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폐 재활이 COPD 환자의 호흡을 개선합니까? (PR-COPD)

2018년 1월 12일 업데이트: Jordan Guenette, University of British Columbia

폐 재활이 COPD에서 호흡계의 신경역학적 분리를 감소시키는가?

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 전 세계적으로 네 번째로 큰 사망 원인입니다. 호흡곤란(즉, 숨이 차는 느낌)은 이 질병을 가진 환자의 특징적인 증상입니다. 운동 훈련을 포함하는 폐 재활 프로그램은 COPD에서 호흡곤란을 줄이는 가장 효과적인 비약물학적 방법으로 남아 있지만 운동 훈련이 호흡곤란을 어떻게 완화시키는지는 이해되지 않습니다. 따라서 본 연구의 목적은 폐재활이 COPD 환자의 호흡 욕구와 호흡 반응 사이의 불균형을 감소시킬 수 있는지 확인하고 이러한 감소가 운동 중 호흡곤란의 개선과 관련이 있는지 확인하는 것입니다.

연구자들은 폐재활이 표준화된 작업 속도로 호흡곤란을 감소시킬 것이며 이러한 감소는 호흡 반응의 개선과 직접적으로 관련될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

빼는

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 8주간의 폐 재활이 COPD 환자의 신경역학적 분리(호흡 노력/욕동과 호흡 반응 사이의 불균형)를 감소시킬 수 있는지 확인하고 이러한 감소가 두 가지 모두의 개선과 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 운동 중 호흡곤란의 강도와 질적 차원.

폐재활은 환자가 호흡곤란에 대처하고 효과적으로 운동할 수 있도록 고안된 운동 및 교육 개입입니다. 운동 훈련을 포함하는 폐 재활 프로그램은 COPD에서 호흡곤란을 줄이는 가장 효과적인 비약물학적 방법입니다. 그러나 운동 훈련 후 호흡곤란 완화의 정확한 기전은 아직 알려지지 않았습니다. 호흡곤란 관리를 위한 효과적인 증상 기반 전략을 개발하기 위해서는 이 쇠약 증상의 병태생리학적 토대를 이해하는 것이 중요합니다.

COPD 참가자는 3번의 별도 방문으로 운동 실험실에 보고합니다. 방문 1은 증분 주기 운동 테스트를 완료한 후 모든 테스트 절차 및 증상 척도를 숙지하기 전에 참가자가 서면 동의서를 제공하는 초기 스크리닝 방문 역할을 합니다. 나머지 2회의 실험방문은 폐재활 8주 직전과 직후에 실시한다. 방문 2 및 3에는 방문 1 동안 달성된 최대 작업률의 75%에서 증상 관련 설문지, 폐 기능 테스트, 기능 능력 테스트 및 CWR(constant-work rate) 주기 운동 테스트가 포함됩니다. CWR 주기 운동 테스트는 식도 카테터 기구를 사용하여 수행되며 자세한 생리학적 및 감각적 측정은 두 방문 모두에서 얻을 수 있습니다. 방문 2와 3의 데이터 비교는 연구자의 가설을 다룰 것입니다.

연구 참가자: 연구에는 총 12명의 COPD 참가자가 포함됩니다. 폐재활: 폐재활 프로그램은 만성 폐질환 환자에게 교육 및 운동 훈련을 제공하여 증상 관리를 돕고 일상 기능을 향상시킵니다. 8주 프로그램은 주 3회 방문 2시간(교육 1시간, 운동 1시간)으로 진행됩니다. 폐 재활 프로그램은 이 연구의 모든 참가자를 위한 일반적인 치료입니다.

운동 프로토콜: 권장 지침에 따라 전자 제동 사이클 에르고미터를 사용하여 방문 1에서 증상 제한 증분 운동 테스트를 수행합니다. 테스트는 10분 동안 안정 상태 휴식, 0와트에서 1분 워밍업, 증상 제한이 있을 때까지 매분 작업 속도를 10와트씩 단계적으로 증가시키는 것으로 구성됩니다. 방문 2 및 3에서 수행된 CWR 테스트는 1분 워밍업에 이어 최대 증분 작업률의 75%까지 작업률을 증가시키는 것으로 구성됩니다.

측정 폐 기능: 표준 권장 사항에 따라 방문 1에서 폐활량계, 혈량 측정법, 확산 용량 및 최대 호흡압을 수행합니다. 2차 및 3차 방문에는 폐활량계, 혈량 측정 및 최대 호흡압이 포함됩니다. 상업적으로 이용 가능한 심폐 테스트 시스템(Vmax 229d with Autobox 6,200 DL; SensorMedics, Yorba Linda, CA)이 사용되며 모든 측정값은 예측된 정상 값의 백분율로 표시됩니다.

호흡곤란 평가: 호흡곤란 강도("힘들거나 호흡 곤란한 느낌"으로 정의됨) 및 인지된 다리 불편감은 모든 테스트 방문에서 수정된 10-포인트 Borg 척도를 사용하여 휴식 시, 운동 중 매분, 최대 운동 시 평가됩니다. 참가자는 강도 등급 이전과 운동 종료 시 다음 3가지 설명을 사용하여 운동 중 호흡곤란을 설명해야 합니다. (2) "충분한 공기를 흡입할 수 없습니다"(불만족스러운 흡기); (3) "충분한 공기를 빼낼 수 없습니다"(만족스럽지 않은 만료). 설명자 중 3개 모두를 한 번에 선택할 수 없습니다. 운동을 중단하면 참가자는 운동을 중단하는 주된 이유(예: 호흡 곤란, 다리 불편, 호흡과 다리의 결합 또는 기타 이유)를 말로 표현하고 확립된 설문지를 사용하여 호흡 곤란의 질적 설명을 선택하도록 요청받습니다. . 호흡곤란의 개입 전후 변화도 호흡곤란 전환 지수로 평가할 것입니다.

운동에 대한 심장-호흡 반응: 표준 심장-호흡 측정은 호흡별로 기록되며 분당 환기(V'E), 산소 소비(VO2), 이산화탄소 생산( CO2), 호기말 CO2 부분압, (일회 호흡량) VT, 호흡 빈도(Autobox 6,200 DL 포함 Vmax 229d; SensorMedics, Yorba Linda, CA). 작동 용적(즉, 호기말 및 흡기말 폐 용적)은 이전에 설명한 대로 동적 흡기 용량(IC) 조작에서 파생됩니다. 안전을 위해 12-리드 심전도(ECG)를 사용하여 심전도를 모니터링하고 수동 혈압계를 사용하여 혈압을 측정하며 맥박 산소 측정기를 사용하여 동맥 산소 포화도를 모니터링합니다. 운동 테스트는 American College of Sports Medicine 지침에 따라 확립된 기준에 따라 종료됩니다.

호흡 역학: 횡격막 근전도(EMGdi)는 식도 및 위압을 측정하기 위해 두 개의 풍선을 결합하는 다중 쌍 전극 카테터를 사용하여 측정됩니다. 리도카인 스프레이 또는 젤(국소 마취제)을 사용하여 참가자의 코와 목 뒤를 얼립니다. 그 후 참가자가 빨대로 물을 마시는 동안 숙련된 기술자가 참가자의 코를 통해 식도를 통해 위장에 카테터를 삽입합니다. 카테터는 자발 호흡 중 EMGdi 신호의 강도에 따라 배치됩니다. 원시 EMGdi 신호는 RMS(Root Mean Square)로 변환됩니다. 각 영감에 대한 최대 RMS는 ECG 인공물 30의 영향을 피하기 위해 QRS 콤플렉스 간에 결정됩니다. 최대 EMGdi(EMGdimax)는 IC, 스니핑 및 최대 흡기 압력 조작 중에 얻을 수 있습니다. EMGdi 대 EMGdimax의 비율은 신경 호흡 드라이브의 지표로 사용됩니다. VT와 폐활량(VC) 사이의 비율은 호흡계의 기계적 반응을 나타내는 데 사용됩니다. EMGdimax 및 VC에 대한 정규화를 통해 자극 강도를 표준화하고 개인 간에 비교할 수 있습니다. 따라서 호흡계의 신경역학적 분리는 신경 구동과 호흡계의 기계적 반응 사이의 비율(또는 상호작용)로 결정됩니다(EMGdi/EMGdimax : VT/VC).

기계적 호흡 작업(WOB)은 이전에 사용된 수정된 Campbell 다이어그램을 사용하여 결정됩니다. 흉벽 순응도는 문헌에서 구하고 이전에 설명한 대로 배치합니다. WOB는 저항 및 탄성 구성 요소로 분할됩니다. 이 데이터는 이전 COPD 연구의 WOB 데이터와 비교됩니다.

근육 산소화 및 혈역학: 근육 산소화는 근적외선 분광법을 사용하여 비침습적으로 모니터링됩니다. 4채널 연속파 근적외선 분광기(Oxymon M III, Artinis Medical Systems, BV, The Netherlands)를 사용하여 760 및 864 nm 파장에서 광 감쇠를 측정하여 옥시헤모글로빈, 디옥시헤모글로빈 및 총 혈색소를 결정하고 분석합니다. 수정된 Beer-Lambert 법칙에 기반한 알고리즘을 사용합니다. 이 데이터는 COPD 환자의 다리(외측광근) 및 호흡근(흉쇄유돌근, 흉골주위 및 늑간근)의 근육 산소화에 대한 제한된 데이터가 존재하므로 설명 탐색 목적으로 사용됩니다.

VT와 V'E 관계의 변곡점: VT 데이터는 30초 에포크에 걸쳐 평균화되고 각 개별 참가자의 모든 운동 강도에 걸쳐 휴식 시 V'E에 대해 플롯됩니다. VT가 선형성에서 벗어나 안정기(plateau)를 시작하는 지점을 VT와 V'E 관계의 변곡점으로 정의합니다. 두 명의 다른 관찰자가 개별 Hey 플롯을 검토하여 증분 운동 테스트 중에 각 참가자의 변곡점을 결정합니다.

통계 분석: 달리 명시되지 않는 한 데이터는 평균 ± SD로 표시됩니다. 사전 및 사후 폐 재활 기술 특성, 운동 반응 및 표준화된 평가 지점(10와트 증분, VT/V'E 변곡 및 피크)에서 Borg 등급은 적절한 경우 Bonferroni 보정과 쌍을 이루는 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다. Pearson 상관 계수는 신경역학적 분리, 호흡 패턴, 작동 폐 용적, Borg 등급 및 운동 변수와 같은 측정된 변수 간의 연관성을 조사하는 데 사용됩니다. 운동을 중단하는 이유와 호흡곤란의 질적 설명자는 주파수 통계로 분석되고 작업 속도, VT/V'E 변곡 및 피크 운동에서 표준화된 10와트 증분에서 McNemar의 정확 테스트를 사용하여 폐 재활 전후를 비교합니다. 0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 데이터의 통계 분석은 Stata v11.2(StataCorp, Texas, USA)를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
        • UBC James Hogg Research Centre, St. Paul's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증 COPD의 의사 진단
  • 안정적인 임상 COPD 상태(지난 4주 동안 항생제 또는 프레드니손을 필요로 하는 급성 악화의 병력 없음)
  • 기관지 확장제 후 강제 호기량(FEV1.0) ≥ 30 - < 80% 예측 및 FEV1.0/Forced 폐활량 비율 < 0.7
  • 체질량 지수 > 18 또는 < 35kg/m2
  • 영어를 읽고 이해할 수 있음

제외 기준:

  • 폐 재활의 동시 참여 또는 최근 완료(6주 미만)
  • 식도의 궤양 또는 종양, 또는 비강 중격 편차(참가자가 보고한 대로)
  • 최근 비인두 수술을 받은 경우
  • 심장 박동기
  • 라텍스에 대한 알레르기 및 국소 마취제에 대한 민감성
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 당뇨병의 진단
  • 협심증, 급성 관상동맥 증후군, 심부전, 뇌혈관 질환, 혈전색전성 질환, 말초 혈관 질환을 포함한 심혈관 질환의 이전 의사 진단
  • 천식, 간질성 폐질환 또는 폐고혈압을 포함한 기타 만성 폐질환
  • 만성 간질환, 만성 신장 질환 또는 기타 전신 염증성 질환
  • 만성 경구 스테로이드 사용
  • 치매 또는 조절되지 않는 정신 질환
  • 호흡곤란 또는 운동 제한에 기여할 수 있는 COPD 이외의 질병
  • 임상 운동 검사에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐 재활
8주간의 폐 재활
운동 및 COPD 관련 교육을 포함한 8주간의 폐 재활.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경역학적 분리의 변화
기간: 매개변수는 3회 방문, 휴식 및 운동 중에 측정됩니다. 방문 1 & 2는 48시간 간격으로 8주 폐 재활(PR) 전 2주 이내에 이루어집니다. 방문 3은 PR 완료 후 2주 이내에 발생합니다.
호흡에 대한 신경 드라이브(또는 노력)와 이에 상응하는 호흡 시스템의 기계적 반응 사이의 관계.
매개변수는 3회 방문, 휴식 및 운동 중에 측정됩니다. 방문 1 & 2는 48시간 간격으로 8주 폐 재활(PR) 전 2주 이내에 이루어집니다. 방문 3은 PR 완료 후 2주 이내에 발생합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡곤란
기간: 매개변수는 3회 방문, 휴식 및 운동 중에 측정됩니다. 방문 1 & 2는 48시간 간격으로 8주 폐 재활(PR) 전 2주 이내에 이루어집니다. 방문 3은 PR 완료 후 2주 이내에 발생합니다.
호흡곤란의 강도(BORG 척도) 및 질적 차원(호흡곤란 설명자).
매개변수는 3회 방문, 휴식 및 운동 중에 측정됩니다. 방문 1 & 2는 48시간 간격으로 8주 폐 재활(PR) 전 2주 이내에 이루어집니다. 방문 3은 PR 완료 후 2주 이내에 발생합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jordan A Guenette, Ph.D., UBC James Hogg Research Centre/ UBC Dept. Physical Therapy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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폐 재활에 대한 임상 시험

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