Aktuelt sikkerhetsstudie av aktuell diltiazemhydroklorid

Inklusjonskriterier:

• Er sunne menn eller kvinner (skal bekreftes av medisinsk historie);
• Er 18 år eller eldre;
• Når det gjelder kvinner i fertil alder, bruker en akseptabel form for prevensjon (orale/implantater/injiserbare/transdermale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, abstinens, partnerens vasektomi). Avholdenhet eller vasektomi er akseptabelt hvis den kvinnelige forsøkspersonen godtar å implementere en av de andre akseptable prevensjonsmetodene hvis livsstilen/partneren hennes endrer seg;
• Når det gjelder kvinner i fertil alder: ha en negativ uringraviditetstest (UPT) ved screening, og er villige til å underkaste seg en graviditetstest ved slutten av studien (EOS);
• Er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser;
• Er av hvilken som helst hudtype eller rase, forutsatt at hudpigmentering vil tillate skjelne av erytem;
• Les, forstå og gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Har sick sinus syndrome bortsett fra i nærvær av en fungerende ventrikulær pacemaker (bekreftet via medisinsk historie);
• Har andre eller tredje grads AV-blokkering, bortsett fra i nærvær av en fungerende ventrikulær pacemaker (bekreftet via medisinsk historie);
• Har hypotensjon (mindre enn 90 mm Hg systolisk, bestemt ved å utføre vitale tegn);
• Har akutt hjerteinfarkt og lungetetthet dokumentert ved røntgen (bekreftet via sykehistorie);
• Har noen synlig hudsykdom på påføringsstedet som etter etterforskningspersonellets oppfatning vil forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet;
• Er ikke villig til å avstå fra å bruke aktuelle/systemiske analgetika som aspirin (daglig bruk av 81 mg aspirin er akseptabelt), Aleve, Motrin, Advil eller Nuprin i 72 timer før og under studien (sporadisk bruk av paracetamol vil være tillatt );
• Bruker systemiske/aktuelle kortikosteroider i 3 uker før og under studien, eller systemiske/aktuelle antihistaminer i 72 timer før og under studien;
• Bruker medisiner som, etter etterforskningspersonellets oppfatning, vil forstyrre studieresultatene, inkludert antiinflammatoriske medisiner;
• Er uvillig eller ute av stand til å avstå fra bruk av solkremer, kosmetikk, kremer, salver, lotioner eller lignende produkter på ryggen under studiet;
• Har psoriasis og/eller aktiv atopisk dermatitt/eksem;
• Er kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide under studien, eller ammer et barn;
• Ha en kjent følsomhet overfor bestanddeler som er tilstede i materialet som vurderes;
• Har skadet hud på eller rundt teststedene, inkludert solbrenthet, for dyp brunfarge, ujevne hudtoner, tatoveringer, arr, overdreven hår, mange fregner eller andre skjevheter på teststedet;
• Har mottatt behandling for alle typer indre kreft innen 5 år før studiestart;
• Har en historie med eller behandles for øyeblikket for hudkreft;
• Deltar for tiden i noen kliniske tester,
• Har noen kjent følsomhet for lim; og/eller
• Har mottatt noen undersøkelsesbehandling(er) innen 4 uker før studiestart.