Paikallisesti käytettävän diltiatsemihydrokloridin paikallinen turvallisuustutkimus
maanantai 19. elokuuta 2013 päivittänyt: Ventrus Biosciences, Inc
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Diltiazem Hydrochloride -voiteen herkistymispotentiaalin arvioimiseksi terveillä henkilöillä käyttämällä toistuvaa loukkauslaastaria
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Diltiazem Hydrochloride 2 % Cream -voiteen kyky aiheuttaa herkistymistä toistuvalla paikallisella levityksellä terveiden koehenkilöiden iholle kontrolloiduissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Diltiazem Hydrochloride 2 % Creamin ja sen vehikkelin kyky aiheuttaa herkistymistä toistuvalla paikallisella levityksellä terveiden koehenkilöiden iholle kontrolloiduissa olosuhteissa.
Lisäksi tutkimustuotteiden ärsytyspotentiaali arvioidaan induktiovaiheen aikana ja turvallisuus arvioidaan arvioimalla tutkimuksen aikana raportoidut haittatapahtumat (AE).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- TKL Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat terveitä miehiä tai naisia (vahvistettava sairaushistorialla);
- olet 18-vuotias tai vanhempi;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät hyväksyttävää ehkäisymuotoa (oraaliset/implantti-/injektio-/transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, kondomi siittiöiden torjunta-aineella, pallea spermisidillä, raittius, kumppanin vasektomia). Abstinenssi tai vasektomiat ovat hyväksyttäviä, jos naispuolinen koehenkilö suostuu ottamaan käyttöön jotakin muuta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos hänen elämäntapansa/kumppaninsa muuttuu;
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) seulonnassa ja he ovat valmiita alistumaan raskaustestiin tutkimuksen lopussa (EOS);
- heillä ei ole systeemisiä tai dermatologisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät haittatapahtumien riskiä;
- Ovat mitä tahansa ihotyyppiä tai rotua, jos ihon pigmentaatio mahdollistaa punoituksen erottamisen;
- Lue, ymmärrä ja anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on sairas poskiontelooireyhtymä, paitsi jos sinulla on toimiva kammiotahdistin (vahvistettu sairaushistorian perusteella);
- sinulla on toisen tai kolmannen asteen AV-katkos, paitsi jos läsnä on toimiva kammiotahdistin (varmistettu sairaushistorian perusteella);
- sinulla on hypotensio (alle 90 mmHg systolinen, määritetty elintoimintojen perusteella);
- Onko sinulla röntgenillä dokumentoitu akuutti sydäninfarkti ja keuhkojen tukkoisuus (vahvistettu sairaushistorian perusteella);
- sinulla on sovelluskohdassa näkyvä ihosairaus, joka tutkivan henkilöstön mielestä häiritsee testialueen reaktion arviointia;
- Eivät ole valmiita pidättäytymään paikallisten/systeemisten kipulääkkeiden, kuten aspiriinin (81 mg aspiriinin päivittäinen käyttö on hyväksyttävää), Aleven, Motrinin, Advilin tai Nuprinin, käytöstä 72 tuntia ennen tutkimusta ja sen aikana (asetaminofeenin satunnainen käyttö on sallittua );
- käytät systeemisiä/paikallisia kortikosteroideja 3 viikon ajan ennen tutkimusta ja sen aikana tai systeemisiä/paikallisia antihistamiineja 72 tunnin ajan ennen tutkimusta ja sen aikana;
- käytät lääkkeitä, jotka tutkivan henkilöstön mielestä häiritsevät tutkimustuloksia, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet;
- eivät halua tai pysty pidättäytymään käyttämästä aurinkosuojatuotteita, kosmetiikkaa, voiteita, voiteita, voiteita tai vastaavia tuotteita selässä tutkimuksen aikana;
- sinulla on psoriasis ja/tai aktiivinen atooppinen ihottuma/ihottuma;
- Ovatko naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät lasta;
- Heillä on tunnettu herkkyys arvioitavassa materiaalissa oleville ainesosille;
- vaurioitunut iho testikohdissa tai niiden ympärillä, mukaan lukien auringonpolttama, liian syvä rusketus, epätasaiset ihonsävyt, tatuoinnit, arvet, liiallinen karva, lukuisia pisamia tai muita epämuodostumia testialueella;
- olet saanut hoitoa minkä tahansa tyyppiseen sisäiseen syöpään 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
- sinulla on ollut ihosyöpä tai sinua hoidetaan parhaillaan ihosyöpään;
- osallistuvat tällä hetkellä mihinkään kliiniseen testaukseen,
- Onko sinulla tunnettua herkkyyttä liima-aineille; ja tai
- ovat saaneet mitään tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen Diltiazem Hydrochloride 2 % Cream
0,2 g voidetta levitettynä paikallisesti selän lapaluun alueelle okklusiivisissa laastariolosuhteissa, 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan ja kerran Challengessa.
Yhteensä 10 korjaustiedostoa 6-8 viikon aikana.
|
0,2 g paikallisesti selän lapaluun alueelle.
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
0,2 g voidetta levitettynä paikallisesti selän lapaluun alueelle okklusiivisissa laastariolosuhteissa, 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan ja kerran Challengessa.
Yhteensä 10 korjaustiedostoa 6-8 viikon aikana.
|
Vehicle Cream, 0,2 g (ei sisällä aktiivista farmaseuttista ainetta) levitettynä paikallisesti selän lapaluun alueelle.
|
|
Active Comparator: 0,1 % natriumlauryylisulfaattiliuos (SLS)
0,2 ml levitetään paikallisesti selän lapaluun alueelle okklusiivisissa laastariolosuhteissa, 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan ja kerran Challengessa.
Yhteensä 10 korjaustiedostoa 6-8 viikon aikana.
|
0,2 ml paikallisesti levitettynä selän lapaluun alueelle toimii positiivisena kontrollina.
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % suolaliuosta
0,2 ml levitetään paikallisesti selän lapaluun alueelle okklusiivisissa laastariolosuhteissa, 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan ja kerran Challengessa.
Yhteensä 10 korjaustiedostoa 6-8 viikon aikana.
|
0,2 ml paikallisesti levitettynä selän lapaluun alueelle toimii negatiivisena kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä Diltiazem Hydrochloride 2 % Cream -voiteen kyky aiheuttaa herkistymistä toistuvalla paikallisella levityksellä terveiden koehenkilöiden iholle kontrolloiduissa olosuhteissa.
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua ensimmäisestä paikallisesta levityksestä
|
Kumulatiivinen ärsytyspistemäärä jokaiselle koehenkilölle ja tuotteelle lasketaan summaamalla kunkin henkilön pisteet kunkin yhdeksän arviointipäivän aikana induktiovaiheessa.
Kumulatiivinen ärsytys induktion aikana kvantifioidaan kumulatiivisen ärsytysindeksin (CII) avulla, joka määritellään induktiovaiheen aikana saatujen ärsytyspisteiden keskiarvona (9 lukemaa).
Ihon herkistymispotentiaalin määritys perustuu erityisiin pisteytyskriteereihin, jotka on johdettu tutkimuksen haastevaiheessa tehdyistä havainnoista ja tarvittaessa vahvistettu uudelleen haastavassa vaiheessa.
Ihovasteen uusiutuminen uudelleenaltistusvaiheessa, joka on yhtä suuri tai vakavampi kuin altistuksessa havaittu vaste, katsotaan osoituksena herkistysreaktiosta.
Tällaisen vasteen havaitseminen jopa yhdellä koehenkilöllä viittaa siihen, että testituote saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä.
|
6 viikon kuluttua ensimmäisestä paikallisesta levityksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEN307-DERM-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .