Estudo de Segurança Tópica do Cloridrato de Diltiazem Tópico

Critério de inclusão:

• São homens ou mulheres saudáveis ​​(a confirmar pelo historial médico);
• Ter 18 anos ou mais;
• No caso de mulheres com potencial para engravidar, estão usando uma forma aceitável de controle de natalidade (contraceptivos orais/implante/injetáveis/transdérmicos, dispositivo intrauterino, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, abstinência, vasectomia do parceiro). Abstinência ou vasectomias são aceitáveis ​​se a mulher concordar em implementar um dos outros métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade se seu estilo de vida/parceiro mudar;
• No caso de mulheres com potencial para engravidar: ter um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na Triagem e estar disposta a se submeter a um teste de gravidez no final do estudo (EOS);
• Estão livres de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos;
• Sejam de qualquer tipo de pele ou raça, desde que a pigmentação da pele permita discernir o eritema;
• Leia, entenda e forneça o consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Ter síndrome do seio doente, exceto na presença de marca-passo ventricular funcional (confirmado pelo histórico médico);
• Ter bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, exceto na presença de marca-passo ventricular funcional (confirmado pelo histórico médico);
• Ter hipotensão (menos de 90 mm Hg sistólica, determinada pela realização de sinais vitais);
• Ter infarto agudo do miocárdio e congestão pulmonar documentados por raio-x (confirmado pelo histórico médico);
• Ter qualquer doença de pele visível no local da aplicação que, na opinião do pessoal de investigação, irá interferir na avaliação da reação no local do teste;
• Não estão dispostos a abster-se de usar analgésicos tópicos/sistêmicos, como aspirina (o uso diário de 81 mg de aspirina é aceitável), Aleve, Motrin, Advil ou Nuprin por 72 horas antes e durante o estudo (o uso ocasional de acetaminofeno será permitido );
• Estão usando corticosteroides sistêmicos/tópicos por 3 semanas antes e durante o estudo, ou anti-histamínicos sistêmicos/tópicos por 72 horas antes e durante o estudo;
• Estão usando medicamentos que, na opinião do pessoal investigador, irão interferir nos resultados do estudo, incluindo medicamentos anti-inflamatórios;
• Não desejam ou não podem abster-se do uso de protetores solares, cosméticos, cremes, pomadas, loções ou produtos similares nas costas durante o estudo;
• Ter psoríase e/ou dermatite atópica ativa/eczema;
• São mulheres que estão grávidas, planejam engravidar durante o estudo ou estão amamentando uma criança;
• Ter uma sensibilidade conhecida aos constituintes presentes no material que está sendo avaliado;
• Ter pele danificada dentro ou ao redor dos locais de teste, incluindo queimaduras solares, bronzeamento excessivamente profundo, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes, excesso de cabelo, numerosas sardas ou outras desfigurações do local de teste;
• Ter recebido tratamento para qualquer tipo de câncer interno nos 5 anos anteriores à entrada no estudo;
• Tem histórico ou está sendo tratado para câncer de pele;
• Estão atualmente participando de qualquer teste clínico,
• Ter qualquer sensibilidade conhecida a adesivos; e/ou
• Ter recebido qualquer tratamento experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.