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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di umeclidinio/vilanterolo e fluticasone propionato/salmeterolo in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

9 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

DB2114930: studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di umeclidinio/vilanterolo rispetto a fluticasone propionato/salmeterolo per 12 settimane in soggetti con BPCO

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di umeclidinio/vilanterolo (UMEC/VI) e fluticasone propionato/salmeterolo (FSC) in soggetti con BPCO. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità allo Screening completeranno un periodo di run-in da 7 a 14 giorni. Alla fine del periodo di run-in, circa 710 soggetti idonei saranno ugualmente randomizzati (per completare almeno 568 soggetti valutabili) in uno dei 2 gruppi di trattamento per 12 settimane: 1. UMEC/VI 62,5/25 microgrammi (mcg) somministrato come una inalazione una volta al giorno al mattino tramite il Novel dry powder inhaler (NDPI) + placebo somministrato come una inalazione ogni mattina e sera tramite un singolo inalatore multidose in polvere (ACCUHALER/DISKUS) o 2. FSC 250/50 mcg somministrato come una inalazione ogni mattina e sera tramite ACCUHALER/DISKUS + placebo somministrato una volta al giorno al mattino tramite NDPI. Una valutazione di follow-up sulla sicurezza sarà condotta circa 7 giorni dopo la fine del trattamento in studio (ritiro anticipato, se applicabile). La durata totale della partecipazione del soggetto sarà di circa 15 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

707

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8910131
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8910131
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chile, 2260000
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 151 26
        • GSK Investigational Site
      • Haidari / Athens, Grecia, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Rethymnon, Crete, Grecia, 74100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • GSK Investigational Site
  • Perù
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Perù, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romania, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romania, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Romania, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765-2616
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83114
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 01114
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ucraina, 36024
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Ucraina, 98603
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo di soggetto: Ambulatoriale
  • Un consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio
  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 40 anni alla Visita 1
  • Una donna è idonea a entrare e partecipare allo studio se è di: Potenziale non fertile (ad es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa o chirurgicamente sterili). - Una donna è idonea a entrare e partecipare allo studio se è di: potenziale fertile, ha un test di gravidanza negativo allo screening e accetta uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili elencati nel protocollo utilizzato in modo coerente e corretto.
  • Una storia clinica consolidata di BPCO in accordo con la definizione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society come segue: La broncopneumopatia cronica ostruttiva è uno stato patologico prevenibile e curabile caratterizzato da limitazione del flusso aereo che non è completamente reversibile. La limitazione del flusso aereo è generalmente progressiva ed è associata a una risposta infiammatoria anormale dei polmoni a particelle o gas nocivi, causata principalmente dal fumo di sigaretta. Sebbene la BPCO colpisca i polmoni, produce anche significative conseguenze sistemiche
  • Storia del fumo: fumatori attuali o precedenti con una storia di fumo di sigaretta >=10 pacchetti-anno (numero di pacchetti-anno = [numero di sigarette al giorno/20] x numero di anni fumati [ad esempio, 20 sigarette al giorno per 10 anni, o 10 sigarette al giorno per 20 anni]). I fumatori precedenti sono definiti come coloro che hanno smesso di fumare per almeno 6 mesi prima della Visita 1. L'uso di pipa e/o sigaro non può essere utilizzato per calcolare la storia del pacchetto anno
  • Gravità della malattia: un rapporto FEV1 pre e post-salbutamolo/capacità vitale forzata (FVC) <0,70 e un FEV1 post-salbutamolo >=30% e <=70% dei valori normali previsti calcolati utilizzando il National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III equazioni di riferimento alla Visita 1
  • Dispnea: un punteggio >=2 sulla scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC) alla visita 1

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Una diagnosi attuale di asma
  • Altri disturbi respiratori: il deficit noto di α-1 antitripsina, le infezioni polmonari attive (come la tubercolosi) e il cancro ai polmoni sono condizioni di assoluta esclusione. Un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha qualsiasi altra condizione respiratoria significativa oltre alla BPCO dovrebbe essere escluso. Gli esempi possono includere bronchiectasie clinicamente significative, ipertensione polmonare, sarcoidosi o malattia polmonare interstiziale. La tubercolosi inattiva in più di un lobo è esclusiva. La rinite allergica non è esclusiva
  • Altre malattie/anomalie: Soggetti con evidenza storica o attuale di anomalie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche clinicamente significative non controllate e/o una precedente storia di cancro in remissione per <5 anni prima della Visita 1 (il carcinoma localizzato della pelle che è stato resecato per la cura non è escluso). Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio
  • Controindicazioni: una storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi antagonista dei recettori anticolinergici/muscarinici, beta2-agonisti, corticosteroidi, lattosio/proteine ​​del latte o magnesio stearato o una condizione medica come glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica o ostruzione del collo vescicale che, nel l'opinione del medico dello studio controindica la partecipazione allo studio o l'uso di un anticolinergico per via inalatoria
  • Ricovero per polmonite entro 12 settimane prima della Visita 1
  • Storia di riacutizzazione di BPCO: storia documentata di almeno una riacutizzazione di BPCO nei 12 mesi precedenti la Visita 1 che ha richiesto corticosteroidi orali, antibiotici e/o ricovero in ospedale. L'uso precedente di soli antibiotici non si qualifica come una storia di riacutizzazione a meno che l'uso non sia stato associato al trattamento del peggioramento dei sintomi della BPCO, come aumento della dispnea, volume dell'espettorato o purulenza dell'espettorato
  • Resezione polmonare: soggetti sottoposti a intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti lo screening (Visita 1)
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG): un risultato ECG anomalo e significativo dall'ECG a 12 derivazioni condotto alla visita 1. Agli investigatori verranno fornite le revisioni dell'ECG condotte da un cardiologo indipendente centralizzato per assistere nella valutazione dell'idoneità del soggetto.
  • Farmaci prima della spirometria: Impossibile sospendere il salbutamolo per il periodo di 4 ore richiesto prima del test spirometrico ad ogni visita dello studio
  • Farmaci prima dello screening: uso dei seguenti farmaci secondo i seguenti intervalli di tempo definiti prima della visita 1: corticosteroidi di deposito - 12 settimane, corticosteroidi sistemici, orali o parenterali - 6 settimane, antibiotici (per infezione del tratto respiratorio inferiore) - 6 settimane, Inibitori forti del citocromo P450 3A4 - 6 settimane, farmaci a base di erbe potenzialmente contenenti steroidi orali o sistemici - 6 settimane, corticosteroidi per via inalatoria (ICS) - 30 giorni, prodotti combinati beta2-agonisti (LABA)/ICS - 30 giorni, fosfodiesterasi 4 ( inibitori della PDE4) (ad es. roflumilast) - 14 giorni, anticolinergici a lunga durata d'azione per via inalatoria - 7 giorni, teofilline - 48 ore, inibitori dei leucotrieni orali (zafirlukast, montelukast, zileuton) - 48 ore, beta2-agonisti orali a lunga durata d'azione - 48 ore /Breve durata d'azione - 12 ore, Beta2-agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria (LABA, ad es. salmeterolo, formoterolo, indacaterolo) - 48 ore, Sodiocromoglicato o nedocromile sodico per via inalatoria - 24 ore, Beta2-agonia a breve durata per via inalatoria ts - 4 ore, anticolinergici a breve durata d'azione per via inalatoria - 4 ore, prodotti combinati anticolinergici a breve durata d'azione per via inalatoria/beta2-agonisti a breve durata d'azione - 4 ore, qualsiasi altro farmaco sperimentale - 30 giorni o entro 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) )
  • Ossigeno: uso di ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) descritta come ossigenoterapia prescritta per più di 12 ore al giorno. L'uso di ossigeno al bisogno (cioè <=12 ore al giorno) non è esclusivo
  • Terapia nebulizzata: uso regolare (prescritto per l'uso quotidiano, non per l'uso secondo necessità) di broncodilatatori a breve durata d'azione (ad es. Salbutamolo) tramite terapia nebulizzata.
  • Programma di riabilitazione polmonare: Partecipazione alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima della Visita 1. Non sono esclusi i soggetti che si trovano nella fase di mantenimento di un programma di riabilitazione polmonare
  • Abuso di droghe o alcol: una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la Visita 1
  • Affiliazione con il sito dello sperimentatore: un soggetto non sarà idoneo per questo studio se è un parente stretto dello sperimentatore partecipante, sub-ricercatore, coordinatore dello studio o dipendente dello sperimentatore partecipante
  • Incapacità di leggere: un soggetto non sarà idoneo per lo studio se, secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto non sa leggere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Umeclidinio/vilanterolo Arm
I soggetti riceveranno UMEC/VI 62,5/25 mcg, somministrato come inalazione una volta al giorno al mattino tramite NDPI e placebo somministrato come inalazione ogni mattina e sera tramite ACCUHALER/DISKUS
Droga: Umeclidinio/vilanterolo
Polvere bianca secca erogata tramite NDPI (2 strisce da 30 blister ciascuna, la prima contenente UMEC 62,5 mcg per blister e la seconda contenente VI 25 mcg per blister), somministrata come singola inalazione di UMEC/VI 62,5/25 mcg una volta al giorno al mattino
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato tramite ACCUHALER/DISKUS o NDPI. Polvere bianca secca somministrata come singola inalazione ogni mattina e sera tramite ACCUHALER/DISKUS (1 striscia con 60 blister contenenti placebo) OPPURE una volta al giorno al mattino tramite NDPI (2 strisce con 30 blister ciascuna, contenenti placebo)
Comparatore attivo: Fluticasone propionato/salmeterolo Arm
I soggetti riceveranno FSC 250/50 mcg, somministrato come una inalazione ogni mattina e sera tramite ACCUHALER/DISKUS e placebo somministrato una volta al giorno al mattino tramite NDPI
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato tramite ACCUHALER/DISKUS o NDPI. Polvere bianca secca somministrata come singola inalazione ogni mattina e sera tramite ACCUHALER/DISKUS (1 striscia con 60 blister contenenti placebo) OPPURE una volta al giorno al mattino tramite NDPI (2 strisce con 30 blister ciascuna, contenenti placebo)
Droga: Fluticasone propionato/salmeterolo
Polvere bianca secca erogata tramite ACCUHALER/DISKUS (1 striscia con 60 blister, contenente 250 mcg di fluticasone propionato e 50 mcg di salmeterolo per blister), somministrata come una singola inalazione di FSC 250/50 mcg ogni mattina e sera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 seriale medio ponderato su 24 ore il giorno di trattamento 84
Lasso di tempo: Basale e giorno 84
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. La media ponderata è calcolata dalle misurazioni del FEV1 pre-dose e post-dose a 5 e 15 minuti e 1, 3, 6, 9, 12 (dose pre-serale), 13, 15, 18, 23 e 24 ore dopo la dose mattutina. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al giorno 84 meno il valore al basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un'analisi della covarianza del trattamento, del basale (media delle due valutazioni effettuate 30 minuti e 5 minuti prima della somministrazione del giorno 1) e dell'abitudine al fumo. par.=partecipanti.
Basale e giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del FEV1 minimo al giorno 85
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
Il FEV1 minimo al giorno 85 è definito come la media dei valori FEV1 ottenuti 23 e 24 ore dopo la somministrazione mattutina/11 e 12 ore dopo la somministrazione serale al giorno 84. La variazione rispetto al valore di riferimento viene calcolata come il valore del giorno 85 meno il valore del valore di riferimento. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di trattamento, basale (media delle due valutazioni effettuate 30 minuti e 5 minuti prima della somministrazione del giorno 1), abitudine al fumo, giorno e giorno per basale e giorno per interazioni di trattamento.
Basale e giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114930

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114930
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114930
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114930
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 114930
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114930
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114930
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114930
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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