Estudio de seguridad tópica del clorhidrato de diltiazem tópico

Criterios de inclusión:

• Son hombres o mujeres sanos (a ser confirmado por historial médico);
• tienen 18 años de edad o más;
• En el caso de mujeres en edad fértil, están usando una forma aceptable de control de la natalidad (anticonceptivos orales/implantes/inyectables/transdérmicos, dispositivo intrauterino, condón con espermicida, diafragma con espermicida, abstinencia, vasectomía de la pareja). La abstinencia o las vasectomías son aceptables si la mujer accede a implementar uno de los otros métodos aceptables de control de la natalidad si cambia su estilo de vida o su pareja;
• En el caso de mujeres en edad fértil: tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la selección y estar dispuesta a someterse a una prueba de embarazo al final del estudio (EOS);
• Están libres de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de eventos adversos;
• Son de cualquier tipo o raza de piel, siempre que la pigmentación de la piel permita discernir el eritema;
• Leer, comprender y proporcionar el consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Tiene síndrome del seno enfermo, excepto en presencia de un marcapasos ventricular en funcionamiento (confirmado a través de la historia clínica);
• Tiene bloqueo AV de segundo o tercer grado, excepto en presencia de un marcapasos ventricular en funcionamiento (confirmado a través de la historia clínica);
• Tiene hipotensión (menos de 90 mm Hg sistólica, determinada mediante la realización de signos vitales);
• Tener infarto agudo de miocardio y congestión pulmonar documentados por rayos X (confirmados a través de la historia clínica);
• Tener alguna enfermedad visible de la piel en el sitio de aplicación que, en opinión del personal de investigación, interfiera con la evaluación de la reacción del sitio de prueba;
• No están dispuestos a abstenerse de usar analgésicos tópicos/sistémicos como aspirina (se acepta el uso diario de 81 mg de aspirina), Aleve, Motrin, Advil o Nuprin durante 72 horas antes y durante el estudio (se permitirá el uso ocasional de acetaminofén). );
• Está usando corticosteroides sistémicos/tópicos durante 3 semanas antes y durante el estudio, o antihistamínicos sistémicos/tópicos durante 72 horas antes y durante el estudio;
• Están usando medicamentos que, en opinión del personal de investigación, interferirán con los resultados del estudio, incluidos los medicamentos antiinflamatorios;
• No quiere o no puede abstenerse de usar protectores solares, cosméticos, cremas, ungüentos, lociones o productos similares en la espalda durante el estudio;
• Tiene psoriasis y/o dermatitis atópica activa/eccema;
• Son mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas durante el estudio o están amamantando a un niño;
• Tener una sensibilidad conocida a los constituyentes presentes en el material que se está evaluando;
• Tener la piel dañada en o alrededor de los sitios de prueba, incluyendo quemaduras solares, bronceados excesivamente profundos, tonos de piel desiguales, tatuajes, cicatrices, vello excesivo, numerosas pecas u otras desfiguraciones del sitio de prueba;
• haber recibido tratamiento para cualquier tipo de cáncer interno dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio;
• Tiene antecedentes o está siendo tratado actualmente por cáncer de piel;
• Están participando actualmente en alguna prueba clínica,
• Tener alguna sensibilidad conocida a los adhesivos; y/o
• Haber recibido cualquier tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.