Topische Sicherheitsstudie von topischem Diltiazemhydrochlorid

Einschlusskriterien:

• Sind gesunde Männer oder Frauen (durch Anamnese zu bestätigen);
• 18 Jahre oder älter sind;
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter wenden Sie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung an (orale/implantierte/injizierbare/transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Abstinenz, Vasektomie des Partners). Abstinenz oder Vasektomien sind akzeptabel, wenn die weibliche Versuchsperson zustimmt, eine der anderen akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sich ihr Lebensstil/Partner ändert;
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Sie haben beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) und sind bereit, sich am Ende der Studie einem Schwangerschaftstest zu unterziehen (EOS);
• frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen sind, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen;
• Sie müssen einem beliebigen Hauttyp oder einer beliebigen Rasse angehören, sofern die Hautpigmentierung die Erkennung von Erythemen ermöglicht.
• Lesen, verstehen und unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben ein Sick-Sinus-Syndrom, es sei denn, Sie verfügen über einen funktionierenden ventrikulären Schrittmacher (bestätigt durch die Anamnese);
• einen AV-Block zweiten oder dritten Grades haben, es sei denn, es liegt ein funktionierender ventrikulärer Schrittmacher vor (bestätigt durch die Anamnese);
• an Hypotonie leiden (weniger als 90 mm Hg systolisch, bestimmt durch Messung der Vitalfunktionen);
• Lassen Sie einen akuten Myokardinfarkt und eine Lungenstauung durch Röntgenaufnahmen dokumentieren (bestätigt durch die Anamnese).
• An der Applikationsstelle eine sichtbare Hautkrankheit vorliegen, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals die Beurteilung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen könnte;
• Nicht bereit sind, 72 Stunden vor und während der Studie auf die Einnahme topischer/systemischer Analgetika wie Aspirin (die tägliche Einnahme von 81 mg Aspirin ist akzeptabel), Aleve, Motrin, Advil oder Nuprin zu verzichten (gelegentliche Einnahme von Paracetamol ist zulässig). );
• 3 Wochen vor und während der Studie systemische/topische Kortikosteroide oder 72 Stunden vor und während der Studie systemische/topische Antihistaminika einnehmen;
• Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals die Studienergebnisse beeinträchtigen, einschließlich entzündungshemmender Medikamente;
• Sie sind nicht bereit oder in der Lage, während der Studie auf die Verwendung von Sonnenschutzmitteln, Kosmetika, Cremes, Salben, Lotionen oder ähnlichen Produkten auf dem Rücken zu verzichten;
• an Psoriasis und/oder aktiver atopischer Dermatitis/Ekzem leiden;
• Sind Frauen schwanger, planen während der Studie schwanger zu werden oder stillen ein Kind?
• eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den im zu bewertenden Material vorhandenen Bestandteilen aufweisen;
• an oder um die Teststellen geschädigte Haut haben, einschließlich Sonnenbrand, übermäßig tiefe Bräune, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben, übermäßige Behaarung, zahlreiche Sommersprossen oder andere Entstellungen der Teststelle;
• innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn eine Behandlung gegen irgendeine Art von innerem Krebs erhalten haben;
• Sie haben eine Vorgeschichte von Hautkrebs oder werden derzeit wegen Hautkrebs behandelt;
• Nehmen derzeit an klinischen Tests teil,
• Sie haben eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Klebstoffen; und/oder
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine oder mehrere Prüfbehandlungen erhalten.