Aktuální studie bezpečnosti topického diltiazem hydrochloridu

Kritéria pro zařazení:

• Jsou zdraví muži nebo ženy (je třeba potvrdit anamnézou);
• jsou starší 18 let;
• V případě žen ve fertilním věku používají přijatelnou formu antikoncepce (perorální/implantát/injekce/transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom se spermicidem, bránice se spermicidem, abstinence, partnerská vazektomie). Abstinence nebo vazektomie jsou přijatelné, pokud žena souhlasí s implementací jedné z dalších přijatelných metod antikoncepce, pokud se její životní styl/partner změní;
• V případě žen ve fertilním věku: mít negativní těhotenský test z moči (UPT) při screeningu a jsou ochotny podrobit se těhotenskému testu na konci studie (EOS);
• nevykazují žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího narušovala výsledky studie nebo zvyšovala riziko nežádoucích účinků;
• Jsou jakéhokoli typu pleti nebo rasy, pokud pigmentace kůže umožní rozeznat erytém;
• Přečtěte si, pochopte a poskytněte podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• trpíte syndromem nemocného sinu s výjimkou přítomnosti funkčního komorového kardiostimulátoru (potvrzeno anamnézou);
• Mít AV blokádu druhého nebo třetího stupně s výjimkou přítomnosti funkčního komorového kardiostimulátoru (potvrzeno anamnézou);
• máte hypotenzi (systolický tlak nižší než 90 mm Hg, stanovený na základě vitálních funkcí);
• mít akutní infarkt myokardu a plicní kongesci zdokumentované rentgenem (potvrzené anamnézou);
• mít jakékoli viditelné kožní onemocnění v místě aplikace, které podle názoru vyšetřujícího personálu naruší hodnocení reakce v místě testu;
• Nejste ochotni upustit od používání topických/systémových analgetik, jako je aspirin (přijatelné je denní užívání 81 mg aspirinu), Aleve, Motrin, Advil nebo Nuprin po dobu 72 hodin před a během studie (příležitostné použití acetaminofenu bude povoleno );
• užíváte systémové/topické kortikosteroidy po dobu 3 týdnů před a během studie nebo systémová/topická antihistaminika po dobu 72 hodin před a během studie;
• užívá léky, které podle názoru vyšetřujícího personálu budou interferovat s výsledky studie, včetně protizánětlivých léků;
• nejsou ochotni nebo schopni se zdržet používání opalovacích krémů, kosmetiky, krémů, mastí, pleťových vod nebo podobných produktů na záda během studie;
• Máte psoriázu a/nebo aktivní atopickou dermatitidu/ekzém;
• Jsou ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí dítě;
• mít známou citlivost na složky přítomné v hodnoceném materiálu;
• Mít poškozenou kůži na testovacích místech nebo kolem nich, včetně spálení sluncem, příliš hlubokého opálení, nerovnoměrného odstínu pleti, tetování, jizev, nadměrného ochlupení, četných pih nebo jiných deformací testovacího místa;
• podstoupili léčbu jakéhokoli typu vnitřní rakoviny během 5 let před vstupem do studie;
• mít v anamnéze rakovinu kůže nebo se na ni v současné době léčíte;
• V současné době se účastní jakéhokoli klinického testování,
• Mají jakoukoli známou citlivost na lepidla; a/nebo
• Absolvovali jakoukoli hodnocenou léčbu (léčby) během 4 týdnů před vstupem do studie.