慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者におけるウメクリジニウム/ビランテロールとプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロールの有効性と安全性を比較する研究
2017年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline
DB2114930: COPD 患者を対象にプロピオン酸フルチカゾン / サルメテロールと比較したウメクリジニウム / ビランテロールの有効性と安全性を 12 週間にわたって評価するための無作為化、多施設、二重盲検、二重ダミー、並行グループ研究
これは、多施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行グループ研究です。
この研究の目的は、COPD 患者におけるウメクリジニウム/ビランテロール (UMEC/VI) とプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (FSC) の有効性と安全性を比較することです。
スクリーニングで適格基準を満たす被験者は、7 ～ 14 日間の慣らし期間を完了します。
導入期間の終わりに、約 710 人の適格な被験者が 12 週間、2 つの治療グループのいずれかに均等に無作為化されます (少なくとも 568 人の評価可能な被験者を完了するため)。 1. UMEC/VI 62.5/25 マイクログラム (mcg)ノベルドライパウダー吸入器 (NDPI) を介して朝に 1 日 1 回吸入投与 + プラセボを 1 回の多回投与粉末吸入器 (ACCUHALER/DISKUS) を介して朝晩 1 回吸入投与、または 2. FSC 250/50 mcg を 1 回吸入投与ACCUHALER/DISKUS を介した毎朝および毎晩の吸入 + NDPI を介した朝の 1 日 1 回投与されるプラセボ。
安全性のフォローアップ評価は、試験治療の終了後約7日で実施されます（該当する場合、早期中止）。
被験者参加の合計期間は約15週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
707
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Jasper、Alabama、アメリカ、35501
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765-2616
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- GSK Investigational Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- GSK Investigational Site
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- GSK Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425FVH
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49051
- GSK Investigational Site
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Donetsk、ウクライナ、83003
- GSK Investigational Site
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Donetsk、ウクライナ、83114
- GSK Investigational Site
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Kharkiv、ウクライナ、61124
- GSK Investigational Site
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Kiev、ウクライナ、03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv、ウクライナ、03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、03049
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、01114
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、04201
- GSK Investigational Site
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Poltava、ウクライナ、36024
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia、ウクライナ、21018
- GSK Investigational Site
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Yalta、ウクライナ、98603
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、115 27
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、106 76
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、151 26
- GSK Investigational Site
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Haidari / Athens、ギリシャ、124 62
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Crete、ギリシャ、71110
- GSK Investigational Site
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Rethymnon, Crete、ギリシャ、74100
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki、ギリシャ、56429
- GSK Investigational Site
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Santiago、チリ、8380453
- GSK Investigational Site
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Santiago、チリ
- GSK Investigational Site
-
Santiago、チリ、8910131
- GSK Investigational Site
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Viña del Mar、チリ、2570017
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago、Región Metro De Santiago、チリ
- GSK Investigational Site
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Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8910131
- GSK Investigational Site
-
Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500800
- GSK Investigational Site
-
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Valparaíso
-
Quillota、Valparaíso、チリ、2260000
- GSK Investigational Site
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Valparaiso、Valparaíso、チリ、2341131
- GSK Investigational Site
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Lima
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Lima 27、Lima、ペルー、Lima 27
- GSK Investigational Site
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Bacau、ルーマニア、600252
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、050159
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、020125
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
- GSK Investigational Site
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Iasi、ルーマニア、700115
- GSK Investigational Site
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Ploiesti、ルーマニア、100184
- GSK Investigational Site
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Ploiesti、ルーマニア、100379
- GSK Investigational Site
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Ramnicu Valcea、ルーマニア、240564
- GSK Investigational Site
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Suceava、ルーマニア、720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara、ルーマニア、300310
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象の種類: 外来患者
- 研究参加前の署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント
- -訪問1で40歳以上の男性または女性の被験者
- 女性は、次の場合に研究に参加して参加する資格があります。 閉経後または外科的に不妊の女性を含め、生理学的に妊娠できない女性）。 -女性は、次の場合に研究に参加して参加する資格があります：妊娠の可能性があり、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、一貫して正しく使用されるプロトコルにリストされている次の許容される避妊方法のいずれかに同意します。
- -米国胸部学会/欧州呼吸器学会による次の定義による COPD の確立された病歴: 通常、気流制限は進行性であり、主に喫煙によって引き起こされる有毒な粒子またはガスに対する肺の異常な炎症反応に関連しています。 COPD は肺に影響を与えますが、重大な全身的影響ももたらします
- 喫煙歴：喫煙歴が 10 パック年以上の現在または以前の喫煙者（パック年数 = [1 日あたりのタバコ本数/20] x 喫煙年数 [例: 10 年間、1 日あたり 20 本のタバコ）年間、または 1 日 10 本のタバコを 20 年間使用する])。 以前の喫煙者は、訪問 1 の前に少なくとも 6 か月間禁煙した者と定義されます。パイプおよび/または葉巻の使用は、パックの年歴の計算には使用できません。
- 疾患の重症度: サルブタモール投与前後の FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) 比が <0.70 であり、サルブタモール投与後の FEV1 が、国民健康栄養調査を使用して計算された予測正常値の >=30% および <=70% (NHANES) 来院 1 時の III 参照式
- -呼吸困難：訪問1での修正医学研究評議会呼吸困難スケール（mMRC）で> = 2のスコア
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- 喘息の現在の診断
- その他の呼吸器疾患: 既知の α-1 アンチトリプシン欠乏症、活動性肺感染症 (結核など)、および肺がんは絶対除外条件です。 治験責任医師の意見では、COPD に加えて他の重大な呼吸器疾患がある被験者は除外する必要があります。 例としては、臨床的に重大な気管支拡張症、肺高血圧症、サルコイドーシス、または間質性肺疾患が含まれる場合があります。 複数の葉の不活性結核は除外されます。 アレルギー性鼻炎は例外ではありません
- その他の疾患/異常：臨床的に重要な心血管、神経、精神、腎臓、肝臓、免疫、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または制御されていない血液学的異常の歴史的または現在の証拠がある被験者および/または癌の既往歴がある被験者-訪問1の前に5年未満の寛解（治癒のために切除された皮膚の限局性癌は除外されません）。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、参加を通じて被験者の安全性を危険にさらす疾患、または疾患/状態が試験中に悪化した場合に有効性または安全性の分析に影響を与える疾患と定義されます
- 禁忌：抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬、ベータ2作動薬、コルチコステロイド、乳糖/乳タンパク質またはステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または狭隅角緑内障、前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞などの病状研究担当医の意見は、研究への参加または吸入抗コリン薬の使用を禁忌とする
- -訪問1の前の12週間以内の肺炎による入院
- -COPD増悪の病歴：訪問1の12か月前の少なくとも1回のCOPD増悪の記録された病歴で、経口コルチコステロイド、抗生物質、および/または入院が必要でした。 抗生物質のみの以前の使用は、その使用が呼吸困難、喀痰量の増加、喀痰の化膿などの COPD の症状悪化の治療に関連していない限り、増悪歴とは見なされません。
- -肺切除：スクリーニング前の12か月以内に肺容積減少手術を受けた被験者（訪問1）
- 12 誘導心電図 (ECG): 訪問 1 で実施された 12 誘導心電図からの異常で重要な ECG 所見。治験責任医師には、被験者の適格性の評価を支援するために、中央の独立した心臓専門医によって実施された ECG レビューが提供されます。
- -スパイロメトリー前の投薬：各研究訪問でのスパイロメトリー検査の前に必要な4時間、サルブタモールを差し控えることができません
- スクリーニング前の投薬：来院１前の次の定義された時間間隔に従って、次の投薬の使用：デポコルチコステロイド - 12週間、全身、経口または非経口コルチコステロイド - 6週間、抗生物質（下気道感染症用） - 6週間、シトクロム P450 3A4 強力な阻害剤 - 6 週間、経口または全身ステロイドを含む可能性のある漢方薬 - 6 週間、吸入コルチコステロイド (ICS) - 30 日間、長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA)/ICS の組み合わせ製品 - 30 日間、ホスホジエステラーゼ 4 ( PDE4) 阻害剤 (例: ロフルミラスト) - 14 日間、吸入長時間作用型抗コリン薬 - 7 日間、テオフィリン - 48 時間、経口ロイコトリエン阻害剤 (ザフィルルカスト、モンテルカスト、ジロートン) - 48 時間、経口ベータ 2 作動薬 - 長時間作用型 - 48 時間/短時間作用型 - 12 時間、長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA、サルメテロール、ホルモテロール、インダカテロールなど) の吸入 - 48 時間、クロモグリク酸ナトリウムまたはネドクロミル ナトリウムの吸入 - 24 時間、短時間作用型ベータ 2 アゴニストの吸入ts - 4 時間、吸入短時間作用型抗コリン薬 - 4 時間、吸入短時間作用型抗コリン薬/短時間作用型ベータ 2 アゴニストの組み合わせ製品 - 4 時間、その他の治験薬 - 30 日または 5 薬物半減期のいずれか長い方)
- 酸素: 長期酸素療法 (LTOT) の使用は、1 日 12 時間以上処方される酸素療法として説明されています。 必要に応じた酸素の使用 (つまり、1 日あたり 12 時間以内) は除外されません。
- 噴霧療法：噴霧療法による短時間作用型気管支拡張薬（サルブタモールなど）の定期的な使用（必要に応じてではなく、毎日使用するように処方されています）。
- -呼吸リハビリテーションプログラム：来院1の4週間前までの急性期の呼吸リハビリテーションプログラムへの参加。 肺リハビリテーションプログラムの維持段階にある被験者は除外されません。
- -薬物またはアルコール乱用：訪問1の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴
- 治験責任医師のサイトとの提携：被験者が参加治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、または治験責任医師の従業員の近親者である場合、被験者はこの治験に適格ではありません
- 読むことができない：研究者の意見で被験者が読むことができない場合、被験者は研究に適格ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウメクリジニウム/ビランテロール アーム
被験者は、NDPIを介して朝に1回の吸入として投与されるUMEC / VI 62.5 / 25 mcgと、ACCUHALER / DISKUSを介して毎朝および毎晩1回の吸入として投与されるプラセボを受け取ります。
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NDPIを介して送達される乾燥白色粉末（それぞれ30ブリスターの2つのストリップ、最初は1ブリスターあたりUMEC 62.5 mcgを含み、2番目は1ブリスターあたりVI 25 mcgを含む）、UMEC / VI 62.5 / 25 mcgの1回の吸入として朝に1日1回投与
プラセボは ACCUHALER/DISKUS または NDPI を介して投与されます。
ACCUHALER/DISKUS (プラセボを含む 60 個のブリスターを含む 1 ストリップ) を介して朝と晩に 1 回の吸入として乾燥した白い粉末を投与するか、NDPI (プラセボを含む 30 個のブリスターを含む 2 つのストリップを含む) を介して 1 日 1 回朝に投与します。
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アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール アーム
被験者は FSC 250/50 mcg を受け取り、ACCUHALER/DISKUS を介して朝晩 1 回の吸入で投与され、プラセボは NDPI を介して朝に 1 日 1 回投与されます。
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プラセボは ACCUHALER/DISKUS または NDPI を介して投与されます。
ACCUHALER/DISKUS (プラセボを含む 60 個のブリスターを含む 1 ストリップ) を介して朝と晩に 1 回の吸入として乾燥した白い粉末を投与するか、NDPI (プラセボを含む 30 個のブリスターを含む 2 つのストリップを含む) を介して 1 日 1 回朝に投与します。
ACCUHALER/DISKUS (1 ストリップに 60 個のブリスターがあり、1 ブリスターあたりプロピオン酸フルチカゾン 250 mcg とサルメテロール 50 mcg を含む) を介して供給される乾燥した白い粉末を、FSC 250/50 mcg の 1 回の吸入として毎朝と夕方に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療84日目の24時間加重平均シリアルFEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 84 日目
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FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
加重平均は、投与後 5 分および 15 分、ならびに 1、3、6、9、12 (夕方の投与)、13、15、18、23、および 24 時間後の投与前 FEV1 および投与後 FEV1 測定値から計算されます。朝の服用量。
ベースラインからの変化は、84日目の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
分析は、治療の共分散、ベースライン (1 日目の投与前 30 分および 5 分に行われた 2 つの評価の平均)、および喫煙状態の分析を使用して実行されました。
par.=参加者。
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ベースラインと 84 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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85日目のトラフFEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 85 日目
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85 日目のトラフ FEV1 は、朝の投与の 23 時間後と 24 時間後、84 日目の夕方の投与の 11 時間後と 12 時間後に得られた FEV1 値の平均として定義されます。
ベースラインからの変化は、85 日目の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
分析は、反復測定モデルを使用して、治療の共変量、ベースライン (1 日目の投与前 30 分および 5 分に行われた 2 つの評価の平均)、喫煙状況、日、およびベースラインによる日、および治療相互作用による日を使用して実行されました。
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ベースラインと 85 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月25日
試験登録日
最初に提出
2013年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月9日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114930
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：114930情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：114930情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：114930情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：114930情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：114930情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：114930情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：114930情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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