局所用塩酸ジルチアゼムの局所安全性研究

包含基準:

• 健康な男性または女性である（病歴によって確認される）。
• 18 歳以上であること。
• 妊娠の可能性のある女性の場合、許容可能な形式の避妊法（経口/インプラント/注射/経皮避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤入りコンドーム、殺精子剤入りペッサリー、禁欲、パートナーの精管切除術）を使用している。 ライフスタイルやパートナーが変わった場合に女性被験者が他の許容可能な避妊方法のいずれかを実施することに同意する場合、禁欲または精管切除は許容されます。
• 妊娠の可能性のある女性の場合：スクリーニング時に尿妊娠検査（UPT）が陰性であり、研究終了時（EOS）に妊娠検査を受ける意思がある。
• 研究者の意見では、研究結果を妨げたり、有害事象のリスクを高めると考えられる全身性または皮膚疾患がないこと。
• 皮膚の色素沈着により紅斑が識別できる場合は、どのような肌タイプまたは人種であってもよい。
• インフォームドコンセントを読み、理解し、署名したものを提出してください。

除外基準:

• 心室ペースメーカーが機能している場合を除き、洞不全症候群を患っている（病歴によって確認）。
• 機能する心室ペースメーカーの存在を除いて、第2度または第3度の房室ブロックがある（病歴によって確認される）。
• 低血圧がある（収縮期血圧が90 mm Hg未満、バイタルサインの実施により判定される）。
• 急性心筋梗塞および肺うっ血がX線で記録されている（病歴によって確認される）。
• 調査担当者の意見では、試験部位の反応の評価を妨げるであろう、適用部位に目に見える皮膚疾患がある。
• -アスピリン（アスピリン81 mgの毎日の使用は許容されます）、アリーブ、モトリン、アドビル、またはニュープリンなどの局所/全身鎮痛薬の使用を研究前および研究中の72時間控える意思がありません（アセトアミノフェンの時折の使用は許可されます） );
• -研究前および研究中の3週間全身/局所コルチコステロイドを使用しているか、研究前および研究中の72時間全身/局所抗ヒスタミン薬を使用している。
• 調査担当者の意見では、抗炎症薬など、研究結果を妨げると思われる薬剤を使用している。
• 研究中に背中に日焼け止め、化粧品、クリーム、軟膏、ローション、または同様の製品の使用を控えたくない、または控えることができない。
• 乾癬および/または活動性のアトピー性皮膚炎/湿疹がある。
• 妊娠している、研究中に妊娠する予定がある、または子供に授乳中の女性。
• 評価対象の材料に存在する成分に対する既知の感受性を持っています。
• 日焼け、過度に深い日焼け、不均一な肌の色調、入れ墨、傷跡、過剰な体毛、多数のそばかす、またはその他の試験部位の外観の変化など、試験部位内または周囲の皮膚に損傷がある。
• -研究参加前の5年以内に何らかの種類の内部がんの治療を受けている;
• 皮膚がんの病歴がある、または現在治療中である。
• 現在何らかの臨床試験に参加している、
• 接着剤に対する既知の過敏症がある。および/または
• -治験参加前4週間以内に治験治療を受けている。