- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01815970
Parantaako keuhkojen kuntoutus COPD-potilaiden hengitystä (PR-COPD)
Vähentääkö keuhkojen kuntoutus hengityselinten neuromekaanista irtoamista COPD:ssä
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on neljänneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Hengenahdistus (eli hengenahdistus) on tätä sairautta sairastavien potilaiden tunnusomainen oire. Keuhkojen kuntoutusohjelmat, joihin sisältyy harjoitusharjoittelu, ovat edelleen tehokkain ei-farmakologinen menetelmä hengenahdistuksen vähentämiseksi keuhkoahtaumataudissa, mutta ei ymmärretä, kuinka harjoittelu lievittää hengenahdistusta. Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko keuhkojen kuntoutus vähentää eroa hengityksen halun ja hengitysvasteen välillä keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, ja määrittää, liittyykö tämä väheneminen hengenahdistuksen paranemiseen harjoituksen aikana.
Tutkijat olettavat, että keuhkojen kuntoutus vähentää hengenahdistusta standardoidulla työnopeudella ja tämä väheneminen liittyy suoraan hengitysvasteen paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko 8 viikon keuhkojen kuntoutus vähentää neuromekaanista irtoamista (eroa hengitysponnistuksen/hengitysvasteen ja hengitysvasteen välillä) potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti, ja määrittää, liittyykö tämä vähennys parannuksiin sekä hengenahdistuksen intensiteetti ja laadulliset mitat harjoituksen aikana.
Keuhkojen kuntoutus on liikunta- ja koulutustoimenpide, joka on suunniteltu auttamaan potilaita selviytymään hengenahdistustaan ja harjoittelemaan tehokkaasti. Keuhkojen kuntoutusohjelmat, jotka sisältävät harjoittelun, ovat tehokkain ei-farmakologinen menetelmä hengenahdistuksen vähentämiseksi COPD:ssä. Harjoittelun jälkeisiä hengenahdistuksen lievitysmekanismeja ei kuitenkaan vielä tunneta. Tämän heikentävän oireen patofysiologisten perusteiden ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan kehittää tehokkaita oirepohjaisia strategioita hengenahdistuksen hallintaan.
COPD-potilaat raportoivat harjoituslaboratorioon kolmella erillisellä käynnillä. Vierailu 1 toimii ensimmäisenä seulontakäynninä, jossa osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen kuin he tutustuvat kaikkiin testausmenettelyihin ja oireiden asteikoihin, minkä jälkeen suoritetaan inkrementaalinen harjoitustesti. Loput 2 koekäyntiä tehdään välittömästi ennen ja jälkeen 8 viikon keuhkokuntoutuksen. Käynnit 2 ja 3 sisältävät: oireisiin liittyvät kyselylomakkeet, keuhkojen toimintatestit, toimintakykytestin ja jatkuvan työtaajuuden (CWR) syklin harjoitustestin 75 %:lla käynnin 1 aikana saavutetusta maksimaalisesta työtaajuudesta. CWR-syklin rasituskokeet suoritetaan ruokatorven katetrin instrumentoinnilla ja molemmilla käynneillä saadaan yksityiskohtaiset fysiologiset ja sensoriset mittaukset. Käyntien 2 ja 3 tietojen vertailu vastaa tutkijoiden hypoteeseihin.
Tutkimukseen osallistujat: Tutkimukseen osallistuu yhteensä 12 COPD-osallistujaa. Keuhkojen kuntoutus: Keuhkojen kuntoutusohjelma tarjoaa koulutusta ja harjoittelua potilaille, joilla on krooninen keuhkosairaus, auttaakseen heitä oireiden hallinnassa ja parantamaan heidän päivittäistä toimintakykyään. 8 viikon ohjelma sisältää 3 käyntiä viikossa 2 tunnin ajan jokaisella käynnillä (1 tunti koulutusta ja 1 tunti harjoittelua). Keuhkojen kuntoutusohjelma on tavanomaista hoitoa kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille.
Harjoitusprotokolla: Oireihin rajoitettu inkrementaalinen rasitustesti suoritetaan vierailulla 1 käyttämällä elektronisesti jarrutettua pyöräergometriä suositeltujen ohjeiden mukaisesti. Testi koostuu 10 minuutin tasaisesta levosta, 1 minuutin lämmittelystä 0 watilla ja 10 watin vaiheittaisesta työnopeuden lisäyksestä joka minuutti oireiden rajoittumiseen saakka. Käynnillä 2 ja 3 suoritettava CWR-testi koostuu 1 minuutin lämmittelystä, jota seuraa työnopeuden nosto 75 prosenttiin lisätyön enimmäismäärästä.
Mittaukset Keuhkojen toiminta: Spirometria, pletysmografia, diffuusiokapasiteetti ja maksimihengityspaineet suoritetaan käynnillä 1 vakiosuosituksen mukaisesti. Käynnit 2 ja 3 sisältävät spirometrian, pletysmografian ja maksimihengityspaineen. Käytetään kaupallisesti saatavaa kardiopulmonaalista testausjärjestelmää (Vmax 229d ja Autobox 6 200 DL; SensorMedics, Yorba Linda, CA), ja kaikki mittaukset ilmaistaan prosentteina ennustetuista normaaliarvoista.
Hengenahdistusarviointi: Hengenahdistusvoimakkuus (määritelty "vaikean tai vaikean hengityksen tunteeksi") ja havaittu jalkojen epämukavuus arvioidaan levossa, joka minuutti harjoituksen aikana ja huippukunnossa käyttämällä muokattua 10 pisteen Borg-asteikkoa kaikilla testikäynneillä. Osallistujia pyydetään kuvaamaan hengenahdistusta harjoituksen aikana ennen intensiteettiluokituksia ja harjoituksen lopussa käyttämällä seuraavia kolmea kuvaajaa: (1) "hengitykseni vaatii enemmän työtä ja vaivaa" (työ ja vaiva); (2) "En saa tarpeeksi ilmaa sisään" (tyytymätön inspiraatio); (3) "En saa tarpeeksi ilmaa ulos" (tyytymätön vanheneminen). Kaikkia kolmea kuvaajaa ei voi valita kerralla. Harjoittelun lopettamisen jälkeen osallistujia pyydetään ilmaisemaan pääasialliset syynsä harjoituksen lopettamiseen (eli hengitysvaivoja, jalkojen epämukavuutta, hengityksen ja jalkojen yhdistelmää tai jokin muu syy) ja valitsemaan laadulliset hengenahdistuksen kuvaajat vakiintuneen kyselylomakkeen avulla. . Hengenahdistusmuutoksia ennen interventiota ja sen jälkeisiä muutoksia arvioidaan myös Transition Dyspnea -indeksillä.
Sydän-hengitysvasteet harjoitukseen: Normaalit sydän-hengitysmittaukset kirjataan hengitys kerrallaan ja lasketaan keskiarvoina 30 sekunnin ajanjaksoilta, mukaan lukien minuutin ventilaatio (V'E), hapenkulutus (VO2), hiilidioksidin tuotanto ( CO2), hengityksen lopun CO2:n osapaine, (hengitystilavuus) VT ja hengitystaajuus (Vmax 229d Autobox 6 200 DL:llä; SensorMedics, Yorba Linda, CA). Toimintatilavuudet (eli uloshengityksen ja sisäänhengityksen lopun keuhkojen tilavuudet) johdetaan dynaamisista sisäänhengityskapasiteetin (IC) liikkeistä, kuten aiemmin on kuvattu 26. Turvallisuussyistä elektrokardiografiaa seurataan 12-kytkentäisellä EKG:llä, verenpaine mitataan manuaalisella verenpainemittarilla ja valtimoiden happisaturaatiota seurataan pulssioksimetrialla. Harjoitustestit lopetetaan American College of Sports Medicinen ohjeiden mukaisesti vahvistettujen kriteerien perusteella.
Hengitysmekaniikka: Diafragmaattinen elektromyografia (EMGdi) mitataan käyttämällä moniparista elektrodikatetria, joka yhdistää kaksi palloa ruokatorven ja mahalaukun paineen mittaamiseksi. Lidokaiini-sumutetta tai -geeliä (paikallinen anestesia) käytetään osallistujan nenän ja kurkun takaosan jäädyttämiseen. Tämän jälkeen, kun osallistuja siemailee vettä pillin läpi, kokenut teknikko vie katetrin osallistujien nenän kautta heidän vatsaan ruokatorven kautta. Katetri sijoitetaan spontaanin hengityksen aikana EMGdi-signaalin voimakkuuden perusteella. Raaka EMGdi-signaali muunnetaan neliökeskiarvoksi (RMS). Jokaisen sisäänhengityksen maksimi RMS määritetään QRS-kompleksien välillä EKG-artefaktin 30 vaikutuksen välttämiseksi. Maksimaalinen EMGdi (EMGdimax) saadaan IC-, haistelu- ja maksimaalisen sisäänhengityspaineen liikkeissä. EMGdi:n suhdetta EMGdimaxiin käytetään hermohengitystoiminnan indeksinä. VT:n ja vitaalikapasiteetin (VC) välistä suhdetta käytetään edustamaan hengityselinten mekaanista vastetta. Normalisointi EMGdimaxille ja VC:lle mahdollistaa ärsykkeen voimakkuuden standardoinnin ja vertailun yksilöiden välillä. Siten hengitysjärjestelmän neuromekaaninen irtikytkentä määritetään hermovoiman ja hengityselinten mekaanisen vasteen väliseksi suhteeksi (tai vuorovaikutukseksi) (EMGdi/EMGdimax: VT/VC).
Hengityksen mekaaninen työ (WOB) määritetään käyttämällä modifioituja Campbell-kaavioita, kuten aiemmin on käytetty. Rintakehän sopivuus saadaan kirjallisuudesta ja sijoitetaan aiemmin kuvatulla tavalla. WOB jaetaan resistiivisiin ja elastisiin osiin. Näitä tietoja verrataan aikaisempien COPD-tutkimusten WOB-tietoihin.
Lihasten hapetus ja hemodynamiikka: Lihasten hapetusta seurataan noninvasiivisesti käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa. Nelikanavaista jatkuvan aallon lähi-infrapunaspektroskooppia (Oxymon M III, Artinis Medical Systems, BV, Alankomaat) käytetään oksihemoglobiinin, deoksihemoglobiinin ja kokonaishemoglobiinin määrittämiseen mittaamalla valon vaimennus aallonpituuksilla 760 ja 864 nm, ja analysoidaan. käyttämällä muunnetun Beer-Lambertin lakiin perustuvia algoritmeja. Näitä tietoja käytetään kuvaileviin tutkimustarkoituksiin, koska keuhkoahtaumatautipotilaiden jalkojen (vastus lateralis) ja hengityslihasten (sternocleidomastoid, parasternal ja intercostals) lihasten hapettumisesta on vain vähän tietoa.
VT- ja V'E-suhteen käännepiste: VT-tiedoista lasketaan keskiarvo 30 sekunnin aikakausilta ja ne piirretään V'E:tä vastaan levossa ja jokaisen yksittäisen osallistujan harjoituksen aikana. Piste, jossa VT poikkeaa lineaarisuudesta ja alkaa tasaantua, määritellään VT- ja V'E-suhteen käännepisteeksi. Kaksi erilaista tarkkailijaa määrittää kunkin osallistujan käännepisteen inkrementaalisen rasitustestin aikana tarkastelemalla yksittäisiä Hey-kuvia.
Tilastollinen analyysi: Tiedot esitetään keskiarvoina ± SD, ellei toisin mainita. Keuhkojen kuntoutusta edeltäviä ja sen jälkeisiä kuvailevia ominaisuuksia, harjoitusvasteita ja Borg-arvoja standardoiduissa arviointipisteissä (10 watin lisäykset, VT/V'E-käänne ja huippu) verrataan käyttämällä parillisia t-testejä Bonferroni-korjauksilla tarvittaessa. Pearson-korrelaatiokertoimien avulla tutkitaan mitattujen muuttujien välistä yhteyttä: neuromekaaninen irtikytkentä, hengitysmalli, operatiiviset keuhkojen tilavuudet, Borg-luokitukset ja harjoitusmuuttujat. Harjoituksen lopettamisen syyt ja hengenahdistuksen laadulliset kuvaukset analysoidaan taajuustilastoina ja verrataan keuhkojen kuntoutusta edeltävän ja jälkeisen kuntoutuksen välillä käyttämällä McNemarin tarkkaa testiä standardoiduilla 10 watin lisäyksillä työtaajuudessa, VT/V'E- taivutuksessa ja huippukunnossa. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tietojen tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä Stata v11.2:ta (StataCorp, Texas, USA).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- UBC James Hogg Research Centre, St. Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta COPD:stä
- Stabiili kliininen keuhkoahtaumatauti (ei aiempia antibiootteja tai prednisonia vaativia akuutteja pahenemisvaiheita viimeisten 4 viikon aikana)
- Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1.0) ≥ 30 - < 80 % ennustettu ja FEV1.0/pakotettu Vital Kapasiteettisuhde < 0,7
- Painoindeksi > 18 tai < 35 kg/m2
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen keuhkojen kuntoutukseen tai äskettäin päättynyt (< 6 viikkoa).
- Haava tai kasvain heidän ruokatorvessaan tai nenän väliseinän poikkeama (osallistujan ilmoittamana)
- Oli äskettäin nenänielun leikkaus
- Ota sydämentahdistin
- Allergia lateksille ja yliherkkyys paikallispuuduteille
- Hallitsematon verenpainetauti
- Diabeteksen diagnoosi
- Aikaisempi lääkärin diagnoosi sydän- ja verisuonisairaudesta, mukaan lukien: angina pectoris, akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aivoverisuonisairaus, tromboembolinen sairaus, perifeerinen verisuonisairaus
- Muut krooniset keuhkosairaudet, mukaan lukien: astma, interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti
- Krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus tai muu systeeminen tulehdussairaus
- Kroonisten oraalisten steroidien käyttö
- Dementia tai hallitsematon psykiatrinen sairaus
- Muu sairaus kuin keuhkoahtaumatauti, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta tai liikunnan rajoittumista
- Kliinisen rasitustestin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkojen kuntoutus
8 viikkoa keuhkojen kuntoutusta
|
8 viikkoa keuhkojen kuntoutusta sisältäen harjoituksen ja keuhkoahtaumatautiin liittyvän koulutuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neuromekaanisessa irrotuksessa
Aikaikkuna: Parametrit mitataan kolmen käynnin aikana, levossa ja harjoituksen aikana. Käyntien 1 ja 2 välissä on 48 tuntia ja 2 viikon sisällä ennen 8 viikon keuhkojen kuntoutusta (PR). Vierailu 3 tapahtuu 2 viikon sisällä PR:n valmistumisesta.
|
Hengityshermoston (tai ponnistuksen) ja vastaavan hengityselinten mekaanisen vasteen välinen suhde.
|
Parametrit mitataan kolmen käynnin aikana, levossa ja harjoituksen aikana. Käyntien 1 ja 2 välissä on 48 tuntia ja 2 viikon sisällä ennen 8 viikon keuhkojen kuntoutusta (PR). Vierailu 3 tapahtuu 2 viikon sisällä PR:n valmistumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Parametrit mitataan kolmen käynnin aikana, levossa ja harjoituksen aikana. Käyntien 1 ja 2 välissä on 48 tuntia ja 2 viikon sisällä ennen 8 viikon keuhkojen kuntoutusta (PR). Vierailu 3 tapahtuu 2 viikon kuluessa PR:n valmistumisesta.
|
Hengenahduksen intensiteetti (BORG-asteikko) ja laadulliset mitat (dyspneakuvaajat).
|
Parametrit mitataan kolmen käynnin aikana, levossa ja harjoituksen aikana. Käyntien 1 ja 2 välissä on 48 tuntia ja 2 viikon sisällä ennen 8 viikon keuhkojen kuntoutusta (PR). Vierailu 3 tapahtuu 2 viikon kuluessa PR:n valmistumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan A Guenette, Ph.D., UBC James Hogg Research Centre/ UBC Dept. Physical Therapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H13-00591
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .