Topische veiligheidsstudie van topisch Diltiazem-hydrochloride

Inclusiecriteria:

• Zijn gezonde mannen of vrouwen (te bevestigen door medische geschiedenis);
• 18 jaar of ouder bent;
• In het geval van vrouwen die zwanger kunnen worden, een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (orale/implantaire/injecteerbare/transdermale anticonceptiva, spiraaltje, condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, onthouding, vasectomie van de partner). Onthouding of vasectomieën zijn acceptabel als de vrouwelijke proefpersoon ermee instemt een van de andere acceptabele anticonceptiemethoden toe te passen als haar levensstijl / partner verandert;
• In het geval van vrouwen die zwanger kunnen worden: een negatieve urinezwangerschapstest (UPT) hebben bij de screening en bereid zijn zich aan het einde van de studie te onderwerpen aan een zwangerschapstest (EOS);
• vrij zijn van enige systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico op bijwerkingen zal vergroten;
• Zijn van elk huidtype of ras, op voorwaarde dat de huidpigmentatie het onderscheiden van erytheem mogelijk maakt;
• Lees, begrijp en geef ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Sick-sinussyndroom hebben, behalve in de aanwezigheid van een functionerende ventriculaire pacemaker (bevestigd via medische geschiedenis);
• Tweede- of derdegraads AV-blok hebben, behalve in aanwezigheid van een functionerende ventriculaire pacemaker (bevestigd via medische geschiedenis);
• Hypotensie hebben (minder dan 90 mm Hg systolisch, bepaald door vitale functies uit te voeren);
• een acuut myocardinfarct en longcongestie hebben gedocumenteerd door middel van röntgenfoto's (bevestigd via medische geschiedenis);
• een zichtbare huidaandoening hebben op de toedieningsplaats die, naar de mening van het onderzoekspersoneel, de evaluatie van de reactie op de testplaats zal verstoren;
• Niet bereid zijn af te zien van het gebruik van topische/systemische analgetica zoals aspirine (dagelijks gebruik van 81 mg aspirine is acceptabel), Aleve, Motrin, Advil of Nuprin gedurende 72 uur voorafgaand aan en tijdens het onderzoek (af en toe gebruik van paracetamol is toegestaan );
• U gebruikt systemische/topische corticosteroïden gedurende 3 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek, of systemische/topische antihistaminica gedurende 72 uur voorafgaand aan en tijdens het onderzoek;
• medicijnen gebruikt die naar de mening van het onderzoekspersoneel de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, waaronder ontstekingsremmende medicijnen;
• Tijdens het onderzoek niet bereid of niet in staat zijn om af te zien van het gebruik van zonnebrandmiddelen, cosmetica, crèmes, zalven, lotions of soortgelijke producten op de rug;
• Psoriasis en/of actieve atopische dermatitis/eczeem hebben;
• Zijn vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of een kind borstvoeding geven;
• een bekende gevoeligheid hebben voor bestanddelen die aanwezig zijn in het materiaal dat wordt beoordeeld;
• Beschadigde huid in of rond de testlocaties hebben, waaronder zonnebrand, te diep bruinen, ongelijkmatige huidtinten, tatoeages, littekens, overmatig haar, talrijke sproeten of andere misvormingen van de testlocatie;
• Binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie een behandeling hebben ondergaan voor elk type inwendige kanker;
• Een voorgeschiedenis heeft van, of momenteel wordt behandeld voor, huidkanker;
• Momenteel deelnemen aan klinische testen,
• een bekende gevoeligheid hebben voor kleefstoffen; en/of
• Onderzoeksbehandeling(en) hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.