- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01815970
Verbessert die pulmonale Rehabilitation die Atmung von COPD-Patienten? (PR-COPD)
Reduziert die pulmonale Rehabilitation die neuromechanische Entkopplung des Atmungssystems bei COPD?
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit die vierthäufigste Todesursache. Dyspnoe (d. h. Atemnot) ist das Hauptsymptom von Patienten mit dieser Krankheit. Lungenrehabilitationsprogramme, die Bewegungstraining beinhalten, bleiben die effektivste nicht-pharmakologische Methode zur Reduzierung von Atemnot bei COPD, jedoch ist nicht bekannt, wie Bewegungstraining Atemnot lindert. Dementsprechend besteht der Zweck dieser Studie darin, festzustellen, ob eine pulmonale Rehabilitation die Diskrepanz zwischen dem Atemantrieb und der Atemreaktion bei Patienten mit COPD verringern kann, und festzustellen, ob diese Verringerung mit einer Verbesserung der Dyspnoe während der Belastung verbunden ist.
Die Forscher gehen davon aus, dass die pulmonale Rehabilitation die Dyspnoe bei einer standardisierten Arbeitsfrequenz reduzieren wird und diese Reduzierung direkt mit einer Verbesserung der Atmungsreaktion zusammenhängt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 8-wöchige pulmonale Rehabilitation die neuromechanische Entkopplung (eine Ungleichheit zwischen Atemanstrengung/-trieb und Atemreaktion) bei Patienten mit COPD reduzieren kann, und festzustellen, ob diese Reduzierung mit Verbesserungen bei beiden verbunden ist Intensität und qualitative Dimensionen der Dyspnoe unter Belastung.
Die pulmonale Rehabilitation ist eine Übungs- und Aufklärungsmaßnahme, die Patienten dabei helfen soll, mit ihrer Dyspnoe fertig zu werden und sich effektiv zu bewegen. Lungenrehabilitationsprogramme, die Bewegungstraining beinhalten, sind die effektivste nicht-pharmakologische Methode zur Reduzierung von Atemnot bei COPD. Die genauen Mechanismen der Dyspnoe-Linderung nach einem körperlichen Training sind jedoch noch unbekannt. Das Verständnis der pathophysiologischen Grundlagen dieses schwächenden Symptoms ist entscheidend, um effektive symptombasierte Strategien für das Dyspnoe-Management zu entwickeln.
Teilnehmer mit COPD melden sich bei 3 separaten Besuchen im Übungslabor. Besuch 1 dient als erster Screening-Besuch, bei dem die Teilnehmer ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor sie sich mit allen Testverfahren und Symptomskalen vertraut machen, gefolgt von der Durchführung eines inkrementellen Zyklus-Belastungstests. Die verbleibenden 2 experimentellen Besuche werden unmittelbar vor und nach 8 Wochen pulmonaler Rehabilitation durchgeführt. Die Visiten 2 und 3 umfassen: symptombezogene Fragebögen, Lungenfunktionstests, einen funktionellen Fähigkeitstest und einen Zyklus-Belastungstest mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit (CWR) bei 75 % der während Visite 1 erreichten maximalen Arbeitsgeschwindigkeit. Die CWR-Zyklus-Belastungstests werden mit der Instrumentierung eines Ösophaguskatheters durchgeführt, und bei beiden Besuchen werden detaillierte physiologische und sensorische Messungen durchgeführt. Der Vergleich der Daten der Visiten 2 und 3 wird die Hypothesen der Untersucher aufgreifen.
Studienteilnehmer: An der Studie werden insgesamt 12 COPD-Teilnehmer teilnehmen. Lungenrehabilitation: Das Lungenrehabilitationsprogramm bietet Aufklärung und Bewegungstraining für Patienten mit chronischer Lungenerkrankung, um sie bei der Symptombehandlung zu unterstützen und ihre tägliche Funktionsfähigkeit zu verbessern. Das 8-Wochen-Programm beinhaltet 3 Besuche pro Woche für jeweils 2 Stunden (1 Stunde Ausbildung und 1 Stunde Übungstraining). Das Lungenrehabilitationsprogramm ist die übliche Behandlung für alle Teilnehmer dieser Studie.
Übungsprotokoll: Bei Besuch 1 wird ein symptombegrenzter inkrementeller Übungstest mit einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer gemäß den empfohlenen Richtlinien durchgeführt. Der Test besteht aus einer 10-minütigen Ruhephase im Steady-State, einer 1-minütigen Aufwärmphase bei 0 Watt und einer schrittweisen Erhöhung der Belastung um 10 Watt pro Minute bis zur Symptombegrenzung. Der CWR-Test, der bei den Besuchen 2 und 3 durchgeführt wird, besteht aus einer 1-minütigen Aufwärmphase, gefolgt von einer Steigerung der Arbeitsleistung auf 75 % der maximalen inkrementellen Arbeitsleistung.
Messungen Lungenfunktion: Spirometrie, Plethysmographie, Diffusionskapazität und maximaler Atemdruck werden bei Besuch 1 gemäß Standardempfehlung durchgeführt. Die Besuche 2 und 3 umfassen Spirometrie, Plethysmographie und maximalen Atemdruck. Ein im Handel erhältliches Herz-Lungen-Testsystem (Vmax 229d mit Autobox 6.200 DL; SensorMedics, Yorba Linda, CA) wird verwendet, und alle Messungen werden als Prozent der vorhergesagten Normalwerte ausgedrückt.
Dyspnoe-Bewertung: Die Dyspnoe-Intensität (definiert als „das Gefühl von mühsamer oder erschwerter Atmung“) und wahrgenommene Beinbeschwerden werden in Ruhe, jede Minute während des Trainings und bei Spitzenbelastung unter Verwendung der modifizierten 10-Punkte-Borg-Skala bei allen Testbesuchen bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Dyspnoe während des Trainings vor der Intensitätsbewertung und am Ende des Trainings mit den folgenden 3 Deskriptoren zu beschreiben: (1) „Meine Atmung erfordert mehr Arbeit und Anstrengung“ (Arbeit und Anstrengung); (2) „Ich bekomme nicht genug Luft hinein“ (unbefriedigte Inspiration); (3) „Ich kann nicht genug Luft herausbekommen“ (unzufriedener Ablauf). Keiner von allen 3 Deskriptoren kann gleichzeitig gewählt werden. Nach Beendigung des Trainings werden die Teilnehmer gebeten, ihre Hauptgründe für das Beenden des Trainings (d. h. Atembeschwerden, Beinbeschwerden, Kombination von Atmung und Beinen oder ein anderer Grund) zu verbalisieren und anhand eines etablierten Fragebogens qualitative Deskriptoren für Atemnot auszuwählen . Veränderungen der Dyspnoe vor und nach dem Eingriff werden ebenfalls mit dem Transition Dyspnoe Index bewertet.
Kardiorespiratorische Reaktionen auf Belastung: Standardmäßige kardiorespiratorische Messungen werden Atemzug für Atemzug aufgezeichnet und über 30-Sekunden-Epochen gemittelt, einschließlich Atemminutenvolumen (V'E), Sauerstoffverbrauch (VO2), Kohlendioxidproduktion ( CO2), Partialdruck des endexspiratorischen CO2, (Atemzugvolumen) VT und Atemfrequenz (Vmax 229d mit Autobox 6.200 DL; SensorMedics, Yorba Linda, CA). Die Betriebsvolumina (d. h. endexspiratorische und endinspiratorische Lungenvolumina) werden aus Manövern mit dynamischer Inspirationskapazität (IC) abgeleitet, wie zuvor beschrieben 26. Aus Sicherheitsgründen wird die Elektrokardiographie mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) überwacht, der Blutdruck mit einem manuellen Blutdruckmessgerät gemessen und die arterielle Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetrie überwacht. Belastungstests werden basierend auf festgelegten Kriterien gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine beendet.
Atmungsmechanik: Zwerchfell-Elektromyographie (EMGdi) wird mit einem Mehrpaar-Elektrodenkatheter gemessen, der zwei Ballons zur Messung des Ösophagus- und Magendrucks kombiniert. Lidocain-Spray oder -Gel (ein Lokalanästhetikum) wird verwendet, um die Nase und den Rachen des Teilnehmers zu vereisen. Während der Teilnehmer Wasser durch einen Strohhalm trinkt, führt ein erfahrener Techniker den Katheter durch die Nase des Teilnehmers und über die Speiseröhre in den Magen ein. Der Katheter wird basierend auf der Stärke des EMGdi-Signals während der Spontanatmung positioniert. Das rohe EMGdi-Signal wird in einen quadratischen Mittelwert (RMS) umgewandelt. Der maximale Effektivwert für jede Inspiration wird zwischen QRS-Komplexen bestimmt, um den Einfluss von EKG-Artefakt 30 zu vermeiden. Maximaler EMGdi (EMGdimax) wird während IC-, Schnüffel- und maximalen Inspirationsdruckmanövern erhalten. Das Verhältnis von EMGdi zu EMGdimax wird als Index des neuralen Atmungsantriebs verwendet. Das Verhältnis zwischen VT und Vitalkapazität (VC) wird verwendet, um die mechanische Reaktion des Atmungssystems darzustellen. Die Normalisierung für EMGdimax und VC ermöglicht die Standardisierung und den individuellen Vergleich der Stimulusintensität. Somit wird die neuromechanische Entkopplung des Atmungssystems als das Verhältnis (oder die Wechselwirkung) zwischen neuralem Antrieb und der mechanischen Reaktion des Atmungssystems (EMGdi/EMGdimax : VT/VC) bestimmt.
Die mechanische Atemarbeit (WOB) wird unter Verwendung von modifizierten Campbell-Diagrammen, wie sie zuvor verwendet wurden, bestimmt. Die Compliance der Brustwand wird aus der Literatur erhalten und wie zuvor beschrieben positioniert. Das WOB wird in seine resistiven und elastischen Komponenten unterteilt. Diese Daten werden mit den WOB-Daten früherer COPD-Studien verglichen.
Muskeloxygenierung und Hämodynamik: Die Muskeloxygenierung wird nichtinvasiv mit Nahinfrarotspektroskopie überwacht. Ein Vierkanal-Dauerstrich-Nahinfrarot-Spektroskop (Oxymon M III, Artinis Medical Systems, BV, Niederlande) wird verwendet, um Oxyhämoglobin, Desoxyhämoglobin und Gesamthämoglobin durch Messung der Lichtschwächung bei 760 und 864 nm Wellenlänge zu bestimmen und zu analysieren unter Verwendung von Algorithmen, die auf dem modifizierten Beer-Lambert-Gesetz basieren. Diese Daten werden für deskriptive Erkundungszwecke verwendet, da nur begrenzte Daten zur Muskeloxygenierung der Beine (Vastus lateralis) und Atemmuskulatur (sternocleidomastoideus, parasternal und interkostal) bei COPD-Patienten vorliegen.
Wendepunkt der VT- und V'E-Beziehung: VT-Daten werden über 30-Sekunden-Epochen gemittelt und gegen V'E im Ruhezustand und über alle Trainingsintensitäten für jeden einzelnen Teilnehmer aufgetragen. Der Punkt, an dem VT von der Linearität abweicht und ein Plateau zu bilden beginnt, wird als Wendepunkt der VT- und V'E-Beziehung definiert. Zwei verschiedene Beobachter bestimmen den Wendepunkt für jeden Teilnehmer während des inkrementellen Belastungstests, indem sie einzelne Hey-Plots untersuchen.
Statistische Analyse: Daten werden als Mittelwerte ± Standardabweichung dargestellt, sofern nicht anders angegeben. Deskriptive Merkmale vor und nach der Lungenrehabilitation, Belastungsreaktionen und Borg-Bewertungen an standardisierten Bewertungspunkten (10-Watt-Schritte, VT/V'E-Wendepunkt und Spitzenwert) werden unter Verwendung von gepaarten t-Tests mit gegebenenfalls Bonferroni-Korrekturen verglichen. Pearson-Korrelationskoeffizienten werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen gemessenen Variablen zu untersuchen: neuromechanische Entkopplung, Atemmuster, operative Lungenvolumina, Borg-Bewertungen und Belastungsvariablen. Gründe für das Abbrechen von Übungen und qualitative Deskriptoren von Dyspnoe werden als Häufigkeitsstatistiken analysiert und zwischen prä- und postpulmonaler Rehabilitation unter Verwendung des exakten McNemar-Tests bei standardisierten 10-Watt-Schritten in Arbeitsfrequenz, VT/V'E-Wende und Spitzenbelastung verglichen. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Die statistische Auswertung der Daten erfolgt mit Stata v11.2 (StataCorp, Texas, USA).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- UBC James Hogg Research Centre, St. Paul's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine ärztliche Diagnose einer mittelschweren bis schweren COPD
- Stabiler klinischer COPD-Status (keine Vorgeschichte einer akuten Exazerbation, die Antibiotika oder Prednison in den letzten 4 Wochen erforderte)
- Forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1.0) ≥ 30 - < 80 % des Sollwerts und FEV1,0/erzwungen Vitalkapazitätsverhältnis < 0,7
- Body-Mass-Index > 18 oder < 35 kg/m2
- Englisch lesen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an oder kürzlich abgeschlossener (< 6 Wochen) Lungenrehabilitation
- Ein Geschwür oder Tumor in der Speiseröhre oder eine Abweichung der Nasenscheidewand (wie vom Teilnehmer angegeben)
- Hatte kürzlich eine Nasen-Rachen-Operation
- Haben Sie einen Herzschrittmacher
- Allergien gegen Latex und Empfindlichkeiten gegenüber Lokalanästhetika
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Diagnose von Diabetes
- Frühere ärztliche Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich: Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Erkrankung, thromboembolische Erkrankung, periphere Gefäßerkrankung
- Andere chronische Lungenerkrankungen einschließlich: Asthma, interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie
- Chronische Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung oder andere systemische entzündliche Erkrankung
- Verwendung von chronischen oralen Steroiden
- Demenz oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
- Eine andere Krankheit als COPD, die zu Dyspnoe oder körperlicher Einschränkung beitragen kann
- Kontraindikationen für klinische Belastungstests
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lungenrehabilitation
8 Wochen Lungenrehabilitation
|
8 Wochen Lungenrehabilitation einschließlich Übung und COPD-bezogener Schulung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der neuromechanischen Entkopplung
Zeitfenster: Die Parameter werden während der 3 Besuche in Ruhe und während des Trainings gemessen. Die Besuche 1 und 2 liegen im Abstand von 48 Stunden und innerhalb von 2 Wochen vor der 8-wöchigen Lungenrehabilitation (PR). Besuch 3 findet innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der PR statt.
|
Die Beziehung zwischen dem neuralen Antrieb (oder Anstrengung) zu atmen und der entsprechenden mechanischen Reaktion des Atmungssystems.
|
Die Parameter werden während der 3 Besuche in Ruhe und während des Trainings gemessen. Die Besuche 1 und 2 liegen im Abstand von 48 Stunden und innerhalb von 2 Wochen vor der 8-wöchigen Lungenrehabilitation (PR). Besuch 3 findet innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der PR statt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dyspnoe
Zeitfenster: Die Parameter werden während der 3 Besuche in Ruhe und während des Trainings gemessen. Die Besuche 1 und 2 liegen im Abstand von 48 Stunden und innerhalb von 2 Wochen vor der 8-wöchigen Lungenrehabilitation (PR). Besuch 3 findet innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der PR statt.
|
Intensität (BORG-Skala) und qualitative Dimensionen (Dyspnoe-Deskriptoren) der Dyspnoe.
|
Die Parameter werden während der 3 Besuche in Ruhe und während des Trainings gemessen. Die Besuche 1 und 2 liegen im Abstand von 48 Stunden und innerhalb von 2 Wochen vor der 8-wöchigen Lungenrehabilitation (PR). Besuch 3 findet innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der PR statt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jordan A Guenette, Ph.D., UBC James Hogg Research Centre/ UBC Dept. Physical Therapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H13-00591
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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