Topisk sikkerhedsundersøgelse af topisk diltiazemhydrochlorid

Inklusionskriterier:

• Er sunde mænd eller kvinder (skal bekræftes af medicinsk historie);
• Er 18 år eller ældre;
• I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, bruger en acceptabel form for prævention (orale/implantater/injicerbare/transdermale præventionsmidler, intrauterin enhed, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, abstinens, partners vasektomi). Afholdenhed eller vasektomi er acceptable, hvis den kvindelige forsøgsperson indvilliger i at implementere en af ​​de andre acceptable præventionsmetoder, hvis hendes livsstil/partner ændrer sig;
• I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder: have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved screening, og er villige til at underkaste sig en graviditetstest ved afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS);
• Er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser;
• Er af enhver hudtype eller race, forudsat at hudpigmenteringen tillader skelnen af ​​erytem;
• Læs, forstå og giv underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Har sick sinus syndrome undtagen i nærværelse af en fungerende ventrikulær pacemaker (bekræftet via sygehistorie);
• Har anden eller tredje grads AV-blok, undtagen i nærværelse af en fungerende ventrikulær pacemaker (bekræftet via sygehistorie);
• Har hypotension (mindre end 90 mm Hg systolisk, bestemt ved at udføre vitale tegn);
• Har akut myokardieinfarkt og pulmonal overbelastning dokumenteret ved røntgen (bekræftet via sygehistorie);
• Har nogen synlig hudsygdom på applikationsstedet, som efter undersøgelsespersonalets mening vil forstyrre evalueringen af ​​teststedets reaktion;
• Er ikke villig til at afstå fra at bruge topiske/systemiske analgetika såsom aspirin (daglig brug af 81 mg aspirin er acceptabelt), Aleve, Motrin, Advil eller Nuprin i 72 timer før og under undersøgelsen (lejlighedsvis brug af acetaminophen vil være tilladt );
• Bruger systemiske/topiske kortikosteroider i 3 uger før og under undersøgelsen, eller systemiske/topiske antihistaminer i 72 timer før og under undersøgelsen;
• Bruger medicin, som efter undersøgelsespersonalets mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne, herunder antiinflammatorisk medicin;
• Er uvillige eller ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​solcremer, kosmetik, cremer, salver, lotioner eller lignende produkter på ryggen under undersøgelsen;
• Har psoriasis og/eller aktiv atopisk dermatitis/eksem;
• Er kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammer et barn;
• have en kendt følsomhed over for indholdsstoffer i det materiale, der vurderes;
• Har beskadiget hud på eller omkring teststederne, inklusive solskoldning, overdrevent dyb solbrunhed, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar, overdrevent hår, talrige fregner eller andre skævheder på teststedet;
• Har modtaget behandling for enhver form for intern cancer inden for 5 år før studiestart;
• Har en historie med eller er i øjeblikket i behandling for hudkræft;
• deltager i øjeblikket i enhver klinisk test,
• Har nogen kendt følsomhed over for klæbemidler; og/eller
• Har modtaget nogen undersøgelsesbehandling(er) inden for 4 uger før studiestart.