de electrodos de pares múltiples que combina dos globos para medir las presiones esofágica y gástrica. Se utilizará un aerosol o gel de lidocaína (un anestésico local) para congelar la nariz y la parte posterior de la garganta del participante. Después de lo cual, mientras el participante bebe agua con una pajilla, un técnico experimentado insertará el catéter a través de la nariz del participante hasta el estómago a través del esófago. El catéter se colocará en función de la intensidad de la señal EMGdi durante la respiración espontánea. La señal EMGdi sin procesar se convertirá en una raíz cuadrática media (RMS). El RMS máximo para cada inspiración se determinará entre complejos QRS para evitar la influencia del artefacto ECG 30. La EMGdi máxima (EMGdimax) se obtendrá durante las maniobras de IC, sniff y presión inspiratoria máxima. La proporción de EMGdi a EMGdimax se utilizará como un índice del impulso respiratorio neural. La relación entre VT y capacidad vital (VC) se utilizará para representar la respuesta mecánica del sistema respiratorio. La normalización de EMGdimax y VC permite estandarizar y comparar la intensidad del estímulo entre individuos. Por lo tanto, el desacoplamiento neuromecánico del sistema respiratorio se determinará como la relación (o interacción) entre el impulso neural y la respuesta mecánica del sistema respiratorio (EMGdi/EMGdimax: VT/VC).

El trabajo mecánico de respiración (WOB) se determinará usando diagramas de Campbell modificados como se usó anteriormente. La distensibilidad de la pared torácica se obtendrá de la literatura y se colocará como se describió anteriormente. El WOB se dividirá en sus componentes resistivo y elástico. Estos datos se compararán con los datos WOB en estudios previos de EPOC.

Oxigenación muscular y hemodinámica: la oxigenación muscular se controlará de forma no invasiva mediante espectroscopia de infrarrojo cercano. Se utilizará un espectroscopio de infrarrojo cercano de onda continua de cuatro canales (Oxymon M III, Artinis Medical Systems, BV, Países Bajos) para determinar la oxihemoglobina, la desoxihemoglobina y la hemoglobina total midiendo la atenuación de la luz en longitudes de onda de 760 y 864 nm, y se analizará utilizando algoritmos basados ​​en la ley de Beer-Lambert modificada. Estos datos se utilizarán con fines exploratorios descriptivos, ya que existen datos limitados sobre la oxigenación muscular de las piernas (vastus lateralis) y los músculos respiratorios (esternocleidomastoideo, paraesternal e intercostales) en pacientes con EPOC.

Punto de inflexión de la relación VT y V'E: los datos de VT se promediarán en períodos de 30 segundos y se representarán frente a V'E en reposo ya lo largo de todas las intensidades de ejercicio para cada participante individual. El punto en el que VT se desvía de la linealidad y comienza a estancarse se definirá como el punto de inflexión de la relación VT y V'E. Dos observadores diferentes determinarán el punto de inflexión de cada participante durante la prueba de ejercicio incremental mediante el examen de diagramas Hey individuales.

Análisis estadístico: los datos se presentarán como medias ± SD a menos que se especifique lo contrario. Las características descriptivas previas y posteriores a la rehabilitación pulmonar, las respuestas al ejercicio y las clasificaciones de Borg en puntos de evaluación estandarizados (incrementos de 10 vatios, inflexión de VT/V'E y pico) se compararán mediante pruebas t pareadas con correcciones de Bonferroni cuando corresponda. Los coeficientes de correlación de Pearson se utilizarán para examinar la asociación entre las variables medidas: desacoplamiento neuromecánico, patrón de respiración, volúmenes pulmonares operativos, índices de Borg y variables de ejercicio. Las razones para detener el ejercicio y los descriptores cualitativos de la disnea se analizarán como estadísticas de frecuencia y se compararán entre la rehabilitación pulmonar previa y posterior utilizando la prueba exacta de McNemar en incrementos estandarizados de 10 vatios en la tasa de trabajo, la inflexión VT/V'E y el ejercicio máximo. Un valor P inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. El análisis estadístico de los datos se realizará utilizando Stata v11.2 (StataCorp, Texas, EE. UU.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • UBC James Hogg Research Centre, St. Paul's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico médico de EPOC de moderada a grave
  • Estado clínico estable de EPOC (sin antecedentes de una exacerbación aguda que requiera antibióticos o prednisona en las últimas 4 semanas)
  • Volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en 1 segundo (FEV1.0) ≥ 30 - < 80% predicho y FEV1.0/Forzado Relación de capacidad vital < 0,7
  • Índice de masa corporal > 18 o < 35 kg/m2
  • Capaz de leer y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Participación simultánea o finalización reciente (<6 semanas) de rehabilitación pulmonar
  • Una úlcera o tumor en el esófago, o una desviación del tabique nasal (según lo informado por el participante)
  • Tuvo cirugía nasofaríngea reciente
  • Tener un marcapasos cardíaco
  • Alergias al látex y sensibilidades a los anestésicos locales
  • Hipertensión no controlada
  • Diagnóstico de diabetes
  • Diagnóstico médico previo de enfermedad cardiovascular que incluye: angina, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca, enfermedad cerebrovascular, enfermedad tromboembólica, enfermedad vascular periférica
  • Otra enfermedad pulmonar crónica que incluye: asma, enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar
  • Enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica u otra enfermedad inflamatoria sistémica
  • Uso crónico de esteroides orales
  • Demencia o enfermedad psiquiátrica no controlada
  • Una enfermedad distinta de la EPOC que podría contribuir a la disnea o limitación del ejercicio.
  • Contraindicaciones para la prueba de esfuerzo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación pulmonar
8 semanas de Rehabilitación Pulmonar
8 semanas de Rehabilitación Pulmonar incluyendo ejercicio y educación relacionada con la EPOC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el desacoplamiento neuromecánico
Periodo de tiempo: Los parámetros se medirán durante las 3 visitas, en reposo y durante el ejercicio. Las visitas 1 y 2 se realizarán con 48 horas de diferencia y dentro de las 2 semanas anteriores a la rehabilitación pulmonar (PR) de 8 semanas. La visita 3 ocurrirá dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del PR.
La relación entre el impulso neural (o esfuerzo) para respirar y la correspondiente respuesta mecánica del sistema respiratorio.
Los parámetros se medirán durante las 3 visitas, en reposo y durante el ejercicio. Las visitas 1 y 2 se realizarán con 48 horas de diferencia y dentro de las 2 semanas anteriores a la rehabilitación pulmonar (PR) de 8 semanas. La visita 3 ocurrirá dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del PR.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea
Periodo de tiempo: Los parámetros se medirán durante las 3 visitas, en reposo y durante el ejercicio. Las visitas 1 y 2 se realizarán con 48 horas de diferencia y dentro de las 2 semanas anteriores a la rehabilitación pulmonar (PR) de 8 semanas. La visita 3 ocurrirá dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del PR.
Intensidad (escala BORG) y dimensiones cualitativas (descriptores de disnea) de la disnea.
Los parámetros se medirán durante las 3 visitas, en reposo y durante el ejercicio. Las visitas 1 y 2 se realizarán con 48 horas de diferencia y dentro de las 2 semanas anteriores a la rehabilitación pulmonar (PR) de 8 semanas. La visita 3 ocurrirá dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del PR.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan A Guenette, Ph.D., UBC James Hogg Research Centre/ UBC Dept. Physical Therapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir