- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01815970
Czy rehabilitacja oddechowa poprawia oddychanie chorych na POChP (PR-COPD)
Czy rehabilitacja oddechowa zmniejsza neuromechaniczne rozprzęganie układu oddechowego w POChP
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Duszność (tj. uczucie duszności) jest charakterystycznym objawem pacjentów z tą chorobą. Programy rehabilitacji oddechowej, które obejmują trening fizyczny, pozostają najskuteczniejszą niefarmakologiczną metodą zmniejszania duszności w POChP, jednak nie wiadomo, w jaki sposób trening fizyczny łagodzi duszność. W związku z tym celem tego badania jest ustalenie, czy rehabilitacja oddechowa może zmniejszyć rozbieżność między dążeniem do oddychania a reakcją oddechową u pacjentów z POChP oraz ustalenie, czy ta redukcja jest związana z poprawą duszności podczas ćwiczeń.
Badacze postawili hipotezę, że rehabilitacja oddechowa zmniejszy duszność przy standardowym tempie pracy, a ta redukcja będzie bezpośrednio związana z poprawą odpowiedzi oddechowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy 8-tygodniowa rehabilitacja oddechowa może zmniejszyć rozprzęganie neuromechaniczne (rozbieżność między wysiłkiem/napędem oddechowym a reakcją oddechową) u pacjentów z POChP oraz ustalenie, czy to zmniejszenie wiąże się z poprawą zarówno nasilenia i jakościowych wymiarów duszności podczas wysiłku.
Rehabilitacja oddechowa to interwencja ruchowa i edukacyjna, której celem jest pomoc pacjentom w radzeniu sobie z dusznością i efektywnym wykonywaniu ćwiczeń. Programy rehabilitacji oddechowej obejmujące trening fizyczny są najskuteczniejszą niefarmakologiczną metodą zmniejszania duszności w POChP. Jednak dokładne mechanizmy łagodzenia duszności po treningu fizycznym są nadal nieznane. Zrozumienie patofizjologicznych podstaw tego wyniszczającego objawu ma kluczowe znaczenie dla opracowania skutecznych strategii leczenia duszności opartych na objawach.
Uczestnicy z POChP zgłaszają się do laboratorium ćwiczeń podczas 3 oddzielnych wizyt. Wizyta 1 będzie służyć jako wstępna wizyta przesiewowa, podczas której uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed zapoznaniem się ze wszystkimi procedurami testowymi i skalami objawów, a następnie ukończą test wysiłkowy w cyklu przyrostowym. Pozostałe 2 wizyty eksperymentalne odbędą się bezpośrednio przed i po 8 tygodniach rehabilitacji pulmonologicznej. Wizyty 2 i 3 będą obejmowały: kwestionariusze dotyczące objawów, testy czynnościowe płuc, test wydolności funkcjonalnej oraz test wysiłkowy w cyklu o stałym tempie pracy (CWR) przy 75% maksymalnego tempa pracy osiągniętego podczas wizyty 1. Testy wysiłkowe cyklu CWR zostaną przeprowadzone z użyciem cewnika przełykowego, a podczas obu wizyt zostaną wykonane szczegółowe pomiary fizjologiczne i sensoryczne. Porównanie danych z wizyt 2 i 3 pozwoli odnieść się do hipotez badaczy.
Uczestnicy badania: Badanie obejmie łącznie 12 uczestników POChP. Rehabilitacja oddechowa: Program rehabilitacji oddechowej zapewnia edukację i ćwiczenia fizyczne dla pacjentów z przewlekłą chorobą płuc, aby pomóc im w radzeniu sobie z objawami i poprawie ich codziennej zdolności do funkcjonowania. 8-tygodniowy program obejmuje 3 wizyty tygodniowo po 2 godziny (1 godzina edukacji i 1 godzina ćwiczeń fizycznych). Program rehabilitacji oddechowej jest zwykłą opieką dla wszystkich uczestników tego badania.
Protokół ćwiczeń: podczas wizyty 1 zostanie przeprowadzony stopniowy test wysiłkowy z ograniczeniem objawów przy użyciu ergometru rowerowego z elektronicznym hamulcem, zgodnie z zalecanymi wytycznymi. Test będzie się składał z 10-minutowego odpoczynku w stanie ustalonym, 1-minutowej rozgrzewki przy 0 watach i stopniowego zwiększania tempa pracy o 10 watów co minutę, aż do ustąpienia objawów. Test CWR wykonywany podczas wizyt 2 i 3 będzie się składał z 1-minutowej rozgrzewki, po której nastąpi zwiększenie tempa pracy do 75% maksymalnego przyrostowego tempa pracy.
Pomiary funkcji płuc: Spirometria, pletyzmografia, pojemność dyfuzyjna i maksymalne ciśnienie oddechowe zostaną wykonane podczas wizyty 1 zgodnie ze standardowymi zaleceniami. Wizyty 2 i 3 będą obejmowały spirometrię, pletyzmografię i maksymalne ciśnienie oddechowe. Wykorzystany zostanie dostępny na rynku system do badań krążeniowo-oddechowych (Vmax 229d z Autobox 6200 DL; SensorMedics, Yorba Linda, CA), a wszystkie pomiary zostaną wyrażone jako procent przewidywanych wartości prawidłowych.
Ocena duszności: Intensywność duszności (określana jako „uczucie ciężkiego lub trudnego oddychania”) oraz odczuwany dyskomfort w nogach będą oceniane w spoczynku, co minutę podczas ćwiczeń oraz w szczytowych ćwiczeniach przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Borga podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie swojej duszności podczas ćwiczeń przed oceną intensywności i po zakończeniu ćwiczeń za pomocą następujących 3 deskryptorów: (1) „mój oddech wymaga więcej pracy i wysiłku” (praca i wysiłek); (2) „Nie mogę nabrać wystarczającej ilości powietrza” (niezaspokojony wdech); (3) „Nie mogę wydobyć wystarczającej ilości powietrza” (niezadowolony wydech). W żadnym momencie nie można wybrać żadnego ze wszystkich 3 deskryptorów. Po zaprzestaniu ćwiczeń uczestnicy zostaną poproszeni o zwerbalizowanie głównych powodów zaprzestania ćwiczeń (tj. dyskomfort w oddychaniu, dyskomfort w nogach, połączenie oddychania i nóg lub inny powód) oraz wybranie jakościowych deskryptorów duszności za pomocą ustalonego kwestionariusza . Zmiany w duszności przed interwencją i po interwencji będą również oceniane za pomocą Transition Dyspnea Index.
Reakcje krążeniowo-oddechowe na ćwiczenia: Standardowe pomiary krążeniowo-oddechowe będą rejestrowane na zasadzie oddech po oddechu i uśredniane w 30-sekundowych okresach, w tym wentylacja minutowa (V'E), zużycie tlenu (VO2), produkcja dwutlenku węgla ( CO2), ciśnienie parcjalne końcowo-wydechowego CO2, (objętość oddechowa) VT i częstotliwość oddychania (Vmax 229d z Autobox 6200 DL; SensorMedics, Yorba Linda, CA). Objętości operacyjne (tj. końcowo-wydechowe i końcowo-wdechowe objętości płuc) zostaną wyprowadzone z manewrów dynamicznej pojemności wdechowej (IC), jak opisano wcześniej 26. Ze względów bezpieczeństwa elektrokardiografia będzie monitorowana za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ręcznego sfigmomanometru, a nasycenie krwi tętniczej tlenem będzie monitorowane za pomocą pulsoksymetrii. Testy wysiłkowe zostaną przerwane na podstawie ustalonych kryteriów zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine.
Mechanika oddechowa: Elektromiografia przeponowa (EMGdi) będzie mierzona za pomocą wieloparowego cewnika elektrodowego, który łączy dwa balony do pomiaru ciśnienia w przełyku i żołądku. Spray lub żel z lidokainą (środek miejscowo znieczulający) zostanie użyty do zamrożenia nosa i tylnej części gardła uczestnika. Następnie, podczas gdy uczestnik popija wodę przez słomkę, doświadczony technik wprowadza cewnik przez nos uczestnika do żołądka przez przełyk. Cewnik zostanie umieszczony w oparciu o siłę sygnału EMGdi podczas oddychania spontanicznego. Surowy sygnał EMGdi zostanie przekonwertowany na średnią kwadratową (RMS). Maksymalna RMS dla każdego wdechu zostanie określona między zespołami QRS, aby uniknąć wpływu artefaktu EKG 30. Maksymalne EMGdi (EMGdimax) zostanie uzyskane podczas manewrów IC, pociągania nosem i maksymalnego ciśnienia wdechowego. Stosunek EMGdi do EMGdimax będzie używany jako wskaźnik neuronalnego napędu oddechowego. Stosunek między VT a pojemnością życiową (VC) zostanie wykorzystany do przedstawienia mechanicznej odpowiedzi układu oddechowego. Normalizacja dla EMGdimax i VC umożliwia standaryzację intensywności bodźca i porównanie jej u poszczególnych osób. W ten sposób neuromechaniczne rozprzęganie układu oddechowego zostanie określone jako stosunek (lub interakcja) między napędem nerwowym a odpowiedzią mechaniczną układu oddechowego (EMGdi/EMGdimax : VT/VC).
Mechaniczna praca oddychania (WOB) zostanie określona przy użyciu zmodyfikowanych diagramów Campbella, jak stosowano wcześniej. Podatność ściany klatki piersiowej zostanie uzyskana z literatury i umieszczona zgodnie z wcześniejszym opisem. WOB zostanie podzielony na komponenty rezystancyjne i elastyczne. Dane te zostaną porównane z danymi WOB z poprzednich badań POChP.
Natlenienie mięśni i hemodynamika: Natlenienie mięśni będzie nieinwazyjnie monitorowane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Czterokanałowy spektroskop bliskiej podczerwieni z falą ciągłą (Oxymon M III, Artinis Medical Systems, BV, Holandia) zostanie użyty do określenia oksyhemoglobiny, dezoksyhemoglobiny i całkowitej hemoglobiny poprzez pomiar tłumienia światła przy długości fali 760 i 864 nm i przeanalizowany z wykorzystaniem algorytmów opartych na zmodyfikowanym prawie Beera-Lamberta. Dane te zostaną wykorzystane do opisowych celów badawczych, ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące utlenowania mięśni nóg (vastus lateralis) i mięśni oddechowych (mostkowo-obojczykowo-sutkowych, przymostkowych i międzyżebrowych) u pacjentów z POChP.
Punkt przegięcia relacji VT i V'E: Dane dotyczące VT zostaną uśrednione z 30-sekundowych okresów i zostaną wykreślone względem V'E w spoczynku i podczas wszystkich intensywności ćwiczeń dla każdego indywidualnego uczestnika. Punkt, w którym VT odbiega od liniowości i zaczyna osiągać plateau, zostanie zdefiniowany jako punkt przegięcia zależności VT i V'E. Dwóch różnych obserwatorów określi punkt przegięcia dla każdego uczestnika podczas przyrostowego testu wysiłkowego, badając poszczególne wykresy Hey.
Analiza statystyczna: Dane zostaną przedstawione jako średnie ± SD, o ile nie określono inaczej. Charakterystyki opisowe przed i po rehabilitacji oddechowej, reakcje na wysiłek fizyczny i ocena Borga w standardowych punktach oceny (przyrosty o 10 watów, przegięcie VT/V'E i wartość szczytowa) zostaną porównane za pomocą sparowanych testów t z poprawkami Bonferroniego, jeśli to konieczne. Współczynniki korelacji Pearsona zostaną wykorzystane do zbadania związku między mierzonymi zmiennymi: rozprzęganiem neuromechanicznym, wzorcem oddychania, operacyjną objętością płuc, oceną Borga i zmiennymi dotyczącymi ćwiczeń. Powody przerwania ćwiczeń i jakościowe deskryptory duszności zostaną przeanalizowane jako statystyki częstotliwości i porównane między rehabilitacją oddechową przed i po niej przy użyciu dokładnego testu McNemara przy standaryzowanych 10-watowych przyrostach tempa pracy, przegięcia VT/V'E i wysiłku szczytowego. Wartość P mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. Analiza statystyczna danych zostanie przeprowadzona przy użyciu Stata v11.2 (StataCorp, Texas, USA).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- UBC James Hogg Research Centre, St. Paul's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza lekarska: POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Stabilny stan kliniczny POChP (brak historii ostrego zaostrzenia wymagającego antybiotykoterapii lub prednizonu w ciągu ostatnich 4 tygodni)
- Wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1,0) ≥ 30 - < 80% wartości należnej i FEV1,0/wymuszona Współczynnik pojemności życiowej < 0,7
- Wskaźnik masy ciała > 18 lub < 35 kg/m2
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział lub niedawno ukończona (<6 tygodni) rehabilitacja pulmonologiczna
- Wrzód lub guz w przełyku lub skrzywienie przegrody nosowej (zgłoszone przez uczestnika)
- Niedawno przeszedł operację nosogardzieli
- Mieć rozrusznik serca
- Alergie na lateks i nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Rozpoznanie cukrzycy
- Wcześniejsze rozpoznanie przez lekarza choroby sercowo-naczyniowej, w tym: dusznicy bolesnej, ostrego zespołu wieńcowego, niewydolności serca, choroby naczyń mózgowych, choroby zakrzepowo-zatorowej, choroby naczyń obwodowych
- Inne przewlekłe choroby płuc, w tym: astma, śródmiąższowa choroba płuc lub nadciśnienie płucne
- Przewlekła choroba wątroby, przewlekła choroba nerek lub inna ogólnoustrojowa choroba zapalna
- Stosowanie przewlekłych sterydów doustnych
- Demencja lub niekontrolowana choroba psychiczna
- Choroba inna niż POChP, która może przyczyniać się do duszności lub ograniczenia wysiłku fizycznego
- Przeciwwskazania do klinicznej próby wysiłkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja płucna
8 tygodni rehabilitacji pulmonologicznej
|
8 tygodni rehabilitacji oddechowej, w tym ćwiczeń i edukacji związanej z POChP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rozprzęganiu neuromechanicznym
Ramy czasowe: Parametry będą mierzone podczas 3 wizyt, w spoczynku i podczas wysiłku. Wizyty 1 i 2 będą odbywać się w odstępie 48 godzin iw ciągu 2 tygodni przed 8-tygodniową rehabilitacją oddechową (PR). Wizyta 3 odbędzie się w ciągu 2 tygodni po zakończeniu PR.
|
Związek między popędem nerwowym (lub wysiłkiem) oddychania a odpowiadającą mu reakcją mechaniczną układu oddechowego.
|
Parametry będą mierzone podczas 3 wizyt, w spoczynku i podczas wysiłku. Wizyty 1 i 2 będą odbywać się w odstępie 48 godzin iw ciągu 2 tygodni przed 8-tygodniową rehabilitacją oddechową (PR). Wizyta 3 odbędzie się w ciągu 2 tygodni po zakończeniu PR.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duszność
Ramy czasowe: Parametry będą mierzone podczas 3 wizyt, w spoczynku i podczas wysiłku. Wizyty 1 i 2 będą odbywać się w odstępie 48 godzin iw ciągu 2 tygodni przed 8-tygodniową rehabilitacją oddechową (PR). Wizyta 3 odbędzie się w ciągu 2 tygodni po zakończeniu PR.
|
Intensywność (skala BORG) i wymiary jakościowe (deskryptory duszności) duszności.
|
Parametry będą mierzone podczas 3 wizyt, w spoczynku i podczas wysiłku. Wizyty 1 i 2 będą odbywać się w odstępie 48 godzin iw ciągu 2 tygodni przed 8-tygodniową rehabilitacją oddechową (PR). Wizyta 3 odbędzie się w ciągu 2 tygodni po zakończeniu PR.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jordan A Guenette, Ph.D., UBC James Hogg Research Centre/ UBC Dept. Physical Therapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H13-00591
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .