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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01815970
La réadaptation pulmonaire améliore-t-elle la respiration des patients atteints de MPOC (PR-COPD)
La réadaptation pulmonaire réduit-elle le découplage neuromécanique du système respiratoire dans la MPOC
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est la quatrième cause de décès dans le monde. La dyspnée (c'est-à-dire des sensations d'essoufflement) est le symptôme caractéristique des patients atteints de cette maladie. Les programmes de réadaptation pulmonaire qui intègrent l'entraînement physique restent la méthode non pharmacologique la plus efficace pour réduire la dyspnée dans la MPOC, mais on ne comprend pas comment l'entraînement physique soulage la dyspnée. En conséquence, le but de cette étude est de déterminer si la réadaptation pulmonaire peut réduire l'écart entre la volonté de respirer et la réponse respiratoire chez les patients atteints de MPOC et de déterminer si cette réduction est associée à des améliorations de la dyspnée pendant l'exercice.
Les chercheurs supposent que la réadaptation pulmonaire réduira la dyspnée à un rythme de travail standardisé et que cette réduction sera directement liée à une amélioration de la réponse respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si 8 semaines de réadaptation pulmonaire peuvent réduire le découplage neuromécanique (une disparité entre l'effort/la volonté de respirer et la réponse respiratoire) chez les patients atteints de MPOC et de déterminer si cette réduction est associée à des améliorations à la fois de la intensité et dimensions qualitatives de la dyspnée à l'effort.
La réadaptation pulmonaire est une intervention d'exercice et d'éducation conçue pour aider les patients à faire face à leur dyspnée et à faire de l'exercice efficacement. Les programmes de réadaptation pulmonaire qui intègrent un entraînement physique sont la méthode non pharmacologique la plus efficace pour réduire la dyspnée dans la MPOC. Cependant, les mécanismes précis du soulagement de la dyspnée après un entraînement physique sont encore inconnus. Comprendre les fondements physiopathologiques de ce symptôme débilitant est essentiel afin de développer des stratégies efficaces basées sur les symptômes pour la gestion de la dyspnée.
Les participants atteints de MPOC se présenteront au laboratoire d'exercices lors de 3 visites distinctes. La visite 1 servira de visite de dépistage initiale au cours de laquelle les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant de se familiariser avec toutes les procédures de test et les échelles de symptômes, suivi de l'achèvement d'un test d'exercice de cycle incrémentiel. Les 2 visites expérimentales restantes seront effectuées immédiatement avant et après 8 semaines de réadaptation pulmonaire. Les visites 2 et 3 comprendront : des questionnaires liés aux symptômes, des tests de la fonction pulmonaire, un test de capacité fonctionnelle et un test d'exercice sur cycle à rythme de travail constant (CWR) à 75 % du rythme de travail maximal atteint lors de la visite 1. Les tests d'exercice du cycle CWR seront effectués avec l'instrumentation d'un cathéter œsophagien et des mesures physiologiques et sensorielles détaillées seront obtenues lors des deux visites. La comparaison des données des visites 2 et 3 répondra aux hypothèses des enquêteurs.
Participants à l'étude : L'étude comprendra 12 participants MPOC au total. Réadaptation pulmonaire : Le programme de réadaptation pulmonaire offre une éducation et une formation à l'exercice pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique afin de les aider à gérer leurs symptômes et à améliorer leur capacité quotidienne à fonctionner. Le programme de 8 semaines comprend 3 visites par semaine pendant 2 heures chaque visite (1 heure d'éducation et 1 heure d'entraînement physique). Le programme de réadaptation pulmonaire est un soin habituel pour tous les participants à cette étude.
Protocole d'exercice : Un test d'effort progressif limité par les symptômes sera effectué lors de la visite 1 à l'aide d'un vélo ergomètre à freinage électronique conformément aux directives recommandées. Le test consistera en un repos à l'état d'équilibre pendant 10 minutes, un échauffement d'une minute à 0 watt et des augmentations progressives de 10 watts du rythme de travail chaque minute jusqu'à la limitation des symptômes. Le test CWR effectué lors des visites 2 et 3 consistera en un échauffement d'une minute suivi d'une augmentation du rythme de travail à 75 % du rythme de travail incrémental maximum.
Mesures Fonction pulmonaire : la spirométrie, la pléthysmographie, la capacité de diffusion et les pressions respiratoires maximales seront effectuées lors de la visite 1 conformément aux recommandations standard. Les visites 2 et 3 comprendront la spirométrie, la pléthysmographie et les pressions respiratoires maximales. Un système de test cardiopulmonaire disponible dans le commerce (Vmax 229d avec Autobox 6 200 DL ; SensorMedics, Yorba Linda, CA) sera utilisé, et toutes les mesures seront exprimées en pourcentage des valeurs normales prédites.
Évaluation de la dyspnée : l'intensité de la dyspnée (définie comme « la sensation de respiration laborieuse ou difficile ») et l'inconfort perçu dans les jambes seront évalués au repos, toutes les minutes pendant l'exercice et au plus fort de l'exercice à l'aide de l'échelle de Borg modifiée à 10 points lors de toutes les visites de test. Les participants seront invités à décrire leur dyspnée pendant l'exercice avant les cotes d'intensité et à la fin de l'exercice en utilisant les 3 descripteurs suivants : (1) "ma respiration nécessite plus de travail et d'effort" (travail et effort) ; (2) "Je ne peux pas faire entrer assez d'air" (inspiration insatisfaite); (3) "Je ne peux pas faire sortir assez d'air" (expiration insatisfaite). Aucun des 3 descripteurs ne peut être choisi à la fois. À l'arrêt de l'exercice, les participants seront invités à verbaliser leur(s) principale(s) raison(s) d'arrêter l'exercice (c. . Les changements de la dyspnée avant et après l'intervention seront également évalués à l'aide de l'indice de dyspnée de transition.
Réponses cardio-respiratoires à l'exercice : les mesures cardio-respiratoires standard seront enregistrées respiration par respiration et moyennées sur des périodes de 30 secondes, y compris la ventilation minute (V'E), la consommation d'oxygène (VO2), la production de dioxyde de carbone ( CO2), pression partielle de CO2 de fin d'expiration, (volume courant) VT et fréquence respiratoire (Vmax 229d avec Autobox 6 200 DL ; SensorMedics, Yorba Linda, CA). Les volumes opératoires (c'est-à-dire les volumes pulmonaires en fin d'expiration et en fin d'inspiration) seront dérivés des manœuvres dynamiques de capacité inspiratoire (CI) comme décrit précédemment 26. Pour des raisons de sécurité, l'électrocardiographie sera surveillée à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, la pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre manuel et la saturation artérielle en oxygène sera surveillée à l'aide d'une oxymétrie de pouls. Les tests d'effort seront terminés en fonction de critères établis conformément aux directives de l'American College of Sports Medicine.
Mécanique respiratoire : L'électromyographie diaphragmatique (EMGdi) sera mesurée à l'aide d'un cathéter à électrodes multipaires qui combine deux ballons pour mesurer les pressions œsophagienne et gastrique. Un spray ou un gel de lidocaïne (un anesthésique local) sera utilisé pour geler le nez et le fond de la gorge du participant. Après quoi, pendant que le participant boit de l'eau à travers une paille, un technicien expérimenté insère le cathéter dans le nez du participant et dans son estomac via son œsophage. Le cathéter sera positionné en fonction de la force du signal EMGdi pendant la respiration spontanée. Le signal EMGdi brut sera converti en racine carrée moyenne (RMS). Le RMS maximum pour chaque inspiration sera déterminé entre les complexes QRS pour éviter l'influence de l'artefact ECG 30. L'EMGdi maximal (EMGdimax) sera obtenu lors des manœuvres d'IC, de reniflement et de pression inspiratoire maximale. Le rapport EMGdi sur EMGdimax sera utilisé comme indice de commande respiratoire neuronale. Le rapport entre la VT et la capacité vitale (VC) sera utilisé pour représenter la réponse mécanique du système respiratoire. La normalisation pour EMGdimax et VC permet de normaliser et de comparer l'intensité du stimulus entre les individus. Ainsi, le découplage neuromécanique du système respiratoire sera déterminé comme le rapport (ou l'interaction) entre la commande neuronale et la réponse mécanique du système respiratoire (EMGdi/EMGdimax : VT/VC).
Le travail mécanique de la respiration (WOB) sera déterminé à l'aide de diagrammes de Campbell modifiés tels qu'utilisés précédemment. La compliance de la paroi thoracique sera obtenue à partir de la littérature et positionnée comme décrit précédemment. Le WOB sera partitionné en ses composants résistifs et élastiques. Ces données seront comparées aux données WOB des études précédentes sur la MPOC.
Oxygénation musculaire et hémodynamique : L'oxygénation musculaire sera surveillée de manière non invasive à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge. Un spectroscope proche infrarouge à onde continue à quatre canaux (Oxymon M III, Artinis Medical Systems, BV, Pays-Bas) sera utilisé pour déterminer l'oxyhémoglobine, la désoxyhémoglobine et l'hémoglobine totale en mesurant l'atténuation de la lumière à des longueurs d'onde de 760 et 864 nm, et analysé utilisant des algorithmes basés sur la loi de Beer-Lambert modifiée. Ces données seront utilisées à des fins descriptives exploratoires car il existe peu de données sur l'oxygénation musculaire des jambes (vastus lateralis) et des muscles respiratoires (sternocléidomastoïdien, parasternal et intercostaux) chez les patients atteints de MPOC.
Point d'inflexion de la relation VT et V'E : les données VT seront moyennées sur des époques de 30 secondes et seront tracées par rapport à V'E au repos et à toutes les intensités d'exercice pour chaque participant individuel. Le point auquel VT s'écarte de la linéarité et commence à atteindre un plateau sera défini comme le point d'inflexion de la relation VT et V'E. Deux observateurs différents détermineront le point d'inflexion pour chaque participant au cours du test d'effort progressif en examinant les parcelles Hey individuelles.
Analyse statistique : Les données seront présentées sous forme de moyennes ± SD, sauf indication contraire. Les caractéristiques descriptives de la réadaptation pré et post-pulmonaire, les réponses à l'exercice et les notes de Borg à des points d'évaluation standardisés (incréments de 10 watts, inflexion VT/V'E et pic) seront comparées à l'aide de tests t appariés avec des corrections de Bonferroni, le cas échéant. Les coefficients de corrélation de Pearson seront utilisés pour examiner l'association entre les variables mesurées : découplage neuromécanique, schéma respiratoire, volumes pulmonaires opérationnels, cotes de Borg et variables d'exercice. Les raisons de l'arrêt de l'exercice et les descripteurs qualitatifs de la dyspnée seront analysés sous forme de statistiques de fréquence et comparés entre la rééducation pulmonaire pré et post à l'aide du test exact de McNemar à des incréments standardisés de 10 watts en rythme de travail, inflexion VT/V'E et exercice de pointe. Une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. L'analyse statistique des données sera effectuée à l'aide de Stata v11.2 (StataCorp, Texas, États-Unis).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- UBC James Hogg Research Centre, St. Paul's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic médical de MPOC modérée à sévère
- Statut clinique stable de la MPOC (aucun antécédent d'exacerbation aiguë nécessitant des antibiotiques ou de la prednisone au cours des 4 dernières semaines)
- Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1.0) ≥ 30 - < 80 % de la valeur prédite et FEV1.0/Forcé Rapport de capacité vitale < 0,7
- Indice de masse corporelle > 18 ou < 35 kg/m2
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée ou achèvement récent (< 6 semaines) d'une réadaptation pulmonaire
- Un ulcère ou une tumeur dans leur œsophage, ou une déviation de la cloison nasale (tel que rapporté par le participant)
- A subi une chirurgie nasopharyngée récente
- Avoir un stimulateur cardiaque
- Allergies au latex et sensibilités aux anesthésiques locaux
- Hypertension non contrôlée
- Diagnostic du diabète
- Diagnostic antérieur de maladie cardiovasculaire par un médecin, notamment : angine de poitrine, syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque, maladie cérébrovasculaire, maladie thromboembolique, maladie vasculaire périphérique
- Autre maladie pulmonaire chronique, y compris : asthme, maladie pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire
- Maladie hépatique chronique, maladie rénale chronique ou autre maladie inflammatoire systémique
- Utilisation chronique de stéroïdes oraux
- Démence ou maladie psychiatrique non contrôlée
- Une maladie autre que la MPOC qui pourrait contribuer à la dyspnée ou à la limitation de l'exercice
- Contre-indications aux tests d'effort cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rééducation pulmonaire
8 semaines de Rééducation Pulmonaire
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8 semaines de réadaptation pulmonaire, y compris l'exercice et l'éducation liée à la MPOC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du découplage neuromécanique
Délai: Les paramètres seront mesurés lors des 3 visites, au repos et à l'effort. Les visites 1 et 2 auront lieu à 48 heures d'intervalle et dans les 2 semaines précédant la réadaptation pulmonaire (RP) de 8 semaines. La visite 3 aura lieu dans les 2 semaines suivant la fin du PR.
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La relation entre la commande neurale (ou l'effort) pour respirer et la réponse mécanique correspondante du système respiratoire.
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Les paramètres seront mesurés lors des 3 visites, au repos et à l'effort. Les visites 1 et 2 auront lieu à 48 heures d'intervalle et dans les 2 semaines précédant la réadaptation pulmonaire (RP) de 8 semaines. La visite 3 aura lieu dans les 2 semaines suivant la fin du PR.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dyspnée
Délai: Les paramètres seront mesurés lors des 3 visites, au repos et à l'effort. Les visites 1 et 2 auront lieu à 48 heures d'intervalle et dans les 2 semaines précédant la réadaptation pulmonaire (RP) de 8 semaines. La visite 3 aura lieu dans les 2 semaines suivant la fin du PR.
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Intensité (échelle BORG) et dimensions qualitatives (descripteurs de la dyspnée) de la dyspnée.
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Les paramètres seront mesurés lors des 3 visites, au repos et à l'effort. Les visites 1 et 2 auront lieu à 48 heures d'intervalle et dans les 2 semaines précédant la réadaptation pulmonaire (RP) de 8 semaines. La visite 3 aura lieu dans les 2 semaines suivant la fin du PR.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordan A Guenette, Ph.D., UBC James Hogg Research Centre/ UBC Dept. Physical Therapy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H13-00591
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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