- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01815970
A Reabilitação Pulmonar Melhora a Respiração de Pacientes com DPOC (PR-COPD)
A reabilitação pulmonar reduz o desacoplamento neuromecânico do sistema respiratório na DPOC
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é a quarta principal causa de morte no mundo. A dispneia (isto é, sensação de falta de ar) é o sintoma característico dos pacientes com esta doença. Os programas de reabilitação pulmonar que incorporam o treinamento físico continuam sendo o método não farmacológico mais eficaz para reduzir a dispneia na DPOC, no entanto, não é compreendido como o treinamento físico alivia a dispneia. Assim, o objetivo deste estudo é determinar se a reabilitação pulmonar pode reduzir a disparidade entre o impulso para respirar e a resposta respiratória em pacientes com DPOC e determinar se essa redução está associada a melhorias na dispneia durante o exercício.
Os investigadores supõem que a reabilitação pulmonar reduzirá a dispneia em uma taxa de trabalho padronizada e essa redução estará diretamente relacionada a uma melhora na resposta respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se 8 semanas de reabilitação pulmonar podem reduzir o desacoplamento neuromecânico (uma disparidade entre o esforço/impulso para respirar e a resposta respiratória) em pacientes com DPOC e determinar se essa redução está associada a melhorias tanto na intensidade e dimensões qualitativas da dispneia durante o exercício.
A reabilitação pulmonar é uma intervenção de exercício e educação projetada para ajudar os pacientes a lidar com sua dispnéia e a se exercitar de forma eficaz. Programas de reabilitação pulmonar que incorporam treinamento físico são o método não farmacológico mais eficaz para reduzir a dispneia na DPOC. No entanto, os mecanismos precisos de alívio da dispneia após o treinamento físico ainda são desconhecidos. Compreender os fundamentos fisiopatológicos desse sintoma debilitante é fundamental para desenvolver estratégias eficazes baseadas em sintomas para o manejo da dispneia.
Os participantes com DPOC se apresentarão ao laboratório de exercícios em 3 visitas separadas. A visita 1 servirá como uma visita de triagem inicial, na qual os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da familiarização de todos os procedimentos de teste e escalas de sintomas, seguido pela conclusão de um teste de exercício em ciclo incremental. As 2 visitas experimentais restantes serão realizadas imediatamente antes e após 8 semanas de reabilitação pulmonar. As visitas 2 e 3 incluirão: questionários relacionados aos sintomas, testes de função pulmonar, teste de capacidade funcional e um teste de exercício de ciclo de taxa de trabalho constante (CWR) a 75% da taxa de trabalho máxima alcançada durante a visita 1. Os testes de exercício de ciclo CWR serão realizados com a instrumentação de um cateter esofágico e medições fisiológicas e sensoriais detalhadas serão obtidas em ambas as visitas. A comparação dos dados das visitas 2 e 3 abordará as hipóteses dos investigadores.
Participantes do estudo: O estudo incluirá 12 participantes com DPOC no total. Reabilitação Pulmonar: O programa de reabilitação pulmonar fornece educação e treinamento de exercícios para pacientes com doença pulmonar crônica para auxiliá-los no controle dos sintomas e melhorar sua capacidade funcional diária. O programa de 8 semanas envolve 3 visitas por semana durante 2 horas cada visita (1 hora de educação e 1 hora de treinamento físico). O programa de reabilitação pulmonar é o cuidado habitual para todos os participantes deste estudo.
Protocolo de Exercício: Um teste de exercício incremental limitado por sintomas será realizado na visita 1 usando um cicloergômetro freado eletronicamente de acordo com as diretrizes recomendadas. O teste consistirá em repouso estável por 10 minutos, aquecimento de 1 minuto a 0 watts e aumento gradual de 10 watts na taxa de trabalho a cada minuto até a limitação dos sintomas. O teste CWR realizado nas visitas 2 e 3 consistirá em um aquecimento de 1 minuto seguido de um aumento na taxa de trabalho para 75% da taxa máxima de trabalho incremental.
Medições Função Pulmonar: Espirometria, pletismografia, capacidade de difusão e pressões respiratórias máximas serão realizadas na visita 1 de acordo com a recomendação padrão. As visitas 2 e 3 incluirão espirometria, pletismografia e pressões respiratórias máximas. Um sistema de teste cardiopulmonar disponível comercialmente (Vmax 229d com Autobox 6.200 DL; SensorMedics, Yorba Linda, CA) será usado e todas as medições serão expressas como porcentagem dos valores normais previstos.
Avaliação da dispneia: A intensidade da dispneia (definida como "a sensação de respiração difícil ou difícil") e o desconforto percebido nas pernas serão avaliados em repouso, a cada minuto durante o exercício e no pico do exercício usando a escala modificada de Borg de 10 pontos em todas as visitas de teste. Os participantes serão solicitados a descrever sua dispnéia durante o exercício antes das classificações de intensidade e no final do exercício usando os 3 descritores a seguir: (1) "minha respiração requer mais trabalho e esforço" (trabalho e esforço); (2) "Não consigo inspirar ar suficiente" (inspiração insatisfeita); (3) "Não consigo tirar ar suficiente" (expiração insatisfeita). Nenhum a todos os 3 descritores pode ser escolhido a qualquer momento. Após a cessação do exercício, os participantes serão solicitados a verbalizar seu(s) principal(is) motivo(s) para interromper o exercício (ou seja, desconforto respiratório, desconforto nas pernas, combinação de respiração e pernas ou algum outro motivo) e selecionar descritores qualitativos de falta de ar usando um questionário estabelecido . Alterações pré e pós-intervenção na dispneia também serão avaliadas com o Índice de Dispneia de Transição.
Respostas cardiorrespiratórias ao exercício: As medidas cardiorrespiratórias padrão serão registradas respiração a respiração e calculadas em períodos de 30 segundos, incluindo ventilação por minuto (V'E), consumo de oxigênio (VO2), produção de dióxido de carbono ( CO2), pressão parcial de CO2 expirado final, (volume corrente) VT e frequência respiratória (Vmax 229d com Autobox 6.200 DL; SensorMedics, Yorba Linda, CA). Os volumes operacionais (isto é, volumes pulmonares expiratórios finais e inspiratórios finais) serão derivados de manobras de capacidade inspiratória dinâmica (CI) conforme descrito anteriormente 26. Por motivos de segurança, o eletrocardiograma será monitorado com eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, a pressão arterial será medida com esfigmomanômetro manual e a saturação arterial de oxigênio será monitorada com oximetria de pulso. Os testes de exercício serão encerrados com base nos critérios estabelecidos de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine.
Mecânica respiratória: A eletromiografia diafragmática (EMGdi) será medida usando um cateter de eletrodos multipar que combina dois balões para medir as pressões esofágica e gástrica. Spray ou gel de lidocaína (um anestésico local) será usado para congelar o nariz e a garganta do participante. Depois disso, enquanto o participante bebe água por um canudo, um técnico experiente insere o cateter pelo nariz do participante até o estômago pelo esôfago. O cateter será posicionado com base na força do sinal EMGdi durante a respiração espontânea. O sinal EMGdi bruto será convertido em uma raiz quadrada média (RMS). O RMS máximo para cada inspiração será determinado entre os complexos QRS para evitar a influência do artefato ECG 30. O EMGdi máximo (EMGdimax) será obtido durante as manobras de IC, sniff e pressão inspiratória máxima. A proporção de EMGdi para EMGdimax será usada como um índice do impulso respiratório neural. A razão entre VC e capacidade vital (VC) será utilizada para representar a resposta mecânica do sistema respiratório. A normalização para EMGdimax e VC permite que a intensidade do estímulo seja padronizada e comparada entre os indivíduos. Assim, o desacoplamento neuromecânico do sistema respiratório será determinado como a razão (ou interação) entre o drive neural e a resposta mecânica do sistema respiratório (EMGdi/EMGdimax : VT/VC).
O trabalho mecânico da respiração (WOB) será determinado usando diagramas de Campbell modificados como usados anteriormente. A complacência da parede torácica será obtida na literatura e posicionada conforme descrito anteriormente. O WOB será particionado em seus componentes resistivos e elásticos. Esses dados serão comparados com os dados WOB em estudos anteriores de DPOC.
Oxigenação muscular e hemodinâmica: A oxigenação muscular será monitorada de forma não invasiva usando espectroscopia de infravermelho próximo. Um espectroscópio de infravermelho próximo de onda contínua de quatro canais (Oxymon M III, Artinis Medical Systems, BV, Holanda) será usado para determinar a oxi-hemoglobina, a desoxi-hemoglobina e a hemoglobina total, medindo a atenuação da luz nos comprimentos de onda de 760 e 864 nm, e analisados usando algoritmos baseados na lei de Beer-Lambert modificada. Esses dados serão usados para fins exploratórios descritivos, pois existem dados limitados sobre a oxigenação muscular das pernas (vasto lateral) e músculos respiratórios (esternocleidomastóideo, paraesternal e intercostais) em pacientes com DPOC.
Ponto de inflexão da relação VT e V'E: os dados de VT serão calculados em média em períodos de 30 segundos e serão plotados contra V'E em repouso e durante todas as intensidades de exercício para cada participante individual. O ponto no qual VT se desvia da linearidade e começa a estabilizar será definido como o ponto de inflexão da relação VT e V'E. Dois observadores diferentes determinarão o ponto de inflexão para cada participante durante o teste de exercício incremental, examinando gráficos de Hey individuais.
Análise Estatística: Os dados serão apresentados como média ± DP, a menos que especificado de outra forma. As características descritivas pré e pós-reabilitação pulmonar, respostas ao exercício e classificações de Borg em pontos de avaliação padronizados (incrementos de 10 watts, inflexão VT/V'E e pico) serão comparados usando testes t pareados com correções de Bonferroni quando apropriado. Os coeficientes de correlação de Pearson serão usados para examinar a associação entre as variáveis medidas: desacoplamento neuromecânico, padrão respiratório, volumes pulmonares operacionais, classificações de Borg e variáveis de exercício. Razões para interromper o exercício e descritores qualitativos de dispnéia serão analisados como estatísticas de frequência e comparados entre pré e pós reabilitação pulmonar usando o teste exato de McNemar em incrementos padronizados de 10 watts na taxa de trabalho, inflexão VT/V'E e pico do exercício. Um valor P inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. A análise estatística dos dados será realizada no programa Stata v11.2 (StataCorp, Texas, EUA).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- UBC James Hogg Research Centre, St. Paul's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico médico de DPOC moderada a grave
- Estado clínico de DPOC estável (sem história de exacerbação aguda que requeira antibióticos ou prednisona nas últimas 4 semanas)
- Volume Expiratório Forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (FEV1.0) ≥ 30 - < 80% previsto e VEF1,0/Forçado Razão de Capacidade Vital < 0,7
- Índice de massa corporal > 18 ou < 35 kg/m2
- Capaz de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Participação concomitante ou conclusão recente (<6 semanas) de reabilitação pulmonar
- Uma úlcera ou tumor no esôfago ou um desvio do septo nasal (conforme relatado pelo participante)
- Teve cirurgia nasofaríngea recente
- Ter um marca-passo cardíaco
- Alergias ao látex e sensibilidades aos anestésicos locais
- hipertensão descontrolada
- Diagnóstico de diabetes
- Diagnóstico médico anterior de doença cardiovascular, incluindo: angina, síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca, doença cerebrovascular, doença tromboembólica, doença vascular periférica
- Outras doenças pulmonares crônicas, incluindo: asma, doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar
- Doença hepática crônica, doença renal crônica ou outra doença inflamatória sistêmica
- Uso crônico de esteroides orais
- Demência ou doença psiquiátrica não controlada
- Uma doença diferente da DPOC que pode contribuir para dispneia ou limitação do exercício
- Contra-indicações ao teste de esforço clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação Pulmonar
8 semanas de Reabilitação Pulmonar
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8 semanas de Reabilitação Pulmonar, incluindo exercícios e educação relacionada à DPOC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no desacoplamento neuromecânico
Prazo: Os parâmetros serão medidos durante as 3 visitas, em repouso e durante o exercício. As visitas 1 e 2 terão 48 horas de intervalo e dentro de 2 semanas antes da reabilitação pulmonar (PR) de 8 semanas. A visita 3 ocorrerá dentro de 2 semanas após a conclusão do PR.
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A relação entre o impulso neural (ou esforço) para respirar e a resposta mecânica correspondente do sistema respiratório.
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Os parâmetros serão medidos durante as 3 visitas, em repouso e durante o exercício. As visitas 1 e 2 terão 48 horas de intervalo e dentro de 2 semanas antes da reabilitação pulmonar (PR) de 8 semanas. A visita 3 ocorrerá dentro de 2 semanas após a conclusão do PR.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispnéia
Prazo: Os parâmetros serão medidos durante as 3 visitas, em repouso e durante o exercício. As visitas 1 e 2 terão 48 horas de intervalo e dentro de 2 semanas antes da reabilitação pulmonar (PR) de 8 semanas. A visita 3 ocorrerá dentro de 2 semanas após a conclusão do PR.
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Intensidade (escala de BORG) e dimensões qualitativas (descritores de dispneia) da dispneia.
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Os parâmetros serão medidos durante as 3 visitas, em repouso e durante o exercício. As visitas 1 e 2 terão 48 horas de intervalo e dentro de 2 semanas antes da reabilitação pulmonar (PR) de 8 semanas. A visita 3 ocorrerá dentro de 2 semanas após a conclusão do PR.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan A Guenette, Ph.D., UBC James Hogg Research Centre/ UBC Dept. Physical Therapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H13-00591
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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