- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01817764
Un estudio para comparar la eficacia y seguridad de umeclidinio/vilanterol y propionato de fluticasona/salmeterol en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
9 de octubre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
DB2114930: Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de umeclidinio/vilanterol en comparación con propionato de fluticasona/salmeterol durante 12 semanas en sujetos con EPOC
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de umeclidinio/vilanterol (UMEC/VI) y propionato de fluticasona/salmeterol (FSC) en sujetos con EPOC.
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad en la selección completarán un período de prueba de 7 a 14 días.
Al final del período inicial, aproximadamente 710 sujetos elegibles serán igualmente aleatorizados (para completar al menos 568 sujetos evaluables) a uno de los 2 grupos de tratamiento durante 12 semanas: 1. UMEC/VI 62,5/25 microgramos (mcg) administrado como una inhalación una vez al día por la mañana a través del inhalador de polvo seco Novel (NDPI) + placebo administrado como una inhalación cada mañana y noche a través de un inhalador de polvo multidosis único (ACCUHALER/DISKUS) o 2. FSC 250/50 mcg administrado como uno inhalación cada mañana y tarde a través de ACCUHALER/DISKUS + placebo administrado una vez al día por la mañana a través de NDPI.
Se realizará una evaluación de seguimiento de seguridad aproximadamente 7 días después de finalizar el tratamiento del estudio (retiro anticipado, si corresponde).
La duración total de la participación de los sujetos será de aproximadamente 15 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
707
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
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Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile, 8910131
- GSK Investigational Site
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Viña del Mar, Chile, 2570017
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8910131
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Quillota, Valparaíso, Chile, 2260000
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Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
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Alabama
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2616
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
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Athens, Grecia, 115 27
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Athens, Grecia, 106 76
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 151 26
- GSK Investigational Site
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Haidari / Athens, Grecia, 124 62
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Crete, Grecia, 71110
- GSK Investigational Site
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Rethymnon, Crete, Grecia, 74100
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- GSK Investigational Site
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Lima
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Lima 27, Lima, Perú, Lima 27
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Bacau, Rumania, 600252
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Bucharest, Rumania, 050159
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Bucharest, Rumania, 020125
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Cluj-Napoca, Rumania, 400371
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Iasi, Rumania, 700115
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, Rumania, 100184
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, Rumania, 100379
- GSK Investigational Site
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Ramnicu Valcea, Rumania, 240564
- GSK Investigational Site
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Suceava, Rumania, 720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Rumania, 300310
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49051
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Donetsk, Ucrania, 83003
- GSK Investigational Site
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Donetsk, Ucrania, 83114
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Kharkiv, Ucrania, 61124
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ucrania, 03680
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Kyiv, Ucrania, 02091
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 03049
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 01114
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 04201
- GSK Investigational Site
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Poltava, Ucrania, 36024
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
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Yalta, Ucrania, 98603
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de asignatura: Consulta externa
- Un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio
- Sujetos masculinos o femeninos, de 40 años de edad o más en la Visita 1
- Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si: No tiene potencial para procrear (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica o estéril quirúrgicamente). - Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si tiene: potencial fértil, tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y acepta uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables que se enumeran en el protocolo utilizado de manera consistente y correcta.
- Una historia clínica establecida de EPOC de acuerdo con la definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society de la siguiente manera: La enfermedad pulmonar obstructiva crónica es un estado de enfermedad prevenible y tratable caracterizado por una limitación del flujo de aire que no es completamente reversible. La limitación del flujo de aire suele ser progresiva y se asocia con una respuesta inflamatoria anormal de los pulmones a partículas o gases nocivos, causada principalmente por el tabaquismo. Aunque la EPOC afecta a los pulmones, también produce importantes consecuencias sistémicas
- Historial de tabaquismo: Fumadores actuales o anteriores de cigarrillos con un historial de tabaquismo de >=10 paquetes-año (número de paquetes-año = [número de cigarrillos por día/20] x número de años fumados [p. ej., 20 cigarrillos por día durante 10 años, o 10 cigarrillos por día durante 20 años]). Los fumadores anteriores se definen como aquellos que han dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la Visita 1. El uso de pipas y/o cigarros no se puede usar para calcular el historial del año del paquete.
- Gravedad de la enfermedad: una relación FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC) anterior y posterior al salbutamol de <0,70 y FEV1 posterior al salbutamol de >=30 % y <=70 % de los valores normales previstos calculados mediante la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES) III ecuaciones de referencia en la Visita 1
- Disnea: una puntuación de >=2 en la escala modificada de disnea del Medical Research Council (mMRC) en la visita 1
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Un diagnóstico actual de asma
- Otros trastornos respiratorios: la deficiencia conocida de antitripsina α-1, las infecciones pulmonares activas (como la tuberculosis) y el cáncer de pulmón son condiciones de exclusión absoluta. Se debe excluir a un sujeto que, en opinión del investigador, tenga cualquier otra afección respiratoria importante además de la EPOC. Los ejemplos pueden incluir bronquiectasias clínicamente significativas, hipertensión pulmonar, sarcoidosis o enfermedad pulmonar intersticial. La tuberculosis inactiva en más de un lóbulo es excluyente. La rinitis alérgica no es excluyente
- Otras enfermedades/anomalías: Sujetos con evidencia histórica o actual de anomalías cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, inmunológicas, endocrinas (incluyendo diabetes no controlada o enfermedad tiroidea) o hematológicas clínicamente significativas que no están controladas y/o antecedentes de cáncer en remisión durante <5 años antes de la Visita 1 (el carcinoma localizado de la piel que ha sido resecado para su curación no es excluyente). Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que afectaría el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
- Contraindicaciones: antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier antagonista de los receptores anticolinérgicos/muscarínicos, agonista beta2, corticosteroides, lactosa/proteína de leche o estearato de magnesio o una afección médica como glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga que, en el la opinión del médico del estudio contraindica la participación en el estudio o el uso de un anticolinérgico inhalado
- Hospitalización por neumonía dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1
- Antecedentes de exacerbación de la EPOC: antecedentes documentados de al menos una exacerbación de la EPOC en los 12 meses anteriores a la Visita 1 que requirió corticosteroides orales, antibióticos u hospitalización. El uso previo de antibióticos por sí solo no califica como antecedentes de exacerbación a menos que el uso se haya asociado con el tratamiento del empeoramiento de los síntomas de la EPOC, como aumento de la disnea, volumen de esputo o purulencia del esputo.
- Resección pulmonar: Sujetos con cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la Selección (Visita 1)
- Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: un hallazgo de ECG anormal y significativo del ECG de 12 derivaciones realizado en la Visita 1. Los investigadores recibirán revisiones de ECG realizadas por un cardiólogo independiente centralizado para ayudar en la evaluación de la elegibilidad del sujeto.
- Medicamentos antes de la espirometría: no se pudo suspender el salbutamol durante el período de 4 horas requerido antes de la prueba de espirometría en cada visita del estudio
- Medicamentos antes de la selección: Uso de los siguientes medicamentos de acuerdo con los siguientes intervalos de tiempo definidos antes de la Visita 1: Corticosteroides de depósito - 12 semanas, Corticosteroides sistémicos, orales o parenterales - 6 semanas, Antibióticos (para infección del tracto respiratorio inferior) - 6 semanas, Inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 - 6 semanas Medicamentos a base de hierbas que pueden contener esteroides orales o sistémicos - 6 semanas Corticosteroides inhalados (ICS) - 30 días Productos combinados de agonista beta2 de acción prolongada (LABA)/ICS - 30 días Fosfodiesterasa 4 ( Inhibidores de PDE4) (p. ej., roflumilast) - 14 días, anticolinérgicos de acción prolongada inhalados - 7 días, teofilinas - 48 horas, inhibidores de leucotrienos orales (zafirlukast, montelukast, zileuton) - 48 horas, agonistas beta2 orales de acción prolongada - 48 horas /Acción corta - 12 horas, Agonistas beta2 de acción prolongada inhalados (LABA, p. ej., salmeterol, formoterol, indacaterol) - 48 horas, Cromoglicato de sodio o nedocromil sódico inhalados - 24 horas, Agonis beta2 de acción corta inhalados ts - 4 horas, anticolinérgicos de acción corta inhalados - 4 horas, productos combinados de anticolinérgicos de acción corta/agonistas beta2 de acción corta inhalados - 4 horas, cualquier otro medicamento en investigación - 30 días o dentro de las 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) )
- Oxígeno: uso de oxigenoterapia a largo plazo (LTOT, por sus siglas en inglés) descrita como oxigenoterapia prescrita durante más de 12 horas al día. El uso de oxígeno según sea necesario (es decir, <= 12 horas por día) no es excluyente
- Terapia nebulizada: uso regular (recetado para usar todos los días, no para uso según sea necesario) de broncodilatadores de acción corta (p. ej., salbutamol) mediante terapia nebulizada.
- Programa de rehabilitación pulmonar: Participación en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1. No se excluyen los sujetos que se encuentran en la fase de mantenimiento de un programa de rehabilitación pulmonar.
- Abuso de drogas o alcohol: un historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas dentro de los 2 años anteriores a la Visita 1
- Afiliación con el sitio del investigador: un sujeto no será elegible para este estudio si es un familiar inmediato del investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio o empleado del investigador participante.
- Incapacidad para leer: un sujeto no será elegible para el estudio si, en opinión del investigador, el sujeto no puede leer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de umeclidinio/vilanterol
Los sujetos recibirán UMEC/VI 62,5/25 mcg, administrados como una inhalación una vez al día por la mañana a través del NDPI y placebo administrado como una inhalación cada mañana y tarde a través de ACCUHALER/DISKUS
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Polvo blanco seco administrado a través de NDPI (2 tiras con 30 blísteres cada una, la primera con 62,5 mcg de UMEC por blíster y la segunda con 25 mcg de VI por blíster), administrada como una inhalación de 62,5/25 mcg de UMEC/VI una vez al día por la mañana
El placebo se administrará a través de ACCUHALER/DISKUS o NDPI.
Polvo blanco seco administrado como una inhalación cada mañana y tarde a través de ACCUHALER/DISKUS (1 tira con 60 ampollas que contienen placebo) O una vez al día por la mañana a través de NDPI (2 tiras con 30 ampollas cada una, que contienen placebo)
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Comparador activo: Brazo de propionato de fluticasona/salmeterol
Los sujetos recibirán FSC 250/50 mcg, administrados como una inhalación cada mañana y tarde a través de ACCUHALER/DISKUS y placebo administrado una vez al día por la mañana a través de NDPI
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El placebo se administrará a través de ACCUHALER/DISKUS o NDPI.
Polvo blanco seco administrado como una inhalación cada mañana y tarde a través de ACCUHALER/DISKUS (1 tira con 60 ampollas que contienen placebo) O una vez al día por la mañana a través de NDPI (2 tiras con 30 ampollas cada una, que contienen placebo)
Polvo blanco seco administrado a través de ACCUHALER/DISKUS (1 tira con 60 ampollas, que contiene 250 mcg de propionato de fluticasona y 50 mcg de salmeterol por ampolla), administrada como una inhalación de FSC 250/50 mcg cada mañana y tarde
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la media ponderada de FEV1 en serie de 24 horas en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: Línea de base y día 84
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FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
La media ponderada se calcula a partir de las mediciones de FEV1 antes y después de la dosis a los 5 y 15 minutos y 1, 3, 6, 9, 12 (dosis antes de la noche), 13, 15, 18, 23 y 24 horas después la dosis de la mañana.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el día 84 menos el valor en la línea de base.
El análisis se realizó utilizando un análisis de covarianza del tratamiento, línea de base (media de las dos evaluaciones realizadas 30 minutos y 5 minutos antes de la dosis en el día 1) y estado de fumador.
par.=participantes.
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Línea de base y día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en FEV1 mínimo el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
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El FEV1 mínimo en el día 85 se define como la media de los valores de FEV1 obtenidos 23 y 24 horas después de la dosis de la mañana/11 y 12 horas después de la dosis de la tarde en el día 84.
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor del día 85 menos el valor de la línea de base.
El análisis se realizó mediante un modelo de medidas repetidas con covariables de tratamiento, línea de base (media de las dos evaluaciones realizadas 30 minutos y 5 minutos antes de la dosis el día 1), tabaquismo, día y día por interacción de línea de base y día por tratamiento.
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Línea de base y día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- 114930
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
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-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 114930Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
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Formulario de informe de caso anotado
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Formulario de consentimiento informado
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Conjunto de datos de participantes individuales
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-
Especificación del conjunto de datos
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