Étude d'innocuité topique du chlorhydrate de diltiazem topique

Critère d'intégration:

• Sont des hommes ou des femmes en bonne santé (à confirmer par les antécédents médicaux);
• Vous avez 18 ans ou plus ;
• Dans le cas des femmes en âge de procréer, utilisez une forme acceptable de contraception (contraceptifs oraux/implants/injectables/transdermiques, dispositif intra-utérin, préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide, abstinence, vasectomie du partenaire). L'abstinence ou la vasectomie sont acceptables si le sujet féminin accepte de mettre en œuvre l'une des autres méthodes de contraception acceptables si son mode de vie/partenaire change ;
• Dans le cas des femmes en âge de procréer : avoir un test de grossesse urinaire négatif (UPT) lors du dépistage et être prêtes à se soumettre à un test de grossesse à la fin de l'étude (EOS) ;
• Sont exempts de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'événements indésirables ;
• Sont de tout type de peau ou de toute race, à condition que la pigmentation de la peau permette de discerner l'érythème ;
• Lire, comprendre et fournir un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Avoir le syndrome du sinus malade sauf en présence d'un stimulateur ventriculaire fonctionnel (confirmé par les antécédents médicaux);
• Avoir un bloc AV du deuxième ou du troisième degré, sauf en présence d'un stimulateur ventriculaire fonctionnel (confirmé par les antécédents médicaux);
• Avoir une hypotension (moins de 90 mm Hg systolique, déterminée en effectuant des signes vitaux);
• Avoir un infarctus aigu du myocarde et une congestion pulmonaire documentés par radiographie (confirmés par les antécédents médicaux);
• Avoir une maladie cutanée visible au site d'application qui, de l'avis du personnel d'investigation, interférera avec l'évaluation de la réaction au site de test ;
• Ne sont pas disposés à s'abstenir d'utiliser des analgésiques topiques / systémiques tels que l'aspirine (l'utilisation quotidienne de 81 mg d'aspirine est acceptable), Aleve, Motrin, Advil ou Nuprin pendant 72 heures avant et pendant l'étude (l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène sera autorisée );
• Utilisez des corticostéroïdes systémiques/topiques pendant 3 semaines avant et pendant l'étude, ou des antihistaminiques systémiques/topiques pendant 72 heures avant et pendant l'étude ;
• utilisent des médicaments qui, de l'avis du personnel d'investigation, interféreront avec les résultats de l'étude, y compris des médicaments anti-inflammatoires ;
• Ne veulent pas ou ne peuvent pas s'abstenir d'utiliser des écrans solaires, des cosmétiques, des crèmes, des onguents, des lotions ou des produits similaires sur le dos pendant l'étude ;
• souffrez de psoriasis et/ou de dermatite atopique active/eczéma ;
• Sont des femmes enceintes, envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou allaitent un enfant ;
• Avoir une sensibilité connue aux constituants présents dans le matériau évalué ;
• Avoir une peau endommagée dans ou autour des sites de test, y compris des coups de soleil, un bronzage excessivement profond, des tons de peau inégaux, des tatouages, des cicatrices, une pilosité excessive, de nombreuses taches de rousseur ou d'autres défigurations du site de test ;
• Avoir reçu un traitement pour tout type de cancer interne dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude ;
• Avoir des antécédents de cancer de la peau ou être actuellement traité pour celui-ci ;
• participent actuellement à des essais cliniques,
• Avoir une sensibilité connue aux adhésifs ; et/ou
• Avoir reçu un ou plusieurs traitements expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.