Исследование местной безопасности гидрохлорида дилтиазема для местного применения

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины (подтверждается анамнезом);
• Возраст 18 лет и старше;
• В случае женщин детородного возраста используют приемлемую форму контроля над рождаемостью (оральные/имплантатные/инъекционные/трансдермальные контрацептивы, внутриматочную спираль, презерватив со спермицидом, диафрагму со спермицидом, воздержание, вазэктомию партнера). Воздержание или вазэктомия допустимы, если субъект женского пола соглашается применять один из других приемлемых методов контроля над рождаемостью, если ее образ жизни/партнер меняется;
• В случае женщин детородного возраста: иметь отрицательный тест мочи на беременность (UPT) при скрининге и готовы пройти тест на беременность в конце исследования (EOS);
• не имеют каких-либо системных или дерматологических нарушений, которые, по мнению исследователя, будут мешать результатам исследования или увеличивать риск нежелательных явлений;
• Имеют любой тип кожи или расу, при условии, что пигментация кожи позволяет различить эритему;
• Прочтите, поймите и предоставьте подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Наличие синдрома слабости синусового узла, за исключением наличия функционирующего желудочкового водителя ритма (подтверждено анамнезом);
• Наличие АВ-блокады второй или третьей степени, за исключением случаев наличия функционирующего желудочкового водителя ритма (подтверждено анамнезом);
• Имеют артериальную гипотензию (систолическое менее 90 мм рт.ст., определяемое по показателям жизненно важных функций);
• Наличие острого инфаркта миокарда и застоя в легких, подтвержденных рентгенологически (подтверждено анамнезом);
• Имеются какие-либо видимые кожные заболевания в месте нанесения, которые, по мнению следственного персонала, будут мешать оценке реакции в месте проведения испытаний;
• Не желают воздерживаться от использования местных/системных анальгетиков, таких как аспирин (приемлемо ежедневное использование 81 мг аспирина), алев, мотрин, адвил или нуприн в течение 72 часов до и во время исследования (разрешено использование ацетаминофена); );
• используют системные/местные кортикостероиды в течение 3 недель до и во время исследования или системные/местные антигистаминные препараты в течение 72 часов до и во время исследования;
• используют лекарства, которые, по мнению следственного персонала, повлияют на результаты исследования, в том числе противовоспалительные препараты;
• Не желают или не могут воздержаться от использования солнцезащитных кремов, косметики, кремов, мазей, лосьонов или подобных средств на спине во время исследования;
• У вас псориаз и/или активный атопический дерматит/экзема;
• Беременные женщины, планирующие забеременеть во время исследования или кормящие ребенка грудью;
• иметь известную чувствительность к компонентам, присутствующим в оцениваемом материале;
• Иметь поврежденную кожу в местах проведения испытаний или вокруг них, включая солнечные ожоги, чрезмерно глубокий загар, неравномерный оттенок кожи, татуировки, шрамы, чрезмерное оволосение, многочисленные веснушки или другие дефекты места проведения испытаний;
• Получили лечение от любого типа рака внутренних органов в течение 5 лет до включения в исследование;
• Имеют в анамнезе или в настоящее время лечатся от рака кожи;
• В настоящее время участвуют в каких-либо клинических испытаниях,
• Иметь любую известную чувствительность к клеям; и/или
• Получали какое-либо исследуемое(ые) лечение(я) в течение 4 недель до включения в исследование.